Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mejeriprodukter på insulinresistens

Effekt af mejeriprodukter på insulinresistens hos overvægtige og fede personer med prædiabetes

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​mælkeforbrug på insulinfølsomhed hos overvægtige og fede voksne med prædiabetes. Mænd og kvinder (30-65 år) vil blive rekrutteret fra Montreal-området. Efter screening vil personer med prædiabetes gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 portion/dag fedtfattigt mejeri. Tilhængende deltagere vil blive randomiseret efter køn i 1 ud af 3 grupper: ≤1 portion/d mejeriprodukter (begrænset mejeri) eller 2-3 portioner/d mejeriprodukter med lavt fedtindhold eller almindeligt fedtindhold i 12 uger. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de kan inkorporere fødevarer i deres kost på en måde, der forhindrer ændringer i deres kropsvægt. Den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme vil blive brugt før og efter interventionen til at dokumentere potentielle ændringer i insulinfølsomhed som det primære resultat. Derudover vil glykæmiske variabler, kropssammensætning og kardiometaboliske risikofaktorer blive vurderet som sekundære resultater. Serum lipidomiske og globale genekspressionsresponser på indgrebet i subkutant fedtvæv vil blive målt som udforskende variable. Overholdelse af intervention vil blive vurderet ved hvert besøg af fødevaredagbøger, en registrering af forbrugte mejeriprodukter og serumandel på 15:0, 17:0 og t16:1n7 fedtsyrer som objektive biomarkører for mælkefedtindtag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forud for det randomiserede kontrollerede forsøg vil der være en 2-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 portion mejeriprodukter om dagen. Efter indkøringsperioden vil tilknyttede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper (n=20 pr. gruppe) i et tildelingsforhold på 1:1:1. Stratificeret permuteret blokrandomisering vil blive brugt til at sikre tilstrækkelig balance mellem grupper ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. På grund af testprodukternes karakter kan deltagerne ikke blindes over for diætinterventionen. Dog vil resultatbedømmere blive blindet over for tildeling af behandling.

Under screeningsbesøget og efter indhentet informeret samtykke vil otte, højde, taljeomkreds, blodtryk og puls blive målt. Standard blod- og urinprøver, en OGTT, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og en fysisk undersøgelse vil blive udført. Derudover vil frivillige blive interviewet vedrørende demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie, kostvaner og fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaer.

Ved indkøringsbesøget vil deltagerne hente deres mejeriprodukter, og en diætist vil instruere dem i, hvordan de kan inkorporere 1 portion fedtfattige mejeriprodukter hver dag i deres sædvanlige kost. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag). De vil også modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3-dage, som de registrerer deres fødeindtag. Deltagerne vil føre en daglig registrering af forbrugte mejeriprodukter i løbet af indkøringsperioderne og gennem hele undersøgelsen.

Ved baseline- og 12-ugers interventionsbesøg vil deltagerne gennemgå en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere systemisk insulinfølsomhed. Derudover vil kropssammensætning blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri. En biopsi af subkutant fedtvæv fra låret vil blive taget ved faste.

I løbet af den 12-ugers intervention vil deltagere i den begrænsede mejerigruppe blive instrueret i at begrænse deres indtag af mejeriprodukter til ≤1 portion/d mejeri. Deltagere i de 2-3 mælkeserveringer af mejerigrupper med reduceret eller almindeligt fedtindhold vil blive forsynet med undersøgelsesprodukterne. Serveringsstørrelser vil være 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost. Diætisten vil instruere deltagerne individuelt i, hvordan de kan inkorporere mejeriprodukterne i deres sædvanlige diæter ved at reducere indtaget af andre fødevarer med tilsvarende kalorieindhold og komplementær næringsstoftæthed, for at opretholde en stabil kropsvægt. Der vil ikke blive anbefalet yderligere kostændringer.

Ved de månedlige kontrolbesøg vil vægt, blodtryk og puls blive målt. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres helbred og fysiske aktivitet. Ved hvert besøg vil de blive bedt om at spore deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af en mobilapplikation på deres smartphone eller, hvis det ikke er muligt, i skriftlige maddagbøger. Derudover vil der blive udtaget en blodprøve for at måle fedtsyrebiomarkører for mælkeindtag. Ved det andet månedlige besøg vil de også modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3-dage, som de registrerer deres madindtag til det 12-ugers besøg.

Ved det afsluttende opfølgningsbesøg vil deltagernes vægt, blodtryk og puls blive målt, og de vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres helbred og aktivitet. De vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, samt blod- og urinprøver, som beskrevet ved det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 30 og 65 år,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • Stabil vægt og kostvaner over en periode på 3 måneder,
  • Kropsmasseindeks på 25-40 kg/m2,
  • Taljeomkreds ≥94 cm for mænd, ≥80 cm for kvinder,
  • En eller flere indikatorer for prædiabetes:

    1. 5,7-6,4 % HbA1c
    2. faste 5,6-6,9 mmol/L glucose, eller
    3. 7,8-11,0 mmol/L glucose ved 2-timers OGTT

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygere,
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder,
  • Amning,
  • Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder,
  • Mælkeallergi eller laktoseintolerans,
  • Enhver diagnosticeret spiseforstyrrelse,
  • Stofmisbrug (stoffer eller alkohol >3 drikkevarer om dagen),
  • Diagnosticeret medicinske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, anæmi, nyresygdomme, leversygdomme og enhver form for kræft, bortset fra hud, inden for 5 år.
  • Diabetes diagnose,
  • Unormalt elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax,
  • Behandling med diuretika, visse β-blokkere, bronkodilatatorer, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen profylaktisk aspirin 81 mg/d), antianginala, antiarytmika, orale steroider eller anden medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen,
  • Afvisning af midlertidigt at stoppe med at tage kosttilskud (D-vitamin, calcium, multivitaminer, naturlægemidler),
  • Serum kreatinin > 120 µmol/L,
  • Hæmoglobin < 120 g/L,
  • Leverfunktionstest ≥ 2× øvre grænse,
  • Positiv viral serologi,
  • Utilgængelige vener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ≤1 mælkeservering/dag
Begrænset mælkeindtag
Eksperimentel: 2-3 portioner/dag reduceret fedtindhold
2-3 portioner/dag skummetmælk, fedtfri yoghurt og fedtfattig ost
Serveringsstørrelser vil være: 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost. Skummetmælk, fedtfri yoghurt og ≤22 % fed ost
Eksperimentel: 2-3 portioner/dag almindeligt fedt
2-3 portioner dagligt mælk, yoghurt og ost med almindelig fedt
Serveringsstørrelser vil være: 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost. 3,25 % fed mælk, ≥ 2 % fed yoghurt og ≥ 28 % fed ost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed målt ved glukoseinfusionshastighed i løbet af de sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme divideret med seruminsulinkoncentration i samme periode (M/I)
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i glukosetolerance målt ved plasmaglukosekoncentration ved 2-timers oral glukosetolerancetest
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i Matsuda-indekset
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i Matsuda-indekset målt ved plasmaglukose og insulinkoncentration under en oral glucosetolerancetest
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i insulinogent indeks
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i insulinogent indeks målt ved forholdet mellem serum c-peptidkoncentration og plasmaglucose ved 30 min minus 0 min under en oral glucosetolerancetest
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i oralt dispositionsindeks
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i oralt dispositionsindeks målt ved produktet af Matsuda-indekset og insulinogent indeks
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens som beregnet ud fra fastende glukose og insulinkoncentration
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i fastende serum glykeret hæmoglobinprocent
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i den samlede slanke kropsmasse
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total slank kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total fedtmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i visceral fedtmasse som estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i systolisk blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler.
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i diastolisk blodtryk målt med en automatisk blodtryksmonitor.
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i totalt kolesterol målt ved fastende serumkoncentration
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i totale triglycerider
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i totale triglycerider målt ved fastende serumtriglycerider
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total LDL-kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total LDL-kolesterol som målt som beregnet ud fra fastende serum total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total HDL-kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total HDL-kolesterol som målt ved fastende serum total HDL-kolesterol
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i totalt ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i total ikke-HDL-kolesterol beregnet ud fra fastende totalkolesterol i serum og HDL-kolesterol
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i fastende serum C-reaktivt proteinkoncentration
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i metabolisk fleksibilitet målt ved forskellen i respiratorisk kvotient mellem basal og hyperinsulinemisk perioder af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i det samlede energiforbrug
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i det samlede energiforbrug målt ved accelerometri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave målt ved accelerometri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i det samlede energiindtag
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i det samlede energiindtag som beregnet ud fra 3-d fødevareregistreringer
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i biomarkører for mælkefedtindtag
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i andelen af ​​15:0, 17:0 og/eller t16:1n7 fedtsyrer i serumlipidfraktioner
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i serum lipidomiske signaturer
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i koncentrationen af ​​serumlipidarter målt ved væskekromatografi massespektrometri
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i subkutan fedtvævsgenekspressionssignatur
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
Ændring i ekspressionen af ​​gener i subkutant fedtvæv målt ved RNA-sekventering
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduceret fedt mejeri

3
Abonner