중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Amlitelimab의 용량 범위 연구 (TIDE-asthma)
2026년 3월 9일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자에서 피하 암리테리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이것은 치료를 위한 병렬, 2상, 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 4군 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 천식이 있는 성인 참가자에서 amlitelimab을 사용한 추가 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 연구 기간(참가자당)은 LTS 연구에 참여하지 않는 참가자의 경우 최대 약 76주이며 LTS 연구에 참여하는 참가자의 경우 최대 약 64주가 됩니다.
- 무작위 치료 기간은 최대 약 60주입니다.
- 예정된 방문 횟수는 13회입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, 남아프리카, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, 남아프리카, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
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George, 남아프리카, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, 남아프리카, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국
- Investigational Site Number : 4100006
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
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Yucatán, 멕시코, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
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Hialeah, Florida, 미국, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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Naples, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Verona, 이탈리아, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Emilia-Romagna
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Cona (FE), Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima, 일본, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, 일본, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Kiyose-shi, Tokyo, 일본, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, 폴란드, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
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Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllö, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
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Hajdunánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
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Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
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Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- GINA(Global Initiative for Asthma)의 4단계 및 5단계에 따라 12개월 이상 의사가 진단한 중등도에서 중증 천식.
- 중간 내지 고용량의 ICS(≥500 μg 매일 플루티카손 프로피오네이트 또는 적어도 하나의 추가 조절제(예: 지속성 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA], 장기간 -작용하는 무스카린 길항제[LAMA], 메틸크산틴)을 최소 3개월 동안.
- 중증에서 고용량의 ICS(≥ 500 μg 플루티카손 프로피오네이트 또는 1회 용량의 ICS 비교)로 치료하는 동안 적어도 한 번의 악화와 함께 작년에 1회 이상의 중증 천식 악화.
- 사전 BD 1초 강제 호기량(FEV1) > 40% 및 < 80%가 스크리닝 방문에서 예측된 정상인 참가자.
- 무작위화에서 5개 항목 ACQ-5 점수 >1.5.
- 스크리닝 시 알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 투여한 후 또는 가역성 테스트의 기록된 병력 후 가역성이 12% 이상이고 BD 후 FEV가 200mL인 참가자.
- 무작위 방문 시 체중 ≥40kg 및 ≤150kg.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 천식 이외의 만성 폐질환.
- 검사 후 6개월 이내에 중단하거나 10갑년을 초과한 이력이 있는 모든 제품 및/또는 마리화나의 능동적 베이핑을 포함하는 현재 또는 이전 흡연자.
- 스크리닝 1개월 전부터 응급 치료 또는 입원 또는 전신 스테로이드 치료를 받는 천식 악화를 경험한 참가자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 알려진 COVID-19 감염 이력을 포함하여 스크리닝 기간 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 의심되거나 확인됨; 스크리닝 전 3개월 이내에 COVID-19에 이차적인 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); COVID-19 감염이 아직 충분히 회복되지 않아 임상 시험 절차에 참여할 수 없습니다.
- 활성 감염 또는 임상적으로 중요한 감염 병력
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염 또는 기생충 감염의 병력 또는 비정상적인 빈도 또는 장기간 지속되는 기타 재발성 감염의 병력을 포함하여 현재 상당한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)
- 모든 유형의 악성 종양의 병력(기저 및 편평 세포 피부암 및 기준선보다 3년 이상 이전에 절제 및 치유된 상피내 자궁경부암 제외).
- 고형 장기 이식의 역사.
- B형, C형 간염 또는 HIV.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자가 중요하다고 생각하는 알코올을 포함한 처방약 또는 물질 남용의 이력(기준선 이전 지난 2년 이내).
- 암리테리맙을 포함한 항-OX40 또는 항-OX40L mAb의 이전 사용.
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Amlitelimab 62.5 mg, 로딩 용량 125 mg
참가자들은 1일차에 초기 부하 용량으로 아믈리텔리맙 125 mg을 피하 주사로 투여받았으며, 이후 20주차(포함)까지 4주마다 아믈리텔리맙 62.5 mg 피하 주사를, 24주차부터 48주차까지는 12주마다 투여받았습니다.
|
주사액 피하주사
다른 이름들:
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실험적: Amlitelimab 125 mg (로딩 용량 250 mg)
참가자들은 1일차에 250mg의 초기 로딩 용량으로 아밀틀리맙 피하 주사를 투여받았고, 이후 20주까지(포함) 4주마다 125mg의 아밀틀리맙 피하 주사를 투여받았으며, 24주부터 48주까지는 12주마다 투여를 받았습니다.
|
주사액 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 아밀텔리맙 250 mg (로딩 용량 500 mg 포함)
참가자들은 1일차에 500mg의 초기 로딩 용량으로 아밀리티리맙 피하 주사를 투여받은 후, 20주차(포함)까지 4주마다 250mg의 아밀리티리맙 피하 주사를 투여받고, 24주차부터 48주차까지는 12주마다 투여받았습니다.
|
주사액 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 1일차에 amlitelimab 대조 위약 피하 주사를 투여받은 후, 20주차(포함)까지 4주마다(Q4W) 투여하고, 24주차부터 48주차까지는 12주마다(Q12W) 투여받았습니다.
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주사액 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안의 중증 천식 악화 사건 연간 발생률
기간: 기준선(1일차) ~ 48주차
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심각한 천식 악화 사건은 천식 악화로 인해 전신 코르티코스테로이드를 3일 이상 사용해야 하거나, 천식 치료를 위한 안정적인 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 복용 중인 경우, 3일 이상 복용량을 두 배로 늘리거나, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의되었습니다.
연간 발생률은 심각한 천식 악화 사건의 총 수를 총 관찰 기간으로 나눈 값이며, 음이항 회귀 분석을 기반으로 추정되었습니다.
|
기준선(1일차) ~ 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 48주
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FEV1는 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내뿜은 공기의 부피였습니다.
기관지확장제(BD) 투여 전 폐활량 측정은 각 BD의 작용 지속 시간에 따른 약물 휴약 기간 이후에 수행되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 48주
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48주차 기저선 대비 천식 조절 설문지-5 (ACQ-5) 점수 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 48주
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ACQ는 천식 조절의 적절성과 자연적으로 또는 치료 결과로 발생한 천식 조절의 변화를 측정하는 설문지였습니다.
ACQ-5에는 천식 증상에 관한 다섯 가지 질문이 포함되어 있었으며, 참가자들은 지난 주 동안 천식이 어떻게 진행되었는지 회상하도록 요청받았습니다.
ACQ의 각 항목은 7점 응답 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 측정되었습니다.
ACQ 점수는 항목 응답의 평균이며 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지의 범위를 가졌습니다.
높은 점수는 낮은 천식 조절을 나타냈습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 48주
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주 48에서 표준화된 활동을 포함한 천식 삶의 질 설문지 [AQLQ(S)] 자가 관리 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (Day 1) 및 48주
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AQLQ(S)는 지난 2주 동안 천식으로 인해 12세 이상의 청소년 및 성인에게 가장 불편한 기능적 장애를 측정하기 위해 참가자가 직접 보고한 결과(PRO)였습니다.
이 도구는 32개 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 1(심각하게 손상됨)부터 7(손상되지 않음)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
AQLQ(S)에는 4개의 영역이 있었습니다: 증상(12개 항목), 활동 제한(11개 항목, 그 중 5개는 개별화됨), 정서 기능(5개 항목), 환경 노출(4개 항목).
전체 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이었으며 1(심각한 장애)부터 7(장애 없음)까지의 범위를 가졌습니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day 1) 및 48주
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48주 시점에서 기관지확장제 투여 후 1초간 노력성 호기량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내뿜은 공기의 부피입니다.
기관지 확장제 투여 후 30분 이내에 기관지 확장제 후 폐활량 측정을 시행했습니다.
기저치는 이중맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 48주
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주 48 시점에서 기관지확장제 투여 전 및 투여 후 1초간 노력성 호기량의 예측치 백분율 기준값 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 부피입니다.
BD 전 폐활량 측정은 작용 지속 시간에 따른 BD의 배출 기간 이후에 수행되었습니다. BD 후 폐활량 측정은 BD 투여 후 30분 이내에 수행되었습니다. 기준치는 이중 맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의되었습니다. |
기준선(1일차) 및 48주차
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기저선 대비 천식 조절 설문지-5 점수 변화 (2, 4, 8, 12, 24, 36, 60주차)
기간: 기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 60주차
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ACQ는 천식 조절의 적절성과 치료 결과 또는 자연적으로 발생한 천식 조절의 변화를 측정하는 설문지였습니다.
ACQ-5에는 천식 증상에 관한 다섯 가지 질문이 포함되어 있었으며, 참가자들은 지난 주 동안 자신의 천식 상태를 회상하도록 요청받았습니다.
ACQ의 각 항목은 7점 응답 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 측정되었습니다.
ACQ 점수는 항목 응답의 평균값으로, 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지의 범위를 가졌습니다.
높은 점수는 낮은 천식 조절을 나타냈습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 60주차
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48주 동안 첫 번째 중증 천식 악화 사건까지의 시간
기간: 기준선 (1일차)부터 48주차까지
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첫 번째 중증 천식 악화 사건까지의 시간은 첫 번째 중증 천식 악화의 발병일에서 무작위 배정일을 뺀 값에 1을 더한 것으로 정의되었습니다. 중증 천식 악화 사건은 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화 또는, 천식 치료를 위한 안정적인 유지 요법으로 OCS를 복용 중인 경우, 3일 이상 용량을 두 배로 늘리거나, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차)부터 48주차까지
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각 스파이로미터 측정 시점에서 기저선 대비 기관지확장제 투여 전 및 투여 후 1초간 노력성 호기량의 변화
기간: 기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60주차(기관지확장제 투여 전); 기저선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 60주차(기관지확장제 투여 후)
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FEV1는 스파이로미터로 측정한 강제 호기 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 양입니다.
투약 전 스파이로메트리는 약물 작용 지속 시간에 따라 기존 기관지확장제의 배출 기간 이후에 수행되었습니다.
투약 후 스파이로메트리는 기관지확장제 투여 후 30분 이내에 수행되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 60주차(기관지확장제 투여 전); 기저선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 60주차(기관지확장제 투여 후)
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각 폐활량측정 시점에서 기저선 대비 기관지확장제 투여 전 및 투여 후 최대호기유량(PEF)의 변화
기간: 기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60주차(기관지확장제 투여 전); 기저선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60주차(기관지확장제 투여 후)
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PEF는 피크 플로우 미터로 측정한 참가자의 최대 호기 속도였습니다.
전 기관지 확장제 스파이로메트리는 기관지 확장제 작용 지속 시간에 따른 금약 기간 후에 수행되었습니다.
후 기관지 확장제 스파이로메트리는 기관지 확장제 투여 후 30분 이내에 수행되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60주차(기관지확장제 투여 전); 기저선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60주차(기관지확장제 투여 후)
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각 스파이로미터리 시간점에서 기저선 대비 기관지확장제 투여 전 및 투여 후 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60주차 (기관지확장제 투여 전); 기저선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60주차 (기관지확장제 투여 후)
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FVC는 스파이로미터로 측정한 직립 자세에서 최대 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의되었습니다.
기관지확장제 사용 전 스파이로메트리는 해당 약물의 작용 지속 시간에 따른 금욕 기간 후에 시행되었습니다.
기관지확장제 사용 후 스파이로메트리는 기관지확장제 투여 후 30분 이내에 시행되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료제의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60주차 (기관지확장제 투여 전); 기저선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60주차 (기관지확장제 투여 후)
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각 폐활량 측정 시점에서의 기저선 대비 기관지확장제 투여 전 및 투여 후 25-75% 강제 호기 유량(FEF) 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60주차(흡입 전); 기준선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60주차(흡입 후)
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FEF는 강제 호기 첫 1초간 폐에서 강제로 내뿜을 수 있는 공기량이었습니다.
FEF 25-75%는 FVC의 25%에서 75% 사이의 FEF로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 자세에서 최대 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기량으로 정의되었습니다.
BD 전 폐활량 측정은 BD의 작용 지속 시간에 따라 BD의 배출 기간 후에 수행되었습니다.
BD 후 폐활량 측정은 BD 투여 후 30분 이내에 수행되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60주차(흡입 전); 기준선(1일차) 및 4, 12, 24, 36, 48, 60주차(흡입 후)
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기준 시점 대비 분획 호기 산화질소(FeNO) 변화(2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 60주)
기간: 기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60주차
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FeNO는 폐 상피세포에서 생성되어 호기된 숨 속의 일산화질소 측정치로, 천식의 제2형 염증 생체표지자로 간주됩니다.
FeNO 수치는 전용 의료 기기를 사용해 현장에서 수집되었습니다.
FeNO 검사는 임펄스 진동측정법과 폐활량측정 전에 완료되었습니다.
기준선은 이중맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60주차
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48주간의 천식 조절 상실(LOAC) 사건의 연간 발생률
기간: 기저선(1일차)부터 48주까지
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LOAC 이벤트는 다음과 같은 기준 중 하나 또는 여러 가지에 의해 정의되었습니다: 2일 연속 아침 PEF가 기준선 대비 30% 이상 감소; 2일 연속 24시간 동안 기준선 대비 단기작용 베타2 작용제(SABA) 추가 흡입 6회 이상 또는 저용량 ICS/포르모테롤 추가 흡입 4회 이상; ICS 용량이 방문 2 시 용량의 4배 이상 증가; 천식 악화로 인해 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용 필요 또는 천식 치료를 위한 안정적인 유지 요법으로 OCS를 복용 중인 경우 용량을 2배로 3일 이상 증가; 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 악화 이벤트로 인한 천식 관련 입원 또는 응급실 방문.
연간 발생률은 중증 천식 악화 이벤트의 총 수를 총 관찰 기간으로 나눈 값으로, 음이항 회귀 분석을 기반으로 추정되었습니다.
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기저선(1일차)부터 48주까지
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48주 동안 첫 번째 천식 조절 상실 이벤트까지의 시간
기간: 기준선 (1일차)부터 48주까지
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첫 번째 LOAC 사건 발생까지의 시간은 첫 번째 LOAC의 발병일에서 무작위 배정일을 뺀 값에 1을 더한 것으로 정의되었습니다. LOAC 사건은 다음 기준 중 하나 또는 여러 개에 의해 정의되었습니다: 2일 연속 아침 PEF가 기준선 대비 30% 이상 감소; 2일 연속 24시간 동안 기준선 대비 추가 완화제 SABA 흡입 ≥6회 또는 저용량 ICS/포르모테롤 추가 흡입 ≥4회; ICS 용량이 방문 2 용량의 ≥4배 증가; 천식 악화로 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용 필요 또는 천식 치료를 위한 안정적인 유지 요법으로 OCS를 복용 중인 경우 용량을 3일 이상 2배로 증가; 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 악화 사건으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
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기준선 (1일차)부터 48주까지
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기저선 대비 천식 주간 증상 일지(ADSD) 6항목 일일 아침 점수와 천식 야간 증상 일지(ANSD) 6항목 일일 저녁 점수의 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주에서의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주
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ADSD와 ANSD는 경증부터 중증 천식으로 진단받은 성인 및 청소년(≥12세) 참가자의 천식 증상을 측정하기 위해 고안된 PRO(PRO) 측정 도구였습니다.
두 척도 모두 참가자가 보고한 천식 핵심 증상, 즉 호흡 곤란; 천명음; 숨 가쁨; 흉부 압박감; 흉통; 기침을 바탕으로 천식 중증도를 평가했습니다.
참가자는 오늘 아침 일어난 시점부터 지금까지의 천식 증상을 생각하며 매일 밤 잠자리에 들기 전에 ADSD를 작성하도록 요청받았으며, 잠자리에 든 시점부터 지금까지의 지난밤 천식 증상을 생각하며 기상 시 ANSD를 작성하도록 요청받았습니다.
두 척도 모두 0점(없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 평정 척도를 사용하여 평가된 6개 항목으로 구성되었습니다.
총점은 ADSD와 ANSD 각각의 모든 6개 항목의 평균이었으며, 따라서 0에서 10까지의 범위를 가졌습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
기준값: 이중 맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값.
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기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주
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48주 동안 입원, 응급실 또는 응급 진료 방문이 필요한 중증 천식 악화의 연간 발생률
기간: 기저선(1일차)부터 48주까지
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중증 천식 악화 사건은 전신 코르티코스테로이드를 3일 이상 사용해야 하는 천식 악화 또는, 천식 치료를 위한 OCS 안정 유지 요법의 경우, 3일 이상 용량을 두 배로 늘리거나, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의되었습니다.
48주 치료 기간 동안 입원 또는 응급실 또는 긴급 진료 방문이 필요한 중증 천식 악화 사건이 기록되었습니다.
연간 발생률은 중증 천식 악화 사건의 총 수를 총 관찰 기간으로 나눈 값이며, 음이항 회귀 분석을 기반으로 추정되었습니다.
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기저선(1일차)부터 48주까지
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 시점의 증상 완화를 위한 단기작용 베타2 작용제 또는 저용량 흡입코르티코스테로이드/포모테롤의 일일 흡입 횟수에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주
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참가자들은 연구 중 필요에 따라 경구 흡입을 통해 SABA 또는 저용량 ICS/포르모테롤을 구제 약물로 투여받았으며, 흡입 횟수/일이 기록되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주
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혈청 Amlitelimab 농도
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 60주
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혈액 샘플은 아믈리텔리맙의 혈청 농도를 측정하기 위해 지정된 시점에 채취되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 60주
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아믈리텔리맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 (1일차)부터 연구 종료 방문 시점(72주차)까지
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아밀리텔리맙에 대한 항체를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
치료 유발 ADA가 있는 참가자는 최소한 하나의 치료 유발/증강 ADA가 있는 참가자였습니다.
치료 유발 ADA가 있는 참가자는 치료 유발(TE) 기간 동안 발생하고 기존 ADA가 없었던(치료 전 샘플이 없는 참가자 포함) ADA가 있는 참가자였습니다.
치료 증강 ADA가 있는 참가자는 기존 ADA가 있었고 TE 기간 동안 기저치보다 유의하게 높은 역가로 증강된 참가자였습니다.
치료 유발 ADA가 있는 참가자 수를 보고합니다.
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연구 치료 첫 투여 (1일차)부터 연구 종료 방문 시점(72주차)까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 특별 관심 치료 중 발생한 이상반응(TEAESI) 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAE)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일 + 168일까지, 약 88주 동안
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부작용 (AE): 임상 연구 참가자에게 발생한 임상적으로 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 상관없음.
TEAEs: 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE.
심각한 AE: 임상적으로 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 어느 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요함, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함, 선천적 이상/기형이거나 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중대한 의학적 사건임.
AESI: 후원사의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심사인 AE(심각하거나 비심각)로, 연구자가 후원사에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지를 요구함.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림함.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일 + 168일까지, 약 88주 동안
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기준선 대비 천식 삶의 질 설문지(표준화 활동 자가 평가 점수)의 2, 4, 8, 12, 24, 36, 60주차 변화
기간: 기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 60주차
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AQLQ(S)는 지난 2주 동안 천식으로 인해 12세 이상의 청소년 및 성인에게 가장 문제가 되는 기능적 장애를 측정하기 위한 자가 보고형 환자 보고 결과(PRO)였습니다.
이 도구는 32개 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 1점(심각하게 장애 있음)부터 7점(장애 없음)까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
AQLQ(S)에는 4개의 영역이 있었습니다: 증상(12항목), 활동 제한(11항목, 그 중 5항목은 개별화됨), 정서 기능(5항목), 환경 노출(4항목).
전체 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균으로, 1점(심각한 장애)부터 7점(장애 없음)까지의 범위를 가졌습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냈습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기저선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 60주차
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기저선 대비 St. George 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 변화: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주
기간: 기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주
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SGRQ는 성인 만성 기류 제한 환자의 건강 상태를 측정하고 정량화하는 50개 항목의 설문지로, 세 가지 영역으로 구성되었습니다: 증상(8개 항목 [증상학, 기침의 빈도와 심각도, 객담 생성, 천명, 호흡곤란, 호흡곤란/천명 발작의 지속 시간과 빈도 포함]), 활동(16개 항목 [참가자의 일상 신체 활동에 대한 방해 포함]), 영향(26개 항목 [흉부 문제가 참가자의 일상 생활과 정신사회적 기능에 미치는 영향 포함]).
전체 점수는 설문지의 모든 긍정적 응답을 합산하고 결과를 설문지의 총 가중치의 백분율로 표시하여 계산되었습니다.
전체 및 영역 점수는 0에서 100까지 범위이며, 100=가능한 최악의 건강 상태, 0=가능한 최상의 건강 상태를 의미합니다.
점수가 높을수록 건강 상태/건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선: 이중 맹검 연구 치료 첫 투여 전의 마지막 이용 가능한 값.
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기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주
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48주차에 세인트 조지 호흡기 설문지 총점이 기준치에서 최소 4점 감소한 참가자 비율
기간: 기저선 (Day 1)부터 48주차까지
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위한 50개 항목의 설문지로, 세 가지 영역으로 구성되었습니다: 증상(8개 항목[증상, 기침 빈도 및 심각도, 가래 생성, 천명, 호흡곤란, 호흡곤란/천명 발작의 지속 시간 및 빈도 포함]), 활동(16개 항목[참가자의 일상 신체 활동에 대한 방해 포함]), 영향(26개 항목[가슴 문제가 참가자의 일상 생활 및 심리사회적 기능에 미치는 영향 포함]).
전체 점수는 설문지의 모든 긍정적 응답을 합산하고 결과를 설문지의 총 가중치 비율로 표현하여 계산되었습니다.
전체 및 영역 점수는 0에서 100까지 범위였으며; 100=가능한 최악의 건강 상태, 0=가능한 최상의 건강 상태였습니다.
높은 점수=더 나쁜 건강 상태/건강 관련 삶의 질.
기준선:이중 맹검 연구 치료 첫 투여 전 마지막 사용 가능한 값.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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기저선 (Day 1)부터 48주차까지
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2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주차의 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 및 천식 조절 설문지-7 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주차
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ACQ는 천식 조절의 적절성과 치료로 인해 또는 자연적으로 발생한 천식 조절의 변화를 측정하는 설문지였습니다.
ACQ-5에는 천식 증상에 관한 5개의 질문이 포함되어 있으며, 참가자들은 지난 주 동안 자신의 천식이 어떻게 진행되었는지 회상하도록 요청받았습니다.
ACQ-6에는 지난 주 동안 SABA BD에서 필요한 일일 흡입 횟수의 평균을 점수화하는 추가 항목이 포함되었으며, ACQ-7에는 이 SABA 항목과 더불어 임상에서 평가된 FEV1% 예측값을 점수화하는 최종 항목이 포함되었습니다.
ACQ의 각 항목은 7점 응답 척도(0=손상 없음, 6=최대 손상)로 측정되었습니다.
ACQ-6과 ACQ-7 점수는 각 척도의 항목 응답 평균이며, 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 낮은 천식 조절을 나타냅니다.
기준선은 이중 맹검 연구 치료의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-000065-41 (EudraCT 번호)
- 2024-510641-33 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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