Dosisvarierende undersøgelse af amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma (TIDE-asthma)
9. marts 2026 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma
Dette er et parallelt, fase 2, globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, fire-arms studie til behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tillægsbehandling med amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma.
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
- Undersøgelsens varighed (pr. deltager) vil være op til ca. 76 uger for deltagere, der ikke går i LTS-undersøgelse, og vil være op til ca. 64 uger for deltagere, der går i LTS-undersøgelse.
- Den randomiserede behandlingsvarighed vil være op til cirka 60 uger.
- Det planlagte antal besøg vil være 13.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
437
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
Verona, Italien, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
-
Hiroshima, Japan, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Polen, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sydafrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sydafrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Sydafrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Sydafrika, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllö, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Moderat til svær astma diagnosticeret af en læge i ≥ 12 måneder i henhold til trin 4 og 5 af Global Initiative for Asthma (GINA).
- Deltagere i eksisterende behandling med mellemstore til høje doser af ICS (≥500 μg fluticasonpropionat dagligt eller sammenlignelig ICS-dosis i kombination med mindst én ekstra controller (f.eks. langtidsvirkende beta-agonist [LABA], leukotrienreceptorantagonist [LTRA], lang -virkende muskarinantagonist [LAMA], methylxanthiner) i mindst 3 måneder.
- ≥ 1 svær astmaforværring i det seneste år, med mindst én forværring under behandling med mellemstore til høje doser af ICS (≥ 500 μg fluticasonpropionat dagligt eller én dosis af ICS sammenlignelig).
- Deltagere med præ-BD forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 40 % og < 80 % af forventet normal ved screeningsbesøget.
- 5-emne ACQ-5 score >1,5 ved randomisering.
- Deltagere med mindst 12 % reversibilitet og 200 ml post-BD FEV efter administration af albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol ved screening eller dokumenteret anamnese med en reversibilitetstest.
- Vægt ≥40 kg og ≤150 kg ved randomiseringsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kronisk lungesygdom bortset fra astma.
- Nuværende eller tidligere ryger inklusive aktiv dampning af produkter og/eller marihuana med ophør inden for 6 måneder efter screening eller historie på >10 pakkeår.
- Deltagere, der oplever en forværring af astma, der resulterer i akut behandling eller hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske steroider på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 måned før screening.
- Mistanke om, eller bekræftet, infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i screeningsperioden inklusive kendt historie om COVID-19 infektion inden for 4 uger før screening; mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sekundært til COVID-19 inden for 3 måneder før screening; COVID-19-infektion, som endnu ikke er kommet sig tilstrækkeligt til at deltage i procedurerne i et klinisk forsøg.
- Aktiv infektion eller historie med klinisk signifikant infektion
- Kendt historie med eller mistanke om signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
- Aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- En historie med malignitet af enhver type (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in situ cervikal carcinom, der er blevet skåret ud og helbredt >3 år før baseline).
- Historie om solid organtransplantation.
- Hepatitis B, C eller HIV.
- Gravid eller ammende.
- Anamnese (inden for de sidste 2 år før baseline) af receptpligtig medicin eller stofmisbrug, inklusive alkohol, som efterforskeren anser for væsentlig.
- Enhver tidligere brug af anti-OX40 eller anti-OX40L mAb, inklusive amlitelimab.
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlitelimab 62,5 mg med 125 mg belastningsdosis
Deltagerne modtog amlitelimab SC-injektion med en initial belastningsdosis på 125 mg på dag 1 efterfulgt af amlitelimab 62,5 mg SC-injektion Q4W indtil uge 20 (inklusive) og Q12W fra uge 24 til uge 48.
|
Injektionsopløsning Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amlitelimab 125 mg med 250 mg belastningsdosis
Deltagerne modtog amlitelimab SC-injektion med en indledende belastningsdosis på 250 mg på dag 1 efterfulgt af amlitelimab 125 mg SC-injektion Q4W indtil uge 20 (inklusive) og Q12W fra uge 24 indtil uge 48.
|
Injektionsopløsning Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amlitelimab 250 mg med 500 mg belastningsdosis
Deltagerne modtog amlitelimab SC-injektion med en indledende belastningsdosis på 500 mg på dag 1 efterfulgt af amlitelimab 250 mg SC-injektion hver 4. uge indtil uge 20 (inklusive) og hver 12. uge fra uge 24 til uge 48.
|
Injektionsopløsning Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog amlitelimab matchende placebo SC-injektion på dag 1 efterfulgt af Q4W indtil uge 20 (inklusive) og Q12W startende fra uge 24 indtil uge 48.
|
Injektionsopløsning Subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig hyppighed af svære astmaforværringer over 48 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
|
Svær astmaforværringsbegivenhed blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider i >=3 dage eller, i tilfælde af et stabilt vedligeholdelsesregime af orale kortikosteroider (OCS) til behandling af astma, en fordobling af dosis i 3 dage eller mere, eller indlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
Årlig frekvens var det samlede antal svære astmaforværringsbegivenheder divideret med den samlede observationsvarighed og blev estimeret baseret på negativ binomial regression.
|
Baseline (dag 1) til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præ-bronkodilitator (BD) tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
FEV1 var luftmængden udåndet fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt med et spirometer.
Pre-BD spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for BD'er i henhold til deres virkningsvarighed.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiemedicin.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
ACQ var et spørgeskema, der målte tilstrækkeligheden af astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrollen, der opstod spontant eller som følge af behandling.
ACQ-5 havde fem spørgsmål om astmasymptomerne, og deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i den foregående uge.
Hvert punkt i ACQ blev målt på en 7-punkts svarskala (0=ingen funktionsnedsættelse, 6=maksimal funktionsnedsættelse).
ACQ-scoren var gennemsnittet af svarene på punkterne og varierede fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret).
En høj score indikerede lav astmakontrol.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt behandling.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Astma Livskvalitets Spørgeskema med Standardiserede Aktiviteter [AQLQ(S)] Selvadministreret Score ved Uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
AQLQ(S) var et selvadministreret deltagerrapporteret resultatmål (PRO) til at måle de funktionelle nedsættelser, der var mest generende for unge og voksne ≥12 år som følge af deres astma over de sidste to uger.
Instrumentet bestod af 32 punkter, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært nedsat) til 7 (ikke nedsat).
AQLQ(S) havde 4 domæner: symptomer (12 punkter), aktivitetsbegrænsning (11 punkter, hvoraf 5 var individuelle), følelsesmæssig funktion (5 punkter) og miljøeksponering (4 punkter).
Den globale score var gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og varierede fra 1 (svær nedsættelse) til 7 (ingen nedsættelse).
Højere scorer indikerede bedre livskvalitet.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt behandling.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilitator tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
FEV1 var luftvolumen udåndet fra lungerne i det første sekund af en kraftig udånding, målt med spirometer.
Post-BD spirometri blev udført inden for 30 minutter efter administration af BD.
Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i forventet procentdel af tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund før og efter bronkodilatator ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
FEV1 var luftmængden udåndet fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt med et spirometer.
Den pre-BD spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for BDs i henhold til deres virkningsvarighed.
Den post-BD spirometri blev udført inden for 30 minutter efter administration af BD.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt behandling.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-5-score ved uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
ACQ var et spørgeskema, der målte tilstrækkeligheden af astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrol, der opstod spontant eller som følge af behandling.
ACQ-5 havde fem spørgsmål om astmasymptomer, og deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt i ACQ blev målt på en 7-punkts svarskala (0=ingen nedsættelse, 6=maksimal nedsættelse).
ACQ-scoren var gennemsnittet af svarene på punkterne og varierede fra 0 (fuldstændig kontrol) til 6 (svært ukontrolleret).
En høj score indikerede lav astmakontrol.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt behandling.
|
Baseline (dag 1) samt uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
|
Tid til første svær astmaforværringshændelse over 48 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
|
Tid til første svær astmaforværringshændelse blev defineret som startdatoen for den første svære astmaforværring minus randomiseringsdato + 1. Svær astmaforværringshændelse blev defineret som forværring af astma, der krævede anvendelse af systemiske kortikosteroider i >=3 dage eller, i tilfælde af en stabil vedligeholdelsesdosis af OCS til behandling af astma, en fordobling af dosen i 3 eller flere dage, eller indlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
|
Baseline (dag 1) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i pre-bronkodilatator og post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund ved hvert spirometritidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ugerne 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og ugerne 4, 12, 24, 36 og 60 for post-BD
|
FEV1 var luftmængden udåndet fra lungerne i det første sekund af en kraftfuld udånding, målt med spirometer.
Præ-BD spirometri blev udført efter en udvasningsperiode for BD'er i henhold til deres virkningsvarighed. Post-BD spirometri blev udført inden for 30 minutter efter administration af BD. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiebehandling. |
Baseline (dag 1) og ugerne 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og ugerne 4, 12, 24, 36 og 60 for post-BD
|
|
Ændring fra baseline i pre-bronkodilator og post-bronkodilator peak ekspiratorisk flow (PEF) ved hvert spirometri-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
PEF var en deltagers maksimale udåndingshastighed målt med et peak flow-meter.
Pre-BD spirometri blev udført efter en udvaskningsperiode for BD'er i henhold til deres virkningsvarighed.
Post-BD spirometri blev udført inden for 30 minutter efter administration af BD.
Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiemedicin.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
|
Ændring fra baseline i præ-bronkodilator og post-bronkodilator tvungen vitalkapacitet (FVC) ved hver spirometritidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
FVC blev defineret som den luftmængde, der kan pustes kraftigt ud efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt med spirometer.
Pre-BD-spirometri blev udført efter en udvasningsperiode for BDer i henhold til deres virkningsvarighed.
Post-BD-spirometri blev udført inden for 30 minutter efter administration af BD.
Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiemedicin.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
|
Ændring fra baseline i præ-bronkodilator og post-bronkodilator tvungen ekspiratorisk flow (FEF) 25-75% ved hvert spirometri-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) samt uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
FEF var mængden af luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne i det første sekund af en kraftig udånding.
FEF 25-75% blev defineret som FEF ved 25% til 75% af FVC, hvor FVC blev defineret som mængden af luft, der kan pustes kraftigt ud efter fuld indånding i oprejst stilling.
Pre-BD spirometri blev udført efter en washout-periode for BD'er i henhold til deres virkningstid.
Post-BD spirometri blev udført inden for 30 minutter efter administration af BD.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) samt uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) samt uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
|
Ændring fra baseline i fraktionelt ekshaleret nitritoxid (FeNO) ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uger 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
FeNO var et mål for nitritoxid i udåndet luft produceret af epitelceller i lungen og blev betragtet som en biomarkør for type-2-inflammation ved astma.
FeNO-niveauer blev indsamlet på stedet med et dedikeret medicinsk apparat.
FeNO-testen blev gennemført før impulsoscillometri og spirometri.
Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) samt uger 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
|
Årlig hyppighed af tab af astmakontrol (LOAC) over 48 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
|
LOAC-hændelser blev defineret ved et eller flere af følgende kriterier: en 30% eller større reduktion fra baseline i morgen PEF på 2 på hinanden følgende dage; ≥6 ekstra puffer af hurtigtvirkende beta-2-agonister (SABA) eller ≥4 ekstra puffer af lavdosis ICS/formoterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage; forøgelse af ICS ≥4 gange i forhold til Visit 2-dosis; forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage eller, i tilfælde af en stabil vedligeholdelsesregime med OCS til behandling af astma, en fordobling af dosis i 3 eller flere dage; eller indlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider for en svær eksacerbationshændelse.
Den årlige rate var det samlede antal svære astmaeksacerbationshændelser divideret med den samlede observationsvarighed og blev estimeret baseret på negativ binomial regression.
|
Baseline (dag 1) til uge 48
|
|
Tid til første tab af astmakontrolbegivenhed over 48 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
|
Tiden til første LOAC-begivenhed blev defineret som startdatoen for den første LOAC minus randomiseringsdato + 1. LOAC-begivenheder blev defineret ved et eller flere af følgende kriterier: en 30% eller større reduktion fra baseline i morgen-PEF på 2 på hinanden følgende dage; ≥6 ekstra puf af SABA-lindringsmiddel eller ≥4 ekstra puf af lavdosis ICS/formoterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage; stigning i ICS ≥4 gange besøg 2-dosis; forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage eller, i tilfælde af en stabil vedligeholdelsesbehandling med OCS til behandling af astma, en fordobling af dosen i 3 dage eller derover; eller indlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider for en alvorlig exacerbationsbegivenhed.
|
Baseline (dag 1) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Astma Dagtime Symptom Dagbog (ADSD) 6-punkts daglige morgen-score og i Astma Natttime Symptom Dagbog (ANSD) 6-punkts daglige aften-score ved uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
ADSD og ANSD var PRO-mål designet til at måle astmasymptomer hos voksne og unge (≥12 år) deltagere diagnosticeret med mild til svær astma.
Begge skalaer vurderede astmas alvorlighed baseret på deltagernes selvrapportering af astmakernesymptomer, dvs. åndedrætsbesvær; hvæsende åndedræt; åndenød; brysttrykken; brystsmerter; og hoste.
Deltagere blev bedt om at udfylde ADSD hver aften før de gik i seng, og tænke på deres astmasymptomer i dag, fra de stod op om morgenen indtil nu; ANSD ved opståen, og tænke på deres astmasymptomer i nat fra de gik i seng indtil nu.
Begge skalaer bestod af 6 punkter vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spændte fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som du kan forestille dig).
Den samlede score var et gennemsnit af alle 6 punkter for henholdsvis ADSD og ANSD og spændte derfor fra 0 til 10. Højere scores indikerede dårligere resultater.
Baseline: sidst tilgængelige værdi før første dosis af dobbeltblindet studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Årlig rate af svære astmaforværringer, der kræver hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse eller akutteambulatorium over 48 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
|
Svær astmaforværring blev defineret som forværring af astma, der krævede anvendelse af systemiske kortikosteroider i >=3 dage eller, i tilfælde af en stabil vedligeholdelsesbehandling med OCS til behandling af astma, en fordobling af dosen i 3 eller flere dage, eller indlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
Svære astmaforværringer, der krævede indlæggelse eller besøg på skadestue eller akutmodtagelse i løbet af 48 ugers behandlingsperiode, blev registreret.
Årlig rate var det samlede antal svære astmaforværringer divideret med den samlede observationsperiode og blev estimeret baseret på negativ binomial regression.
|
Baseline (dag 1) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i antallet af inhalationer pr. dag af korttidsvirkende beta-2-agonister eller lavdosis inhalationskortikosteroid/formoterol til symptombehandling i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Deltagerne blev behandlet med SABA eller lavdosis ICS/formoterol via oral inhalation som lindringsmiddel efter behov under undersøgelsen, og antallet af inhalationer/dag blev registreret.
Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige værdi før første dosis af dobbeltblindt undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Serum Amlitelimab Koncentrationer
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for måling af serumkoncentrationer af amlitelimab.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
|
Antal deltagere med anti-medikament-antistoffer (ADA) mod amlitelimab
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til studieafslutningsbesøget (uge 72)
|
Serumprøver blev indsamlet for at evaluere antistoffer mod amlitelimab.
Deltagere med behandlingsinducerede ADAs var deltagere med mindst én behandlingsinduceret/forstærket ADA.
Deltagere med behandlingsinducerede ADAs var deltagere med ADAs, der udviklede sig i den behandlingsinducerede (TE) periode og uden forudgående ADA (inklusive deltagere uden præbehandlingsprøver).
Deltagere med behandlingsforstærkede ADAs var deltagere med forudgående ADAs, der blev forstærket i TE-perioden til en væsentlig højere titer end baseline.
Antallet af deltagere med behandlingsinducerede ADAs er rapporteret.
|
Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til studieafslutningsbesøget (uge 72)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEAESIs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) til sidste dosis af studiebehandling + 168 dage, ca. 88 uger
|
Bivirkning (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studiemedicinen, uanset om den anses for at være relateret til studiemedicinen eller ej.
TEAE'er: AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i TE-perioden. Alvorlig bivirkning: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved en hvilken som helst dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en betydelig medicinsk hændelse, der udsatte deltageren for fare eller krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af ovenstående udfald. AESI: AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for sponsorens produkt eller program, som krævede løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra undersøgeren til sponsoren. Procenter afrundes til nærmeste tiendedel. |
Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) til sidste dosis af studiebehandling + 168 dage, ca. 88 uger
|
|
Ændring fra baseline i Astma Livskvalitets Spørgeskema med Standardiserede Aktiviteter Selvadministreret Score ved uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
AQLQ(S) var et selvadministreret PRO-instrument til at måle de funktionelle nedsættelser, der var mest generende for unge og voksne ≥12 år som følge af deres astma i løbet af de sidste to uger.
Instrumentet bestod af 32 spørgsmål, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært nedsat) til 7 (ikke nedsat). AQLQ(S) havde 4 domæner: symptomer (12 spørgsmål), aktivitetsbegrænsning (11 spørgsmål, hvoraf 5 var individuelle), følelsesmæssig funktion (5 spørgsmål) og miljøeksponering (4 spørgsmål). Den globale score var gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og spændte fra 1 (svær nedsættelse) til 7 (ingen nedsættelse). Højere score indikerede bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt behandling. |
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
SGRQ var et 50-spørgeskema til måling og kvantificering af helbredsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftvejsbegrænsning og bestod af tre domæner: symptomer (8 spørgsmål [dækkede symptomatologi, hyppighed og sværhedsgrad af hoste, sputumproduktion, hvæsen, åndenød, varighed og hyppighed af anfald af åndenød/hvæsen]), aktivitet (16 spørgsmål [dækkede forstyrrelser af deltagernes daglige fysiske aktiviteter]), påvirkninger (26 spørgsmål [dækkede effekter, som brystproblemer havde på deltagernes dagligdag og psyko-sociale funktioner]).
Global score blev beregnet ved at summere alle positive svar i spørgeskemaet og udtrykke resultatet som en procentdel af den samlede vægt for spørgeskemaet.
Globale og domænescores varierede fra 0 til 100, hvor 100 = værst mulige helbredsstatus og 0 = bedst mulige helbredsstatus.
Højere score = dårligere helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline: sidst tilgængelige værdi før første dosis af dobbeltblindt studiemedicin.
|
Baseline (dag 1) samt uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline på mindst 4 point i St. George's Respiratory Questionnaire-totalscore i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
|
SGRQ var et 50-spørgsmålsskema til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftvejsbegrænsning og bestod af tre domæner: symptomer (8 spørgsmål[dækkede symptomatologi, hyppighed og sværhedsgrad af hoste, sputumproduktion, hvæsen, åndenød, varighed og hyppighed af anfald af åndenød/hvæsen]), aktivitet (16 spørgsmål[dækkede forstyrrelser af deltagernes daglige fysiske aktiviteter]), påvirkninger (26 spørgsmål[dækkede effekter, som brystbesvær havde på deltagernes dagligdag og psykosociale funktioner]).
Den globale score blev beregnet ved at summere alle positive svar i skemaet og udtrykke resultatet som en procentdel af den samlede vægt for skemaet.
Globale og domænescores varierede fra 0 til 100; 100=værst mulige sundhedsstatus og 0=bedst mulige sundhedsstatus.
Højere score=ringere sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline: sidste tilgængelige værdi før første dosis af dobbeltblindt studiemedicin.
Procenter afrundes til tiendedele decimalplads.
|
Baseline (dag 1) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) og Asthma Control Questionnaire-7-scorer ved uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt ugerne 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
ACQ var et spørgeskema, der målte tilstrækkeligheden af astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrol, der opstod spontant eller som følge af behandling.
ACQ-5 havde fem spørgsmål om astmasymptomer, og deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i den foregående uge.
ACQ-6 inkluderede et ekstra punkt, der scorede det gennemsnitlige antal daglige puff fra en SABA BD, der var nødvendigt i løbet af den sidste uge, og ACQ-7 inkluderede dette SABA-punkt samt et sidste klinisk vurderet punkt, der scorede FEV1% forventet.
Hvert punkt i ACQ blev målt på en 7-punkts svarskala (0=ingen nedsættelse, 6=maksimal nedsættelse).
ACQ-6 og ACQ-7 scorerne var gennemsnittet af punktresponserne i de respektive skalaer og varierede fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret).
En høj score indikerede lav astmakontrol.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblindt behandling.
|
Baseline (dag 1) samt ugerne 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2022-000065-41 (EudraCT nummer)
- 2024-510641-33 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .