STEP-COVID : un programme pour les femmes enceintes pendant la pandémie de SRAS-CoV-2
8 juillet 2024 mis à jour par: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Soutenir la transition vers et l'engagement dans la parentalité pendant la pandémie de COVID-19) est une intervention de groupe manuelle pour les femmes enceintes pendant la pandémie de COVID-19 conçue pour favoriser la régulation des émotions et les capacités de réflexion chez les participantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme vise à (a) soutenir la mentalisation par rapport à soi, à la maternité et à la relation avec l'enfant à naître, (b) réduire l'isolement en permettant aux participantes d'échanger sur les aspects positifs et les enjeux de la grossesse et de la maternité avec d'autres femmes, (c) explorer ce que vivent les femmes enceintes dans le contexte de la pandémie, (d) permettre aux participantes de se réapproprier leur expérience de la grossesse dans le contexte actuel d'insécurité et de peur, et (e) envisager de nouvelles façons de faire face au stress et aux émotions.
Le programme est manualisé et utilise des activités structurées basées sur des bases théoriques et des recherches empiriques au cours desquelles les animateurs partagent des informations, animent des activités réflexives et facilitent les échanges.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus
- Intéressées à réfléchir sur leur expérience de la grossesse et disposées à assister à des séances hebdomadaires en groupe.
- Doit parler le français comme première langue
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire)
- Dérégulation émotionnelle sévère
- Automutilation actuelle
- Pas sûr de garder l'enfant
- Haut niveau d'hostilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉTAPE-COVID
Les participantes participeront en ligne aux 6 sessions du programme abordant le vécu psychologique de la grossesse et soutenant les capacités réflexives.
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Le programme est offert par deux animatrices à des groupes de trois à six femmes, en ligne en mode synchrone.
L'intervention est divisée en deux phases comprenant chacune trois séances.
Les 3 premières séances visent à explorer le ressenti des participants, à mieux comprendre ce qui les fait se sentir ainsi, à leur permettre d'échanger avec d'autres personnes qui vivent des expériences similaires, et à soutenir la capacité à gérer le stress et les émotions plus désagréables.
Les trois séances suivantes visent à permettre aux participantes de se recentrer sur leur expérience de la grossesse et de la maternité en leur donnant l'occasion de réfléchir à la manière dont elles souhaitent être mères, à l'influence de leur histoire personnelle sur leur expérience de la grossesse et de la maternité, aux moments qui , en tant que mères, pourraient être les plus agréables et celles qui nécessiteront le plus d'adaptations, et après avoir identifié les besoins qu'elles ont ou s'attendent à avoir après l'accouchement ainsi que les ressources dont elles disposent pour répondre à ces besoins.
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Aucune intervention: Soins prénataux habituels
Les participantes du groupe témoin recevront les soins prénatals habituels (ex.
cours prénataux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la détresse psychologique entre le départ (2e trimestre de grossesse) et la fin du troisième trimestre de grossesse (environ 36 semaines) et entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois postnatal. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation (échelle de détresse de Kessler) évaluant la détresse psychologique.
Le changement entre la ligne de base et la fin de la grossesse sera évalué, ainsi qu'entre la ligne de base et 6 mois après l'accouchement.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois postnatal. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 13 mois.
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Perception du changement dans les domaines de fonctionnement pendant la grossesse
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. Le participant rendra compte des changements perçus au cours des 9 derniers mois.
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Nous avons développé un instrument évaluant sa perception du changement (changement négatif en changement positif) dans plusieurs domaines de fonctionnement, y compris la qualité de la relation avec le partenaire ; la qualité de la relation avec les proches, l'estime de soi ; reconnaissance, régulation et expression des émotions; soutien social et confiance des parents.
Ces domaines seront évalués séparément.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. Le participant rendra compte des changements perçus au cours des 9 derniers mois.
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Croissance post-traumatique
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel de croissance post-traumatique.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation de la croissance post-traumatique (Post-traumatic Growth Inventory) à la fin du troisième trimestre de grossesse.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel de croissance post-traumatique.
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Niveau de satisfaction concernant l'intervention
Délai: Satisfaction évaluée après chaque session du programme et après sa fin. La satisfaction est ainsi appréciée entre le deuxième trimestre de grossesse et 36 semaines de grossesse, pour une durée totale allant jusqu'à 7 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation évaluant leur niveau de satisfaction après chaque séance et à la fin du programme, à l'aide d'une échelle de Likert.
Une entrevue semi-dirigée est également administrée à la fin du programme qui fournira des informations qualitatives sur leur appréciation du programme.
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Satisfaction évaluée après chaque session du programme et après sa fin. La satisfaction est ainsi appréciée entre le deuxième trimestre de grossesse et 36 semaines de grossesse, pour une durée totale allant jusqu'à 7 mois.
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Changement des états affectifs de la ligne de base (2e trimestre de grossesse) à la fin du troisième trimestre de la grossesse (environ 36 semaines) et de la ligne de base à 6 mois après l'accouchement
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois postnatal. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation (Positive and Negative Affect Scale) évaluant les affects positifs et négatifs.
Le changement entre la ligne de base et la fin de la grossesse sera évalué ainsi qu'entre la ligne de base et 6 mois après l'accouchement.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois postnatal. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 13 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement réflexif parental
Délai: Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Les participants rempliront le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ) à 6 mois après l'accouchement.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Modification du fonctionnement réflexif
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois postnatal. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 13 mois.
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Le Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) sera administré au départ, à la fin du troisième trimestre de la grossesse et à 6 mois après l'accouchement.
Les changements entre les points dans le temps seront évalués.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois postnatal. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 13 mois.
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Changement de perception de la compétence parentale
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation de la confiance maternelle (Questionnaire de confiance maternelle).
Le changement entre la ligne de base et la fin de la grossesse sera évalué.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Modification de l'attachement prénatal
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation de l'attachement prénatal (échelle d'attachement prénatal maternel).
Le changement entre la ligne de base et la fin de la grossesse sera évalué.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Auto-compassion
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel d'auto-compassion.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-compassion d'auto-compassion (Self-Compassion Scale) à la fin du troisième trimestre de grossesse.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel d'auto-compassion.
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Lien avec les soins
Délai: Du troisième trimestre de grossesse à 6 mois post-partum. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Les participants seront dirigés vers des organismes communautaires pour obtenir des ressources en fonction des besoins pendant leur participation à STEP.
Leur utilisation d'autres ressources sera évaluée à l'aide de questionnaires auto-déclarés à la fin du troisième trimestre de grossesse et à 6 mois post-partum.
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Du troisième trimestre de grossesse à 6 mois post-partum. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Modification des stratégies de régulation des émotions
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation des stratégies de régulation des émotions (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire).
Le changement entre la ligne de base et la fin de la grossesse, ainsi qu'entre la ligne de base et 6 mois après l'accouchement sera évalué.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Stress parental
Délai: Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de stress parental.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation du stress parental (Parenting Stress Index) à 6 mois post-partum.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de stress parental.
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Lien maternel
Délai: Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de lien maternel.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation de l'attachement maternel (échelle d'attachement postnatal maternel) à 6 mois post-partum.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de lien maternel.
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Développement général du nourrisson
Délai: Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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La troisième édition du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ-3) sera administrée à 6 mois après la naissance pour évaluer le développement du nourrisson.
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Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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Développement socio-émotionnel du nourrisson
Délai: Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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Les questionnaires sur les âges et les stades : socio-émotionnel, deuxième édition (ASQ : SE-2) seront administrés à 6 mois après la naissance pour évaluer le développement socio-émotionnel du nourrisson.
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Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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Tempérament infantile
Délai: Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le tempérament actuel du nourrisson
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Le questionnaire sur le comportement du nourrisson (IBQ) sera administré à 6 mois après la naissance pour évaluer le tempérament du nourrisson
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Administré à un moment donné, à 6 mois post-partum. La mesure évaluera le tempérament actuel du nourrisson
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnements de la personnalité
Délai: Administré en une seule fois, au deuxième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel des dysfonctionnements de la personnalité.
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Les dysfonctionnements de la personnalité sont évalués au départ et seront considérés comme un modérateur de l'efficacité de l'intervention.
Les dysfonctionnements de la personnalité seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation du fonctionnement personnel et interpersonnel, un questionnaire d'auto-évaluation en 24 items conçu pour évaluer les quatre éléments fondamentaux de la pathologie de la personnalité (identité, auto-direction, empathie et intimité) du Manuel diagnostique et statistique. of Mental Disorders, Cinquième édition, Niveau de fonctionnement de la personnalité pour les troubles de la personnalité.
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Administré en une seule fois, au deuxième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel des dysfonctionnements de la personnalité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEP COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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