Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

STEP-COVID: um programa para gestantes durante a pandemia de SARS-CoV-2

14 de junho de 2022 atualizado por: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood durante a pandemia de COVID-19) é uma intervenção de grupo manualizada para mulheres grávidas durante a pandemia de COVID-19, concebida para promover a regulação emocional e as capacidades reflexivas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa visa (a) apoiar a mentalização em relação a si mesma, à maternidade e à relação com o filho que vai nascer, (b) reduzir o isolamento ao permitir que as participantes troquem sobre os aspectos positivos e os desafios da gravidez e da maternidade com outras mulheres, (c) explorar o que as mulheres grávidas estão passando no contexto da pandemia, (d) permitir que as participantes retomem sua experiência de gravidez no contexto atual de insegurança e medo, e (e) considerar novas formas de lidar com o estresse e situações desagradáveis emoções. O programa é manualizado e utiliza atividades estruturadas com base teórica e pesquisa empírica durante as quais os facilitadores compartilham informações, animam atividades reflexivas e facilitam as trocas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A5H7
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com mais de 18 anos
  • Interessado em refletir sobre sua experiência de gravidez e disposto a participar de sessões semanais em grupo.
  • Deve falar francês como primeira língua

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Desregulação emocional grave
  • Automutilação atual
  • Não tenho certeza de manter a criança
  • Alto nível de hostilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PASSO-COVID
Os participantes participarão online nas 6 sessões do programa abordando a experiência psicológica da gravidez e apoiando as capacidades reflexivas.
Comportamental: PASSO-COVID
O programa é oferecido por duas facilitadoras para grupos de três a seis mulheres, online de forma síncrona. A intervenção é dividida em duas fases, cada uma incluindo três sessões. As primeiras 3 sessões visam explorar como os participantes se sentem, compreender melhor o que os faz sentir assim, permitir-lhes a troca com outras pessoas que estão a passar por experiências semelhantes e apoiar a capacidade de gerir o stress e as emoções mais desagradáveis. As três sessões seguintes visam permitir que as participantes redirecionem a sua experiência de gravidez e maternidade, dando-lhes a oportunidade de refletir sobre como desejam ser mães, sobre como a sua história pessoal influencia a sua experiência de gravidez e maternidade, sobre os momentos que , enquanto mães, poderão ser as mais agradáveis ​​e as que irão requerer mais adaptações, e ao identificar as necessidades que têm ou esperam ter após o parto, bem como os recursos de que dispõem para as satisfazer.
Sem intervenção: Cuidados pré-natais habituais
As participantes do grupo de comparação receberão cuidados pré-natais habituais (ex. aulas pré-natal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico desde o início (2º trimestre de gravidez) até o final do terceiro trimestre de gravidez (cerca de 36 semanas) e desde o início até 6 meses após o parto
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 13 meses.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato (Kessler Distress Scale) avaliando sofrimento psicológico. A mudança entre a linha de base e o final da gravidez será avaliada, bem como entre a linha de base e 6 meses após o parto.
Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 13 meses.
Percepção de mudança em domínios de funcionamento durante a gravidez
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. O participante irá relatar as mudanças percebidas durante os últimos 9 meses.
Desenvolvemos um instrumento que avalia a percepção de mudança de uma pessoa (mudança negativa para mudança positiva) em vários domínios de funcionamento, incluindo a qualidade do relacionamento com o parceiro; a qualidade do relacionamento com outras pessoas significativas, auto-estima; reconhecimento, regulação e expressão de emoções; apoio social e confiança dos pais. Esses domínios serão avaliados separadamente.
Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. O participante irá relatar as mudanças percebidas durante os últimos 9 meses.
Crescimento pós-traumático
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de crescimento pós-traumático.
As participantes são convidadas a preencher um questionário de autorrelato de crescimento pós-traumático (Inventário de crescimento pós-traumático) no final do terceiro trimestre de gravidez. As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles pareados que não participaram da intervenção.
Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de crescimento pós-traumático.
Grau de satisfação com a intervenção
Prazo: Satisfação avaliada após cada sessão do programa e após o seu término. A satisfação é assim avaliada entre o segundo trimestre de gravidez e as 36 semanas de gravidez, num período total até aos 7 meses.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de autoavaliação avaliando seu nível de satisfação após cada sessão e ao final do programa, usando uma escala Likert. Uma entrevista semi-estruturada também é administrada no final do programa que fornecerá informações qualitativas sobre a apreciação do programa.
Satisfação avaliada após cada sessão do programa e após o seu término. A satisfação é assim avaliada entre o segundo trimestre de gravidez e as 36 semanas de gravidez, num período total até aos 7 meses.
Mudança nos estados afetivos da linha de base (2º trimestre de gravidez) até o final do terceiro trimestre de gravidez (cerca de 36 semanas) e da linha de base até 6 meses após o parto
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 13 meses.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato (Escala de Afeto Positivo e Negativo) avaliando afetos positivos e negativos. A mudança entre a linha de base e o final da gravidez será avaliada, bem como entre a linha de base e 6 meses após o parto.
Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 13 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de funções reflexivas.
Os participantes preencherão o Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRFQ) 6 meses após o parto. As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles pareados que não participaram da intervenção.
Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de funções reflexivas.
Mudança no funcionamento reflexivo
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 13 meses.
O Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8) será administrado no início, no final do terceiro trimestre de gravidez e 6 meses após o parto. A mudança entre os pontos de tempo será avaliada.
Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 13 meses.
Mudança na percepção da competência dos pais
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de auto-relato de confiança materna (Questionário de confiança materna). A mudança entre a linha de base e o final da gravidez será avaliada.
Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Mudança na fixação pré-natal
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de auto-relato de apego pré-natal (escala de apego pré-natal materno). A mudança entre a linha de base e o final da gravidez será avaliada.
Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Auto compaixão
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de autocompaixão.
As participantes são convidadas a preencher um questionário de autorrelato de autocompaixão (Escala de Autocompaixão) no final do terceiro trimestre de gravidez. As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles pareados que não participaram da intervenção.
Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de autocompaixão.
Conexão para cuidar
Prazo: Do terceiro trimestre de gravidez até 6 meses após o parto. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Os participantes serão encaminhados a agências comunitárias para obter recursos com base na necessidade durante sua participação no STEP. A utilização de outros recursos será avaliada por meio de questionários autorreferidos no final do terceiro trimestre de gravidez e 6 meses após o parto.
Do terceiro trimestre de gravidez até 6 meses após o parto. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Mudança nas estratégias de regulação emocional
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato sobre estratégias de regulação emocional (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire). A mudança entre a linha de base e o final da gravidez, bem como entre a linha de base e 6 meses após o parto será avaliada.
Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O calendário de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
Estresse dos pais
Prazo: Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de estresse dos pais.
Os participantes são convidados a preencher um questionário de auto-relato de estresse parental (Parenting Stress Index) 6 meses após o parto. As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles pareados que não participaram da intervenção.
Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de estresse dos pais.
Vínculo materno
Prazo: Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de vínculo materno.
As participantes são convidadas a preencher um questionário de autorrelato sobre vínculo materno (escala de apego pós-natal materno) aos 6 meses após o parto. As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles pareados que não participaram da intervenção.
Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de vínculo materno.
Desenvolvimento geral infantil
Prazo: Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
O Age and Stage Questionnaire Third Edition (ASQ-3) será administrado 6 meses após o nascimento para avaliar o desenvolvimento infantil.
Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
O Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) será administrado 6 meses após o nascimento para avaliar o desenvolvimento socioemocional infantil.
Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
Temperamento infantil
Prazo: Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o temperamento infantil atual
O Questionário de Comportamento Infantil (IBQ) será administrado aos 6 meses pós-natal para avaliar o temperamento do bebê
Administrado em um ponto no tempo, 6 meses após o parto. A medida avaliará o temperamento infantil atual

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunções de personalidade
Prazo: Administrado em um ponto no tempo, no segundo trimestre da gravidez. A medida avaliará o nível atual de disfunções de personalidade.
As disfunções de personalidade são avaliadas na linha de base e serão consideradas como um moderador da eficácia da intervenção. As disfunções de personalidade serão medidas usando a Escala de Avaliação do Funcionamento Interpessoal e Próprio, um questionário de autorrelato de 24 itens projetado para avaliar os quatro elementos centrais da patologia da personalidade (Identidade, Autodireção, Empatia e Intimidade) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Nível de Funcionamento da Personalidade para transtornos de personalidade.
Administrado em um ponto no tempo, no segundo trimestre da gravidez. A medida avaliará o nível atual de disfunções de personalidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université du Québec à Trois-Rivières

Colaboradores

Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEP COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pandemia do covid-19

Ensaios clínicos em PASSO-COVID

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever