STEP-COVID: un programa para mujeres embarazadas durante la pandemia del SARS-CoV-2
8 de julio de 2024 actualizado por: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Apoyo a la transición y participación en la paternidad durante la pandemia de COVID-19) es una intervención grupal manual para mujeres embarazadas durante la pandemia de COVID-19 diseñada para fomentar la regulación emocional y las capacidades reflexivas en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa tiene como objetivo (a) apoyar la mentalización en relación con uno mismo, la maternidad y la relación con el niño por nacer, (b) reducir el aislamiento al permitir que las participantes intercambien sobre los aspectos positivos y los desafíos del embarazo y la maternidad con otras mujeres, (c) explorar lo que están pasando las mujeres embarazadas en el contexto de la pandemia, (d) permitir que las participantes recuperen su experiencia del embarazo en el contexto actual de inseguridad y miedo, y (e) considerar nuevas formas de lidiar con el estrés y las situaciones desagradables. emociones
El programa está manualizado y utiliza actividades estructuradas basadas en bases teóricas e investigación empírica durante las cuales los facilitadores comparten información, animan actividades reflexivas y facilitan los intercambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años
- Interesada en reflexionar sobre su experiencia de embarazo y dispuesta a asistir a sesiones semanales en ambiente grupal.
- Debe hablar francés como primer idioma.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Desregulación emocional severa
- Autolesión actual
- No estoy seguro de mantener al niño
- Alto nivel de hostilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASO-COVID
Los participantes participarán en línea en las 6 sesiones del programa que abordan la experiencia psicológica del embarazo y apoyan las capacidades reflexivas.
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El programa es ofrecido por dos facilitadoras a grupos de tres a seis mujeres, en línea en modo sincrónico.
La intervención se divide en dos fases, cada una de las cuales incluye tres sesiones.
Las primeras 3 sesiones tienen como objetivo explorar cómo se sienten los participantes, comprender mejor qué los hace sentir así, permitirles intercambiar con otras personas que están pasando por experiencias similares y apoyar la capacidad de manejar el estrés y las emociones más desagradables.
Las siguientes tres sesiones tienen como objetivo permitir a las participantes reenfocar su experiencia del embarazo y la maternidad dándoles la oportunidad de reflexionar sobre cómo desean ser como madres, sobre cómo su historia personal influye en su experiencia del embarazo y la maternidad, sobre los momentos que , como madres, pueden ser las más agradables y las que requerirán más adaptaciones, y al identificar las necesidades que tienen o esperan tener después del parto, así como los recursos que tienen a su disposición para satisfacerlas.
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Sin intervención: Cuidados prenatales habituales
Las participantes del grupo de comparación recibirán los cuidados prenatales habituales (p.
clases prenatales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia psicológica desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) hasta el final del tercer trimestre del embarazo (alrededor de 36 semanas) y desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo ya los 6 meses después del parto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 13 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme (Escala de angustia de Kessler) que evalúa la angustia psicológica.
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y el posparto a los 6 meses.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo ya los 6 meses después del parto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 13 meses.
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Percepción de cambio en dominios de funcionamiento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. El participante informará sobre los cambios percibidos durante los últimos 9 meses.
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Desarrollamos un instrumento que evalúa la percepción del cambio (cambio negativo a cambio positivo) a través de múltiples dominios de funcionamiento, incluida la calidad de la relación con la pareja; la calidad de la relación con otras personas significativas, autoestima; reconocimiento, regulación y expresión de emociones; apoyo social y confianza de los padres.
Estos dominios se evaluarán por separado.
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Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. El participante informará sobre los cambios percibidos durante los últimos 9 meses.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de crecimiento postraumático.
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Se invita a las participantes a completar un cuestionario de autoinforme de crecimiento postraumático (Inventario de Crecimiento Postraumático) al final del tercer trimestre del embarazo.
Las puntuaciones de los participantes de la intervención se compararán con las puntuaciones de los controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de crecimiento postraumático.
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Nivel de satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Satisfacción evaluada tras cada sesión del programa y tras su finalización. Por lo tanto, la satisfacción se evalúa entre el segundo trimestre del embarazo y las 36 semanas de embarazo, por un período de tiempo total de hasta 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme que evalúa su nivel de satisfacción después de cada sesión y al final del programa, utilizando una escala de Likert.
También se administra una entrevista semiestructurada al final del programa que proporcionará información cualitativa sobre su apreciación del programa.
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Satisfacción evaluada tras cada sesión del programa y tras su finalización. Por lo tanto, la satisfacción se evalúa entre el segundo trimestre del embarazo y las 36 semanas de embarazo, por un período de tiempo total de hasta 7 meses.
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Cambio en los estados afectivos desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) hasta el final del tercer trimestre del embarazo (alrededor de 36 semanas) y desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo ya los 6 meses después del parto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 13 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme (Escala de afecto positivo y negativo) que evalúa los afectos positivos y negativos.
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y el posparto de 6 meses.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo ya los 6 meses después del parto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 13 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflexivas.
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Los participantes completarán el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres (PRFQ) a los 6 meses después del parto.
Las puntuaciones de los participantes de la intervención se compararán con las puntuaciones de los controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflexivas.
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Cambio en el funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo ya los 6 meses después del parto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 13 meses.
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El Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ-8) se administrará al inicio, al final del tercer trimestre del embarazo y a los 6 meses del posparto.
Se evaluará el cambio entre puntos de tiempo.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo ya los 6 meses después del parto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 13 meses.
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Cambio en la percepción de la competencia de los padres
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme de confianza materna (Cuestionario de confianza materna).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Cambio en el apego prenatal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre apego prenatal (escala de apego prenatal materno).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de autocompasión.
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Se invita a las participantes a completar un cuestionario de autoinforme de autocompasión (Escala de autocompasión) al final del tercer trimestre del embarazo.
Las puntuaciones de los participantes de la intervención se compararán con las puntuaciones de los controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de autocompasión.
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Conexión con el cuidado
Periodo de tiempo: Desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 6 meses posparto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Los participantes serán referidos a agencias comunitarias para recursos basados en la necesidad durante su participación en STEP.
Su utilización de otros recursos se evaluará mediante cuestionarios autoadministrados al final del tercer trimestre del embarazo y a los 6 meses del posparto.
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Desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 6 meses posparto. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Cambio en las estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre estrategias de regulación emocional (Cuestionario de regulación cognitiva de las emociones).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y 6 meses después del parto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de estrés de los padres.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre el estrés de los padres (índice de estrés de los padres) a los 6 meses después del parto.
Las puntuaciones de los participantes de la intervención se compararán con las puntuaciones de los controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un punto de tiempo, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de estrés de los padres.
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Vínculo materno
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de vinculación materna.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme de vínculo materno (escala de apego postnatal materno) a los 6 meses después del parto.
Las puntuaciones de los participantes de la intervención se compararán con las puntuaciones de los controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un punto de tiempo, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de vinculación materna.
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Desarrollo general infantil
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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La Tercera Edición del Cuestionario de Edad y Etapa (ASQ-3) se administrará a los 6 meses después del nacimiento para evaluar el desarrollo infantil.
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Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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Los cuestionarios de edades y etapas: socioemocional, segunda edición (ASQ:SE-2) se administrarán a los 6 meses después del nacimiento para evaluar el desarrollo socioemocional del bebé.
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Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el temperamento actual del bebé
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El Cuestionario de comportamiento infantil (IBQ) se administrará a los 6 meses después del nacimiento para evaluar el temperamento infantil.
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Administrado en un punto de tiempo, a los 6 meses posparto. La medida evaluará el temperamento actual del bebé
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunciones de personalidad
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, en el segundo trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de disfunciones de la personalidad.
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Las disfunciones de personalidad se evalúan al inicio del estudio y se considerarán como moderadores de la eficacia de la intervención.
Las disfunciones de la personalidad se medirán utilizando la Escala de calificación del funcionamiento personal e interpersonal, un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para evaluar los cuatro elementos centrales de la patología de la personalidad (identidad, autodirección, empatía e intimidad) del Manual diagnóstico y estadístico. de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Nivel de Funcionamiento de la Personalidad para los trastornos de la personalidad.
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Administrado en un punto de tiempo, en el segundo trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de disfunciones de la personalidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEP COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .