- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421390
Effekt af mejeriprodukter på insulinresistens
Effekt af mejeriprodukter på insulinresistens hos overvægtige og fede personer med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for det randomiserede kontrollerede forsøg vil der være en 2-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 portion mejeriprodukter om dagen. Efter indkøringsperioden vil tilknyttede deltagere blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper (n=20 pr. gruppe) i et tildelingsforhold på 1:1:1. Stratificeret permuteret blokrandomisering vil blive brugt til at sikre tilstrækkelig balance mellem grupper ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. På grund af testprodukternes karakter kan deltagerne ikke blindes over for diætinterventionen. Dog vil resultatbedømmere blive blindet over for tildeling af behandling.
Under screeningsbesøget og efter indhentet informeret samtykke vil otte, højde, taljeomkreds, blodtryk og puls blive målt. Standard blod- og urinprøver, en OGTT, røntgen af thorax, elektrokardiogram og en fysisk undersøgelse vil blive udført. Derudover vil frivillige blive interviewet vedrørende demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie, kostvaner og fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaer.
Ved indkøringsbesøget vil deltagerne hente deres mejeriprodukter, og en diætist vil instruere dem i, hvordan de kan inkorporere 1 portion fedtfattige mejeriprodukter hver dag i deres sædvanlige kost. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag). De vil også modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3-dage, som de registrerer deres fødeindtag. Deltagerne vil føre en daglig registrering af forbrugte mejeriprodukter i løbet af indkøringsperioderne og gennem hele undersøgelsen.
Ved baseline- og 12-ugers interventionsbesøg vil deltagerne gennemgå en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere systemisk insulinfølsomhed. Derudover vil kropssammensætning blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri. En biopsi af subkutant fedtvæv fra låret vil blive taget ved faste.
I løbet af den 12-ugers intervention vil deltagere i den begrænsede mejerigruppe blive instrueret i at begrænse deres indtag af mejeriprodukter til ≤1 portion/d mejeri. Deltagere i de 2-3 mælkeserveringer af mejerigrupper med reduceret eller almindeligt fedtindhold vil blive forsynet med undersøgelsesprodukterne. Serveringsstørrelser vil være 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost. Diætisten vil instruere deltagerne individuelt i, hvordan de kan inkorporere mejeriprodukterne i deres sædvanlige diæter ved at reducere indtaget af andre fødevarer med tilsvarende kalorieindhold og komplementær næringsstoftæthed, for at opretholde en stabil kropsvægt. Der vil ikke blive anbefalet yderligere kostændringer.
Ved de månedlige kontrolbesøg vil vægt, blodtryk og puls blive målt. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres helbred og fysiske aktivitet. Ved hvert besøg vil de blive bedt om at spore deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af en mobilapplikation på deres smartphone eller, hvis det ikke er muligt, i skriftlige maddagbøger. Derudover vil der blive udtaget en blodprøve for at måle fedtsyrebiomarkører for mælkeindtag. Ved det andet månedlige besøg vil de også modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3-dage, som de registrerer deres madindtag til det 12-ugers besøg.
Ved det afsluttende opfølgningsbesøg vil deltagernes vægt, blodtryk og puls blive målt, og de vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres helbred og aktivitet. De vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, samt blod- og urinprøver, som beskrevet ved det første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio A Burgos, PhD
- Telefonnummer: 514-398-7802
- E-mail: sergio.burgos@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine A Vanstone, MSc
- Telefonnummer: 514-966-1335
- E-mail: catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- RI-MUHC
-
Kontakt:
- Catherine Vanstone, MSc
- Telefonnummer: 5149661335
- E-mail: catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 30 og 65 år,
- i stand til at give informeret samtykke,
- Stabil vægt og kostvaner over en periode på 3 måneder,
- Kropsmasseindeks på 25-40 kg/m2,
- Taljeomkreds ≥94 cm for mænd, ≥80 cm for kvinder,
En eller flere indikatorer for prædiabetes:
- 5,7-6,4 % HbA1c
- faste 5,6-6,9 mmol/L glucose, eller
- 7,8-11,0 mmol/L glucose ved 2-timers OGTT
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygere,
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder,
- Amning,
- Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder,
- Mælkeallergi eller laktoseintolerans,
- Enhver diagnosticeret spiseforstyrrelse,
- Stofmisbrug (stoffer eller alkohol >3 drikkevarer om dagen),
- Diagnosticeret medicinske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, anæmi, nyresygdomme, leversygdomme og enhver form for kræft, bortset fra hud, inden for 5 år.
- Diabetes diagnose,
- Unormalt elektrokardiogram eller røntgen af thorax,
- Behandling med diuretika, visse β-blokkere, bronkodilatatorer, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen profylaktisk aspirin 81 mg/d), antianginala, antiarytmika, orale steroider eller anden medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen,
- Afvisning af midlertidigt at stoppe med at tage kosttilskud (D-vitamin, calcium, multivitaminer, naturlægemidler),
- Serum kreatinin > 120 µmol/L,
- Hæmoglobin < 120 g/L,
- Leverfunktionstest ≥ 2× øvre grænse,
- Positiv viral serologi,
- Utilgængelige vener.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: ≤1 mælkeservering/dag
Begrænset mælkeindtag
|
|
Eksperimentel: 2-3 portioner/dag reduceret fedtindhold
2-3 portioner/dag skummetmælk, fedtfri yoghurt og fedtfattig ost
|
Serveringsstørrelser vil være: 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost.
Skummetmælk, fedtfri yoghurt og ≤22 % fed ost
|
Eksperimentel: 2-3 portioner/dag almindeligt fedt
2-3 portioner dagligt mælk, yoghurt og ost med almindelig fedt
|
Serveringsstørrelser vil være: 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost.
3,25 % fed mælk, ≥ 2 % fed yoghurt og ≥ 28 % fed ost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed målt ved glukoseinfusionshastighed i løbet af de sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme divideret med seruminsulinkoncentration i samme periode (M/I)
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i glukosetolerance målt ved plasmaglukosekoncentration ved 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Matsuda-indekset
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Matsuda-indekset målt ved plasmaglukose og insulinkoncentration under en oral glucosetolerancetest
|
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i insulinogent indeks
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i insulinogent indeks målt ved forholdet mellem serum c-peptidkoncentration og plasmaglucose ved 30 min minus 0 min under en oral glucosetolerancetest
|
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i oralt dispositionsindeks
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i oralt dispositionsindeks målt ved produktet af Matsuda-indekset og insulinogent indeks
|
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens som beregnet ud fra fastende glukose og insulinkoncentration
|
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i fastende serum glykeret hæmoglobinprocent
|
Forskellen mellem screening og 13 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i den samlede slanke kropsmasse
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total slank kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total fedtmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i visceral fedtmasse som estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i systolisk blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler.
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i diastolisk blodtryk målt med en automatisk blodtryksmonitor.
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i totalt kolesterol målt ved fastende serumkoncentration
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i totale triglycerider
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i totale triglycerider målt ved fastende serumtriglycerider
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total LDL-kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total LDL-kolesterol som målt som beregnet ud fra fastende serum total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total HDL-kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total HDL-kolesterol som målt ved fastende serum total HDL-kolesterol
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i totalt ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i total ikke-HDL-kolesterol beregnet ud fra fastende totalkolesterol i serum og HDL-kolesterol
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i fastende serum C-reaktivt proteinkoncentration
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i metabolisk fleksibilitet målt ved forskellen i respiratorisk kvotient mellem basal og hyperinsulinemisk perioder af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i det samlede energiforbrug
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i det samlede energiforbrug målt ved accelerometri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave målt ved accelerometri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i det samlede energiindtag
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i det samlede energiindtag som beregnet ud fra 3-d fødevareregistreringer
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i biomarkører for mælkefedtindtag
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i andelen af 15:0, 17:0 og/eller t16:1n7 fedtsyrer i serumlipidfraktioner
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i serum lipidomiske signaturer
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i koncentrationen af serumlipidarter målt ved væskekromatografi massespektrometri
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i subkutan fedtvævsgenekspressionssignatur
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Ændring i ekspressionen af gener i subkutant fedtvæv målt ved RNA-sekventering
|
Forskel mellem baseline og 12-ugers interventionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-7468
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reduceret fedt mejeri
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVUkendtForstoppelse | Diarré
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Universidade PositivoAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Afsluttet