Efeito de produtos lácteos na resistência à insulina
Efeito de produtos lácteos na resistência à insulina em indivíduos com sobrepeso e obesos com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado será precedido por um período inicial de 2 semanas no qual os participantes consumirão 1 porção/dia de laticínios com baixo teor de gordura. Após o período inicial, os participantes aderentes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento (n=20 por grupo) em uma proporção de alocação de 1:1:1. A randomização estratificada de blocos permutados será usada para garantir o equilíbrio adequado entre os grupos usando uma lista de números aleatórios gerada por computador. Devido à natureza dos produtos de teste, os participantes não podem ser cegos para a intervenção dietética. No entanto, os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do tratamento.
Durante a visita de triagem, e após obter o consentimento informado, oito, altura, circunferência da cintura, pressão arterial e pulso serão medidos. Serão realizados exames padrão de sangue e urina, TOTG, radiografia de tórax, eletrocardiograma e exame físico. Além disso, os voluntários serão entrevistados sobre informações demográficas, histórico médico e familiar, hábitos alimentares e atividade física por meio de questionários.
Na visita inicial, os participantes retirarão seus produtos lácteos e um nutricionista os instruirá sobre como incorporar 1 porção de produtos lácteos com baixo teor de gordura por dia em sua dieta habitual. Os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos por 3 dias consecutivos (incluindo um dia de fim de semana). Eles também receberão um acelerômetro e instruções de uso nos mesmos 3 dias em que registrarem sua ingestão de alimentos. Os participantes manterão um registro diário de produtos lácteos consumidos durante os períodos de execução e ao longo do estudo.
Na linha de base e nas visitas de intervenção de 12 semanas, os participantes serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico para avaliar a sensibilidade sistêmica à insulina. Além disso, a composição corporal será medida por absorciometria de raios X de dupla energia e o gasto energético de repouso por calorimetria indireta. Uma biópsia de tecido adiposo subcutâneo da coxa será feita em jejum.
Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes do grupo de laticínios limitados serão instruídos a limitar a ingestão de laticínios a ≤1 porção/d de laticínios. Os participantes das 2-3 porções de laticínios dos grupos de laticínios com baixo teor de gordura ou regular receberão os produtos do estudo. As porções serão de 250 mL de leite, 175 g de iogurte e 50 g de queijo. O nutricionista instruirá os participantes individualmente sobre como incorporar os produtos lácteos em suas dietas habituais, reduzindo a ingestão de outros alimentos de conteúdo calórico equivalente e densidade de nutrientes complementares, para manter o peso corporal estável. Nenhuma mudança dietética adicional será recomendada.
Nas visitas mensais de acompanhamento, peso, pressão arterial e pulso serão medidos. Além disso, os participantes irão preencher questionários sobre sua saúde e atividade física. Em cada visita, eles serão solicitados a monitorar sua ingestão alimentar por 3 dias consecutivos (incluindo um dia de fim de semana) usando um aplicativo móvel em seu smartphone ou, se não for possível, em diários alimentares escritos. Além disso, uma amostra de sangue será coletada para medir os biomarcadores de ácidos graxos da ingestão de laticínios. Na segunda visita mensal, eles também receberão um acelerômetro e instruções de uso nos mesmos 3 dias em que registrarem sua ingestão de alimentos para a visita de 12 semanas.
Na visita final de acompanhamento, o peso, a pressão arterial e o pulso dos participantes serão medidos e eles preencherão questionários sobre sua saúde e atividade. Eles serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose, além de exames de sangue e urina, conforme descrito na primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio A Burgos, PhD
- Número de telefone: 514-398-7802
- E-mail: sergio.burgos@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Catherine A Vanstone, MSc
- Número de telefone: 514-966-1335
- E-mail: catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- RI-MUHC
-
Contato:
- Catherine Vanstone, MSc
- Número de telefone: 5149661335
- E-mail: catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 30 e 65 anos,
- Capaz de fornecer consentimento informado,
- Peso estável e hábitos alimentares por um período de 3 meses,
- Índice de massa corporal de 25-40 kg/m2,
- Circunferência da cintura ≥94 cm para homens, ≥80 cm para mulheres,
Um ou mais indicadores de pré-diabetes:
- 5,7-6,4% HbA1c
- jejum 5,6-6,9 mmol/L de glicose, ou
- 7,8-11,0 mmol/L de glicose em 2-h OGTT
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais,
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses,
- Amamentação,
- Participação em um programa de perda de peso nos últimos 3 meses,
- Alergia a laticínios ou intolerância à lactose,
- Qualquer distúrbio alimentar diagnosticado,
- Abuso de substâncias (drogas ou álcool > 3 drinques/dia),
- Condições médicas diagnosticadas, como doença cardiovascular, anemia, doença renal, doença hepática e qualquer câncer, exceto pele, dentro de 5 anos.
- diagnóstico de diabetes,
- Eletrocardiograma ou radiografia de tórax anormal,
- Tratamento com diuréticos, certos β-bloqueadores, broncodilatadores, anti-inflamatórios não esteróides diários, anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina profilática 81 mg/d), antianginosos, antiarrítmicos, esteróides orais ou outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose,
- Recusa em parar temporariamente de tomar suplementos (vitamina D, cálcio, multivitaminas, remédios fitoterápicos),
- Creatinina sérica > 120 µmol/L,
- Hemoglobina < 120 g/L,
- Testes de função hepática ≥ 2× limite superior,
- Sorologia viral positiva,
- Veias inacessíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ≤1 porção de laticínios/dia
Ingestão limitada de laticínios
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Experimental: 2-3 porções/dia com baixo teor de gordura
2-3 porções/dia de leite desnatado, iogurte sem gordura e queijo com baixo teor de gordura
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As porções serão: 250 mL de leite, 175 g de iogurte e 50 g de queijo.
Leite desnatado, iogurte sem gordura e ≤22% de queijo gordo
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Experimental: 2-3 porções/dia de gordura normal
2-3 porções/dia de leite normal, iogurte e queijo
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As porções serão: 250 mL de leite, 175 g de iogurte e 50 g de queijo.
3,25% de leite gordo, ≥2% de iogurte gordo e ≥28% de queijo gordo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina de todo o corpo medida pela taxa de infusão de glicose durante os últimos 30 minutos de um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico dividido pela concentração sérica de insulina no mesmo período (M/I)
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração na tolerância à glicose medida pela concentração plasmática de glicose no teste oral de tolerância à glicose em 2 horas
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Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Mudança no índice de Matsuda
Prazo: Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração no índice de Matsuda medido pela concentração plasmática de glicose e insulina durante um teste oral de tolerância à glicose
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Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração no índice insulinogênico
Prazo: Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração no índice insulinogênico medido pela proporção da concentração sérica de peptídeo c e glicose plasmática em 30 min menos 0 min durante um teste oral de tolerância à glicose
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Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração no índice de disposição oral
Prazo: Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração no índice de disposição oral medido pelo produto do índice de Matsuda e índice insulinogênico
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Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina, calculada a partir da glicose em jejum e concentração de insulina
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Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Alteração no percentual de hemoglobina glicada sérica em jejum
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Diferença entre triagem e visita de acompanhamento de 13 semanas
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Mudança na massa corporal magra total
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na massa corporal magra total medida por absorciometria de raios-X de dupla energia
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na massa gorda total
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na massa gorda total medida por absorciometria de raios-X de dupla energia
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na massa de gordura visceral
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na massa de gordura visceral estimada por absorciometria de raios-X de dupla energia
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica medida pelo monitor de pressão arterial automatizado.
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
|
Mudança na pressão arterial diastólica medida pelo monitor de pressão arterial automatizado.
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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|
Alteração no colesterol total
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
|
Alteração no colesterol total medida pela concentração sérica em jejum
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos totais
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos totais medidos pelos triglicerídeos séricos em jejum
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no colesterol LDL total
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no colesterol LDL total medido conforme calculado a partir do colesterol total sérico em jejum, colesterol HDL e triglicerídeos
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no colesterol HDL total
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no HDL-colesterol total medido pelo HDL-colesterol total sérico em jejum
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no colesterol total não HDL
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no colesterol não HDL total calculado a partir do colesterol total e HDL sérico em jejum
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na concentração sérica de proteína C-reativa em jejum
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança no gasto energético em repouso medido por calorimetria indireta
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na flexibilidade metabólica
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na flexibilidade metabólica medida pela diferença no quociente respiratório entre os períodos basal e hiperinsulinêmico de um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança no gasto total de energia
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração no gasto total de energia medido por acelerometria
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança no equivalente metabólico da tarefa
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
|
Alteração no equivalente metabólico da tarefa medida por acelerometria
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na ingestão total de energia
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na ingestão total de energia calculada a partir de registros alimentares tridimensionais
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança nos biomarcadores de ingestão de gordura láctea
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na proporção dos ácidos graxos 15:0, 17:0 e/ou t16:1n7 nas frações lipídicas séricas
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração nas assinaturas lipidômicas séricas
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na concentração de espécies lipídicas séricas conforme medido por espectrometria de massa de cromatografia líquida
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Alteração na assinatura de expressão gênica do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Mudança na expressão de genes no tecido adiposo subcutâneo medido por sequenciamento de RNA
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Diferença entre a visita inicial e a visita de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7468
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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