Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEP-COVID: Et program for gravide kvinder under SARS-CoV-2-pandemien

8. juli 2024 opdateret af: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood under COVID-19-pandemien) er en manualiseret gruppeintervention for gravide kvinder under COVID-19-pandemien designet til at fremme følelsesregulering og reflekterende kapaciteter hos deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmet har til formål at (a) understøtte mentalisering i forhold til sig selv, moderskabet og forholdet til det barn, der skal fødes, (b) reducere isolation ved at give deltagerne mulighed for at udveksle om de positive aspekter og udfordringerne ved graviditet og moderskab med andre kvinder, (c) udforske, hvad gravide kvinder går igennem i forbindelse med pandemien, (d) give deltagerne mulighed for at genvinde deres oplevelse af graviditeten i den aktuelle kontekst af usikkerhed og frygt, og (e) overveje nye måder at håndtere stress og ubehagelige følelser. Programmet er manualiseret og bruger strukturerede aktiviteter baseret på teoretisk grundlag og empirisk forskning, hvor facilitatorer deler information, animerer reflekterende aktiviteter og faciliterer udvekslinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5H7
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18+ år
  • Interesseret i at reflektere over deres oplevelse af graviditeten og villige til at deltage i ugentlige sessioner i gruppesammenhæng.
  • Skal tale fransk som deres modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Alvorlig følelsesmæssig dysregulering
  • Aktuel selvskade
  • Ikke sikker på at beholde barnet
  • Højt niveau af fjendtlighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIN-COVID
Deltagerne vil deltage online til de 6 sessioner i programmet, der omhandler den psykologiske oplevelse af graviditet og understøtter reflekterende kapaciteter.
Adfærdsmæssigt: TRIN-COVID
Programmet tilbydes af to facilitatorer til grupper på tre til seks kvinder, online i en synkron tilstand. Interventionen er opdelt i to faser, der hver indeholder tre sessioner. De første 3 sessioner har til formål at udforske, hvordan deltagerne har det, for bedre at forstå, hvad der får dem til at føle på denne måde, at give dem mulighed for at udveksle med andre mennesker, der gennemgår lignende oplevelser, og at understøtte evnen til at håndtere stress og mere ubehagelige følelser. De følgende tre sessioner har til formål at give deltagerne mulighed for at fokusere på deres oplevelse af graviditet og moderskab ved at give dem mulighed for at reflektere over, hvordan de ønsker at være som mødre, over hvordan deres personlige historie påvirker deres oplevelse af graviditet og moderskab, over de øjeblikke, der , som mødre, kan være de mest behagelige og dem, der vil kræve flere tilpasninger, og efter at have identificeret de behov, de har eller forventer at have efter fødslen, samt de ressourcer, der er til rådighed for dem til at opfylde disse behov.
Ingen indgriben: Sædvanlige prænatale pleje
Deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage sædvanlig prænatal pleje (f. prænatal klasser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser fra baseline (2. trimester af graviditeten) til slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten (ca. 36 uger) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema (Kessler Distress Scale), der vurderer psykiske lidelser. Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet, samt mellem baseline og 6 måneder postpartum.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Opfattelse af ændringer i funktionsdomæner under graviditet
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Deltageren vil rapportere om opfattede ændringer i løbet af de sidste 9 måneder.
Vi udviklede et instrument, der vurderer ens opfattelse af forandring (negativ forandring til positiv forandring) på tværs af flere funktionsdomæner, herunder kvaliteten af ​​forholdet til partneren; kvaliteten af ​​forholdet til betydningsfulde andre, selvværd; følelsesgenkendelse, regulering og udtryk; social støtte og forældrenes tillid. Disse domæner vil blive vurderet separat.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Deltageren vil rapportere om opfattede ændringer i løbet af de sidste 9 måneder.
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af posttraumatisk vækst.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over posttraumatisk vækst (Post-traumatisk vækstopgørelse) i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af posttraumatisk vækst.
Grad af tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Tilfredshed vurderet efter hver session af programmet og efter dets afslutning. Tilfredsheden vurderes således mellem graviditetens andet trimester og 36 ugers graviditet, i en samlet tidsramme på op til 7 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deres tilfredshedsniveau efter hver session og ved afslutningen af ​​programmet ved hjælp af en Likert-skala. Et semi-struktureret interview er også administreret i slutningen af ​​programmet, der vil give kvalitative oplysninger om deres påskønnelse af programmet.
Tilfredshed vurderet efter hver session af programmet og efter dets afslutning. Tilfredsheden vurderes således mellem graviditetens andet trimester og 36 ugers graviditet, i en samlet tidsramme på op til 7 måneder.
Ændring i affektive tilstande fra baseline (2. trimester af graviditeten) til slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten (ca. 36 uger) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema (Positive and Negative Affect Scale), der vurderer positive og negative påvirkninger. Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet såvel som mellem baseline og 6 måneder postpartum.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Deltagerne udfylder Parental Reflection Functioning Questionnaire (PRFQ) 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Ændring i reflekterende funktion
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Reflekterende funktionsspørgeskemaet (RFQ-8) vil blive administreret ved baseline, i slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Ændring mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Ændring i opfattelsen af ​​forældrenes kompetence
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne opfordres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over modertillid (Maternal confidence questionnaire). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Ændring i prænatal tilknytning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne opfordres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over prænatal tilknytning (Maternal antenatal attachment scale). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af selvmedfølelse.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema om selvmedfølelse (Self-Compassion Scale) i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af selvmedfølelse.
Tilknytning til omsorg
Tidsramme: Fra tredje trimester af graviditeten til 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne vil blive henvist til lokale agenturer for ressourcer baseret på behov under deres deltagelse i STEP. Deres udnyttelse af andre ressourcer vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester og 6 måneder efter fødslen.
Fra tredje trimester af graviditeten til 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Ændring i følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. vurderingsperioden dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over følelsesreguleringsstrategier (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten, samt mellem baseline og 6 måneder postpartum vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. vurderingsperioden dækker således en periode på 7 måneder.
Forældres stress
Tidsramme: Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af forældres stress.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over forældres stress (Parenting Stress Index) 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af forældres stress.
Moderlig binding
Tidsramme: Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af moderbinding.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over moderbinding (maternal postnatal attachment scale) 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af moderbinding.
Spædbørns generelle udvikling
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
Age and Stage Questionnaire Third Edition (ASQ-3) vil blive administreret 6 måneder efter fødslen for at vurdere spædbarnets udvikling.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
Spædbørns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
Ages & Stages-spørgeskemaerne: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) vil blive administreret 6 måneder efter fødslen for at vurdere spædbørns socio-emotionelle udvikling.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
Spædbarns temperament
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Målingen vil vurdere spædbarnets nuværende temperament
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ) vil blive administreret 6 måneder efter fødslen for at vurdere spædbørns temperament
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Målingen vil vurdere spædbarnets nuværende temperament

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedsdysfunktioner
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, i andet trimester af graviditeten. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af personlighedsdysfunktioner.
Personlighedsdysfunktioner vurderes ved baseline og vil blive betragtet som en moderator for interventionens effektivitet. Personlighedsdysfunktioner vil blive målt ved hjælp af Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere de fire kerneelementer i personlighedspatologi (Identity, Self-direction, Empathy og Intimacy) fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Level of Personality Functioning for personlighedsforstyrrelser.
Indgivet på et tidspunkt, i andet trimester af graviditeten. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af personlighedsdysfunktioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Samarbejdspartnere

Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEP COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med TRIN-COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner