STEP-COVID: Program dla kobiet w ciąży w czasie pandemii SARS-CoV-2
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood podczas pandemii COVID-19) to ręczna interwencja grupowa dla kobiet w ciąży podczas pandemii COVID-19, której celem jest wspieranie regulacji emocji i zdolności refleksyjnych u uczestniczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program ma na celu (a) wsparcie mentalizacji w stosunku do siebie, macierzyństwa i relacji z dzieckiem, które ma się urodzić, (b) zmniejszenie izolacji poprzez umożliwienie uczestniczkom wymiany informacji o pozytywnych aspektach i wyzwaniach ciąży i macierzyństwa z innymi kobietami, (c) zbadać, przez co przechodzą kobiety w ciąży w kontekście pandemii, (d) umożliwić uczestnikom odzyskanie doświadczenia ciąży w obecnym kontekście niepewności i strachu oraz (e) rozważyć nowe sposoby radzenia sobie ze stresem i nieprzyjemnymi emocje.
Program jest zręczny i wykorzystuje ustrukturyzowane działania oparte na podstawach teoretycznych i badaniach empirycznych, podczas których facylitatorzy dzielą się informacjami, animują działania refleksyjne i ułatwiają wymianę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18+ lat
- Zainteresowana refleksją nad swoimi doświadczeniami związanymi z ciążą i chętna do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach w grupie.
- Muszą mówić po francusku jako pierwszym języku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Ciężka dysregulacja emocjonalna
- Bieżące samookaleczanie
- Nie jestem pewien, czy zatrzymać dziecko
- Wysoki poziom wrogości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROK-COVID
Uczestnicy wezmą udział online w 6 sesjach programu dotyczących psychologicznego doświadczenia ciąży i wspierania zdolności refleksyjnych.
|
Program jest oferowany przez dwie animatorki grupom liczącym od trzech do sześciu kobiet, online w trybie synchronicznym.
Interwencja jest podzielona na dwie fazy, z których każda obejmuje trzy sesje.
Pierwsze 3 sesje mają na celu zbadanie, jak czują się uczestnicy, lepsze zrozumienie, co sprawia, że czują się w ten sposób, umożliwienie im wymiany z innymi ludźmi, którzy przechodzą przez podobne doświadczenia oraz wsparcie umiejętności radzenia sobie ze stresem i bardziej nieprzyjemnymi emocjami.
Kolejne trzy sesje mają na celu umożliwienie uczestnikom ponownego skupienia się na doświadczeniach związanych z ciążą i macierzyństwem, dając im możliwość zastanowienia się nad tym, jakie chcą być matkami, nad tym, jak ich osobista historia wpływa na ich doświadczenia związane z ciążą i macierzyństwem, nad momentami, w których , jako matki, mogą być najprzyjemniejsze i takie, które będą wymagały większych dostosowań, a także po określeniu potrzeb, jakie mają lub spodziewają się mieć po porodzie, a także zasobów dostępnych dla zaspokojenia tych potrzeb.
|
|
Brak interwencji: Zwykłe zabiegi prenatalne
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają zwykłą opiekę prenatalną (np.
zajęcia prenatalne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystresu psychicznego od wartości początkowej (drugi trymestr ciąży) do końca trzeciego trymestru ciąży (około 36 tygodni) oraz od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży), w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego (skala dystresu Kesslera) oceniającego cierpienie psychiczne.
Oceniona zostanie zmiana między początkiem a końcem ciąży, jak również między początkiem a 6 miesiącem po porodzie.
|
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży), w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
|
|
Postrzeganie zmian w domenach funkcjonowania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Uczestnik zda relację z zaobserwowanych zmian w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
|
Opracowaliśmy narzędzie oceniające postrzeganie zmiany (zmiana negatywna na zmianę pozytywną) w wielu obszarach funkcjonowania, w tym jakości relacji z partnerem; jakość relacji ze znaczącymi osobami, samoocena; rozpoznawanie, regulacja i wyrażanie emocji; wsparcie społeczne i zaufanie rodziców.
Domeny te będą oceniane oddzielnie.
|
Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Uczestnik zda relację z zaobserwowanych zmian w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom wzrostu potraumatycznego.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego wzrostu potraumatycznego (Post-traumatic Growth Inventory) pod koniec III trymestru ciąży.
Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych kontroli, które nie uczestniczyły w interwencji.
|
Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom wzrostu potraumatycznego.
|
|
Poziom zadowolenia z interwencji
Ramy czasowe: Satysfakcja oceniana po każdej sesji programu i po jego zakończeniu. Satysfakcja jest zatem oceniana między drugim trymestrem ciąży a 36 tygodniem ciąży, w łącznym przedziale czasowym do 7 miesięcy.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego oceniającego ich poziom satysfakcji po każdej sesji i na koniec programu, przy użyciu skali Likerta.
Na koniec programu przeprowadzany jest również częściowo ustrukturyzowany wywiad, który dostarczy informacji jakościowych dotyczących oceny programu.
|
Satysfakcja oceniana po każdej sesji programu i po jego zakończeniu. Satysfakcja jest zatem oceniana między drugim trymestrem ciąży a 36 tygodniem ciąży, w łącznym przedziale czasowym do 7 miesięcy.
|
|
Zmiana stanów afektywnych od stanu wyjściowego (II trymestr ciąży) do końca III trymestru ciąży (około 36 tygodnia) oraz od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży), w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego (skala afektu pozytywnego i negatywnego) oceniającego pozytywne i negatywne afekty.
Oceniona zostanie zmiana między początkiem a końcem ciąży, jak również między początkiem a 6-miesięcznym okresem poporodowym.
|
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży), w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refleksyjne funkcjonowanie rodziców
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji odblaskowych.
|
Uczestniczki wypełnią Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego (PRFQ) 6 miesięcy po porodzie.
Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych kontroli, które nie uczestniczyły w interwencji.
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji odblaskowych.
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży), w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ-8) zostanie podany na początku ciąży, pod koniec trzeciego trymestru ciąży i 6 miesięcy po porodzie.
Oceniona zostanie zmiana między punktami czasowymi.
|
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży), w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
|
|
Zmiana postrzegania kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie samoopisowego kwestionariusza zaufania matek (kwestionariusz zaufania matek).
Oceniona zostanie zmiana między początkiem a końcem ciąży.
|
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
|
Zmiana przywiązania przedporodowego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego przywiązania przedporodowego (skala przywiązania matki przedporodowej).
Oceniona zostanie zmiana między początkiem a końcem ciąży.
|
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom samowspółczucia.
|
Uczestniczki proszone są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego samowspółczucia (skala samowspółczucia) pod koniec trzeciego trymestru ciąży.
Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych kontroli, które nie uczestniczyły w interwencji.
|
Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom samowspółczucia.
|
|
Połączenie z opieką
Ramy czasowe: Od trzeciego trymestru ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
Uczestnicy zostaną skierowani do agencji społecznościowych w celu uzyskania zasobów w zależności od potrzeb podczas ich uczestnictwa w STEP.
Wykorzystanie innych zasobów zostanie ocenione za pomocą ankiet samoopisowych pod koniec trzeciego trymestru ciąży i 6 miesięcy po porodzie.
|
Od trzeciego trymestru ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
|
Zmiana strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego strategii regulacji emocji (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire).
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a końcem ciąży oraz między wartością wyjściową a 6 miesiącem po porodzie.
|
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom stresu rodziców.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego stresu rodzicielskiego (Parenting Stress Index) 6 miesięcy po porodzie.
Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych kontroli, które nie uczestniczyły w interwencji.
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom stresu rodziców.
|
|
Więź macierzyńska
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Miara oceni obecny poziom więzi matczynej.
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego matczynej więzi (skala matczynego przywiązania poporodowego) 6 miesięcy po porodzie.
Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych kontroli, które nie uczestniczyły w interwencji.
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Miara oceni obecny poziom więzi matczynej.
|
|
Ogólny rozwój niemowląt
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju niemowlęcia.
|
Trzecia edycja kwestionariusza wieku i stadium (ASQ-3) zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po urodzeniu w celu oceny rozwoju niemowlęcia.
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju niemowlęcia.
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju niemowlęcia.
|
Kwestionariusze Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) zostaną podane 6 miesięcy po urodzeniu w celu oceny rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowlęcia.
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju niemowlęcia.
|
|
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny temperament niemowlęcia
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka (IBQ) zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po urodzeniu w celu oceny temperamentu niemowlęcia
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, 6 miesięcy po porodzie. Miara pozwoli ocenić aktualny temperament niemowlęcia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcje osobowości
Ramy czasowe: Podawany w jednym punkcie czasowym, w drugim trymestrze ciąży. Narzędzie pozwoli ocenić aktualny poziom dysfunkcji osobowości.
|
Dysfunkcje osobowości są oceniane wyjściowo i będą traktowane jako moderator skuteczności interwencji.
Dysfunkcje osobowości będą mierzone za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Ja i Interpersonalnego, 24-punktowego kwestionariusza przeznaczonego do oceny czterech podstawowych elementów patologii osobowości (Tożsamość, Samokierowanie, Empatia i Intymność) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte, Poziom Funkcjonowania Osobowości dla zaburzeń osobowości.
|
Podawany w jednym punkcie czasowym, w drugim trymestrze ciąży. Narzędzie pozwoli ocenić aktualny poziom dysfunkcji osobowości.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEP COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .