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Effetto dei prodotti lattiero-caseari sulla resistenza all'insulina

8 agosto 2026 aggiornato da: Sergio Burgos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effetto dei prodotti lattiero-caseari sulla resistenza all'insulina negli individui in sovrappeso e obesi con prediabete

L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto del consumo di latticini sulla sensibilità all'insulina negli adulti in sovrappeso e obesi con prediabete. Uomini e donne (30-65 anni) saranno assunti dalla grande area di Montreal. Dopo lo screening, quelli con prediabete completeranno un periodo di run-in di 2 settimane in cui i partecipanti consumeranno 1 porzione/giorno di latticini a ridotto contenuto di grassi. I partecipanti aderenti saranno randomizzati in base al sesso in 1 di 3 gruppi: ≤1 porzione/die di latticini (latticini limitati) o 2-3 porzioni/die di latticini a ridotto contenuto di grassi o normali per 12 settimane. I partecipanti verranno istruiti su come incorporare gli alimenti nella loro dieta in modo da evitare cambiamenti nel loro peso corporeo. Il morsetto iperinsulinemico-euglicemico verrà utilizzato prima e dopo l'intervento per documentare potenziali cambiamenti nella sensibilità all'insulina come risultato primario. Inoltre, le variabili glicemiche, la composizione corporea e i fattori di rischio cardiometabolico saranno valutati come outcome secondari. Le risposte sieriche lipidomiche e l'espressione genica globale all'intervento nel tessuto adiposo sottocutaneo saranno misurate come variabili esplorative. L'aderenza all'intervento sarà valutata ad ogni visita mediante diari alimentari, un registro dei prodotti lattiero-caseari consumati e la proporzione sierica di acidi grassi 15:0, 17:0 e t16:1n7 come biomarcatori oggettivi dell'assunzione di grassi da latte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato sarà preceduto da un periodo di prova di 2 settimane in cui i partecipanti consumeranno 1 porzione al giorno di latticini a ridotto contenuto di grassi. Dopo il periodo di run-in, i partecipanti aderenti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (n=20 per gruppo) in un rapporto di allocazione 1:1:1. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati stratificati per garantire un adeguato equilibrio tra i gruppi utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer. A causa della natura dei prodotti del test, i partecipanti non possono essere accecati dall'intervento dietetico. Tuttavia, i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

Durante la visita di screening, e dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno misurati otto, altezza, circonferenza della vita, pressione sanguigna e polso. Verranno eseguiti esami standard del sangue e delle urine, un OGTT, radiografia del torace, elettrocardiogramma e un esame fisico. Inoltre, i volontari saranno intervistati in merito a informazioni demografiche, storia medica e familiare, abitudini alimentari e attività fisica utilizzando questionari.

Durante la visita di run-in, i partecipanti recupereranno i loro latticini e un dietista li istruirà su come incorporare l'incorporazione di 1 porzione di latticini a ridotto contenuto di grassi ogni giorno nella loro dieta abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo per 3 giorni consecutivi (incluso un giorno del fine settimana). Riceveranno anche un accelerometro e le istruzioni per l'uso negli stessi 3 giorni in cui registrano l'assunzione di cibo. I partecipanti manterranno un registro giornaliero dei prodotti lattiero-caseari consumati durante i periodi di rodaggio e durante lo studio.

Al basale e alle visite di intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a un morsetto iperinsulinemico-euglicemico per valutare la sensibilità all'insulina sistemica. Inoltre, la composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e il dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta. Una biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia verrà prelevata a digiuno.

Durante l'intervento di 12 settimane, i partecipanti al gruppo lattiero-caseario limitato saranno istruiti a limitare l'assunzione di latticini a ≤1 porzione/giorno di latticini. Ai partecipanti alle 2-3 porzioni di latticini di gruppi di latticini grassi ridotti o regolari verranno forniti i prodotti dello studio. Le porzioni saranno 250 ml di latte, 175 g di yogurt e 50 g di formaggio. Il dietista istruirà i partecipanti individualmente su come incorporare i latticini nelle loro diete abituali riducendo l'assunzione di altri alimenti di contenuto calorico equivalente e densità di nutrienti complementari, per mantenere un peso corporeo stabile. Non saranno raccomandati ulteriori cambiamenti dietetici.

Alle visite mensili di follow-up, verranno misurati peso, pressione sanguigna e polso. Inoltre, i partecipanti completeranno questionari sulla loro salute e attività fisica. Ad ogni visita, verrà chiesto loro di tenere traccia dell'assunzione di cibo per 3 giorni consecutivi (incluso un giorno del fine settimana) utilizzando un'applicazione mobile sul proprio smartphone o, se non possibile, in diari alimentari scritti. Inoltre, verrà raccolto un campione di sangue per misurare i biomarcatori degli acidi grassi dell'assunzione di latticini. Alla seconda visita mensile, riceveranno anche un accelerometro e le istruzioni per l'uso negli stessi 3 giorni in cui registrano l'assunzione di cibo per la visita di 12 settimane.

Alla visita di follow-up finale, verranno misurati il ​​peso, la pressione sanguigna e il polso dei partecipanti e completeranno questionari riguardanti la loro salute e attività. Saranno sottoposti a un test orale di tolleranza al glucosio, nonché esami del sangue e delle urine, come descritto per la prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • RI-MUHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e i 65 anni,
  • In grado di fornire il consenso informato,
  • Peso stabile e abitudini alimentari per un periodo di 3 mesi,
  • Indice di massa corporea di 25-40 kg/m2,
  • Circonferenza vita ≥94 cm per uomo, ≥80 cm per donna,

  • Uno o più indicatori di prediabete:

    1. 5,7-6,4% HbA1c
    2. digiuno 5,6-6,9 mmol/L di glucosio, o
    3. 7.8-11.0 mmol/L di glucosio a 2 h OGTT

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali,
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi,
  • Allattamento al seno,
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi,
  • Allergia al latte o intolleranza al lattosio,
  • Eventuali disturbi alimentari diagnosticati,
  • Abuso di sostanze (droghe o alcool >3 bicchieri/giorno),
  • Condizioni mediche diagnosticate come malattie cardiovascolari, anemia, malattie renali, malattie del fegato e qualsiasi cancro, diverso dalla pelle, entro 5 anni.
  • Diagnosi del diabete,
  • Elettrocardiogramma anomalo o radiografia del torace,
  • Trattamento con diuretici, alcuni β-bloccanti, broncodilatatori, farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri, anticoagulanti o agenti antipiastrinici (eccetto l'aspirina profilattica 81 mg/die), antianginosi, antiaritmici, steroidi orali o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio,
  • Rifiuto di interrompere temporaneamente l'assunzione di integratori (vitamina D, calcio, multivitaminici, rimedi erboristici),
  • Creatinina sierica > 120 µmol/L,
  • Emoglobina < 120 g/L,
  • Test di funzionalità epatica ≥ 2 × limite superiore,
  • Sierologia virale positiva,
  • Vene inaccessibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ≤1 porzione di latticini/giorno
Assunzione limitata di latticini
Sperimentale: 2-3 porzioni/giorno a ridotto contenuto di grassi
2-3 porzioni al giorno di latte scremato, yogurt magro e formaggio magro
Altro: Latticini a ridotto contenuto di grassi
Le porzioni saranno: 250 ml di latte, 175 g di yogurt e 50 g di formaggio. Latte scremato, yogurt magro e formaggio grasso ≤22%.
Sperimentale: 2-3 porzioni/giorno di grassi regolari
2-3 porzioni al giorno di latte magro, yogurt e formaggio
Altro: Latticini grassi regolari
Le porzioni saranno: 250 ml di latte, 175 g di yogurt e 50 g di formaggio. Latte con 3,25% di grassi, yogurt con ≥2% di grassi e formaggio con ≥28% di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo misurata dalla velocità di infusione di glucosio durante gli ultimi 30 minuti di un clamp iperinsulinemico-euglicemico diviso per la concentrazione sierica di insulina nello stesso periodo (M/I)
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione della tolleranza al glucosio misurata dalla concentrazione plasmatica di glucosio al test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione dell'indice di Matsuda
Lasso di tempo: Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione dell'indice di Matsuda misurata dalla glicemia plasmatica e dalla concentrazione di insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale
Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione dell'indice insulinogenico
Lasso di tempo: Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione dell'indice insulinogenico misurato dal rapporto tra concentrazione sierica di c-peptide e glucosio plasmatico a 30 min meno 0 min durante un test orale di tolleranza al glucosio
Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione dell'indice di disposizione orale
Lasso di tempo: Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione dell'indice di disponibilità orale misurato dal prodotto dell'indice Matsuda e dell'indice insulinogenico
Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina calcolata dalla glicemia a digiuno e dalla concentrazione di insulina
Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione della percentuale di emoglobina glicata sierica a digiuno
Differenza tra screening e visita di follow-up a 13 settimane
Variazione della massa corporea magra totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della massa corporea magra totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della massa grassa totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della massa grassa viscerale stimata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dal monitor automatico della pressione arteriosa.
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna diastolica misurata dal monitor automatico della pressione sanguigna.
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo totale misurata dalla concentrazione sierica a digiuno
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione dei trigliceridi totali
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione dei trigliceridi totali misurata dai trigliceridi sierici a digiuno
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL totale misurata come calcolata dal colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo HDL e trigliceridi
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL totale misurata dal colesterolo HDL totale sierico a digiuno
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo totale non HDL
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del colesterolo totale non HDL calcolata dal colesterolo totale sierico a digiuno e dal colesterolo HDL
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di proteina C-reattiva a digiuno
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Alterazione della flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della flessibilità metabolica misurata dalla differenza nel quoziente respiratorio tra i periodi basale e iperinsulinemico di un clamp iperinsulinemico-euglicemico
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione del dispendio energetico totale misurato dall'accelerometria
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione dell'equivalente metabolico del compito
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione dell'equivalente metabolico dell'attività misurata dall'accelerometria
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione dell'apporto energetico totale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione dell'assunzione di energia totale calcolata dai registri alimentari 3-d
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori dell'assunzione di grassi da latte
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della proporzione di acidi grassi 15:0, 17:0 e/o t16:1n7 nelle frazioni lipidiche sieriche
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Modifica delle firme lipidomiche sieriche
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Variazione della concentrazione delle specie lipidiche sieriche misurata mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Cambiamento nella firma dell'espressione genica del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane
Cambiamento nell'espressione dei geni nel tessuto adiposo sottocutaneo misurato mediante sequenziamento dell'RNA
Differenza tra il basale e la visita di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Dairy Farmers of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7468

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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