Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitotuotteiden vaikutus insuliiniresistenssiin

lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: Sergio Burgos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Maitotuotteiden vaikutus insuliiniresistenssiin ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on esidiabetes

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää maidon kulutuksen vaikutusta insuliiniherkkyyteen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on esidiabetes. Miehet ja naiset (30-65 v) rekrytoidaan Montrealin alueelta. Seulonnan yhteydessä esidiabeteksen sairastavat suorittavat 2 viikon sisäänajojakson, jonka aikana osallistujat kuluttavat 1 annoksen päivässä vähärasvaista maitotuotteita. Kiinnittyneet osallistujat satunnaistetaan sukupuolen mukaan kolmesta ryhmään: ≤1 annos/päivä maitotuotteita (rajoitettu maitotuote) tai 2-3 annosta/päivä vähärasvaista tai normaalirasvaista maitotuotteita 12 viikon ajan. Osallistujia opastetaan lisäämään elintarvikkeita ruokavalioonsa tavalla, joka estää kehon painon muutokset. Hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta käytetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen mahdollisten insuliiniherkkyyden muutosten dokumentoimiseksi ensisijaisena tuloksena. Lisäksi toissijaisina tuloksina arvioidaan glykeemiset muuttujat, kehon koostumus ja kardiometaboliset riskitekijät. Seerumin lipidomiset ja globaalit geeniekspressiovasteet interventioon ihonalaisessa rasvakudoksessa mitataan tutkivina muuttujina. Interventioon sitoutumista arvioidaan jokaisella käynnillä ruokapäiväkirjoilla, kulutetuista maitotuotteista sekä 15:0-, 17:0- ja t16:1n7-rasvahappojen osuudella seerumissa maitorasvan saannin objektiivisina biomarkkereina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettua kontrolloitua koetta edeltää 2 viikon sisäänkäyntijakso, jonka aikana osallistujat kuluttavat 1 annosta/päivä vähärasvaista maitotuotteita. Sisäänajojakson jälkeen kiinnittyneet osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (n = 20 ryhmää kohden) jakosuhteessa 1:1:1. Ositettua permutoitua lohkosatunnaistusta käytetään riittävän tasapainon varmistamiseksi ryhmien välillä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Testituotteiden luonteesta johtuen osallistujia ei voida sokeuttaa ruokavaliointerventioon. Tulosarvioijat ovat kuitenkin sokeita hoidon kohdentamisesta.

Seulontakäynnin aikana ja tietoisen suostumuksen saatuaan mitataan kahdeksan, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja pulssi. Suoritetaan tavalliset veri- ja virtsakokeet, OGTT, rintakehän röntgenkuvaus, EKG ja fyysinen koe. Lisäksi vapaaehtoisia haastatellaan kyselylomakkeiden avulla väestötiedoista, sairaudesta ja sukuhistoriasta, ruokailutottumuksista ja liikunnasta.

Aloitusvierailulla osallistujat hakevat maitotuotteensa ja ravitsemusterapeutti opastaa heitä sisällyttämään 1 annos vähärasvaisia maitotuotteita joka päivä normaaliin ruokavalioon. Osallistujia pyydetään kirjaamaan ruokansa kolmena peräkkäisenä päivänä (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä). He saavat myös kiihtyvyysmittarin ja käyttöohjeet samana kolmena päivänä, jona he kirjaavat ruokansa. Osallistujat ylläpitävät päivittäistä kirjaa kulutetuista maitotuotteista sisäänajojaksojen ja koko tutkimuksen ajan.

Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitokäynneillä osallistujille tehdään hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin systeemisen insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Lisäksi kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja lepoenergian kulutus epäsuoralla kalorimetrialla. Paaston yhteydessä otetaan biopsia reiden ihonalaisesta rasvakudoksesta.

12 viikon mittaisen toimenpiteen aikana rajoitetun maitoryhmän osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan maitotuotteiden saanti ≤ 1 annosta/päivä maitotuotteita. Vähärasvaisten tai säännöllisten maitoryhmien 2-3 maitoannokseen osallistuville tarjotaan tutkimustuotteita. Annoskoot ovat 250 ml maitoa, 175 g jogurttia ja 50 g juustoa. Ravitsemusterapeutti opastaa osallistujia yksilöllisesti, kuinka maitotuotteet sisällytetään heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa vähentämällä muiden samankaltaisten ja täydentävien ravintoaineiden saantia, jotta kehon paino pysyy vakaana. Ylimääräisiä ruokavaliomuutoksia ei suositella.

Kuukausittaisilla seurantakäynneillä mitataan paino, verenpaine ja pulssi. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselyitä terveydestään ja liikunnastaan. Jokaisella käynnillä heitä pyydetään seuraamaan ravinnonsaantiaan 3 peräkkäisenä päivänä (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä) älypuhelimen mobiilisovelluksella tai, mikäli se ei ole mahdollista, kirjallisiin ruokapäiväkirjoihin. Lisäksi otetaan verinäyte maidonsaannin rasvahappojen biomarkkereiden mittaamiseksi. Toisella kuukausittaisella käynnillä he saavat myös kiihtyvyysmittarin ja käyttöohjeet samoina 3 päivänä, joina he kirjaavat ruokansa 12 viikon käynnille.

Viimeisellä seurantakäynnillä mitataan osallistujien paino, verenpaine ja pulssi sekä he täyttävät terveytensä ja aktiivisuuttaan koskevat kyselylomakkeet. Heille tehdään suullinen glukoositoleranssitesti sekä veri- ja virtsakokeet, kuten ensimmäisellä käynnillä on kuvattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - RI-MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

30-65-vuotiaat,
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus,
Vakaa paino ja ruokailutottumukset 3 kuukauden ajan,
painoindeksi 25-40 kg/m2,
Vyötärön ympärysmitta miehillä ≥94 cm, naisilla ≥80 cm,
Yksi tai useampi prediabeteksen indikaattori:
1. 5,7-6,4 % HbA1c
2. paasto 5.6-6.9 mmol/l glukoosia tai
3. 7,8-11,0 mmol/L glukoosia 2 tunnin OGTT:llä

Poissulkemiskriteerit:

Nykyiset tupakoitsijat,
raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana,
Imetys,
Painonpudotusohjelmaan osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana,
Maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi,
Kaikki diagnosoidut syömishäiriöt,
Päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi > 3 juomaa päivässä),
Diagnosoidut sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, anemia, munuaissairaus, maksasairaus ja mikä tahansa muu syöpä kuin iho, 5 vuoden sisällä.
Diabetes diagnoosi,
Epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuvaus,
Hoito diureeteilla, tietyillä beetasalpaajilla, keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, päivittäisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä (paitsi profylaktisella aspiriinilla 81 mg/d), antianginaateilla, rytmihäiriölääkkeillä, suun kautta otetuilla steroideilla tai muilla glukoosiaineenvaihduntaa vaikuttavilla lääkkeillä,
Kieltäytyminen tilapäisesti lopettamasta lisäravinteiden käyttöä (D-vitamiini, kalsium, monivitamiinit, yrttilääkkeet),
seerumin kreatiniini > 120 µmol/l,
Hemoglobiini < 120 g/l,
Maksan toimintakokeet ≥ 2x yläraja,
Positiivinen virusserologia,
Suonet, joihin ei päästä käsiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ≤1 maito-annos/päivä Rajoitettu maidon saanti
Kokeellinen: 2-3 annosta/päivä vähärasvainen 2-3 annosta/päivä rasvatonta maitoa, rasvatonta jogurttia ja vähärasvaista juustoa	Muut: Vähärasvainen maito Annoskoot ovat: 250 ml maitoa, 175 g jogurttia ja 50 g juustoa. Rasvaton maito, rasvaton jogurtti ja ≤22 % rasvainen juusto
Kokeellinen: 2-3 annosta/päivä tavallista rasvaa 2-3 annosta/päivä normaalirasvaista maitoa, jogurttia ja juustoa	Muut: Säännöllinen rasvainen maito Annoskoot ovat: 250 ml maitoa, 175 g jogurttia ja 50 g juustoa. 3,25 % rasvaista maitoa, ≥2 % rasvaista jogurttia ja ≥28 % rasvaista juustoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä mitattuna glukoosi-infuusionopeudella viimeisen 30 minuutin aikana hyperinsulineemis-euglykeemisessä puristimessa jaettuna seerumin insuliinipitoisuudella samana ajanjaksona (M/I)	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lepoenergian kulutuksessa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos lepoenergian kulutuksessa epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos aineenvaihdunnan joustavuudessa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos metabolisessa joustavuudessa mitattuna hengitysosamäärän erona hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen perus- ja hyperinsulineemisten jaksojen välillä	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos energian kokonaiskulutuksessa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos energian kokonaiskulutuksessa mitattuna kiihtyvyysmittauksella	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos tehtävän aineenvaihdunnassa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos tehtävän metabolisessa ekvivalentissa kiihtyvyysmittauksella mitattuna	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos energian kokonaissaannissa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos energian kokonaissaannissa laskettuna 3-päiväisistä ruokatietueista	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos maidon rasvan saannin biomarkkereissa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos 15:0-, 17:0- ja/tai t16:1n7-rasvahappojen suhteissa seerumin lipidifraktioissa	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos seerumin lipidomisissa allekirjoituksissa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos seerumin lipidilajien pitoisuudessa mitattuna nestekromatografialla massaspektrometrialla	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos ihonalaisen rasvakudoksen geeniekspression allekirjoituksessa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos geenien ilmentymisessä ihonalaisessa rasvakudoksessa RNA-sekvensoinnilla mitattuna	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Dairy Farmers of Canada

Tutkijat

Päätutkija: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2022-7468

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos glukoosin sietokyvyssä Aikaikkuna: Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä	Muutos glukoosin sietokyvyssä mitattuna plasman glukoosipitoisuudella 2 tunnin oraalisessa glukoosinsietotestissä	Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä
Muutos Matsuda-indeksissä Aikaikkuna: Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä	Matsuda-indeksin muutos mitattuna plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksilla oraalisen glukoositoleranssitestin aikana	Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä
Muutos insuliinin indeksissä Aikaikkuna: Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä	Insulinogeenisen indeksin muutos mitattuna seerumin c-peptidipitoisuuden ja plasman glukoosin suhteella 30 minuutin miinus 0 minuutin kohdalla oraalisen glukoositoleranssitestin aikana	Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä
Muutos suun disposition indeksissä Aikaikkuna: Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä	Muutos suun disposition indeksissä mitattuna Matsuda-indeksin ja Insulinogeenisuusindeksin tulolla	Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa Aikaikkuna: Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä	Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa laskettuna paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuudesta	Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä
Glykoituneen hemoglobiinin muutos Aikaikkuna: Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä	Paaston seerumin glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden muutos	Ero seulonnan ja 13 viikon seurantakäynnin välillä
Muutos vähärasvaisessa kokonaismassassa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos vähärasvaisessa kokonaismassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos rasvan kokonaismassassa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos rasvan kokonaismassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Viskeraalisen rasvamassan muutos Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Viskeraalisen rasvamassan muutos kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla arvioituna	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos systolisessa verenpaineessa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Systolisen verenpaineen muutos automaattisella verenpainemittarilla mitattuna.	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Diastolisen verenpaineen muutos Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Diastolisen verenpaineen muutos automaattisella verenpainemittarilla mitattuna.	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Kokonaiskolesterolin muutos Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Kokonaiskolesterolin muutos mitattuna seerumin paastopitoisuudella	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos triglyseridien kokonaismäärässä Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Kokonaistriglyseridien muutos mitattuna seerumin triglyseridien paastoarvolla	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Kokonais-LDL-kolesterolin muutos Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Kokonais-LDL-kolesterolin muutos mitattuna seerumin paastokolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien perusteella	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Kokonais-HDL-kolesterolin muutos Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Kokonais-HDL-kolesterolin muutos mitattuna seerumin paasto-HDL-kolesterolin kokonaismäärässä	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos ei-HDL-kolesterolin kokonaismäärässä Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos ei-HDL-kolesterolin kokonaismäärässä laskettuna seerumin paastokolesterolin ja HDL-kolesterolin perusteella	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä	Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa paastossa	Ero lähtötilanteen ja 12 viikon interventiokäynnin välillä

Maitotuotteiden vaikutus insuliiniresistenssiin