Dosevarierende studie av Amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma (TIDE-asthma)
9. mars 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma
Dette er en parallell, fase 2, global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, fire-arms studie for behandling.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av tilleggsbehandling med amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet (per deltaker) vil være opptil ca. 76 uker for deltakere som ikke skal inn i LTS-studien, og vil være opptil ca. 64 uker for deltakere som går inn i LTS-studien.
- Den randomiserte behandlingsvarigheten vil være opptil ca. 60 uker.
- Planlagt antall besøk vil være 13.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
437
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
-
Hiroshima, Japan, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Polen, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sør-Afrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Sør-Afrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllö, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mellom 18 og 75 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Moderat til alvorlig astma diagnostisert av en lege i ≥ 12 måneder i henhold til trinn 4 og 5 av Global Initiative for Asthma (GINA).
- Deltakere på eksisterende behandling med middels til høye doser av ICS (≥500 μg flutikasonpropionat daglig eller sammenlignbar ICS-dose i kombinasjon med minst én ekstra kontroller (f.eks. langtidsvirkende beta-agonist [LABA], leukotrienreseptorantagonist [LTRA], lang -virkende muskarinantagonist [LAMA], metylxantiner) i minst 3 måneder.
- ≥ 1 alvorlig astmaforverring det siste året, med minst én forverring under behandling med middels til høye doser ICS (≥ 500 μg flutikasonpropionat daglig eller én dose ICS sammenlignbar).
- Deltakere med pre-BD tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 40 % og < 80 % av forventet normal ved screeningbesøket.
- 5-element ACQ-5 score >1,5 ved randomisering.
- Deltakere med minst 12 % reversibilitet og 200 ml post-BD FEV etter administrering av albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol ved screening eller dokumentert historie med en reversibilitetstest.
- Vekt ≥40 kg og ≤150 kg ved randomiseringsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kronisk lungesykdom annet enn astma.
- Nåværende eller tidligere røyker inkludert aktiv damping av produkter og/eller marihuana med opphør innen 6 måneder etter screening eller historie på >10 pakkeår.
- Deltakere som opplever en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling eller sykehusinnleggelse, eller behandling med systemiske steroider når som helst fra 1 måned før screening.
- Mistanke om, eller bekreftet, infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i løpet av screeningsperioden inkludert kjent historie med COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screening; mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sekundært til COVID-19 innen 3 måneder før screening; COVID-19-infeksjon som ennå ikke har kommet seg tilstrekkelig til å delta i prosedyrene for en klinisk studie.
- Aktiv infeksjon eller historie med klinisk signifikant infeksjon
- Kjent historie med, eller mistenkt, betydelig nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet.
- Aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- En historie med malignitet av enhver type (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in situ cervikal karsinom som har blitt skåret ut og kurert >3 år før baseline).
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Hepatitt B, C eller HIV.
- Gravid eller ammende.
- Historie (i løpet av de siste 2 årene før baseline) med reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk, inkludert alkohol, ansett som viktig av etterforskeren.
- All tidligere bruk av anti-OX40 eller anti-OX40L mAb, inkludert amlitelimab.
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab 62,5 mg med 125 mg ladedose
Deltakerne fikk amlitelimab SC-injeksjon med en initial belastningsdose på 125 mg på dag 1, etterfulgt av amlitelimab 62,5 mg SC-injeksjon Q4W frem til uke 20 (inkludert) og Q12W fra uke 24 til uke 48.
|
Injeksjonsløsning Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab 125 mg med 250 mg ladedose
Deltakerne fikk amlitelimab SC-injeksjon med en initial oppstartsdose på 250 mg på dag 1, etterfulgt av amlitelimab 125 mg SC-injeksjon Q4W frem til uke 20 (inkludert) og Q12W fra uke 24 til uke 48.
|
Injeksjonsløsning Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab 250 mg med 500 mg belastningsdose
Deltakerne fikk amlitelimab SC-injeksjon med en initial ladningsdose på 500 mg på dag 1, etterfulgt av amlitelimab 250 mg SC-injeksjon hver 4. uke frem til uke 20 (inkludert) og hver 12. uke fra uke 24 til uke 48.
|
Injeksjonsløsning Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok amlitelimab tilsvarende placebo SC-injeksjon på dag 1 etterfulgt av Q4W frem til uke 20 (inkludert) og Q12W fra uke 24 til uke 48.
|
Injeksjonsløsning Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig sats for alvorlige astmaforverringer over 48 uker
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
Alvorlig astmaforverringsbegivenhet ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager eller, i tilfelle av en stabil vedlikeholdsregime med orale kortikosteroider (OCS) for behandling av astma, en dobling av dosen i 3 eller flere dager, eller innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider.
Årlig rate var det totale antallet alvorlige astmaforverringsbegivenheter delt på den totale observasjonsperioden og ble estimert basert på negativ binomialregresjon.
|
Utsgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangsverdien i pre-bronkodilator (BD) tvungent ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
FEV1 var luftvolumet som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpust, målt med spirometer.
Pre-BD spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for BD-er i henhold til deres virkningstid. Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling. |
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
|
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-skår ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
|
ACQ var et spørreskjema som målte tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som oppstod spontant eller som et resultat av behandling.
ACQ-5 hadde fem spørsmål om astmasymptomer, og deltakerne ble bedt om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke.
Hvert element i ACQ ble målt på en 7-punkts svarskala (0=ingen funksjonshemming, 6=maksimal funksjonshemming).
ACQ-poengsummen var gjennomsnittet av svarene på elementene og varierte fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
En høy poengsum indikerte lav astmakontroll.
Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i Astma Livskvalitets Spørreskjema med Standardiserte Aktiviteter [AQLQ(S)] Selvadministrert skår ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
AQLQ(S) var et selvadministrert deltakerrapportert resultat (PRO) for å måle de funksjonelle begrensningene som var mest plagsomme for ungdommer og voksne ≥12 år som følge av astmaen deres i løpet av de siste to ukene.
Instrumentet besto av 32 spørsmål, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket). AQLQ(S) hadde 4 domener: symptomer (12 spørsmål), aktivitetsbegrensninger (11 spørsmål, hvorav 5 var individualiserte), emosjonell funksjon (5 spørsmål) og miljøeksponering (4 spørsmål). Den globale skåren var gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene og varierte fra 1 (alvorlig svekkelse) til 7 (ingen svekkelse). Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling. |
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvunget utpust, målt med spirometer.
Post-BD spirometri ble utført innen 30 minutter etter administrering av BD.
Utgangspunkt ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator og post-bronkodilatator prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvunget utpustning, målt med spirometer.
Pre-BD spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for BD i henhold til deres virkningstid.
Post-BD spirometri ble utført innen 30 minutter etter administrering av BD.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i Asthma Control Questionnaire-5-poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
ACQ var et spørreskjema som målte tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som oppstod spontant eller som følge av behandling.
ACQ-5 hadde fem spørsmål om astmasymptomer, og deltakerne ble bedt om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke.
Hvert punkt i ACQ ble målt på en 7-punkts svarskala (0=ingen nedsatt funksjon, 6=maksimal nedsatt funksjon).
ACQ-poengsummen var gjennomsnittet av svarene på punktene og varierte fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
En høy poengsum indikerte lav astmakontroll.
Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
|
Tid til første alvorlige astmaforverringshendelse over 48 uker
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
Tid til første alvorlig astmaforverringshendelse ble definert som startdatoen for den første alvorlige astmaforverringen minus randomiseringsdato + 1. Alvorlig astmaforverringshendelse ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager, eller i tilfelle av et stabilt vedlikeholdsregime med OCS for behandling av astma, en dobling av dosen i 3 eller flere dager, eller innleggelse på sykehus eller besøk på legevakt på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator og post-bronkodilator tvungent ekspiratorisk volum i ett sekund ved hvert spirometritidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36 og 60 for post-BD
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpusting, målt med spirometer.
Pre-BD spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for BD i henhold til deres virkningstid. Post-BD spirometri ble utført innen 30 minutter etter administrering av BD. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling. |
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36 og 60 for post-BD
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator og post-bronkodilator peak ekspiratorisk flow (PEF) ved hvert spirometri-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
PEF var en deltakers maksimale utåndingshastighet målt med et peak flow-meter.
Spirometri før bronkodilatator ble utført etter en utvaskingsperiode for bronkodilatatorer i henhold til deres virkningstid.
Spirometri etter bronkodilatator ble utført innen 30 minutter etter administrering av bronkodilatator.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator og post-bronkodilator tvungen vitalkapasitet (FVC) ved hvert spirometri-tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
FVC ble definert som luftvolumet som kan pustes kraftig ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt med spirometer.
Pre-BD-spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for BD-er i henhold til deres virkningstid.
Post-BD-spirometri ble utført innen 30 minutter etter administrering av BD.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator og post-bronkodilator tvungen ekspiratorisk strømning (FEF) 25-75% ved hvert spirometri-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
FEF var mengden luft som kan tvinges ut fra lungene i det første sekundet av en tvunget utånding.
FEF 25-75 % ble definert som FEF ved 25 % til 75 % av FVC, hvor FVC ble definert som luftvolumet som kan tvinges ut etter full innånding i oppreist stilling.
Pre-BD-spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode for BD i henhold til deres virkningstid.
Post-BD-spirometri ble utført innen 30 minutter etter administrering av BD.
Utgangspunkt ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 60 for pre-BD; baseline (dag 1) og uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60 for post-BD
|
|
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
FeNO var et mål på nitrogenoksid i utåndet luft produsert av epitelceller i lungene og ble betraktet som en biomarkør for type-2-inflammasjon ved astma.
FeNO-nivåer ble samlet på stedet med et dedikert medisinsk utstyr.
FeNO-testen ble fullført før impulsoscillometri og spirometri.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
|
Årlig frekvens av tap av astmakontroll (LOAC)-hendelser over 48 uker
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
LOAC-hendelser ble definert av ett eller flere av følgende kriterier: en reduksjon på 30 % eller mer fra utgangspunktet i morgen-PEF på 2 påfølgende dager; >=6 ekstra inhalasjoner med hurtigvirkende beta-2-agonister (SABA) eller >=4 ekstra inhalasjoner med lavdose ICS/formoterol i en 24-timersperiode (sammenlignet med utgangspunktet) på 2 påfølgende dager; økning i ICS >=4 ganger Visit 2-dosen; forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager eller, i tilfelle av et stabilt vedlikeholdsregime med OCS for behandling av astma, en dobling av dosen i 3 eller flere dager; eller innleggelse eller besøk på akuttmottak på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider for alvorlig forverringshendelse.
Årlig rate var det totale antallet alvorlige astmaforverrings-hendelser delt på den totale observasjonsperioden og ble estimert basert på negativ binomialregresjon.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
|
Tid til første tap av astmakontroll-hendelse over 48 uker
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
Tid til første LOAC-hendelse ble definert som startdato for første LOAC minus randomiseringsdato + 1. LOAC-hendelser ble definert av ett eller flere av følgende kriterier: en 30 % eller større reduksjon fra utgangsnivået i morgen PEF på 2 påfølgende dager; >=6 ekstra puster fra SABA-reliever eller >=4 ekstra puster med lavdose ICS/formoterol i en 24-timersperiode (sammenlignet med utgangsnivået) på 2 påfølgende dager; økning i ICS >=4 ganger mer enn Visit 2-dosen; forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager eller, i tilfelle av et stabilt vedlikeholdsregime med OCS for behandling av astma, en dobling av dosen i 3 eller flere dager; eller innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider for alvorlig eksaserbasjonshendelse.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) 6-spørsmål daglig morgenpoengsum og i Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) 6-spørsmål daglig kvelds poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
ADSD og ANSD var PRO-mål utformet for å måle astmasymptomer hos voksne og unge (≥12 år) deltakere diagnostisert med mild til alvorlig astma.
Begge skalaene vurderte astmas alvorlighetsgrad basert på deltakerens selvrapportering av astmas kjernesymptomer, dvs. pustevansker; piping; kortpustethet; brysttrykk; brystsmerter; og hoste.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut ADSD hver kveld før de la seg, og tenke på astmasymptomene sine i dag, fra de sto opp om morgenen til nå; ANSD når de sto opp, og tenke på astmasymptomene sine i natt fra de la seg til nå.
Begge skalaene bestod av 6 punkter vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som varierte fra 0 (ingen) til 10 (så ille som du kan forestille deg).
Totalscore var et gjennomsnitt av alle 6 punktene for ADSD og ANSD hver og varierte derfor fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerte dårligere utfall.
Baseline: siste tilgjengelige verdi før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utsgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Årlig rate for alvorlige astmaforverringer som krever innleggelse på sykehus eller besøk på legevakt eller akuttmottak over 48 uker
Tidsramme: Utestilling (dag 1) til uke 48
|
Alvorlig astmaforverringshendelse ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager eller, i tilfelle av en stabil vedlikeholdsregime med OCS for behandling av astma, en dobling av dosen i 3 eller flere dager, eller innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak på grunn av astma som krever systemiske kortikosteroider.
Alvorlige astmaforverringshendelser som krevde innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak eller akuttbehandling i løpet av 48-ukers behandlingsperioden ble registrert.
Årlig rate var det totale antallet alvorlige astmaforverringshendelser delt på den totale observasjonsvarigheten og ble estimert basert på negativ binomial regresjon.
|
Utestilling (dag 1) til uke 48
|
|
Endring fra baseline i antall inhalasjoner per dag med korttidsvirkende beta-2-agonister eller lavdose inhalert kortikosteroid/formoterol for symptombedring ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Deltakerne fikk SABA eller lavdose ICS/formoterol via oral inhalasjon som behovsmedisin etter behov under studien, og antall inhalasjoner/dag ble registrert.
Utgangspunktet ble definert som sist tilgjengelige verdi før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Serum Amlitelimab-konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
Blodprøver ble samlet inn på de angitte tidspunktene for måling av serumkonsentrasjoner av amlitelimab.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 60
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot amlitelimab
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) frem til sluttstudiebesøket (uke 72)
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere antistoffer mot amlitelimab.
Deltakere med behandlingsrelaterte ADA-er var deltakere med minst én behandlingsindusert/forsterket ADA.
Deltakere med behandlingsinduserte ADA-er var deltakere med ADA-er som utviklet seg i løpet av den behandlingsrelaterte (TE) perioden og uten forhåndseksisterende ADA (inkludert deltakere uten behandlingsforprøver).
Deltakere med behandlingsforsterkede ADA-er var deltakere med forhåndseksisterende ADA-er som ble forsterket i løpet av TE-perioden til en signifikant høyere titer enn utgangspunktet.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte ADA-er er rapportert.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) frem til sluttstudiebesøket (uke 72)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til siste dose av studiemedikament + 168 dager, omtrent 88 uker
|
Bivirkning (AE): enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, som tidsmessig er assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om det anses som relatert til studiebehandlingen.
TEAEs: AE-er som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TE-perioden.
Alvorlig bivirkning: enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller var en betydelig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare eller krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de ovennevnte utfallene.
AESI: AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for Sponsor sitt produkt eller program, som krevde løpende overvåking og umiddelbar varsling fra Forsker til Sponsor.
Prosentandeler er avrundet til tiendedels desimal.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til siste dose av studiemedikament + 168 dager, omtrent 88 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i Astma Livskvalitetsskjema med Standardiserte Aktiviteter Selvadministrert Poengsum ved Uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
AQLQ(S) var et selvadministrert pasientrapportert utfallsmål (PRO) for å måle de funksjonshemningene som var mest plagsomme for ungdommer og voksne ≥12 år som følge av deres astma i løpet av de siste to ukene.
Instrumentet bestod av 32 spørsmål, hvor hvert ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket).
AQLQ(S) hadde 4 domener: symptomer (12 spørsmål), aktivitetsbegrensning (11 spørsmål, hvorav 5 var individualiserte), emosjonell funksjon (5 spørsmål) og miljøeksponering (4 spørsmål).
Den globale poengsummen var gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene og varierte fra 1 (alvorlig funksjonshemning) til 7 (ingen funksjonshemning).
Høyere poengsummer indikerte bedre livskvalitet.
Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 60
|
|
Endring fra utgangspunkt i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
SGRQ var et 50-spørsmålsskjema for å måle og kvantifisere helsetilstand hos voksne deltakere med kronisk luftstrømningsbegrensning og besto av tre domener: symptomer (8 spørsmål [dekket symptomatologi, hyppighet og alvorlighetsgrad av hoste, oppspyttproduksjon, piping, pustebesvær, varighet og hyppighet av anfall av pustebesvær/piping]), aktivitet (16 spørsmål [dekket forstyrrelser av deltakernes daglige fysiske aktiviteter]), påvirkninger (26 spørsmål [dekket effekter som brystproblemer hadde på deltakernes dagligliv og psykososiale funksjoner]).
Global score ble beregnet ved å summere alle positive svar i skjemaet og uttrykke resultatet som prosentandel av totalvekten for skjemaet.
Globale og domene-scorer varierte fra 0 til 100 med 100=verst mulig helsetilstand og 0=best mulig helsetilstand.
Høyere score=verre helsetilstand/helserelatert livskvalitet.
Baseline: siste tilgjengelige verdi før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Andel deltakere med en reduksjon fra baseline på minst 4 poeng i St. George's Respiratory Questionnaire total score ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
SGRQ var et 50-spørsmålsskjema for å måle og kvantifisere helsetilstand hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning og bestod av tre domener: symptomer (8 spørsmål[dekket symptomatologi, hyppighet og alvorlighetsgrad av hoste, sputumproduksjon, piping, tungpustethet, varighet og hyppighet av anfall av tungpustethet/piping]), aktivitet (16 spørsmål[dekket forstyrrelser av deltakernes daglige fysiske aktiviteter]), påvirkninger (26 spørsmål[dekket effekter som brystproblemer hadde på deltakernes dagligliv og psyko-sosiale funksjoner]).
Global score ble beregnet ved å summere alle positive svar i spørreskjemaet og uttrykke resultatet som prosentandel av totalvekten for spørreskjemaet.
Globale og domenescore varierte fra 0 til 100; 100=verst mulig helsetilstand og 0=best mulig helsetilstand.
Høyere score=verre helsetilstand/helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt: sist tilgjengelige verdi før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
Prosentandeler er avrundet til tiendedesimal.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) og Asthma Control Questionnaire-7 poengsummer ved uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
ACQ var et spørreskjema som målte tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som oppsto spontant eller som følge av behandling.
ACQ-5 hadde fem spørsmål om astmasymptomer, og deltakerne ble bedt om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke.
ACQ-6 inkluderte et tilleggspørsmål som skåret gjennomsnittlig antall daglige inhalasjoner fra en SABA BD som trengtes i løpet av forrige uke, og ACQ-7 inkluderte dette SABA-spørsmålet pluss et siste klinisk vurdert spørsmål som skåret forutsagt FEV1%.
Hvert spørsmål i ACQ ble målt på en 7-punkts responsskala (0=ingen nedsatt funksjon, 6=maksimal nedsatt funksjon).
ACQ-6 og ACQ-7 skårene var gjennomsnittet av svarene på spørsmålene i de respektive skalaene og varierte fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
En høy skår indikerte lav astmakontroll.
Utgangspunktet ble definert som den siste tilgjengelige verdien før første dose av dobbeltblind studiebehandling.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2022-000065-41 (EudraCT-nummer)
- 2024-510641-33 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .