Eine Wirksamkeitsstudie im Forschungsbereich Magen-Darm-Gesundheit und Blähungen

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Konsum des Studienprodukts, die Einhaltung des Besuchsplans und des E-Tagebuchs / der Fragebögen, der Verzicht auf Produkte, die in Abschnitt 5.8 des Studienprotokolls beschrieben sind.
2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Erwachsene im Alter von 25 bis einschließlich 54 Jahren.
4. Selbstberichtete Blähungen bei mindestens 3 Gelegenheiten in den 7 Tagen unmittelbar vor der Registrierung (bestätigt durch Auswahl einer anderen Option als „Keine“ als Antwort auf die Frage zum täglichen Blähungen des elektronischen Tagebuchs im Fragebogen zum elektronischen Tagebuch, der vor der Registrierung ausgefüllt wurde).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
2. Teilnehmer, die stillen und/oder derzeit stillen.

3. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber mindestens 30 Tage vor der Verabreichung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

   1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmerinnen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen).
   2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
   3. Sexualpartner(innen) ist/sind ausschließlich weiblich.
   4. Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen) oder Pille/Pflaster/Injektion/Ring zur Empfängnisverhütung. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 30 Tage vor und 2 Wochen nach Ende der Studie anwenden.
   5. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Verhütungsimplantats. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und 2 Wochen nach Ende der Studie eingesetzt werden.
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Histaminintoleranz (d. h. Intoleranz gegenüber fermentierten Lebensmitteln) oder einer bekannten Kokosnuss- oder Baumnussallergie.
5. Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor dem Screening präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (Besuch 1).
6. Die Teilnehmer haben in den 14 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) fermentierte Kokosnuss-/Kefirprodukte konsumiert und beabsichtigen, solche Produkte im Verlauf der Studie zu konsumieren.
7. Teilnehmer, die in den 90 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) orale Antibiotika verwendet haben.
8. Teilnehmer, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (z. B. Kolektomie, Entfernung der Gallenblase, Magenbypass) – Appendektomie gilt nicht als Ausschlussoperation.
9. Teilnehmer mit erheblichen Gesundheitsproblemen oder aktuellen Medikamenten, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Medikationsgeschichte und beurteilt werden, verfälschen würden routinemäßige Labortestergebnisse.
10. Teilnehmer, die die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für die Dauer der Studie nicht absetzen können
11. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dem Screening (Besuch 1) abgeschlossen worden sein.
12. Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika eingenommen haben, einschließlich Marcaptopurin, Azothioprin oder Methotrexat.
13. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
14. Jeder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials oder sein enger Familienangehöriger oder ein Mitglied seines Haushalts ist.