Et effektivitetsforsøg i forskningsområdet for mave-tarmsundhed og oppustethed

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer, herunder, men ikke begrænset til, indtagelse af undersøgelsesprodukt, overholdelse af besøgsplan og e-dagbog/spørgeskemaer, afholde sig fra produkter, der er beskrevet i afsnit 5.8 i undersøgelsesprotokol.
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Voksne i alderen 25 til 54 år inklusive.
4. Selvrapporteret oppustethed ved mindst 3 lejligheder i løbet af den 7-dages periode umiddelbart før tilmelding (bekræftet ved at vælge en anden mulighed end "Ingen" som svar på det daglige elektroniske dagbog Spørgsmål om oppustethed i det elektroniske dagbogsspørgeskema, der blev udfyldt før tilmeldingen).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under forsøget.
2. Deltagere, der ammer og/eller i øjeblikket ammer.

3. Deltagere, der i øjeblikket er i den fødedygtige alder, men som ikke har brugt en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dosering, som beskrevet nedenfor:

   1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje før administration af undersøgelsesproduktet under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder forsøget for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
   2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
   3. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
   4. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv) eller p-piller/plaster/indsprøjtning/ring. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 30 dage før og 2 uger efter afslutningen af ​​forsøget.
   5. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have enheden indsat mindst 30 dage før det første screeningsbesøg under hele forsøget og 2 uger efter forsøgets afslutning.
4. Deltagere, der har en historie med histaminintolerance (dvs. intolerance over for fermenteret mad) eller enhver kendt kokos- eller trænøddeallergi.
5. Deltagere, der har indtaget præbiotiske eller probiotiske kosttilskud i de 14 dage før screening (besøg 1).
6. Deltagerne har indtaget fermenterede kokos-/kefirprodukter i de 14 dage før screening (besøg 1) og har til hensigt at indtage sådanne produkter i løbet af forsøget.
7. Deltagere, der har brugt orale antibiotika i de 90 dage før screening (besøg 1).
8. Deltagere, der har fået foretaget en gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolektomi, fjernelse af galdeblære, gastrisk bypass) - blindtarmsoperation betragtes ikke som en ekskluderende operation.
9. Deltagere, som har væsentlige helbredstilstande eller nuværende medicin, der ville forhindre dem i at opfylde forsøgskravene, sætte deltageren i fare eller ville forveksle fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie, medicinhistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
10. Deltagere, der ikke er i sikkerhed, stopper med at tage receptpligtig medicin i hele forsøgets varighed
11. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være gennemført mindst 60 dage før screeningen (besøg 1).
12. Deltagere, der har brugt immunsuppressiv eller kemoterapimedicin, herunder marcaptopurin, azothioprin eller methotrexat inden for de sidste 5 år.
13. Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
14. Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en medarbejder i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.