Zkouška účinnosti v oblasti výzkumu gastrointestinálního zdraví a nadýmání

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota zúčastnit se studie a dodržovat její postupy, mimo jiné včetně konzumace studijního produktu, dodržování plánu návštěv a e-deníku/dotazníků, zdržení se produktů uvedených v části 5.8 Protokolu studie.
2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
3. Dospělí ve věku od 25 do 54 let včetně.
4. Nadýmání, které si sami nahlásili alespoň 3krát během 7denního období bezprostředně před zápisem (potvrzeno výběrem jakékoli jiné možnosti než „Žádné“ v odpovědi na otázku „Nadýmání v denním elektronickém deníku“ v dotazníku elektronického deníku vyplněném před zápisem).

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie.
2. Účastníci, kteří kojí a/nebo v současné době kojí.

3. Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní před podáním dávky, jak je uvedeno níže:

   1. Úplná abstinence od pohlavního styku před podáním studijního produktu v průběhu klinického hodnocení až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po vysazení studijního přípravku v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
   2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
   3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
   4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka/náplast/injekce/kroužek. Účastník musí tuto metodu používat alespoň 30 dní před a 2 týdny po skončení zkušebního období.
   5. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 30 dní před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a 2 týdny po skončení studie.
4. Účastníci, kteří mají v anamnéze histaminovou intoleranci (tj. nesnášenlivost fermentovaných potravin) nebo jakoukoli známou alergii na kokos nebo stromové ořechy.
5. Účastníci, kteří konzumovali prebiotické nebo probiotické doplňky během 14 dnů před screeningem (návštěva 1).
6. Účastníci konzumovali fermentované kokosové/kefírové produkty během 14 dnů před screeningem (návštěva 1) a hodlají takové produkty konzumovat v průběhu pokusu.
7. Účastníci, kteří užívali perorální antibiotika během 90 dnů před screeningem (návštěva 1).
8. Účastníci, kteří podstoupili gastrointestinální operaci (např. kolektomie, odstranění žlučníku, bypass žaludku) – apendektomie není považována za vylučující operaci.
9. Účastníci, kteří mají jakékoli závažné zdravotní stavy nebo v současnosti užívají léky, které by jim bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly účastníka riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie, jak ji posoudil zkoušející na základě anamnézy, anamnézy léků a výsledky rutinních laboratorních testů.
10. Účastníci, kteří nemohou bezpečně přestat užívat léky na předpis po dobu trvání zkoušky
11. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 60 dní před screeningem (návštěva 1).
12. Účastníci, kteří v posledních 5 letech užívali jakékoli imunosupresivní nebo chemoterapeutické léky, včetně marcaptopurinu, azothioprinu nebo methotrexátu.
13. Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
14. Jakýkoli účastník, který je zaměstnancem zkušebního místa nebo zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkým rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti.