Wpływ produktów mlecznych na insulinooporność
Wpływ produktów mlecznych na insulinooporność u osób z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba zostanie poprzedzona 2-tygodniowym okresem wstępnym, w którym uczestnicy będą spożywać 1 porcję dziennie nabiału o obniżonej zawartości tłuszczu. Po okresie wstępnym uczestnicy przestrzegający zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (n=20 na grupę) w stosunku alokacji 1:1:1. Warstwowa losowość bloków permutowanych zostanie zastosowana w celu zapewnienia odpowiedniej równowagi między grupami przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Ze względu na charakter testowanych produktów uczestnicy nie mogą być ślepi na interwencję dietetyczną. Jednak osoby oceniające wyniki będą ślepe na przydział leczenia.
Podczas wizyty przesiewowej i po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zmierzony osiem, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi i puls. Wykonane zostaną standardowe badania krwi i moczu, OGTT, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i badanie fizykalne. Ponadto z wolontariuszami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące informacji demograficznych, historii medycznej i rodzinnej, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej za pomocą kwestionariuszy.
Podczas wizyty wprowadzającej uczestnicy odbiorą swoje produkty mleczne, a dietetyk poinstruuje ich, jak włączyć 1 porcję produktów mlecznych o obniżonej zawartości tłuszczu każdego dnia do swojej zwykłej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie posiłków spożywanych przez 3 kolejne dni (w tym jeden weekend). Otrzymają również akcelerometr i instrukcje użytkowania w tych samych 3 dniach, w których rejestrują spożycie pokarmu. Uczestnicy będą prowadzić dzienny rejestr spożywanych produktów mlecznych w okresach wstępnych i podczas całego badania.
Podczas wizyty początkowej i 12-tygodniowej uczestnicy zostaną poddani klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu oceny ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę. Ponadto skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, a spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej. Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej z uda zostanie pobrana na czczo.
Podczas 12-tygodniowej interwencji uczestnicy z grupy z ograniczoną ilością produktów mlecznych zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie produktów mlecznych do ≤1 porcji nabiału dziennie. Badane produkty zostaną dostarczone uczestnikom 2-3 porcji nabiału w grupach nabiału o obniżonej lub normalnej zawartości tłuszczu. Wielkość porcji to 250 ml mleka, 175 g jogurtu i 50 g sera. Dietetyk indywidualnie poinstruuje uczestników, w jaki sposób włączyć produkty mleczne do ich zwykłej diety poprzez ograniczenie spożycia innych produktów spożywczych o równoważnej kaloryczności i gęstości składników odżywczych uzupełniających, aby utrzymać stabilną masę ciała. Żadne dodatkowe zmiany w diecie nie będą zalecane.
Podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych mierzona będzie masa ciała, ciśnienie krwi i puls. Ponadto uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące ich stanu zdrowia i aktywności fizycznej. Podczas każdej wizyty będą proszeni o śledzenie spożycia żywności przez 3 kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy) za pomocą aplikacji mobilnej na smartfonie lub, jeśli nie jest to możliwe, w pisemnych dziennikach żywności. Dodatkowo zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia biomarkerów kwasów tłuszczowych spożycia nabiału. Podczas drugiej comiesięcznej wizyty otrzymają również akcelerometr i instrukcje użytkowania w tych samych 3 dniach, w których rejestrują spożycie pokarmu podczas 12-tygodniowej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną zmierzeni, zmierzą wagę, ciśnienie krwi i puls, a także wypełnią kwestionariusze dotyczące ich zdrowia i aktywności. Zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą, a także badaniom krwi i moczu, jak opisano dla pierwszej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 65 lat,
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
- Stabilna waga i nawyki żywieniowe przez okres 3 miesięcy,
- Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2,
- Obwód talii ≥94 cm dla mężczyzn, ≥80 cm dla kobiet,
Jeden lub więcej wskaźników stanu przedcukrzycowego:
- 5,7-6,4% HbA1c
- na czczo 5,6-6,9 mmol/l glukozy lub
- 7,8-11,0 mmol/l glukozy w 2. godzinie OGTT
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze,
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- Karmienie piersią,
- udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Alergia na nabiał lub nietolerancja laktozy,
- Wszelkie zdiagnozowane zaburzenia odżywiania,
- Nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol > 3 drinki dziennie),
- Zdiagnozowane schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, niedokrwistość, choroby nerek, choroby wątroby i wszelkie nowotwory inne niż skóry, w ciągu 5 lat.
- diagnostyka cukrzycy,
- Nieprawidłowy elektrokardiogram lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej,
- Leczenie lekami moczopędnymi, niektórymi β-blokerami, lekami rozszerzającymi oskrzela, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (z wyjątkiem profilaktycznej dawki 81 mg/d), lekami przeciwdławicowymi, lekami przeciwarytmicznymi, doustnymi steroidami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm glukozy,
- Odmowa czasowego zaprzestania przyjmowania suplementów (witamina D, wapń, multiwitaminy, preparaty ziołowe),
- Kreatynina w surowicy > 120 µmol/L,
- Hemoglobina < 120 g/L,
- Próby czynnościowe wątroby ≥ 2× górna granica,
- Pozytywna serologia wirusowa,
- Niedostępne żyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ≤1 porcja nabiału dziennie
Ograniczone spożycie nabiału
|
|
|
Eksperymentalny: 2-3 porcje dziennie o obniżonej zawartości tłuszczu
2-3 porcje dziennie odtłuszczonego mleka, beztłuszczowego jogurtu i niskotłuszczowego sera
|
Wielkość porcji to: 250 ml mleka, 175 g jogurtu i 50 g sera.
Mleko odtłuszczone, jogurt beztłuszczowy i ser o zawartości tłuszczu ≤22%.
|
|
Eksperymentalny: 2-3 porcje dziennie o zwykłej zawartości tłuszczu
2-3 porcje dziennie pełnotłustego mleka, jogurtu i sera
|
Wielkość porcji to: 250 ml mleka, 175 g jogurtu i 50 g sera.
Mleko o zawartości tłuszczu 3,25%, jogurt o zawartości tłuszczu ≥2% i ser o zawartości tłuszczu ≥28%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę mierzona na podstawie szybkości wlewu glukozy w ciągu ostatnich 30 minut klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej podzielona przez stężenie insuliny w surowicy w tym samym okresie (M/I)
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
Zmiana tolerancji glukozy mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą
|
Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
|
Zmiana indeksu Matsudy
Ramy czasowe: Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
Zmiana indeksu Matsudy mierzonego na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
|
Zmiana indeksu insulinogennego
Ramy czasowe: Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
Zmiana indeksu insulinogennego mierzona stosunkiem stężenia peptydu c w surowicy do stężenia glukozy w osoczu po 30 min minus 0 min podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji ustnych
Ramy czasowe: Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji jamy ustnej mierzona jako iloczyn wskaźnika Matsudy i wskaźnika insulinogennego
|
Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności
Ramy czasowe: Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności obliczona na podstawie stężenia glukozy na czczo i insuliny
|
Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
Zmiana procentu hemoglobiny glikowanej w surowicy na czczo
|
Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną po 13 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana masy tłuszczu trzewnego oszacowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego cholesterolu mierzona na podstawie stężenia w surowicy na czczo
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów mierzona za pomocą trójglicerydów w surowicy na czczo
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego cholesterolu LDL mierzona na podstawie całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo, cholesterolu HDL i trójglicerydów
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego cholesterolu HDL mierzona za pomocą całkowitego cholesterolu HDL w surowicy na czczo
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego cholesterolu nie-HDL obliczona na podstawie całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo i cholesterolu HDL
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy na czczo
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana elastyczności metabolicznej
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana elastyczności metabolicznej mierzona różnicą ilorazu oddechowego między okresami podstawowymi i hiperinsulinemicznym klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego mierzona akcelerometrią
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana ekwiwalentu metabolicznego zadania
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana ekwiwalentu metabolicznego zadania mierzona akcelerometrią
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana całkowitego spożycia energii obliczona na podstawie trójwymiarowych zapisów żywności
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana biomarkerów spożycia tłuszczu mlecznego
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana proporcji kwasów tłuszczowych 15:0, 17:0 i/lub t16:1n7 we frakcjach lipidowych surowicy
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana sygnatur lipidomicznych w surowicy
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana stężenia rodzajów lipidów w surowicy mierzona metodą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
|
Zmiana sygnatury ekspresji genów podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Zmiana ekspresji genów w podskórnej tkance tłuszczowej mierzona za pomocą sekwencjonowania RNA
|
Różnica między wizytą wyjściową a 12-tygodniową wizytą interwencyjną
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7468
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .