유제품이 인슐린 저항성에 미치는 영향
과체중 및 비만 전당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 대한 유제품의 영향
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험은 참가자가 저지방 유제품 1인분/일을 섭취하는 2주간의 준비 기간이 선행됩니다. 도입 기간 후, 준수 참가자는 1:1:1 할당 비율로 3개의 치료 그룹(그룹당 n=20) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 그룹 간에 적절한 균형을 유지하기 위해 계층화된 순열 블록 무작위화가 사용됩니다. 테스트 제품의 특성으로 인해 참가자는 다이어트 개입에 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
스크리닝 방문 동안 사전 동의를 얻은 후 8, 키, 허리 둘레, 혈압 및 맥박을 측정합니다. 표준 혈액 및 소변 검사, OGTT, 흉부 엑스레이, 심전도 및 신체 검사가 수행됩니다. 또한 설문지를 사용하여 인구 통계 정보, 병력 및 가족력, 식습관 및 신체 활동에 대한 자원 봉사자 인터뷰가 진행됩니다.
런인 방문에서 참가자는 유제품을 회수하고 영양사는 습관적인 식단에 매일 1인분의 저지방 유제품을 포함시키는 방법을 알려줄 것입니다. 참가자는 연속 3일(주말 1일 포함) 동안 음식 섭취량을 기록해야 합니다. 또한 음식 섭취를 기록하는 3일 동안 가속도계와 사용 지침을 받게 됩니다. 참가자는 도입 기간과 연구 기간 동안 소비된 유제품의 일일 기록을 유지합니다.
기준선 및 12주 개입 방문에서 참가자는 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 받게 됩니다. 또한 체성분은 이중 에너지 X선 흡수 측정법으로 측정하고 휴식기 에너지 소비량은 간접 열량 측정법으로 측정합니다. 허벅지에서 피하 지방 조직의 생검은 금식시 수행됩니다.
12주 개입 기간 동안 제한된 유제품 그룹의 참가자는 유제품 섭취량을 ≤1인분/일로 제한하도록 지시를 받습니다. 저지방 또는 일반 유제품 그룹의 2-3인분 유제품 참가자에게는 연구 제품이 제공됩니다. 제공량은 우유 250mL, 요거트 175g, 치즈 50g입니다. 영양사는 안정적인 체중을 유지하기 위해 동등한 칼로리 함량과 보충 영양소 밀도를 가진 다른 식품의 섭취를 줄임으로써 유제품을 습관적인 식단에 통합하는 방법에 대해 참가자에게 개별적으로 지시합니다. 추가적인 식이 변화는 권장되지 않습니다.
매월 후속 방문시 체중, 혈압 및 맥박이 측정됩니다. 또한 참가자는 건강 및 신체 활동에 대한 설문지를 작성합니다. 방문할 때마다 스마트폰의 모바일 애플리케이션을 사용하여 연속 3일(주말 1일 포함) 동안 음식 섭취량을 추적하도록 요청받거나 가능하지 않은 경우 서면 음식 일기를 사용합니다. 또한 유제품 섭취의 지방산 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 두 번째 월간 방문에서는 12주 방문 동안 음식 섭취량을 기록하는 동일한 3일 동안 가속도계와 사용 지침을 받게 됩니다.
최종 후속 방문에서 참가자의 체중, 혈압 및 맥박을 측정하고 건강 및 활동에 관한 설문지를 작성합니다. 그들은 첫 번째 방문에서 설명한 대로 경구 포도당 내성 검사와 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
- 3개월 동안 안정적인 체중과 식습관,
- 체질량 지수 25-40 kg/m2,
- 허리둘레 남성 ≥94cm, 여성 ≥80cm,
당뇨병 전증의 하나 이상의 지표:
- 5.7-6.4% HbA1c
- 금식 5.6-6.9 mmol/L 포도당, 또는
- 7.8-11.0 2시간 OGTT에서 mmol/L 포도당
제외 기준:
- 현재 흡연자,
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획인 경우,
- 모유 수유,
- 지난 3개월간 체중 감량 프로그램 참여,
- 유제품 알레르기 또는 유당 불내성,
- 진단받은 섭식 장애,
- 약물 남용(마약 또는 알코올 > 3잔/일),
- 5년 이내에 심혈관 질환, 빈혈, 신장 질환, 간 질환 및 피부를 제외한 모든 암과 같은 진단된 의학적 상태.
- 당뇨병 진단,
- 비정상적인 심전도 또는 흉부 엑스레이,
- 이뇨제, 특정 β-차단제, 기관지확장제, 일일 비스테로이드성 항염증제, 항응고제 또는 항혈소판제(예방적 아스피린 81mg/일 제외), 항협심증제, 항부정맥제, 경구 스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 치료,
- 보조제(비타민 D, 칼슘, 종합 비타민제, 약초 요법) 복용을 일시적으로 중단하는 것을 거부하고,
- 혈청 크레아티닌 > 120 µmol/L,
- 헤모글로빈 < 120g/L,
- 간 기능 검사 ≥ 2× 상한,
- 양성 바이러스 혈청학,
- 접근하기 어려운 정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: ≤1 유제품 서빙/일
제한된 유제품 섭취
|
|
|
실험적: 2~3인분/일 저지방
탈지우유, 무지방 요거트, 저지방 치즈 하루 2~3회분
|
서빙 크기는 우유 250mL, 요거트 175g, 치즈 50g입니다.
탈지유, 무지방 요거트 및 ≤22% 지방 치즈
|
|
실험적: 2-3인분/일 일반 지방
일반 지방 우유, 요거트, 치즈 2~3인분/일
|
서빙 크기는 우유 250mL, 요거트 175g, 치즈 50g입니다.
3.25% 지방 우유, ≥2% 지방 요구르트 및 ≥28% 지방 치즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
고인슐린혈증-정상혈당 클램프의 마지막 30분 동안의 포도당 주입 속도로 측정한 전신 인슐린 감수성의 변화를 같은 기간의 혈청 인슐린 농도로 나눈 값(M/I)
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 내성의 변화
기간: 스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
2시간 경구 내당능 검사에서 혈장 포도당 농도로 측정한 내당능 변화
|
스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
|
Matsuda 지수의 변화
기간: 스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
경구 포도당 내성 검사 중 혈장 포도당 및 인슐린 농도로 측정한 Matsuda 지수의 변화
|
스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
|
인슐린 생성 지수의 변화
기간: 스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
경구 포도당 내성 검사 동안 30분에서 0분을 뺀 시점에서 혈청 c-펩티드 농도와 혈장 포도당의 비율로 측정한 인슐린 생성 지수의 변화
|
스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
|
구강성향지수 변화
기간: 스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
Matsuda 지수와 Insulinogenic 지수의 곱으로 측정한 구강 성향 지수의 변화
|
스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
|
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화
기간: 스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
공복 혈당 및 인슐린 농도로부터 계산된 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화
|
스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
|
당화혈색소의 변화
기간: 스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
공복 혈청 당화혈색소 퍼센트의 변화
|
스크리닝과 13주 후속 방문의 차이점
|
|
총 제지방량의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 총 제지방량의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 체지방량의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정한 총 체지방량의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
내장지방량의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
Dual-energy X-ray absorptiometry로 추정한 내장지방량의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
자동 혈압 모니터로 측정한 수축기 혈압의 변화.
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
자동 혈압 모니터로 측정한 확장기 혈압의 변화.
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공복 혈청 농도로 측정한 총 콜레스테롤의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공복 혈청 트리글리세라이드로 측정한 총 트리글리세라이드의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공복 혈청 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드로부터 계산된 총 LDL-콜레스테롤의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공복 혈청 총 HDL-콜레스테롤로 측정한 총 HDL-콜레스테롤의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 non-HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공복 혈청 총 콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤로부터 계산된 총 비 HDL-콜레스테롤의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공복시 혈청 C 반응성 단백질 농도의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 에너지 소비의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
간접 열량계로 측정한 휴식 에너지 소비량의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
신진대사 유연성의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
고인슐린혈-정상혈당 클램프의 기초 및 고인슐린혈증 기간 사이의 호흡 지수의 차이로 측정된 대사 유연성의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
가속도로 측정한 총 에너지 소비량의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
작업의 대사 등가물의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
가속도로 측정한 작업의 대사 등가물의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
총 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
3-d 음식 기록에서 계산된 총 에너지 섭취량의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
유지방 섭취 바이오마커의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
혈청 지질 분획에서 15:0, 17:0 및/또는 t16:1n7 지방산 비율의 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
혈청 지질 시그니처의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 측정한 혈청 지질 종의 농도 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
|
피하 지방 조직 유전자 발현 시그니처의 변화
기간: 기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
RNA 시퀀싱으로 측정한 피하 지방 조직의 유전자 발현 변화
|
기준선과 12주 개입 방문의 차이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .