STEP-COVID: SARS-CoV-2 팬데믹 기간 동안 임산부를 위한 프로그램
2024년 7월 8일 업데이트: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID(COVID-19 팬데믹 동안 부모로의 전환 및 참여 지원)는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 참가자의 감정 조절 및 성찰 능력을 촉진하기 위해 고안된 임산부를 위한 수동 그룹 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램의 목표는 (a) 자신, 모성 및 태어날 아이와의 관계에 대한 정신화를 지원하고, (b) 참여자가 임신과 모성의 긍정적인 측면과 어려움에 대해 다른 여성과 교환할 수 있도록 함으로써 고립을 줄이고, (c) 대유행 상황에서 임산부가 겪고 있는 일을 탐구하고, (d) 참여자가 현재 불안과 공포의 상황에서 임신 경험을 되찾을 수 있도록 하고, (e) 스트레스와 불쾌한 일에 대처하는 새로운 방법을 고려합니다. 감정.
이 프로그램은 매뉴얼화되어 있으며 이론적 근거와 경험적 연구를 기반으로 구조화된 활동을 사용하며 진행자가 정보를 공유하고 성찰 활동을 활성화하며 교류를 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 임신 경험에 대해 반성하고 그룹 환경에서 주간 세션에 기꺼이 참석하는 데 관심이 있습니다.
- 프랑스어를 모국어로 구사해야 함
제외 기준:
- 중증 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애)
- 심한 감정 조절 장애
- 현재 자해
- 아이를 지킬 자신이 없다
- 높은 수준의 적대감
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEP-COVID
참가자는 임신의 심리적 경험을 다루고 성찰 능력을 지원하는 프로그램의 6개 세션에 온라인으로 참여하게 됩니다.
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이 프로그램은 동기 모드에서 온라인으로 3~6명의 여성 그룹에 2명의 진행자가 제공합니다.
개입은 각각 3개의 세션을 포함하는 두 단계로 나뉩니다.
처음 3개의 세션은 참가자가 어떻게 느끼는지 탐구하고, 왜 그렇게 느끼는지 더 잘 이해하고, 유사한 경험을 겪고 있는 다른 사람들과 교류할 수 있도록 하고, 스트레스와 더 불쾌한 감정을 관리하는 능력을 지원하는 것을 목표로 합니다.
다음 세 세션은 참가자들이 어머니로서 어떻게 되고 싶은지, 개인사가 임신과 모성 경험에 어떤 영향을 미치는지, , 어머니로서 가장 즐겁고 더 많은 적응이 필요한 것일 수 있으며 출산 후 필요하거나 예상되는 요구 사항과 이러한 요구 사항을 충족하기 위해 사용할 수 있는 리소스를 식별할 때.
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간섭 없음: 일반적인 산전 관리
비교 그룹의 참가자는 일반적인 산전 관리(예:
산전 수업)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(임신 2기)부터 임신 3기 말기(약 36주)까지, 기준선부터 산후 6개월까지 심리적 고통의 변화
기간: 데이터는 모집 시(임신 중기), 임신 36주 및 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자는 심리적 고통을 평가하는 자가 보고 설문지(Kessler Distress Scale)를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화뿐만 아니라 기준선과 산후 6개월 사이의 변화도 평가됩니다.
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데이터는 모집 시(임신 중기), 임신 36주 및 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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임신 중 기능 영역의 변화에 대한 인식
기간: 임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 참가자는 지난 9개월 동안 감지된 변화에 대해 보고합니다.
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우리는 파트너와의 관계의 질을 포함하여 기능의 여러 영역에 걸쳐 변화에 대한 인식(긍정적인 변화에 대한 부정적인 변화)을 평가하는 도구를 개발했습니다. 중요한 타인과의 관계의 질, 자존감; 감정 인식, 조절 및 표현; 사회적 지지와 부모의 신뢰.
이러한 도메인은 별도로 평가됩니다.
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임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 참가자는 지난 9개월 동안 감지된 변화에 대해 보고합니다.
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외상 후 성장
기간: 임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 외상 후 성장의 현재 수준을 평가합니다.
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참가자는 임신 3분기 말에 외상 후 성장(외상 후 성장 목록)에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
개입에 대한 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치된 대조군의 점수와 비교됩니다.
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임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 외상 후 성장의 현재 수준을 평가합니다.
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개입에 대한 만족도
기간: 프로그램의 각 세션과 종료 후 평가된 만족도. 따라서 만족도는 임신 2기부터 임신 36주까지 총 7개월 동안 평가됩니다.
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참가자는 리커트 척도를 사용하여 각 세션 후와 프로그램 종료 시 만족도를 평가하는 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
반 구조화 된 인터뷰는 또한 프로그램의 감사에 관한 질적 정보를 제공하는 프로그램의 끝에 관리됩니다.
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프로그램의 각 세션과 종료 후 평가된 만족도. 따라서 만족도는 임신 2기부터 임신 36주까지 총 7개월 동안 평가됩니다.
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기준선(임신 2기)에서 임신 3기 말기(약 36주)까지, 기준선에서 산후 6개월까지의 정서적 상태 변화
기간: 데이터는 모집 시(임신 중기), 임신 36주 및 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자는 긍정적 및 부정적 영향을 평가하는 자가 보고 설문지(긍정적 및 부정적 영향 척도)를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화뿐만 아니라 기준선과 산후 6개월 사이의 변화도 평가됩니다.
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데이터는 모집 시(임신 중기), 임신 36주 및 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 반사 기능
기간: 산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 측정은 반사 기능의 현재 수준을 평가합니다.
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참가자는 산후 6개월에 PRFQ(Parental Reflective Functioning Questionnaire)를 작성하게 됩니다.
개입에 대한 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치된 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 측정은 반사 기능의 현재 수준을 평가합니다.
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반사 기능의 변화
기간: 데이터는 모집 시(임신 중기), 임신 36주 및 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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반영 기능 설문지(RFQ-8)는 기준선, 임신 3분기 말 및 산후 6개월에 시행됩니다.
시점 사이의 변화가 평가될 것입니다.
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데이터는 모집 시(임신 중기), 임신 36주 및 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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부모역량에 대한 인식의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자들은 모성 신뢰도에 대한 자가 보고 설문지(모성 신뢰도 설문지)를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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산전 애착의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자는 산전 애착에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다(산모 산전 애착 척도).
기준선과 임신 말기 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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자기 연민
기간: 임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 자기 연민의 현재 수준을 평가합니다.
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참가자는 임신 3분기 말에 자기 연민에 대한 자기 보고 설문지(자기 연민 척도)를 작성하도록 초대됩니다.
개입에 대한 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치된 대조군의 점수와 비교됩니다.
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임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 자기 연민의 현재 수준을 평가합니다.
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진료와의 연결
기간: 임신 3기부터 산후 6개월까지. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자는 STEP에 참여하는 동안 필요에 따라 자원을 위해 지역 사회 기관에 추천됩니다.
다른 자원의 활용도는 임신 3분기 말과 산후 6개월에 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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임신 3기부터 산후 6개월까지. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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감정 조절 전략의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월을 포함합니다.
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참가자는 감정 조절 전략에 대한 자가 보고 설문지(인지 감정 조절 설문지)를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화뿐만 아니라 기준선과 산후 6개월 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월을 포함합니다.
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부모의 스트레스
기간: 산후 6개월 평가에서 한 시점에 관리됩니다. 이 측정은 부모의 현재 스트레스 수준을 평가합니다.
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참가자는 산후 6개월에 부모 스트레스(양육 스트레스 지수)에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
개입에 대한 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치된 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월 평가에서 한 시점에 관리됩니다. 이 측정은 부모의 현재 스트레스 수준을 평가합니다.
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모성 유대
기간: 산후 6개월 평가에서 한 시점에 관리됩니다. 이 측정은 모성 유대의 현재 수준을 평가합니다.
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참가자는 산후 6개월에 산모 유대감(산모 산후 애착 척도)에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
개입에 대한 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치된 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월 평가에서 한 시점에 관리됩니다. 이 측정은 모성 유대의 현재 수준을 평가합니다.
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유아 일반 발달
기간: 산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 영아 발달의 현재 수준을 평가합니다.
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연령 및 단계 설문지 제3판(ASQ-3)은 영아 발달을 평가하기 위해 생후 6개월에 시행됩니다.
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산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 영아 발달의 현재 수준을 평가합니다.
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유아 사회 정서적 발달
기간: 산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 영아 발달의 현재 수준을 평가합니다.
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The Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition(ASQ:SE-2)은 유아의 사회-정서적 발달을 평가하기 위해 생후 6개월에 시행됩니다.
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산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 영아 발달의 현재 수준을 평가합니다.
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유아 기질
기간: 산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 현재 영아의 기질을 평가합니다.
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영아 행동 설문지(IBQ)는 영아의 기질을 평가하기 위해 생후 6개월에 시행됩니다.
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산후 6개월에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 현재 영아의 기질을 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성격 장애
기간: 임신 제2삼분기에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 성격 장애의 현재 수준을 평가합니다.
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성격 장애는 기준선에서 평가되며 개입 효과의 조정자로 간주됩니다.
성격 장애는 진단 및 통계 매뉴얼에서 성격 병리의 4가지 핵심 요소(정체성, 자기 지시, 공감 및 친밀감)를 평가하도록 설계된 24개 항목의 자가 보고 설문지인 자기 및 대인 기능 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. of Mental Disorders, Fifth Edition, 성격 장애에 대한 성격 기능 수준.
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임신 제2삼분기에 한 번에 투여합니다. 이 측정은 성격 장애의 현재 수준을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STEP COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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