Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEP-COVID: een programma voor zwangere vrouwen tijdens de SARS-CoV-2-pandemie

8 juli 2024 bijgewerkt door: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood during the COVID-19 pandemie) is een handmatige groepsinterventie voor zwangere vrouwen tijdens de COVID-19 pandemie, ontworpen om emotieregulatie en reflectievermogen bij deelnemers te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het programma beoogt (a) het mentaliseren in relatie tot zichzelf, het moederschap en de relatie met het te geboren kind te ondersteunen, (b) het isolement te verminderen door deelnemers met andere vrouwen te laten uitwisselen over de positieve aspecten en de uitdagingen van zwangerschap en moederschap, (c) onderzoeken wat zwangere vrouwen doormaken in de context van de pandemie, (d) deelnemers in staat stellen hun zwangerschapservaring terug te nemen in de huidige context van onzekerheid en angst, en (e) nieuwe manieren bedenken om met stress en onaangename gevoelens om te gaan emoties. Het programma is handmatig en maakt gebruik van gestructureerde activiteiten op basis van theoretische gronden en empirisch onderzoek, waarbij begeleiders informatie delen, reflectieve activiteiten stimuleren en uitwisselingen vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18+ jaar
  • Geïnteresseerd om na te denken over hun ervaring met zwangerschap en bereid om wekelijkse sessies in groepsverband bij te wonen.
  • Moet Frans spreken als hun eerste taal

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Ernstige emotionele ontregeling
  • Huidige zelfbeschadiging
  • Ik weet niet zeker of ik het kind wil houden
  • Hoog niveau van vijandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEP-COVID
Deelnemers nemen online deel aan de 6 sessies van het programma waarin de psychologische ervaring van zwangerschap wordt behandeld en het reflectieve vermogen wordt ondersteund.
Het programma wordt aangeboden door twee facilitators aan groepen van drie tot zes vrouwen, online in een synchrone modus. De interventie is opgedeeld in twee fasen van elk drie sessies. De eerste 3 sessies zijn bedoeld om te onderzoeken hoe de deelnemers zich voelen, om beter te begrijpen waardoor ze zich zo voelen, om hen in staat te stellen met andere mensen uit te wisselen die soortgelijke ervaringen meemaken, en om het vermogen te ondersteunen om met stress en meer onaangename emoties om te gaan. De volgende drie sessies hebben tot doel de deelnemers in staat te stellen zich opnieuw te concentreren op hun ervaring met zwangerschap en moederschap door hen de gelegenheid te geven na te denken over hoe ze willen zijn als moeder, over hoe hun persoonlijke geschiedenis hun ervaring met zwangerschap en moederschap beïnvloedt, over de momenten dat , als moeders, misschien wel de meest aangename en degenen die meer aanpassingen nodig hebben, en na het identificeren van de behoeften die ze hebben of verwachten te hebben na de bevalling, evenals de middelen waarover ze beschikken om aan deze behoeften te voldoen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep krijgen de gebruikelijke prenatale zorg (bijv. prenatale lessen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische klachten vanaf baseline (tweede zwangerschapstrimester) tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap (ongeveer 36 weken) en vanaf baseline tot 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en 6 maanden postnataal. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 13 maanden.
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportagevragenlijst (Kessler Distress Scale) in te vullen om psychische problemen te beoordelen. De verandering tussen baseline en het einde van de zwangerschap zal worden beoordeeld, evenals tussen baseline en 6 maanden postpartum.
Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en 6 maanden postnataal. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 13 maanden.
Perceptie van verandering in domeinen van functioneren tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap. De deelnemer rapporteert over waargenomen veranderingen gedurende de laatste 9 maanden.
We hebben een instrument ontwikkeld dat iemands perceptie van verandering (negatieve verandering naar positieve verandering) beoordeelt op meerdere domeinen van functioneren, waaronder de kwaliteit van de relatie met de partner; de kwaliteit van de relatie met belangrijke anderen, zelfrespect; emotieherkenning, -regulatie en -expressie; sociale steun en ouderlijk vertrouwen. Deze domeinen worden apart beoordeeld.
Toegediend op één tijdstip, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap. De deelnemer rapporteert over waargenomen veranderingen gedurende de laatste 9 maanden.
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap. De maatregel zal het huidige niveau van posttraumatische groei beoordelen.
Deelnemers worden uitgenodigd om aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap een zelfrapportagevragenlijst over posttraumatische groei (Posttraumatic Growth Inventory) in te vullen. Scores van deelnemers aan de interventie worden vergeleken met scores van gematchte controles die niet aan de interventie deelnamen.
Toegediend op één tijdstip, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap. De maatregel zal het huidige niveau van posttraumatische groei beoordelen.
Mate van tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Tevredenheid beoordeeld na elke sessie van het programma en na afloop ervan. De tevredenheid wordt dus beoordeeld tussen het tweede trimester van de zwangerschap en 36 weken zwangerschap, voor een totale periode van maximaal 7 maanden.
Deelnemers worden uitgenodigd om na elke sessie en aan het einde van het programma een zelfrapportagevragenlijst in te vullen om hun mate van tevredenheid te beoordelen, met behulp van een Likert-schaal. Aan het einde van het programma wordt ook een semigestructureerd interview afgenomen dat kwalitatieve informatie zal verschaffen over hun waardering voor het programma.
Tevredenheid beoordeeld na elke sessie van het programma en na afloop ervan. De tevredenheid wordt dus beoordeeld tussen het tweede trimester van de zwangerschap en 36 weken zwangerschap, voor een totale periode van maximaal 7 maanden.
Verandering in affectieve toestanden vanaf baseline (tweede zwangerschapstrimester) tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap (ongeveer 36 weken) en vanaf baseline tot 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en 6 maanden postnataal. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 13 maanden.
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportagevragenlijst (positieve en negatieve affectschaal) in te vullen die positieve en negatieve affecten beoordeelt. De verandering tussen baseline en het einde van de zwangerschap zal worden beoordeeld, evenals tussen baseline en 6 maanden postpartum.
Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en 6 maanden postnataal. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 13 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk reflectief functioneren
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel zal het huidige niveau van reflectieve functies beoordelen.
Zes maanden na de bevalling vullen de deelnemers de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) in. Scores van deelnemers aan de interventie worden vergeleken met scores van gematchte controles die niet aan de interventie deelnamen.
Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel zal het huidige niveau van reflectieve functies beoordelen.
Verandering in reflectief functioneren
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en 6 maanden postnataal. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 13 maanden.
De Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) wordt afgenomen bij baseline, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap en 6 maanden na de bevalling. Veranderingen tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en 6 maanden postnataal. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 13 maanden.
Verandering in perceptie van ouderlijke competentie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportagevragenlijst over moedervertrouwen in te vullen (Vragenlijst moedervertrouwen). Verandering tussen baseline en het einde van de zwangerschap zal worden beoordeeld.
Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Verandering in prenatale gehechtheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportagevragenlijst over prenatale hechting in te vullen (Maternale antenatale hechtingsschaal). Verandering tussen baseline en het einde van de zwangerschap zal worden beoordeeld.
Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap. De meting zal het huidige niveau van zelfcompassie beoordelen.
Deelnemers worden uitgenodigd om aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap een zelfrapportagevragenlijst over zelfcompassie (Zelfcompassieschaal) in te vullen. Scores van deelnemers aan de interventie worden vergeleken met scores van gematchte controles die niet aan de interventie deelnamen.
Toegediend op één tijdstip, aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap. De meting zal het huidige niveau van zelfcompassie beoordelen.
Verbinding met de zorg
Tijdsspanne: Vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Deelnemers worden doorverwezen naar gemeenschapsinstanties voor middelen op basis van behoefte tijdens hun deelname aan STEP. Hun gebruik van andere middelen zal worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap en zes maanden na de bevalling.
Vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling. De beoordelingstermijn beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Verandering in strategieën voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. De beoordelingsperiode beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​zelfrapportagevragenlijst over emotieregulatiestrategieën in te vullen (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire). Veranderingen tussen baseline en het einde van de zwangerschap, evenals tussen baseline en 6 maanden postpartum zullen worden beoordeeld.
Gegevens worden verzameld bij rekrutering (2e trimester van de zwangerschap) en bij 36 weken zwangerschap. De beoordelingsperiode beslaat daarmee een periode van 7 maanden.
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, bij de beoordeling na 6 maanden postpartum. De maatregel zal het huidige niveau van ouderlijke stress beoordelen.
Deelnemers worden uitgenodigd om zes maanden na de bevalling een vragenlijst over ouderlijke stress (Parenting Stress Index) in te vullen. Scores van deelnemers aan de interventie worden vergeleken met scores van gematchte controles die niet aan de interventie deelnamen.
Toegediend op één tijdstip, bij de beoordeling na 6 maanden postpartum. De maatregel zal het huidige niveau van ouderlijke stress beoordelen.
Moederlijke binding
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, bij de beoordeling na 6 maanden postpartum. De maatregel zal het huidige niveau van moederbinding beoordelen.
Deelnemers worden uitgenodigd om 6 maanden na de bevalling een zelfrapportagevragenlijst in te vullen over moederbinding (Maternale postnatale hechtingsschaal). Scores van deelnemers aan de interventie worden vergeleken met scores van gematchte controles die niet aan de interventie deelnamen.
Toegediend op één tijdstip, bij de beoordeling na 6 maanden postpartum. De maatregel zal het huidige niveau van moederbinding beoordelen.
Algemene ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel zal het huidige ontwikkelingsniveau van het kind beoordelen.
De Age and Stage Questionnaire Third Edition (ASQ-3) wordt zes maanden na de geboorte afgenomen om de ontwikkeling van het kind te beoordelen.
Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel zal het huidige ontwikkelingsniveau van het kind beoordelen.
Sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel zal het huidige ontwikkelingsniveau van het kind beoordelen.
De Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) worden zes maanden na de geboorte afgenomen om de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind te beoordelen.
Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel zal het huidige ontwikkelingsniveau van het kind beoordelen.
Het temperament van een baby
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel beoordeelt het huidige temperament van de baby
De Infant Behavior Questionnaire (IBQ) wordt zes maanden na de geboorte afgenomen om het temperament van de baby te beoordelen
Toegediend op één tijdstip, zes maanden na de bevalling. De maatregel beoordeelt het huidige temperament van de baby

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfuncties van de persoonlijkheid
Tijdsspanne: Toegediend op één tijdstip, in het tweede trimester van de zwangerschap. De maatregel zal het huidige niveau van persoonlijkheidsdisfuncties beoordelen.
Persoonlijkheidsstoornissen worden bij aanvang beoordeeld en zullen worden beschouwd als moderator van de effectiviteit van de interventie. Persoonlijkheidsdisfuncties zullen worden gemeten met behulp van de Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die is ontworpen om de vier kernelementen van persoonlijkheidspathologie (identiteit, zelfsturing, empathie en intimiteit) uit de Diagnostic and Statistical Manual te beoordelen. van psychische stoornissen, vijfde editie, niveau van persoonlijkheidsfunctioneren voor persoonlijkheidsstoornissen.
Toegediend op één tijdstip, in het tweede trimester van de zwangerschap. De maatregel zal het huidige niveau van persoonlijkheidsdisfuncties beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren