Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mléčných výrobků na inzulínovou rezistenci

Vliv mléčných výrobků na inzulínovou rezistenci u jedinců s nadváhou a obezitou s prediabetem

Cílem studie je zjistit vliv konzumace mléčných výrobků na inzulínovou senzitivitu u dospělých s nadváhou a obezitou s prediabetem. Muži a ženy (30-65 let) se budou rekrutovat z širší oblasti Montrealu. Po screeningu ti s prediabetem dokončí 2týdenní zaváděcí období, ve kterém účastníci zkonzumují 1 porci/den mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku. Adherentní účastníci budou náhodně rozděleni podle pohlaví do 1 ze 3 skupin: ≤ 1 porce/den mléčných výrobků (omezené mléčné výrobky) nebo 2-3 porce/den mléčných výrobků se sníženým nebo normálním obsahem tuku po dobu 12 týdnů. Účastníci budou poučeni o tom, jak zařadit potraviny do svého jídelníčku tak, aby nedocházelo ke změnám jejich tělesné hmotnosti. Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka bude použita před a po intervenci k dokumentaci potenciálních změn v citlivosti na inzulín jako primárního výsledku. Kromě toho budou jako sekundární výsledky hodnoceny glykemické proměnné, tělesné složení a kardiometabolické rizikové faktory. Jako exploratorní proměnné budou měřeny sérové ​​lipidomické a globální odpovědi genové exprese na intervenci v subkutánní tukové tkáni. Dodržování intervence bude hodnoceno při každé návštěvě stravovacími deníky, záznamem spotřebovaných mléčných výrobků a sérovým podílem mastných kyselin 15:0, 17:0 a t16:1n7 jako objektivní biomarkery příjmu mléčného tuku.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizované kontrolované studii bude předcházet 2týdenní zaváděcí období, ve kterém účastníci budou konzumovat 1 porci/den mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku. Po zaváděcím období budou dodržující účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (n=20 na skupinu) v poměru 1:1:1. Stratifikovaná randomizace permutovaných bloků bude použita k zajištění adekvátní rovnováhy mezi skupinami pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Vzhledem k povaze testovaných produktů nemohou být účastníci zaslepeni dietním zásahem. Hodnotitelé výsledků však budou zaslepeni při přidělování léčby.

Během screeningové návštěvy a po získání informovaného souhlasu se změří osm, výška, obvod pasu, krevní tlak a puls. Budou provedeny standardní krevní a močové testy, OGTT, rentgen hrudníku, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření. Kromě toho budou dobrovolníci dotazováni na demografické informace, zdravotní a rodinnou anamnézu, stravovací návyky a fyzickou aktivitu pomocí dotazníků.

Na úvodní návštěvě si účastníci vyzvednou své mléčné výrobky a dietolog je poučí, jak začlenit 1 porci mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku každý den do své obvyklé stravy. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali příjem potravy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (včetně jednoho víkendového dne). Ve stejných 3 dnech, kdy zaznamenávají příjem potravy, obdrží také akcelerometr a návod k použití. Účastníci budou udržovat denní záznamy o spotřebovaných mléčných výrobcích během zaváděcích období a během studie.

Při vstupních a 12týdenních intervenčních návštěvách účastníci podstoupí hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku k posouzení systémové citlivosti na inzulín. Kromě toho bude měřena tělesná skladba pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií a klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií. Nalačno bude odebrána biopsie podkožní tukové tkáně ze stehna.

Během 12týdenní intervence budou účastníci v omezené skupině mléčných výrobků instruováni, aby omezili příjem mléčných výrobků na ≤ 1 porci/den mléčných výrobků. Účastníci ve 2-3 mléčných porcích skupiny mléčných výrobků se sníženým nebo pravidelným obsahem tuku dostanou studijní produkty. Velikost porce bude 250 ml mléka, 175 g jogurtu a 50 g sýra. Dietolog individuálně poučí účastníky o tom, jak začlenit mléčné výrobky do jejich obvyklé stravy snížením příjmu jiných potravin s ekvivalentním kalorickým obsahem a doplňkovou hustotou živin, aby si udrželi stabilní tělesnou hmotnost. Žádné další změny stravy nebudou doporučeny.

Při měsíčních kontrolách bude měřena hmotnost, krevní tlak a puls. Účastníci navíc vyplní dotazníky o svém zdraví a fyzické aktivitě. Při každé návštěvě budou požádáni, aby sledovali příjem potravy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (včetně jednoho víkendového dne) pomocí mobilní aplikace ve svém chytrém telefonu, nebo pokud to není možné, v písemných stravovacích denících. Kromě toho bude odebrán vzorek krve pro měření biomarkerů mastných kyselin příjmu mléčných výrobků. Při druhé měsíční návštěvě obdrží také akcelerometr a návod k použití ve stejné 3 dny, kdy zaznamenávají příjem potravy na 12týdenní návštěvu.

Při závěrečné kontrolní návštěvě bude účastníkům změřena váha, krevní tlak a puls a budou vyplněny dotazníky týkající se jejich zdraví a aktivity. Podstoupí orální glukózový toleranční test a také krevní a močové testy, jak bylo popsáno při první návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • RI-MUHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 30 do 65 let,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • Stabilní hmotnost a stravovací návyky po dobu 3 měsíců,
  • Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2,
  • obvod pasu ≥94 cm u mužů, ≥80 cm u žen,
  • Jeden nebo více indikátorů prediabetu:

    1. 5,7-6,4 % HbA1c
    2. půst 5,6-6,9 mmol/l glukózy, popř
    3. 7,8-11,0 mmol/l glukózy při 2-h OGTT

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci,
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících,
  • Kojení,
  • účast na programu hubnutí v posledních 3 měsících,
  • alergie na mléčné výrobky nebo intolerance laktózy,
  • Jakékoli diagnostikované poruchy příjmu potravy,
  • Zneužívání návykových látek (drogy nebo alkohol > 3 nápoje denně),
  • Diagnostikované zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární onemocnění, anémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater a jakákoli rakovina, kromě kůže, do 5 let.
  • Diagnóza cukrovky,
  • Abnormální elektrokardiogram nebo RTG hrudníku,
  • Léčba diuretiky, některými β-blokátory, bronchodilatancii, denními nesteroidními protizánětlivými léky, antikoagulancii nebo antiagregancii (kromě profylaktického aspirinu 81 mg/den), antianginózními léky, antiarytmiky, perorálními steroidy nebo jinými léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy,
  • Odmítnutí dočasně přestat užívat doplňky (vitamín D, vápník, multivitamíny, bylinné přípravky),
  • Sérový kreatinin > 120 µmol/l,
  • Hemoglobin < 120 g/l,
  • jaterní funkční testy ≥ 2× horní hranice,
  • Pozitivní virová sérologie,
  • Nepřístupné žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ≤1 porce mléka/den
Omezený příjem mléčných výrobků
Experimentální: 2-3 porce/den se sníženým obsahem tuku
2-3 porce denně odstředěného mléka, beztučného jogurtu a nízkotučného sýra
Velikost porcí bude: 250 ml mléka, 175 g jogurtu a 50 g sýra. Odstředěné mléko, beztučný jogurt a sýr s ≤ 22 % tuku
Experimentální: 2-3 porce denně s normálním tukem
2-3 porce denně tučného mléka, jogurtu a sýru
Velikost porcí bude: 250 ml mléka, 175 g jogurtu a 50 g sýra. 3,25 % tuku mléko, ≥ 2 % tučný jogurt a ≥ 28 % tučný sýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celotělové citlivosti na inzulín měřená rychlostí infuze glukózy během posledních 30 minut hyperinzulinemické-euglykemické svorky dělená koncentrací inzulínu v séru ve stejném období (M/I)
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna glukózové tolerance měřená koncentrací glukózy v plazmě při 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna indexu Matsuda
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna Matsudova indexu měřená koncentrací glukózy v plazmě a inzulinu během orálního glukózového tolerančního testu
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna inzulinogenního indexu
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna inzulinogenního indexu měřená poměrem koncentrace c-peptidu v séru a plazmatické glukózy po 30 min mínus 0 min během orálního glukózového tolerančního testu
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna indexu orální dispozice
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna indexu orální dispozice měřená součinem Matsudova indexu a inzulinogenního indexu
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna v hodnocení inzulinové rezistence homeostatickým modelem, jak byla vypočtena z koncentrace glukózy nalačno a inzulinu
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna procenta glykovaného hemoglobinu v séru nalačno
Rozdíl mezi screeningem a 13týdenní následnou návštěvou
Změna celkové svalové hmoty
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkové tělesné hmoty bez tuku měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkové tukové hmoty měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna hmoty viscerálního tuku odhadnutá pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna systolického krevního tlaku měřená automatickým monitorem krevního tlaku.
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna diastolického krevního tlaku měřená automatickým monitorem krevního tlaku.
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového cholesterolu měřená koncentrací v séru nalačno
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkových triglyceridů
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkových triglyceridů měřená pomocí sérových triglyceridů nalačno
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového LDL-cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového LDL-cholesterolu měřená jako vypočtená z celkového cholesterolu v séru nalačno, HDL-cholesterolu a triglyceridů
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového HDL-cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového HDL-cholesterolu měřená celkovým HDL-cholesterolem v séru nalačno
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového non-HDL-cholesterolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového non-HDL-cholesterolu vypočtená z celkového cholesterolu v séru nalačno a HDL-cholesterolu
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v séru nalačno
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna klidového energetického výdeje měřená nepřímou kalorimetrií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna metabolické flexibility
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna metabolické flexibility měřená rozdílem v respiračním kvocientu mezi bazální a hyperinzulinemickou periodou hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového energetického výdeje
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového energetického výdeje měřená akcelerometrií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna metabolického ekvivalentu úkolu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna metabolického ekvivalentu úlohy měřená akcelerometrií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového energetického příjmu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna celkového energetického příjmu vypočtená z 3denních záznamů o jídle
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna biomarkerů příjmu mléčného tuku
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna poměru 15:0, 17:0 a/nebo t16:1n7 mastných kyselin v sérových lipidových frakcích
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna sérových lipidomických signatur
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna koncentrace druhů sérových lipidů měřená hmotnostní spektrometrií s kapalinovou chromatografií
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna signatury exprese genu podkožní tukové tkáně
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou
Změna exprese genů v podkožní tukové tkáni měřená sekvenováním RNA
Rozdíl mezi výchozí a 12týdenní intervenční návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit