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Wirkung von Milchprodukten auf die Insulinresistenz

8. August 2026 aktualisiert von: Sergio Burgos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wirkung von Milchprodukten auf die Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Prädiabetes

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Milchkonsums auf die Insulinsensitivität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Prädiabetes zu bestimmen. Männer und Frauen (30-65 Jahre) werden aus dem Großraum Montreal rekrutiert. Nach dem Screening durchlaufen Personen mit Prädiabetes eine 2-wöchige Einlaufphase, in der die Teilnehmer 1 Portion/Tag fettreduzierte Milchprodukte zu sich nehmen. Adhärente Teilnehmer werden nach Geschlecht in 1 von 3 Gruppen randomisiert: ≤ 1 Portion/Tag Milchprodukte (begrenzte Milchprodukte) oder 2-3 Portionen/Tag fettreduzierte oder fettarme Milchprodukte für 12 Wochen. Die Teilnehmer werden darin unterrichtet, wie sie Lebensmittel so in ihre Ernährung integrieren können, dass Veränderungen ihres Körpergewichts vermieden werden. Die hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um potenzielle Veränderungen der Insulinsensitivität als primäres Ergebnis zu dokumentieren. Darüber hinaus werden glykämische Variablen, Körperzusammensetzung und kardiometabolische Risikofaktoren als sekundäre Endpunkte bewertet. Als explorative Variablen werden die lipidomischen und globalen Genexpressionsreaktionen des Serums auf den Eingriff in subkutanes Fettgewebe gemessen. Die Einhaltung der Intervention wird bei jedem Besuch durch Ernährungstagebücher, eine Aufzeichnung der konsumierten Milchprodukte und den Serumanteil von 15:0-, 17:0- und t16:1n7-Fettsäuren als objektive Biomarker für die Aufnahme von Milchfett bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der randomisierten kontrollierten Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, in der die Teilnehmer täglich 1 Portion fettreduzierte Milchprodukte zu sich nehmen. Nach der Einlaufphase werden die adhärenten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen (n = 20 pro Gruppe) im Verteilungsverhältnis 1:1:1 zugewiesen. Stratifizierte permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Gruppen unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen sicherzustellen. Aufgrund der Beschaffenheit der Testprodukte können die Teilnehmer hinsichtlich der Ernährungsintervention nicht verblindet werden. Die Ergebnisbewerter sind jedoch hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet.

Während des Screening-Besuchs und nach Einholung der Einverständniserklärung werden Körpergröße, Taillenumfang, Blutdruck und Puls gemessen. Es werden standardmäßige Blut- und Urintests, ein oGTT, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Elektrokardiogramm und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Darüber hinaus werden die Freiwilligen anhand von Fragebögen zu demografischen Informationen, medizinischer und familiärer Vorgeschichte, Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität befragt.

Beim Anlaufbesuch holen die Teilnehmer ihre Milchprodukte ab und ein Ernährungsberater erklärt ihnen, wie sie täglich 1 Portion fettreduzierte Milchprodukte in ihre gewohnte Ernährung integrieren können. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (einschließlich eines Wochenendtages) aufzuzeichnen. Sie erhalten außerdem an denselben 3 Tagen, an denen sie ihre Nahrungsaufnahme aufzeichnen, einen Beschleunigungsmesser und eine Gebrauchsanweisung. Die Teilnehmer führen während der Einlaufzeiten und während der gesamten Studie eine tägliche Aufzeichnung der konsumierten Milchprodukte.

Bei den Visiten zu Studienbeginn und 12-wöchigen Interventionen werden die Teilnehmer einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme unterzogen, um die systemische Insulinsensitivität zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und der Ruheenergieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Eine Biopsie des subkutanen Fettgewebes aus dem Oberschenkel wird nüchtern entnommen.

Während der 12-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer der begrenzten Milchgruppe angewiesen, ihre Aufnahme von Milchprodukten auf ≤ 1 Portion Milchprodukte pro Tag zu begrenzen. Teilnehmer an den 2-3 Milchportionen von Milchgruppen mit reduziertem oder normalem Fettgehalt werden mit den Studienprodukten versorgt. Portionsgrößen sind 250 ml Milch, 175 g Joghurt und 50 g Käse. Der Ernährungsberater weist die Teilnehmer individuell an, wie sie die Milchprodukte in ihre gewohnte Ernährung integrieren können, indem sie die Aufnahme anderer Lebensmittel mit gleichem Kaloriengehalt und komplementärer Nährstoffdichte reduzieren, um ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten. Es werden keine zusätzlichen Ernährungsumstellungen empfohlen.

Bei den monatlichen Kontrollbesuchen werden Gewicht, Blutdruck und Puls gemessen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihrer Gesundheit und körperlichen Aktivität aus. Bei jedem Besuch werden sie gebeten, ihre Nahrungsaufnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (einschließlich eines Wochenendtages) mit einer mobilen Anwendung auf ihrem Smartphone oder, falls dies nicht möglich ist, in schriftlichen Ernährungstagebüchern zu verfolgen. Zusätzlich wird eine Blutprobe entnommen, um Fettsäure-Biomarker der Milchaufnahme zu messen. Beim zweiten monatlichen Besuch erhalten sie außerdem einen Beschleunigungsmesser und Gebrauchsanweisungen an den gleichen 3 Tagen, an denen sie ihre Nahrungsaufnahme für den 12-wöchigen Besuch aufzeichnen.

Beim letzten Nachsorgebesuch werden das Gewicht, der Blutdruck und der Puls der Teilnehmer gemessen und sie werden Fragebögen zu ihrer Gesundheit und Aktivität ausfüllen. Sie werden einem oralen Glukosetoleranztest sowie Blut- und Urintests unterzogen, wie beim ersten Besuch beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - RI-MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 30 und 65 Jahren,
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
Stabiles Gewicht und Ernährungsgewohnheiten über einen Zeitraum von 3 Monaten,
Body-Mass-Index von 25-40 kg/m2,
Taillenumfang ≥94 cm für Männer, ≥80 cm für Frauen,
Ein oder mehrere Indikatoren für Prädiabetes:
1. 5,7-6,4 % HbA1c
2. Fasten 5.6-6.9 mmol/L Glukose oder
3. 7,8-11,0 mmol/L Glukose bei 2-h OGTT

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Raucher,
Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden,
Stillen,
Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm in den letzten 3 Monaten,
Milchallergie oder Laktoseintoleranz,
alle diagnostizierten Essstörungen,
Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol >3 Getränke/Tag),
Diagnostizierte Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und andere Krebsarten als Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren.
Diabetes-Diagnose,
Abnormes Elektrokardiogramm oder Röntgen-Thorax,
Behandlung mit Diuretika, bestimmten β-Blockern, Bronchodilatatoren, täglichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer prophylaktischem Aspirin 81 mg/Tag), Antianginika, Antiarrhythmika, oralen Steroiden oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen,
Weigerung, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamin D, Kalzium, Multivitamine, pflanzliche Heilmittel) vorübergehend einzustellen,
Serumkreatinin > 120 µmol/L,
Hämoglobin < 120 g/l,
Leberfunktionstests ≥ 2× Obergrenze,
Positive Virusserologie,
Unzugängliche Venen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ≤1 Milchportion/Tag Begrenzte Milchaufnahme
Experimental: 2-3 Portionen/Tag fettreduziert 2-3 Portionen/Tag Magermilch, fettfreier Joghurt und fettarmer Käse	Sonstiges: Milchprodukte mit reduziertem Fettgehalt Portionsgrößen sind: 250 ml Milch, 175 g Joghurt und 50 g Käse. Magermilch, fettfreier Joghurt und ≤22 % Fettkäse
Experimental: 2-3 Portionen/Tag normales Fett 2-3 Portionen/Tag fettreiche Milch, Joghurt und Käse	Sonstiges: Normale fette Milchprodukte Portionsgrößen sind: 250 ml Milch, 175 g Joghurt und 50 g Käse. 3,25 % fette Milch, ≥ 2 % fetter Joghurt und ≥ 28 % fetter Käse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität, gemessen anhand der Glukose-Infusionsrate während der letzten 30 Minuten einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme dividiert durch die Seruminsulinkonzentration im gleichen Zeitraum (M/I)	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieumsatzes Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der metabolischen Flexibilität Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung der metabolischen Flexibilität, gemessen durch die Differenz im respiratorischen Quotienten zwischen basalen und hyperinsulinämischen Perioden einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Änderung des Gesamtenergieverbrauchs Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung des Gesamtenergieverbrauchs, gemessen durch Beschleunigungsmessung	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Änderung des metabolischen Äquivalents der Aufgabe Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung des metabolischen Äquivalents der Aufgabe, gemessen durch Akzelerometrie	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Änderung der Gesamtenergieaufnahme Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung der Gesamtenergieaufnahme, berechnet aus 3D-Ernährungsaufzeichnungen	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der Biomarker für die Aufnahme von Milchfett Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des Anteils von 15:0-, 17:0- und/oder t16:1n7-Fettsäuren in den Serumlipidfraktionen	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der Lipidom-Signaturen im Serum Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung der Konzentration von Serumlipidspezies, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der Genexpressionssignatur des subkutanen Fettgewebes Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung der Expression von Genen im subkutanen Fettgewebe, gemessen durch RNA-Sequenzierung	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Dairy Farmers of Canada

Ermittler

Hauptermittler: Sergio A Burgos, PhD, RI-MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2022-7468

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz Zeitfenster: Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung	Änderung der Glukosetoleranz, gemessen anhand der Plasmaglukosekonzentration bei einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest	Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung
Änderung des Matsuda-Index Zeitfenster: Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung	Veränderung des Matsuda-Index, gemessen anhand der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration während eines oralen Glukosetoleranztests	Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung
Änderung des insulinogenen Index Zeitfenster: Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung	Änderung des insulinogenen Index, gemessen anhand des Verhältnisses von Serum-C-Peptid-Konzentration und Plasmaglukose bei 30 min minus 0 min während eines oralen Glukosetoleranztests	Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung
Änderung des oralen Dispositionsindex Zeitfenster: Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung	Änderung des oralen Dispositionsindex, gemessen als Produkt des Matsuda-Index und des insulinogenen Index	Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz Zeitfenster: Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung	Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz, berechnet aus Nüchternglukose- und Insulinkonzentration	Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung
Veränderung des glykierten Hämoglobins Zeitfenster: Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung	Veränderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin im Nüchternserum	Unterschied zwischen Screening und 13-wöchiger Nachuntersuchung
Veränderung der gesamten mageren Körpermasse Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung der gesamten mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der Gesamtfettmasse Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung der Gesamtfettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der viszeralen Fettmasse Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung der viszeralen Fettmasse, geschätzt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des systolischen Blutdrucks Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät.	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des diastolischen Blutdrucks Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät.	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des Gesamtcholesterins Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des Gesamtcholesterins, gemessen anhand der Nüchtern-Serumkonzentration	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung der Gesamttriglyzeride Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung der Gesamttriglyzeride, gemessen anhand der Nüchtern-Serumtriglyzeride	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des Gesamt-LDL-Cholesterins Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des Gesamt-LDL-Cholesterins, gemessen aus Nüchtern-Serum-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des Gesamt-HDL-Cholesterins Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Änderung des Gesamt-HDL-Cholesterins, gemessen durch Nüchtern-Gesamt-HDL-Cholesterin im Serum	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des gesamten Nicht-HDL-Cholesterins Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung des Gesamt-Nicht-HDL-Cholesterins, berechnet aus dem Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum und dem HDL-Cholesterin	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch
Veränderung des C-reaktiven Proteins Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch	Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration im Nüchternserum	Unterschied zwischen Baseline- und 12-wöchigem Interventionsbesuch

Wirkung von Milchprodukten auf die Insulinresistenz