乳制品对胰岛素抵抗的影响
乳制品对超重和肥胖糖尿病前期患者胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
随机对照试验之前将进行为期 2 周的磨合期,在此期间参与者将消耗 1 份/天的低脂乳制品。 在磨合期之后,依从性参与者将以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个治疗组之一(每组 n=20)。 分层置换块随机化将用于确保使用计算机生成的随机数列表的组之间的充分平衡。 由于测试产品的性质,参与者不能对饮食干预视而不见。 然而,结果评估员将不知道治疗分配。
在筛选访问期间,在获得知情同意后,将测量身高、腰围、血压和脉搏。 将进行标准血液和尿液检查、OGTT、胸部 X 光检查、心电图和身体检查。 此外,还将使用调查问卷对志愿者进行人口统计信息、医疗和家族史、饮食习惯和身体活动方面的访谈。
在磨合访问中,参与者将取回他们的乳制品,营养师将指导他们如何将每天 1 份低脂乳制品纳入他们的习惯饮食。 参与者将被要求连续 3 天(包括一个周末)记录他们的食物摄入量。 他们还将在记录食物摄入量的同一 3 天内收到加速度计和使用说明。 参与者将在磨合期和整个研究过程中每天记录消耗的乳制品。
在基线和 12 周的干预访问中,参与者将接受高胰岛素-正常血糖钳夹以评估全身胰岛素敏感性。 此外,将通过双能 X 射线吸收测定法和间接量热法测量静息能量消耗来测量身体成分。 将在禁食时对大腿的皮下脂肪组织进行活组织检查。
在为期 12 周的干预期间,将指示限制乳制品组的参与者将他们的乳制品摄入量限制在 ≤ 1 份/d 乳制品。 将向 2-3 份低脂或普通脂肪乳制品组的参与者提供研究产品。 份量为 250 毫升牛奶、175 克酸奶和 50 克奶酪。 营养师将单独指导参与者如何通过减少摄入同等热量和补充营养密度的其他食物,将乳制品纳入他们的习惯饮食,以保持稳定的体重。 不会推荐额外的饮食改变。
在每月的随访中,将测量体重、血压和脉搏。 此外,参与者将完成有关他们的健康和身体活动的问卷调查。 每次访问时,他们将被要求使用智能手机上的移动应用程序或在不可能的情况下,在书面食物日记中连续 3 天(包括一个周末)跟踪他们的食物摄入量。 此外,还将收集血液样本以测量乳制品摄入量的脂肪酸生物标志物。 在第二次每月访问时,他们还将收到一个加速度计和使用说明,在他们记录他们为期 12 周的访问的食物摄入量的同一 3 天内。
在最后一次随访中,参与者的体重、血压和脉搏将被测量,他们将完成关于他们的健康和活动的问卷调查。 如第一次就诊时所述,他们将接受口服葡萄糖耐量测试以及血液和尿液测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sergio A Burgos, PhD
- 电话号码:514-398-7802
- 邮箱:sergio.burgos@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Catherine A Vanstone, MSc
- 电话号码:514-966-1335
- 邮箱:catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- RI-MUHC
-
接触:
- Catherine Vanstone, MSc
- 电话号码:5149661335
- 邮箱:catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在30至65岁之间,
- 能够提供知情同意,
- 3个月内稳定的体重和饮食习惯,
- 体重指数为25-40 kg/m2,
- 男性腰围≥94厘米,女性≥80厘米,
一项或多项糖尿病前期指标:
- 5.7-6.4% 糖化血红蛋白
- 空腹 5.6-6.9 mmol/L葡萄糖,或
- 7.8-11.0 2 小时 OGTT 时的 mmol/L 葡萄糖
排除标准:
- 目前吸烟者,
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕,
- 哺乳,
- 在过去 3 个月内参加过减肥计划,
- 乳制品过敏或乳糖不耐症,
- 任何诊断出的饮食失调,
- 药物滥用(药物或酒精 > 3 杯/天),
- 5 年内诊断出心血管疾病、贫血、肾病、肝病和任何癌症(皮肤病除外)等疾病。
- 糖尿病诊断,
- 异常的心电图或胸片,
- 用利尿剂、某些 β 受体阻滞剂、支气管扩张剂、每日非甾体抗炎药、抗凝剂或抗血小板剂(预防性阿司匹林 81 mg/d 除外)、抗心绞痛药、抗心律失常药、口服类固醇或其他已知会影响葡萄糖代谢的药物进行治疗,
- 拒绝暂时停止服用补充剂(维生素 D、钙、多种维生素、草药),
- 血清肌酐 > 120 µmol/L,
- 血红蛋白 < 120 克/升,
- 肝功能检查≥2×上限,
- 阳性病毒血清学,
- 人迹罕至的脉络。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:≤1份乳制品/天
限制乳制品摄入量
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实验性的:2-3 份/天减脂
每天 2-3 份脱脂牛奶、脱脂酸奶和低脂奶酪
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份量为:250 毫升牛奶、175 克酸奶和 50 克奶酪。
脱脂牛奶、脱脂酸奶和脂肪含量≤22%的奶酪
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实验性的:2-3 份/天普通脂肪
每天 2-3 份普通脂肪牛奶、酸奶和奶酪
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份量为:250 毫升牛奶、175 克酸奶和 50 克奶酪。
3.25% 脂肪牛奶、≥2% 脂肪酸奶和≥28% 脂肪奶酪
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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在高胰岛素-正常血糖钳夹的最后 30 分钟内通过葡萄糖输注率测量的全身胰岛素敏感性的变化除以同期血清胰岛素浓度 (M/I)
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量的变化
大体时间:筛选和 13 周随访之间的区别
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在 2 小时口服葡萄糖耐量试验中通过血浆葡萄糖浓度测量葡萄糖耐量的变化
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筛选和 13 周随访之间的区别
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松田指数的变化
大体时间:筛选和 13 周随访之间的区别
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口服葡萄糖耐量试验期间通过血浆葡萄糖和胰岛素浓度测量的松田指数的变化
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筛选和 13 周随访之间的区别
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胰岛素生成指数的变化
大体时间:筛选和 13 周随访之间的区别
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在口服葡萄糖耐量试验期间,通过 30 分钟减去 0 分钟时血清 c 肽浓度与血浆葡萄糖的比值测量的胰岛素生成指数的变化
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筛选和 13 周随访之间的区别
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口腔处置指数的变化
大体时间:筛选和 13 周随访之间的区别
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通过松田指数和胰岛素生成指数的乘积测量的口腔处置指数的变化
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筛选和 13 周随访之间的区别
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
大体时间:筛选和 13 周随访之间的区别
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根据空腹血糖和胰岛素浓度计算的胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
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筛选和 13 周随访之间的区别
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糖化血红蛋白的变化
大体时间:筛选和 13 周随访之间的区别
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空腹血清糖化血红蛋白百分比的变化
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筛选和 13 周随访之间的区别
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总瘦体重的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的总瘦体重变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总脂肪量的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的总脂肪量变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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内脏脂肪量的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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双能 X 射线吸收测定法估计的内脏脂肪量变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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收缩压的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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自动血压监测仪测量的收缩压变化。
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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舒张压的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过自动血压监测仪测量的舒张压变化。
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总胆固醇的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过空腹血清浓度测量总胆固醇的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总甘油三酯的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过空腹血清甘油三酯测量的总甘油三酯变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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根据空腹血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯计算得出的总低密度脂蛋白胆固醇的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过空腹血清总 HDL 胆固醇测量总 HDL 胆固醇的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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根据空腹血清总胆固醇和 HDL 胆固醇计算的总非 HDL 胆固醇的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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C反应蛋白的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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空腹血清 C 反应蛋白浓度的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息能量消耗的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过间接量热法测量的静息能量消耗变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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代谢灵活性的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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代谢灵活性的变化,通过高胰岛素正常血糖钳的基础和高胰岛素时期之间呼吸商的差异来衡量
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总能量消耗的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过加速度计测量的总能量消耗变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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任务代谢当量的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过加速度计测量的任务代谢当量的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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总能量摄入的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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根据 3-d 食物记录计算的总能量摄入量的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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乳脂摄入生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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血清脂质组分中 15:0、17:0 和/或 t16:1n7 脂肪酸比例的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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血清脂质组学特征的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过液相色谱质谱法测量血清脂质种类浓度的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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皮下脂肪组织基因表达特征的变化
大体时间:基线和 12 周干预访问之间的差异
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通过 RNA 测序测量皮下脂肪组织中基因表达的变化
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基线和 12 周干预访问之间的差异
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sergio A Burgos, PhD、RI-MUHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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