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Effet des produits laitiers sur la résistance à l'insuline

Effet des produits laitiers sur la résistance à l'insuline chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de prédiabète

L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de la consommation de produits laitiers sur la sensibilité à l'insuline chez les adultes en surpoids et obèses atteints de prédiabète. Hommes et femmes (30-65 ans) seront recrutés dans la grande région de Montréal. Lors du dépistage, les personnes atteintes de prédiabète termineront une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les participants consommeront 1 portion/jour de produits laitiers à teneur réduite en matières grasses. Les participants adhérents seront randomisés par sexe dans l'un des 3 groupes : ≤ 1 portion/jour de produits laitiers (produits laitiers limités) ou 2-3 portions/jour de produits laitiers allégés ou ordinaires pendant 12 semaines. Les participants apprendront comment incorporer des aliments dans leur alimentation de manière à prévenir les changements de leur poids corporel. Le clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera utilisé avant et après l'intervention pour documenter les changements potentiels de la sensibilité à l'insuline comme résultat principal. De plus, les variables glycémiques, la composition corporelle et les facteurs de risque cardiométabolique seront évalués comme critères de jugement secondaires. Les réponses lipidomiques sériques et d'expression génique globale à l'intervention dans le tissu adipeux sous-cutané seront mesurées en tant que variables exploratoires. L'adhésion à l'intervention sera évaluée à chaque visite par des journaux alimentaires, un enregistrement des produits laitiers consommés et une proportion sérique d'acides gras 15: 0, 17: 0 et t16: 1n7 en tant que biomarqueurs objectifs de l'apport en graisses laitières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé sera précédé d'une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les participants consommeront 1 portion/jour de produits laitiers à teneur réduite en matières grasses. Après la période de rodage, les participants adhérents seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (n = 20 par groupe) selon un ratio d'allocation de 1:1:1. La randomisation par blocs permutés stratifiés sera utilisée pour assurer un équilibre adéquat entre les groupes à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. En raison de la nature des produits testés, les participants ne peuvent pas être aveuglés à l'intervention diététique. Cependant, les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Au cours de la visite de sélection et après avoir obtenu le consentement éclairé, huit, la taille, le tour de taille, la pression artérielle et le pouls seront mesurés. Des analyses de sang et d'urine standard, une OGTT, une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et un examen physique seront effectués. De plus, les volontaires seront interrogés sur les informations démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, les habitudes alimentaires et l'activité physique à l'aide de questionnaires.

Lors de la visite de rodage, les participants récupéreront leurs produits laitiers et un diététiste leur expliquera comment incorporer chaque jour 1 portion de produits laitiers allégés dans leur alimentation habituelle. Les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire pendant 3 jours consécutifs (dont un jour de week-end). Ils recevront également un accéléromètre et des instructions d'utilisation sur les mêmes 3 jours où ils enregistrent leur apport alimentaire. Les participants conserveront un registre quotidien des produits laitiers consommés pendant les périodes de rodage et tout au long de l'étude.

Lors des visites d'intervention de base et de 12 semaines, les participants subiront un clamp hyperinsulinémique-euglycémique pour évaluer la sensibilité systémique à l'insuline. De plus, la composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X et la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte. Une biopsie du tissu adipeux sous-cutané de la cuisse sera réalisée à jeun.

Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants du groupe laitier limité seront invités à limiter leur consommation de produits laitiers à ≤ 1 portion/j de produits laitiers. Les participants aux 2-3 portions de produits laitiers des groupes de produits laitiers à teneur réduite ou régulière en matières grasses recevront les produits de l'étude. Les portions seront de 250 ml de lait, 175 g de yogourt et 50 g de fromage. Le diététicien expliquera individuellement aux participants comment incorporer les produits laitiers dans leur régime alimentaire habituel en réduisant la consommation d'autres aliments de teneur calorique équivalente et de densité nutritionnelle complémentaire, afin de maintenir un poids corporel stable. Aucun changement alimentaire supplémentaire ne sera recommandé.

Lors des visites de suivi mensuelles, le poids, la tension artérielle et le pouls seront mesurés. De plus, les participants rempliront des questionnaires sur leur santé et leur activité physique. A chaque visite, il leur sera demandé de suivre leurs apports alimentaires pendant 3 jours consécutifs (dont un jour de week-end) à l'aide d'une application mobile sur leur smartphone ou, à défaut, dans des journaux alimentaires écrits. De plus, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les biomarqueurs d'acides gras de la consommation de produits laitiers. Lors de la deuxième visite mensuelle, ils recevront également un accéléromètre et des instructions d'utilisation les mêmes 3 jours où ils enregistreront leur apport alimentaire pour la visite de 12 semaines.

Lors de la dernière visite de suivi, le poids, la tension artérielle et le pouls des participants seront mesurés et ils rempliront des questionnaires concernant leur santé et leur activité. Ils subiront un test oral de tolérance au glucose, ainsi que des analyses de sang et d'urine, comme décrit pour la première visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 30 et 65 ans,
  • Capable de fournir un consentement éclairé,
  • Poids et habitudes alimentaires stables sur une période de 3 mois,
  • Indice de masse corporelle de 25-40 kg/m2,
  • Tour de taille ≥94 cm pour les hommes, ≥80 cm pour les femmes,
  • Un ou plusieurs indicateurs de prédiabète :

    1. 5,7-6,4 % HbA1c
    2. jeûne 5.6-6.9 mmol/L de glucose, ou
    3. 7.8-11.0 mmol/L glucose à 2 h HGPO

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels,
  • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois,
  • Allaitement maternel,
  • Participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois,
  • Allergie laitière ou intolérance au lactose,
  • Tout trouble de l'alimentation diagnostiqué,
  • Toxicomanie (drogues ou alcool > 3 verres/jour),
  • Conditions médicales diagnostiquées telles que les maladies cardiovasculaires, l'anémie, les maladies rénales, les maladies du foie et tout cancer, autre que la peau, dans les 5 ans.
  • Diagnostic du diabète,
  • Électrocardiogramme ou radiographie pulmonaire anormaux,
  • Traitement par diurétiques, certains β-bloquants, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens, anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (sauf aspirine prophylactique 81 mg/j), antiangineux, antiarythmiques, corticoïdes oraux, ou autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose,
  • Refus d'arrêter temporairement la prise de suppléments (vitamine D, calcium, multivitamines, plantes médicinales),
  • Créatinine sérique > 120 µmol/L,
  • Hémoglobine < 120 g/L,
  • Tests de la fonction hépatique ≥ 2 × limite supérieure,
  • Sérologie virale positive,
  • Veines inaccessibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ≤1 portion de produits laitiers/jour
Apport laitier limité
Expérimental: 2-3 portions/jour faible en gras
2 à 3 portions/jour de lait écrémé, de yogourt sans gras et de fromage faible en gras
Les portions seront de : 250 mL de lait, 175 g de yogourt et 50 g de fromage. Lait écrémé, yogourt sans gras et fromage ≤22 % de matières grasses
Expérimental: 2-3 portions/jour de matières grasses régulières
2 à 3 portions/jour de lait, de yogourt et de fromage à teneur en matières grasses normales
Les portions seront de : 250 mL de lait, 175 g de yogourt et 50 g de fromage. Lait à 3,25 % de matières grasses, yogourt ≥2 % de matières grasses et fromage ≥28 % de matières grasses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier mesurée par le débit de perfusion de glucose au cours des 30 dernières minutes d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique divisé par la concentration sérique d'insuline à la même période (M/I)
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Modification de la tolérance au glucose mesurée par la concentration plasmatique de glucose lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 h
Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement de l'indice de Matsuda
Délai: Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement de l'indice de Matsuda tel que mesuré par le glucose plasmatique et la concentration d'insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Modification de l'indice insulinogénique
Délai: Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement de l'indice insulinogénique mesuré par le rapport de la concentration sérique de peptide C et du glucose plasmatique à 30 min moins 0 min lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement de l'indice de disposition orale
Délai: Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement de l'indice de disposition orale tel que mesuré par le produit de l'indice Matsuda et de l'indice insulinogénique
Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline, calculée à partir de la glycémie à jeun et de la concentration d'insuline
Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Changement du pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sérum à jeun
Différence entre le dépistage et la visite de suivi à 13 semaines
Modification de la masse corporelle maigre totale
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la masse corporelle maigre totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la masse grasse totale
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la masse grasse totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la masse graisseuse viscérale
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la masse grasse viscérale estimée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique mesurée par un tensiomètre automatisé.
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique mesurée par un tensiomètre automatisé.
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol total
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol total mesurée par la concentration sérique à jeun
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification des triglycérides totaux
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification des triglycérides totaux mesurée par les triglycérides sériques à jeun
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol LDL total
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Changement du cholestérol LDL total tel que mesuré et calculé à partir du cholestérol total sérique à jeun, du cholestérol HDL et des triglycérides
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol HDL total
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol HDL total mesurée par le cholestérol HDL total sérique à jeun
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol total non HDL
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification du cholestérol non HDL total calculée à partir du cholestérol total sérique à jeun et du cholestérol HDL
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la concentration sérique de protéine C-réactive à jeun
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la flexibilité métabolique
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la flexibilité métabolique mesurée par la différence de quotient respiratoire entre les périodes basales et hyperinsulinémiques d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Variation de la dépense énergétique totale
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la dépense énergétique totale mesurée par accélérométrie
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de l'équivalent métabolique de la tâche
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Changement de l'équivalent métabolique de la tâche mesuré par accélérométrie
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de l'apport énergétique total
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Changement de l'apport énergétique total tel que calculé à partir des enregistrements alimentaires en 3 jours
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification des biomarqueurs de l'apport en matières grasses laitières
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la proportion d'acides gras 15:0, 17:0 et/ou t16:1n7 dans les fractions lipidiques sériques
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification des signatures lipidomiques sériques
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la concentration des espèces lipidiques sériques mesurée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de la signature d'expression génique du tissu adipeux sous-cutané
Délai: Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines
Modification de l'expression des gènes dans le tissu adipeux sous-cutané, mesurée par séquençage d'ARN
Différence entre la visite de référence et la visite d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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