STEP-COVID: Ohjelma raskaana oleville naisille SARS-CoV-2-pandemian aikana
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement Parenthood during COVID-19-pandemian) on manuaalinen ryhmäinterventio raskaana oleville naisille COVID-19-pandemian aikana, ja se on suunniteltu edistämään osallistujien tunteiden säätelyä ja reflektointikykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman tavoitteena on (a) tukea mentalisaatiota suhteessa itseensä, äitiyteen ja suhteeseen syntyvään lapseen, (b) vähentää eristäytymistä antamalla osallistujille mahdollisuuden keskustella raskauden ja äitiyden myönteisistä puolista ja haasteista muiden naisten kanssa, (c) tutkia, mitä raskaana olevat naiset käyvät läpi pandemian yhteydessä, (d) antaa osallistujien saada takaisin raskauskokemuksensa nykyisessä turvattomuuden ja pelon tilanteessa ja (e) harkita uusia tapoja selviytyä stressistä ja epämiellyttävistä tunteita.
Ohjelma on manuaalinen ja siinä käytetään teoreettisiin perusteisiin ja empiiriseen tutkimukseen perustuvia jäsenneltyjä toimintoja, joiden aikana fasilitaattorit jakavat tietoa, animoivat reflektoivaa toimintaa ja helpottavat vaihtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 18-vuotiaat
- Kiinnostaa pohtia kokemuksiaan raskaudesta ja on halukas osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin ryhmässä.
- On puhuttava ranskaa äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vakava emotionaalinen säätelyhäiriö
- Nykyinen itsensä vahingoittaminen
- Lapsen pitäminen ei ole varmaa
- Korkea vihamielisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEP-COVID
Osallistujat osallistuvat verkossa ohjelman kuuteen istuntoon, joissa käsitellään raskauden psykologista kokemusta ja heijastuskykyä.
|
Ohjelmaa tarjoaa kaksi ohjaajaa 3-6 naisen ryhmille verkossa synkronisessa tilassa.
Interventio on jaettu kahteen vaiheeseen, joista jokaisessa on kolme istuntoa.
Ensimmäiset 3 istuntoa pyrkivät tutkimaan, miltä osallistujista tuntuu, ymmärtämään paremmin, mikä saa heidät tuntemaan näin, antamaan heille mahdollisuuden vaihtaa tietoja muiden ihmisten kanssa, jotka käyvät läpi samanlaisia kokemuksia ja tukea kykyä hallita stressiä ja epämiellyttäviä tunteita.
Seuraavat kolme istuntoa pyrkivät antamaan osallistujille mahdollisuuden keskittyä uudelleen kokemuksiinsa raskaudesta ja äitiydestä antamalla heille mahdollisuuden pohtia, kuinka he haluavat olla äitejä, kuinka heidän henkilökohtainen historiansa vaikuttaa heidän kokemuksiinsa raskaudesta ja äitiydestä, hetkiä, jotka äideinä voivat olla miellyttävimpiä ja enemmän sopeutumista vaativia, ja kun he tunnistavat tarpeet, joita heillä on tai odottavat synnytyksen jälkeen, sekä heidän käytettävissään olevat resurssit näiden tarpeiden täyttämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallisia synnytystä edeltäviä hoitoja
Vertailuryhmän osallistujat saavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa (esim.
synnytysvalmennus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) kolmannen raskauskolmanneksen loppuun (noin 36 viikkoa) ja lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kyselylomake (Kessler Distress Scale), jossa arvioidaan psyykkistä kärsimystä.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Käsitys toiminta-alojen muutoksista raskauden aikana
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Osallistuja raportoi havaitsemistaan muutoksista viimeisen 9 kuukauden aikana.
|
Kehitimme välineen, jolla arvioidaan ihmisen käsitystä muutoksesta (negatiivinen muutos positiiviseksi) useilla toiminta-alueilla, mukaan lukien suhteen laatu kumppaniin; suhteen laatu merkittäviin muihin, itsetunto; tunteiden tunnistaminen, säätely ja ilmaisu; sosiaalinen tuki ja vanhempien luottamus.
Nämä verkkotunnukset arvioidaan erikseen.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Osallistuja raportoi havaitsemistaan muutoksista viimeisen 9 kuukauden aikana.
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan posttraumaattisen kasvun nykyistä tasoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely posttraumaattisesta kasvusta (Post-traumatic Growth Inventory) raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan posttraumaattisen kasvun nykyistä tasoa.
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Tyytyväisyys arvioidaan jokaisen ohjelman jälkeen ja sen päättymisen jälkeen. Tyytyväisyyttä arvioidaan siten raskauden toisen kolmanneksen ja 36 raskausviikon välisenä aikana, yhteensä enintään 7 kuukauden ajalta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään omaehtoinen kyselylomake, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä jokaisen istunnon jälkeen ja ohjelman lopussa käyttäen Likert-asteikkoa.
Ohjelman lopussa järjestetään myös puolistrukturoitu haastattelu, joka antaa laadukasta tietoa ohjelman arvostuksesta.
|
Tyytyväisyys arvioidaan jokaisen ohjelman jälkeen ja sen päättymisen jälkeen. Tyytyväisyyttä arvioidaan siten raskauden toisen kolmanneksen ja 36 raskausviikon välisenä aikana, yhteensä enintään 7 kuukauden ajalta.
|
|
Affektiivisten tilojen muutos lähtötasosta (raskauden toinen kolmannes) kolmannen raskauskolmanneksen loppuun (noin 36 viikkoa) ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kyselylomake (positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko), jossa arvioidaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien heijastava toiminta
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
Osallistujat täyttävät Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) -kyselyn 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
|
Muutos heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) annetaan lähtötilanteessa, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikapisteiden välinen muutos arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos vanhempien pätevyyden käsityksessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään äitiysluottamusta koskeva itseraportointikysely (Äidin luottamuskysely).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos synnytystä edeltävässä kiinnityksessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseään koskeva kyselylomake synnytystä edeltävästä kiintymyksestä (Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan tämänhetkinen itsemyötätunto.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseään koskeva kyselylomake (Self-Compassion Scale) raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan tämänhetkinen itsemyötätunto.
|
|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Raskauden kolmannesta kolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujat ohjataan yhteisön virastoille resurssien saamiseksi tarpeen mukaan heidän osallistuessaan STEPiin.
Heidän muiden resurssiensa käyttöä arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Raskauden kolmannesta kolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos tunteiden säätelystrategioissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arvioinnin aikakehys kattaa siis 7 kuukauden ajanjakson.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kyselylomake tunteiden säätelystrategioista (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arvioinnin aikakehys kattaa siis 7 kuukauden ajanjakson.
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan vanhempien stressin nykytasoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely vanhempien stressistä (Parenting Stress Index) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan vanhempien stressin nykytasoa.
|
|
Äidin side
Aikaikkuna: Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan äitiyssuhteen nykyistä tasoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely äitiyssidossuhteesta (Äidin synnytyksen jälkeinen kiinnitysasteikko) 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan äitiyssuhteen nykyistä tasoa.
|
|
Vauvan yleinen kehitys
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
Age and Stage Questionnaire Third Edition (ASQ-3) annetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen vauvan kehityksen arvioimiseksi.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
|
Vauvan sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, toinen painos (ASQ:SE-2) annetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen vauvan sosioemotionaalisen kehityksen arvioimiseksi.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpide arvioi vauvan nykyisen temperamentin
|
Infant Behavior Questionnaire (IBQ) annetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen vauvan luonteen arvioimiseksi
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpide arvioi vauvan nykyisen temperamentin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, raskauden toisella kolmanneksella. Toimenpide arvioi persoonallisuuden toimintahäiriöiden nykyistä tasoa.
|
Persoonallisuuden toimintahäiriöt arvioidaan lähtötilanteessa ja niitä pidetään interventioiden tehokkuuden säätelijänä.
Persoonallisuuden toimintahäiriöitä mitataan käyttämällä Self and Interpersonal Functioning Rating Scalea, joka on 24 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan persoonallisuuden patologian neljää keskeistä elementtiä (identiteetti, itseohjautuminen, empatia ja läheisyys) diagnostiikka- ja tilastokäsikirjasta. of Mental Disorders, viides painos, persoonallisuuden toiminnan taso persoonallisuushäiriöille.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, raskauden toisella kolmanneksella. Toimenpide arvioi persoonallisuuden toimintahäiriöiden nykyistä tasoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEP COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .