Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP-COVID: Program pro těhotné ženy během pandemie SARS-CoV-2

8. července 2024 aktualizováno: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Podpora přechodu k rodičovství a zapojení do rodičovství během pandemie COVID-19) je manuální skupinová intervence pro těhotné ženy během pandemie COVID-19 určená k podpoře regulace emocí a reflexních schopností účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program si klade za cíl (a) podporovat mentalizaci ve vztahu k sobě samému, mateřství a vztahu k dítěti, které se má narodit, (b) snížit izolaci tím, že umožňuje účastníkům výměnu informací o pozitivních aspektech a výzvách těhotenství a mateřství s jinými ženami, (c) prozkoumat, čím procházejí těhotné ženy v souvislosti s pandemií, (d) umožnit účastníkům, aby znovu převzaly svou zkušenost s těhotenstvím v současném kontextu nejistoty a strachu, a (e) zvážit nové způsoby, jak se vyrovnat se stresem a nepříjemnými pocity. emoce. Program je manuálně upraven a využívá strukturované aktivity založené na teoretických základech a empirickém výzkumu, během kterého facilitátoři sdílejí informace, oživují reflexivní aktivity a usnadňují výměny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5H7
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18+ let
  • Zájem o zamyšlení o své zkušenosti s těhotenstvím a ochotu navštěvovat týdenní sezení ve skupinovém prostředí.
  • Jako první jazyk musí mluvit francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha)
  • Těžká emoční dysregulace
  • Současné sebepoškozování
  • Nejste si jisti, že si dítě necháte
  • Vysoká míra nepřátelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STEP-COVID
Účastníci se zúčastní online 6 sezení programu zaměřených na psychologickou zkušenost těhotenství a podporující reflexní schopnosti.
Behaviorální: STEP-COVID
Program nabízejí dva facilitátoři skupinám tří až šesti žen online v synchronním režimu. Intervence je rozdělena do dvou fází, z nichž každá obsahuje tři sezení. První 3 sezení mají za cíl prozkoumat, jak se účastníci cítí, lépe porozumět tomu, co v nich vyvolává tento pocit, umožnit jim výměnu informací s ostatními lidmi, kteří procházejí podobnými zkušenostmi, a podpořit schopnost zvládat stres a více nepříjemných emocí. Následující tři sezení mají za cíl umožnit účastnicím, aby se znovu zaměřily na své prožívání těhotenství a mateřství tím, že jim dají příležitost zamyslet se nad tím, jak chtějí být matkami, o tom, jak jejich osobní historie ovlivňuje jejich prožívání těhotenství a mateřství, o momentech, které , jako matky, mohou být nejpříjemnější a ty, které budou vyžadovat více přizpůsobení, a po identifikaci potřeb, které mají nebo očekávají, že budou mít po porodu, a také zdrojů, které mají k dispozici k naplnění těchto potřeb.
Žádný zásah: Obvyklá prenatální péče
Účastníci srovnávací skupiny obdrží obvyklou prenatální péči (např. předporodní kurzy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychické tísně od výchozího stavu (2. trimestr těhotenství) do konce třetího trimestru těhotenství (kolem 36. týdne) a od výchozího stavu do 6 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku (Kessler Distress Scale) hodnotícího psychologický stres. Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, stejně jako mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Vnímání změn v doménách fungování během těhotenství
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Účastník podá zprávu o postřehnutých změnách za posledních 9 měsíců.
Vyvinuli jsme nástroj hodnotící vnímání změny (negativní změny k pozitivní změně) napříč více doménami fungování včetně kvality vztahu s partnerem; kvalita vztahu s významnými druhými, sebeúcta; rozpoznávání, regulace a vyjádření emocí; sociální podpora a rodičovská důvěra. Tyto domény budou posuzovány samostatně.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Účastník podá zprávu o postřehnutých změnách za posledních 9 měsíců.
Posttraumatický růst
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření zhodnotí současnou úroveň posttraumatického růstu.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o posttraumatickém růstu (Post-traumatic Growth Inventory) na konci třetího trimestru těhotenství. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření zhodnotí současnou úroveň posttraumatického růstu.
Míra spokojenosti s intervencí
Časové okno: Spokojenost hodnocena po každém zasedání programu a po jeho ukončení. Spokojenost se tedy posuzuje mezi druhým trimestrem těhotenství a 36. týdnem těhotenství, v celkovém časovém rámci až 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby po každém sezení a na konci programu vyplnili sebehodnotící dotazník hodnotící míru jejich spokojenosti pomocí Likertovy škály. Na konci programu je také veden polostrukturovaný rozhovor, který poskytne kvalitativní informace týkající se jejich hodnocení programu.
Spokojenost hodnocena po každém zasedání programu a po jeho ukončení. Spokojenost se tedy posuzuje mezi druhým trimestrem těhotenství a 36. týdnem těhotenství, v celkovém časovém rámci až 7 měsíců.
Změna afektivních stavů od výchozího stavu (2. trimestr těhotenství) do konce třetího trimestru těhotenství (kolem 36. týdne) a od výchozího stavu do 6. měsíce po porodu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili dotazník s vlastní zprávou (škála pozitivních a negativních afektů) hodnotící pozitivní a negativní vlivy. Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, stejně jako mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské reflektivní fungování
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Účastníci vyplní Rodičovský reflektivní funkční dotazník (PRFQ) 6 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Změna v reflexním fungování
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) bude podán na začátku, na konci třetího trimestru těhotenství a 6 měsíců po porodu. Bude vyhodnocena změna mezi časovými body.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Změna vnímání rodičovské kompetence
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili dotazník sebedůvěry matek (Dotazník důvěry matek). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Změna předporodní vazby
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o předporodní vazbě (škála mateřských prenatálních vazeb). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Sebesoucit
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření posoudí současnou úroveň sebesoucitu.
Účastnice jsou vyzvány, aby na konci třetího trimestru těhotenství vyplnily dotazník sebe-soucitu (Self-Compassion Scale). Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření posoudí současnou úroveň sebesoucitu.
Připojení k péči
Časové okno: Od třetího trimestru těhotenství do 6 měsíců po porodu. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Účastníci budou odkázáni na komunitní agentury pro zdroje založené na potřebě během jejich účasti na STEP. Jejich využití jiných zdrojů bude posouzeno pomocí dotazníků, které sami publikovali na konci třetího trimestru těhotenství a v 6. měsíci po porodu.
Od třetího trimestru těhotenství do 6 měsíců po porodu. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Změna strategií regulace emocí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak zahrnuje období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o strategiích regulace emocí (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, jakož i mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak zahrnuje období 7 měsíců.
Rodičovský stres
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí aktuální úroveň rodičovského stresu.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o rodičovském stresu (Parenting Stress Index) 6 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí aktuální úroveň rodičovského stresu.
Mateřské pouto
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň mateřské vazby.
Účastníci jsou vyzváni, aby v 6 měsících po porodu vyplnili dotazník o mateřských poutech (škála mateřské vazby po porodu). Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň mateřské vazby.
Všeobecný vývoj kojence
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
Třetí vydání dotazníku o věku a stádiu (ASQ-3) bude podáváno 6 měsíců po narození za účelem posouzení vývoje dítěte.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
Kojenecký socio-emocionální vývoj
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
Dotazníky o věku a fázích: Sociálně-emocionální, druhé vydání (ASQ:SE-2) budou podávány 6 měsíců po narození, aby bylo možné posoudit sociálně-emocionální vývoj dítěte.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
Kojenecký temperament
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Měření vyhodnotí aktuální temperament dítěte
Dotazník chování kojenců (IBQ) bude podán 6 měsíců po narození, aby se vyhodnotil temperament dítěte.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Měření vyhodnotí aktuální temperament dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní dysfunkce
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, ve druhém trimestru těhotenství. Měření posoudí aktuální úroveň osobnostních dysfunkcí.
Osobnostní dysfunkce jsou hodnoceny na začátku a budou považovány za moderátor účinnosti intervence. Osobnostní dysfunkce budou měřeny pomocí hodnotící škály Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, což je 24-položkový dotazník určený k hodnocení čtyř základních prvků patologie osobnosti (identita, sebeřízení, empatie a intimita) z Diagnostického a statistického manuálu. duševních poruch, páté vydání, Úroveň fungování osobnosti u poruch osobnosti.
Podáno v jednom časovém bodě, ve druhém trimestru těhotenství. Měření posoudí aktuální úroveň osobnostních dysfunkcí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université du Québec à Trois-Rivières

Spolupracovníci

Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEP COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na STEP-COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit