STEP-COVID: программа для беременных во время пандемии SARS-CoV-2
8 июля 2024 г. обновлено: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Поддержка перехода к родительским обязанностям и участия в них во время пандемии COVID-19) — это групповое вмешательство для беременных женщин во время пандемии COVID-19, предназначенное для улучшения регуляции эмоций и рефлексивных способностей участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа направлена на (а) поддержку ментализации по отношению к себе, материнству и отношениям с будущим ребенком, (б) уменьшение изоляции, позволяя участникам обмениваться информацией о положительных аспектах и проблемах беременности и материнства с другими женщинами, (c) изучить, через что проходят беременные женщины в контексте пандемии, (d) позволить участникам вновь обрести свой опыт беременности в нынешнем контексте незащищенности и страха и (e) рассмотреть новые способы справиться со стрессом и неприятными ощущениями. эмоции.
Программа составлена вручную и использует структурированные действия, основанные на теоретических основах и эмпирических исследованиях, в ходе которых фасилитаторы обмениваются информацией, оживляют рефлексивную деятельность и способствуют обмену мнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18+ лет
- Заинтересованы в размышлениях о своем опыте беременности и готовы посещать еженедельные групповые занятия.
- Должен говорить по-французски как на родном языке
Критерий исключения:
- Тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство)
- Тяжелая эмоциональная дисрегуляция
- Текущее членовредительство
- Не уверен, что оставлю ребенка
- Высокий уровень враждебности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ-COVID
Участницы примут онлайн участие в 6 сессиях программы, посвященной психологическому опыту беременности и поддержке рефлексивных способностей.
|
Программа предлагается двумя фасилитаторами группам от трех до шести женщин онлайн в синхронном режиме.
Вмешательство разделено на две фазы, каждая из которых включает три сеанса.
Первые 3 занятия направлены на то, чтобы изучить чувства участников, лучше понять, что заставляет их чувствовать себя так, дать им возможность обменяться мнениями с другими людьми, переживающими похожий опыт, и поддержать способность справляться со стрессом и более неприятными эмоциями.
Следующие три занятия направлены на то, чтобы позволить участникам переориентироваться на свой опыт беременности и материнства, дав им возможность поразмышлять о том, какими они хотят быть матерями, о том, как их личная история влияет на их опыт беременности и материнства, о моментах, которые , как матери, могут быть самыми приятными и потребуют большей адаптации, а также после определения потребностей, которые у них есть или ожидаются после родов, а также ресурсов, доступных им для удовлетворения этих потребностей.
|
|
Без вмешательства: Обычные дородовые заботы
Участникам группы сравнения будет оказана обычная дородовая помощь (напр.
курсы для беременных)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса от исходного уровня (2-й триместр беременности) до конца третьего триместра беременности (около 36 недель) и от исходного уровня до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после рождения. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самоотчета (шкала дистресса Кесслера), оценивающую психологический дистресс.
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6-месячным послеродовым периодом.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после рождения. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Восприятие изменений в областях функционирования во время беременности
Временное ограничение: Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Участник сообщит о воспринятых изменениях за последние 9 месяцев.
|
Мы разработали инструмент, оценивающий восприятие изменений (от отрицательных изменений к положительным изменениям) во многих областях функционирования, включая качество отношений с партнером; качество отношений со значимыми другими, самооценка; распознавание, регулирование и выражение эмоций; социальная поддержка и доверие родителей.
Эти домены будут оцениваться отдельно.
|
Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Участник сообщит о воспринятых изменениях за последние 9 месяцев.
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Мера будет оценивать текущий уровень посттравматического роста.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самоотчета о посттравматическом росте (Post-traumatic Growth Inventory) в конце третьего триместра беременности.
Баллы участников вмешательства будут сравниваться с баллами совпадающих контролей, которые не участвовали во вмешательстве.
|
Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Мера будет оценивать текущий уровень посттравматического роста.
|
|
Уровень удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Удовлетворенность оценивалась после каждого сеанса программы и после ее окончания. Таким образом, удовлетворенность оценивается между вторым триместром беременности и 36-й неделей беременности в течение всего периода времени до 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета, оценивающую их уровень удовлетворенности после каждого сеанса и в конце программы с использованием шкалы Лайкерта.
В конце программы также проводится полуструктурированное интервью, которое предоставит качественную информацию об их оценке программы.
|
Удовлетворенность оценивалась после каждого сеанса программы и после ее окончания. Таким образом, удовлетворенность оценивается между вторым триместром беременности и 36-й неделей беременности в течение всего периода времени до 7 месяцев.
|
|
Изменение аффективных состояний от исходного уровня (2-й триместр беременности) до конца третьего триместра беременности (около 36 недель) и от исходного уровня до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после рождения. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчетов (шкала положительных и отрицательных впечатлений), в которой оцениваются положительные и отрицательные аффекты.
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6-месячным послеродовым периодом.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после рождения. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское рефлексивное функционирование
Временное ограничение: Введено в один момент времени, через 6 месяцев после родов. Мера позволит оценить текущий уровень рефлексивных функций.
|
Участники заполнят Опросник родительского рефлексивного функционирования (PRFQ) через 6 месяцев после родов.
Баллы участников вмешательства будут сравниваться с баллами совпадающих контролей, которые не участвовали во вмешательстве.
|
Введено в один момент времени, через 6 месяцев после родов. Мера позволит оценить текущий уровень рефлексивных функций.
|
|
Изменение рефлексивного функционирования
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после рождения. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8) будет проводиться на исходном уровне, в конце третьего триместра беременности и через 6 месяцев после родов.
Будет оцениваться изменение между временными точками.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после рождения. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Изменение восприятия родительской компетентности
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самооценки материнской уверенности (опросник материнской уверенности).
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и концом беременности.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Изменение антенатальной привязанности
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самооценки дородовой привязанности (шкала материнской дородовой привязанности).
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и концом беременности.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Мера будет оценивать текущий уровень самосострадания.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самоотчета о самосострадании (Шкала самосострадания) в конце третьего триместра беременности.
Баллы участников вмешательства будут сравниваться с баллами совпадающих контролей, которые не участвовали во вмешательстве.
|
Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Мера будет оценивать текущий уровень самосострадания.
|
|
Связь с заботой
Временное ограничение: С третьего триместра беременности до 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участники будут направлены в общественные организации для получения ресурсов в зависимости от потребностей во время их участия в STEP.
Использование ими других ресурсов будет оцениваться с помощью самостоятельных анкет в конце третьего триместра беременности и через 6 месяцев после родов.
|
С третьего триместра беременности до 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Изменение стратегий регуляции эмоций
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самооценки стратегий регулирования эмоций (опросник когнитивной регуляции эмоций).
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6 месяцами после родов.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Введено в один момент времени при оценке состояния через 6 месяцев после родов. Мера оценит текущий уровень родительского стресса.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самооценки родительского стресса (индекс родительского стресса) через 6 месяцев после родов.
Баллы участников вмешательства будут сравниваться с баллами совпадающих контролей, которые не участвовали во вмешательстве.
|
Введено в один момент времени при оценке состояния через 6 месяцев после родов. Мера оценит текущий уровень родительского стресса.
|
|
Материнская связь
Временное ограничение: Введено в один момент времени при оценке состояния через 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий уровень материнской привязанности.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самоотчета о материнской привязанности (шкала материнской послеродовой привязанности) через 6 месяцев после родов.
Баллы участников вмешательства будут сравниваться с баллами совпадающих контролей, которые не участвовали во вмешательстве.
|
Введено в один момент времени при оценке состояния через 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий уровень материнской привязанности.
|
|
Общее развитие младенцев
Временное ограничение: Введено в один момент времени, через 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий уровень развития младенцев.
|
Опросник возраста и стадии, третье издание (ASQ-3), будет проводиться через 6 месяцев после рождения для оценки развития младенцев.
|
Введено в один момент времени, через 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий уровень развития младенцев.
|
|
Социально-эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: Введено в один момент времени, через 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий уровень развития младенцев.
|
Анкеты возрастов и стадий: социально-эмоциональные, второе издание (ASQ:SE-2) будут проводиться через 6 месяцев после рождения для оценки социально-эмоционального развития младенцев.
|
Введено в один момент времени, через 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий уровень развития младенцев.
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: Вводится в один момент времени, в 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий темперамент младенца.
|
Опросник поведения младенцев (IBQ) будет проводиться через 6 месяцев после рождения для оценки темперамента младенцев.
|
Вводится в один момент времени, в 6 месяцев после родов. Мера будет оценивать текущий темперамент младенца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункции личности
Временное ограничение: Вводят единовременно, во втором триместре беременности. Мера будет оценивать текущий уровень личностных дисфункций.
|
Дисфункции личности оцениваются на исходном уровне и будут рассматриваться как модератор эффективности вмешательства.
Дисфункции личности будут измеряться с помощью Шкалы самооценки и межличностного функционирования, опросника для самоотчетов из 24 пунктов, предназначенного для оценки четырех основных элементов патологии личности (Идентичность, Самонаправленность, Эмпатия и Близость) из Диагностического и статистического руководства. психических расстройств, пятое издание, уровень функционирования личности для расстройств личности.
|
Вводят единовременно, во втором триместре беременности. Мера будет оценивать текущий уровень личностных дисфункций.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEP COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .