- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419167
STEP-COVID: Et program for gravide kvinner under SARS-CoV-2-pandemien
8. juli 2024 oppdatert av: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood under COVID-19-pandemien) er en manuell gruppeintervensjon for gravide kvinner under COVID-19-pandemien designet for å fremme følelsesregulering og reflekterende evner hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet har som mål å (a) støtte mentalisering i forhold til seg selv, morsrollen og forholdet til barnet som skal fødes, (b) redusere isolasjon ved å la deltakerne utveksle om de positive sidene og utfordringene ved graviditet og morskap med andre kvinner, (c) utforske hva gravide kvinner går gjennom i forbindelse med pandemien, (d) la deltakerne få tilbake sin opplevelse av graviditet i den nåværende konteksten av usikkerhet og frykt, og (e) vurdere nye måter å takle stress og ubehagelige på. følelser.
Programmet er manualisert og bruker strukturerte aktiviteter basert på teoretisk grunnlag og empirisk forskning der fasilitatorer deler informasjon, animerer reflekterende aktiviteter og legger til rette for utveksling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5H7
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18+ år
- Interessert i å reflektere over deres opplevelse av graviditet og villig til å delta på ukentlige økter i gruppesammenheng.
- Må snakke fransk som førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse)
- Alvorlig følelsesmessig dysregulering
- Nåværende selvskading
- Ikke sikker på å beholde barnet
- Høy grad av fiendtlighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN-COVID
Deltakerne vil delta online til de 6 øktene i programmet som tar for seg den psykologiske opplevelsen av graviditet og støtter reflekterende evner.
|
Programmet tilbys av to tilretteleggere til grupper på tre til seks kvinner, online i en synkron modus.
Intervensjonen er delt inn i to faser, hver med tre økter.
De første 3 øktene tar sikte på å utforske hvordan deltakerne har det, for å bedre forstå hva som får dem til å føle det slik, å la dem utveksle med andre mennesker som går gjennom lignende opplevelser, og å støtte evnen til å håndtere stress og mer ubehagelige følelser.
De følgende tre øktene tar sikte på å sette deltakerne i stand til å refokusere på opplevelsen av graviditet og morskap ved å gi dem muligheten til å reflektere over hvordan de ønsker å være som mødre, over hvordan deres personlige historie påvirker deres opplevelse av graviditet og morskap, over øyeblikkene som , som mødre, kan være de mest hyggelige og de som vil kreve flere tilpasninger, og ved å identifisere behovene de har eller forventer å ha etter fødselen, samt ressursene som er tilgjengelige for dem for å møte disse behovene.
|
|
Ingen inngripen: Vanlige prenatale omsorger
Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta vanlige svangerskapsomsorg (f.eks.
prenatale klasser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager fra baseline (2. trimester av svangerskapet) til slutten av tredje trimester av svangerskapet (rundt 36 uker) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema (Kessler Distress Scale) som vurderer psykiske plager.
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert, samt mellom baseline og 6 måneder postpartum.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Oppfatning av endring i funksjonsdomener under graviditet
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Deltakeren vil rapportere om opplevde endringer i løpet av de siste 9 månedene.
|
Vi utviklet et instrument som vurderer ens oppfatning av endring (negativ endring til positiv endring) på tvers av flere funksjonsdomener, inkludert kvaliteten på forholdet til partneren; kvaliteten på forholdet til betydelige andre, selvtillit; følelsesgjenkjenning, regulering og uttrykk; sosial støtte og foreldrenes tillit.
Disse domenene vil bli vurdert separat.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Deltakeren vil rapportere om opplevde endringer i løpet av de siste 9 månedene.
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av posttraumatisk vekst.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema for posttraumatisk vekst (Posttraumatic Growth Inventory) ved slutten av tredje trimester av svangerskapet.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av posttraumatisk vekst.
|
|
Nivå av tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Tilfredsheten vurderes etter hver økt av programmet og etter avslutningen. Tilfredsheten vurderes dermed mellom andre trimester av svangerskapet og 36 uker av svangerskapet, for en total tidsramme på opptil 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer deres tilfredshet etter hver økt og på slutten av programmet, ved hjelp av en Likert-skala.
Et semistrukturert intervju blir også administrert på slutten av programmet som vil gi kvalitativ informasjon om deres verdsettelse av programmet.
|
Tilfredsheten vurderes etter hver økt av programmet og etter avslutningen. Tilfredsheten vurderes dermed mellom andre trimester av svangerskapet og 36 uker av svangerskapet, for en total tidsramme på opptil 7 måneder.
|
|
Endring i affektive tilstander fra baseline (2. trimester av svangerskapet) til slutten av tredje trimester av svangerskapet (rundt 36 uker) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema (Positive and Negative Affect Scale) som vurderer positive og negative effekter.
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert så vel som mellom baseline og 6 måneder postpartum.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres reflekterende funksjon
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
Deltakerne vil fylle ut Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ) 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
|
Endring i reflekterende funksjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Spørreskjemaet for reflekterende funksjon (RFQ-8) vil bli administrert ved baseline, på slutten av tredje trimester av svangerskapet og 6 måneder etter fødselen.
Endring mellom tidspunkt vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Endring i oppfatning av foreldres kompetanse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om mors tillit (Maternal confidence questionnaire).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Endring i prenatal feste
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema for fødselstilknytning (Mødres fødselstilknytningsskala).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av selvmedfølelse.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om selvmedfølelse (Self-Compassion Scale) på slutten av tredje trimester av svangerskapet.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av selvmedfølelse.
|
|
Tilknytning til omsorg
Tidsramme: Fra tredje trimester av svangerskapet til 6 måneder etter fødselen. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakere vil bli henvist til lokale instanser for ressurser basert på behov under deres deltakelse i STEP.
Deres utnyttelse av andre ressurser vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer ved slutten av tredje trimester av svangerskapet og 6 måneder etter fødselen.
|
Fra tredje trimester av svangerskapet til 6 måneder etter fødselen. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Endring i emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema over emosjonsreguleringsstrategier (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet, samt mellom baseline og 6 måneder postpartum vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket skal vurdere dagens nivå av foreldrestress.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om foreldrestress (Parenting Stress Index) 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket skal vurdere dagens nivå av foreldrestress.
|
|
Mors binding
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av mors binding.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om mors binding (maternal postnatal attachment scale) 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av mors binding.
|
|
Spedbarns generelle utvikling
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
Age and Stage Questionnaire Third Edition (ASQ-3) vil bli administrert 6 måneder postnatal for å vurdere spedbarns utvikling.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
|
Spedbarns sosio-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
Ages & Stages-spørreskjemaene: Sosial-emosjonell, andre utgave (ASQ:SE-2) vil bli administrert 6 måneder postnatal for å vurdere spedbarns sosio-emosjonelle utvikling.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere nåværende spedbarnstemperament
|
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet (IBQ) vil bli administrert 6 måneder postnatal for å vurdere spedbarns temperament
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere nåværende spedbarnstemperament
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetsdysfunksjoner
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, i andre trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere nåværende nivå av personlighetsdysfunksjoner.
|
Personlighetsdysfunksjoner vurderes ved baseline og vil bli vurdert som en moderator for intervensjonseffektiviteten.
Personlighetsdysfunksjoner vil bli målt ved å bruke Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, et 24-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere de fire kjerneelementene i personlighetspatologi (Identity, Self-direction, Empathy og Intimacy) fra Diagnostic and Statistical Manual. of Mental Disorders, Fifth Edition, Level of Personality Functioning for personlighetsforstyrrelser.
|
Administrert på ett tidspunkt, i andre trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere nåværende nivå av personlighetsdysfunksjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEP COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .