- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421390
Vliv mléčných výrobků na inzulínovou rezistenci
Vliv mléčných výrobků na inzulínovou rezistenci u jedinců s nadváhou a obezitou s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studii bude předcházet 2týdenní zaváděcí období, ve kterém účastníci budou konzumovat 1 porci/den mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku. Po zaváděcím období budou dodržující účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (n=20 na skupinu) v poměru 1:1:1. Stratifikovaná randomizace permutovaných bloků bude použita k zajištění adekvátní rovnováhy mezi skupinami pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Vzhledem k povaze testovaných produktů nemohou být účastníci zaslepeni dietním zásahem. Hodnotitelé výsledků však budou zaslepeni při přidělování léčby.
Během screeningové návštěvy a po získání informovaného souhlasu se změří osm, výška, obvod pasu, krevní tlak a puls. Budou provedeny standardní krevní a močové testy, OGTT, rentgen hrudníku, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření. Kromě toho budou dobrovolníci dotazováni na demografické informace, zdravotní a rodinnou anamnézu, stravovací návyky a fyzickou aktivitu pomocí dotazníků.
Na úvodní návštěvě si účastníci vyzvednou své mléčné výrobky a dietolog je poučí, jak začlenit 1 porci mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku každý den do své obvyklé stravy. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali příjem potravy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (včetně jednoho víkendového dne). Ve stejných 3 dnech, kdy zaznamenávají příjem potravy, obdrží také akcelerometr a návod k použití. Účastníci budou udržovat denní záznamy o spotřebovaných mléčných výrobcích během zaváděcích období a během studie.
Při vstupních a 12týdenních intervenčních návštěvách účastníci podstoupí hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku k posouzení systémové citlivosti na inzulín. Kromě toho bude měřena tělesná skladba pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií a klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií. Nalačno bude odebrána biopsie podkožní tukové tkáně ze stehna.
Během 12týdenní intervence budou účastníci v omezené skupině mléčných výrobků instruováni, aby omezili příjem mléčných výrobků na ≤ 1 porci/den mléčných výrobků. Účastníci ve 2-3 mléčných porcích skupiny mléčných výrobků se sníženým nebo pravidelným obsahem tuku dostanou studijní produkty. Velikost porce bude 250 ml mléka, 175 g jogurtu a 50 g sýra. Dietolog individuálně poučí účastníky o tom, jak začlenit mléčné výrobky do jejich obvyklé stravy snížením příjmu jiných potravin s ekvivalentním kalorickým obsahem a doplňkovou hustotou živin, aby si udrželi stabilní tělesnou hmotnost. Žádné další změny stravy nebudou doporučeny.
Při měsíčních kontrolách bude měřena hmotnost, krevní tlak a puls. Účastníci navíc vyplní dotazníky o svém zdraví a fyzické aktivitě. Při každé návštěvě budou požádáni, aby sledovali příjem potravy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (včetně jednoho víkendového dne) pomocí mobilní aplikace ve svém chytrém telefonu, nebo pokud to není možné, v písemných stravovacích denících. Kromě toho bude odebrán vzorek krve pro měření biomarkerů mastných kyselin příjmu mléčných výrobků. Při druhé měsíční návštěvě obdrží také akcelerometr a návod k použití ve stejné 3 dny, kdy zaznamenávají příjem potravy na 12týdenní návštěvu.
Při závěrečné kontrolní návštěvě bude účastníkům změřena váha, krevní tlak a puls a budou vyplněny dotazníky týkající se jejich zdraví a aktivity. Podstoupí orální glukózový toleranční test a také krevní a močové testy, jak bylo popsáno při první návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 30 do 65 let,
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
- Stabilní hmotnost a stravovací návyky po dobu 3 měsíců,
- Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2,
- obvod pasu ≥94 cm u mužů, ≥80 cm u žen,
Jeden nebo více indikátorů prediabetu:
- 5,7-6,4 % HbA1c
- půst 5,6-6,9 mmol/l glukózy, popř
- 7,8-11,0 mmol/l glukózy při 2-h OGTT
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci,
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících,
- Kojení,
- účast na programu hubnutí v posledních 3 měsících,
- alergie na mléčné výrobky nebo intolerance laktózy,
- Jakékoli diagnostikované poruchy příjmu potravy,
- Zneužívání návykových látek (drogy nebo alkohol > 3 nápoje denně),
- Diagnostikované zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární onemocnění, anémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater a jakákoli rakovina, kromě kůže, do 5 let.
- Diagnóza cukrovky,
- Abnormální elektrokardiogram nebo RTG hrudníku,
- Léčba diuretiky, některými β-blokátory, bronchodilatancii, denními nesteroidními protizánětlivými léky, antikoagulancii nebo antiagregancii (kromě profylaktického aspirinu 81 mg/den), antianginózními léky, antiarytmiky, perorálními steroidy nebo jinými léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy,
- Odmítnutí dočasně přestat užívat doplňky (vitamín D, vápník, multivitamíny, bylinné přípravky),
- Sérový kreatinin > 120 µmol/l,
- Hemoglobin < 120 g/l,
- jaterní funkční testy ≥ 2× horní hranice,
- Pozitivní virová sérologie,
- Nepřístupné žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ≤1 porce mléka/den
Omezený příjem mléčných výrobků
|
|
|
Experimentální: 2-3 porce/den se sníženým obsahem tuku
2-3 porce denně odstředěného mléka, beztučného jogurtu a nízkotučného sýra
|
Velikost porcí bude: 250 ml mléka, 175 g jogurtu a 50 g sýra.
Odstředěné mléko, beztučný jogurt a sýr s ≤ 22 % tuku
|
|
Experimentální: 2-3 porce denně s normálním tukem
2-3 porce denně tučného mléka, jogurtu a sýru
|
Velikost porcí bude: 250 ml mléka, 175 g jogurtu a 50 g sýra.
3,25 % tuku mléko, ≥ 2 % tučný jogurt a ≥ 28 % tučný sýr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celotělové citlivosti na inzulín měřená rychlostí infuze glukózy během posledních 30 minut hyperinzulinemické-euglykemické svorky dělená koncentrací inzulínu v séru ve stejném období (M/I)
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
Změna glukózové tolerance měřená koncentrací glukózy v plazmě při 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu
|
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
|
Změna indexu Matsuda
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
Změna Matsudova indexu měřená koncentrací glukózy v plazmě a inzulinu během orálního glukózového tolerančního testu
|
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
|
Změna inzulinogenního indexu
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
Změna inzulinogenního indexu měřená poměrem koncentrace c-peptidu v séru a plazmatické glukózy po 30 min mínus 0 min během orálního glukózového tolerančního testu
|
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
|
Změna indexu orální dispozice
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
Změna indexu orální dispozice měřená součinem Matsudova indexu a inzulinogenního indexu
|
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
|
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
Změna v hodnocení inzulinové rezistence homeostatickým modelem, jak byla vypočtena z koncentrace glukózy nalačno a inzulinu
|
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
Změna procenta glykovaného hemoglobinu v séru nalačno
|
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
|
|
Změna celkové svalové hmoty
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkové tělesné hmoty bez tuku měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkové tukové hmoty měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna hmoty viscerálního tuku odhadnutá pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna systolického krevního tlaku měřená automatickým monitorem krevního tlaku.
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna diastolického krevního tlaku měřená automatickým monitorem krevního tlaku.
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkového cholesterolu měřená koncentrací v séru nalačno
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkových triglyceridů
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkových triglyceridů měřená pomocí sérových triglyceridů nalačno
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkového LDL-cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkového LDL-cholesterolu měřená jako vypočtená z celkového cholesterolu v séru nalačno, HDL-cholesterolu a triglyceridů
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkového HDL-cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkového HDL-cholesterolu měřená celkovým HDL-cholesterolem v séru nalačno
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkového non-HDL-cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkového non-HDL-cholesterolu vypočtená z celkového cholesterolu v séru nalačno a HDL-cholesterolu
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v séru nalačno
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna klidového energetického výdeje měřená nepřímou kalorimetrií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna metabolické flexibility
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna metabolické flexibility měřená rozdílem v respiračním kvocientu mezi bazální a hyperinzulinemickou periodou hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkového energetického výdeje
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkového energetického výdeje měřená akcelerometrií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna metabolického ekvivalentu úkolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna metabolického ekvivalentu úlohy měřená akcelerometrií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna celkového energetického příjmu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna celkového energetického příjmu vypočtená z 3denních záznamů o jídle
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna biomarkerů příjmu mléčného tuku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna poměru 15:0, 17:0 a/nebo t16:1n7 mastných kyselin v sérových lipidových frakcích
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna sérových lipidomických signatur
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna koncentrace druhů sérových lipidů měřená hmotnostní spektrometrií s kapalinovou chromatografií
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
|
Změna signatury exprese genu podkožní tukové tkáně
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Změna exprese genů v podkožní tukové tkáni měřená sekvenováním RNA
|
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-7468
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .