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STEP-COVID: un programma per le donne incinte durante la pandemia di SARS-CoV-2

14 giugno 2022 aggiornato da: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood during the COVID-19 pandemic) è un intervento di gruppo manualizzato per le donne incinte durante la pandemia di COVID-19 progettato per favorire la regolazione delle emozioni e le capacità riflessive nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma mira a (a) sostenere la mentalizzazione in relazione a se stessi, alla maternità e alla relazione con il bambino che nasce, (b) ridurre l'isolamento consentendo ai partecipanti di scambiarsi gli aspetti positivi e le sfide della gravidanza e della maternità con altre donne, (c) esplorare ciò che le donne incinte stanno attraversando nel contesto della pandemia, (d) consentire ai partecipanti di riappropriarsi della loro esperienza di gravidanza nell'attuale contesto di insicurezza e paura, e (e) prendere in considerazione nuovi modi di affrontare lo stress e spiacevoli emozioni. Il programma è manualizzato e utilizza attività strutturate basate su basi teoriche e ricerche empiriche durante le quali i facilitatori condividono informazioni, animano attività riflessive e facilitano gli scambi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5H7
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni
  • Interessata a riflettere sulla propria esperienza di gravidanza e disposta a partecipare a sessioni settimanali in un contesto di gruppo.
  • Deve parlare francese come prima lingua

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Grave disregolazione emotiva
  • Attuale autolesionismo
  • Non sono sicuro di tenere il bambino
  • Alto livello di ostilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSO-COVID
I partecipanti parteciperanno online alle 6 sessioni del programma affrontando l'esperienza psicologica della gravidanza e sostenendo le capacità riflessive.
Comportamentale: PASSO-COVID
Il programma è offerto da due facilitatrici a gruppi da tre a sei donne, online in modalità sincrona. L'intervento si articola in due fasi, ciascuna comprendente tre sessioni. Le prime 3 sessioni hanno lo scopo di esplorare come si sentono i partecipanti, per capire meglio cosa li fa sentire in questo modo, per consentire loro di scambiare con altre persone che stanno vivendo esperienze simili e per supportare la capacità di gestire lo stress e le emozioni più spiacevoli. Le tre sessioni successive mirano a consentire alle partecipanti di rifocalizzarsi sulla loro esperienza di gravidanza e maternità, dando loro l'opportunità di riflettere su come desiderano essere madri, su come la loro storia personale influenza la loro esperienza di gravidanza e maternità, sui momenti che , in quanto madri, potrebbero essere le più piacevoli e quelle che richiederanno maggiori adattamenti, e dopo aver identificato i bisogni che hanno o si aspettano di avere dopo il parto, nonché le risorse a loro disposizione per soddisfare tali bisogni.
Nessun intervento: Solite cure prenatali
I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno le consuete cure prenatali (es. classi prenatali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio psicologico dal basale (2° trimestre di gravidanza) alla fine del terzo trimestre di gravidanza (circa 36 settimane) e dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza), a 36 settimane di gravidanza ea 6 mesi dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a compilare un questionario di autovalutazione (Kessler Distress Scale) per valutare il disagio psicologico. Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza), a 36 settimane di gravidanza ea 6 mesi dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Percezione del cambiamento nei domini del funzionamento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. Il partecipante riferirà sui cambiamenti percepiti durante gli ultimi 9 mesi.
Abbiamo sviluppato uno strumento che valuta la propria percezione del cambiamento (da cambiamento negativo a cambiamento positivo) attraverso molteplici domini di funzionamento, inclusa la qualità della relazione con il partner; la qualità della relazione con gli altri significativi, l'autostima; riconoscimento, regolazione ed espressione delle emozioni; sostegno sociale e fiducia dei genitori. Questi domini saranno valutati separatamente.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. Il partecipante riferirà sui cambiamenti percepiti durante gli ultimi 9 mesi.
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà l'attuale livello di crescita post-traumatica.
Le partecipanti sono invitate a completare un questionario di autovalutazione della crescita post-traumatica (Post-traumatic Growth Inventory) alla fine del terzo trimestre di gravidanza. I punteggi dei partecipanti all'intervento saranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà l'attuale livello di crescita post-traumatica.
Grado di soddisfazione riguardo all'intervento
Lasso di tempo: Soddisfazione valutata dopo ogni sessione del programma e dopo la sua conclusione. La soddisfazione viene quindi valutata tra il secondo trimestre di gravidanza e le 36 settimane di gravidanza, per un periodo di tempo totale fino a 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a compilare un questionario di autovalutazione valutando il loro livello di soddisfazione dopo ogni sessione e alla fine del programma, utilizzando una scala Likert. Alla fine del programma viene anche somministrato un colloquio semi-strutturato che fornirà informazioni qualitative sul loro apprezzamento del programma.
Soddisfazione valutata dopo ogni sessione del programma e dopo la sua conclusione. La soddisfazione viene quindi valutata tra il secondo trimestre di gravidanza e le 36 settimane di gravidanza, per un periodo di tempo totale fino a 7 mesi.
Variazione degli stati affettivi dal basale (2° trimestre di gravidanza) alla fine del terzo trimestre di gravidanza (circa 36 settimane) e dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza), a 36 settimane di gravidanza ea 6 mesi dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione (scala degli affetti positivi e negativi) che valuta gli affetti positivi e negativi. Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza), a 36 settimane di gravidanza ea 6 mesi dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato in un punto temporale, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
I partecipanti completeranno il Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento saranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un punto temporale, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
Cambiamento nel funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza), a 36 settimane di gravidanza ea 6 mesi dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8) verrà somministrato al basale, alla fine del terzo trimestre di gravidanza ea 6 mesi dopo il parto. Il cambiamento tra i punti temporali sarà valutato.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza), a 36 settimane di gravidanza ea 6 mesi dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Cambiamento nella percezione della competenza genitoriale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a compilare un questionario di autovalutazione della fiducia materna (questionario di fiducia materna). Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Alterazione dell'attaccamento prenatale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione dell'attaccamento prenatale (scala di attaccamento prenatale materna). Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Auto compassione
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà l'attuale livello di auto-compassione.
Le partecipanti sono invitate a compilare un questionario di self-compassion (Self-Compassion Scale) alla fine del terzo trimestre di gravidanza. I punteggi dei partecipanti all'intervento saranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà l'attuale livello di auto-compassione.
Connessione alla cura
Lasso di tempo: Dal terzo trimestre di gravidanza a 6 mesi dopo il parto. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti verranno indirizzati alle agenzie comunitarie per le risorse in base alle necessità durante la loro partecipazione a STEP. Il loro utilizzo di altre risorse sarà valutato utilizzando questionari auto-riportati alla fine del terzo trimestre di gravidanza ea 6 mesi dopo il parto.
Dal terzo trimestre di gravidanza a 6 mesi dopo il parto. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a compilare un questionario di autovalutazione delle strategie di regolazione delle emozioni (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire). Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla valutazione postpartum di 6 mesi. La misura valuterà il livello attuale di stress dei genitori.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione sullo stress dei genitori (Indice di stress parentale) a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento saranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla valutazione postpartum di 6 mesi. La misura valuterà il livello attuale di stress dei genitori.
Legame materno
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla valutazione postpartum di 6 mesi. La misura valuterà il livello attuale di legame materno.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione del legame materno (scala di attaccamento postnatale materno) a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento saranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla valutazione postpartum di 6 mesi. La misura valuterà il livello attuale di legame materno.
Sviluppo generale infantile
Lasso di tempo: Somministrato in un punto temporale, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
La terza edizione del questionario sull'età e lo stadio (ASQ-3) verrà somministrato a 6 mesi dopo la nascita per valutare lo sviluppo infantile.
Somministrato in un punto temporale, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: Somministrato in un punto temporale, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
I questionari Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) saranno somministrati a 6 mesi dopo la nascita per valutare lo sviluppo socio-emotivo infantile.
Somministrato in un punto temporale, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l'attuale temperamento infantile
Il questionario sul comportamento infantile (IBQ) verrà somministrato a 6 mesi dopo la nascita per valutare il temperamento infantile
Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l'attuale temperamento infantile

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzioni della personalità
Lasso di tempo: Somministrato ad un certo punto, al secondo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale delle disfunzioni della personalità.
Le disfunzioni della personalità sono valutate al basale e saranno considerate un moderatore dell'efficacia dell'intervento. Le disfunzioni della personalità saranno misurate utilizzando la Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, un questionario di autovalutazione di 24 voci progettato per valutare i quattro elementi fondamentali della patologia della personalità (Identità, Autodirezione, Empatia e Intimità) dal Manuale diagnostico e statistico of Mental Disorders, Fifth Edition, Level of Personality Functioning for Personality Disorders.
Somministrato ad un certo punto, al secondo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale delle disfunzioni della personalità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Collaboratori

Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEP COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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