Badanie z zastosowaniem różnych dawek amlitelimabu u dorosłych uczestników z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TIDE-asthma)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to równoległe, faza 2, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czteroramienne badanie dotyczące leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dodatkowej terapii amlitelimabem u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie do około 76 tygodni dla uczestników, którzy nie biorą udziału w badaniu LTS, i do około 64 tygodni dla uczestników przystępujących do badania LTS.
- Czas trwania randomizowanego leczenia wynosi do około 60 tygodni.
- Planowana liczba wizyt to 13.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
437
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Afryka Południowa, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Afryka Południowa, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
-
Hiroshima, Japonia, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japonia, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japonia, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Durango, Meksyk, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
Yucatán, Meksyk, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Polska, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
-
Edelény, Węgry, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllö, Węgry, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Hajdunánás, Węgry, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
Verona, Włochy, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Umiarkowana do ciężkiej astma zdiagnozowana przez lekarza przez ≥ 12 miesięcy zgodnie z etapami 4 i 5 Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA).
- Uczestnicy istniejącej terapii z zastosowaniem średnich do dużych dawek ICS (≥500 μg flutykazonu propionianu na dobę lub porównywalna dawka ICS w skojarzeniu z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agonista [LABA], antagonista receptora -działający antagonista muskarynowy [LAMA], metyloksantyny) przez co najmniej 3 miesiące.
- ≥ 1 ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatniego roku, z co najmniej jednym zaostrzeniem podczas leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS (≥ 500 μg flutykazonu propionianu na dobę lub jedna dawka porównywalna z ICS).
- Uczestnicy z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy przed ChAD (FEV1) > 40% i < 80% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej.
- 5-itemowy wynik ACQ-5 >1,5 przy randomizacji.
- Uczestnicy z co najmniej 12% odwracalnością i 200 ml FEV1 po ChAD po podaniu albuterolu/salbutamolu lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu podczas badania przesiewowego lub udokumentowaną historią testu odwracalności.
- Masa ciała ≥40 kg i ≤150 kg podczas wizyty randomizacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przewlekła choroba płuc inna niż astma.
- Obecny lub były palacz, w tym aktywne wapowanie jakichkolwiek produktów i/lub marihuany z zaprzestaniem palenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub historia powyżej 10 paczkolat.
- Uczestnicy, u których wystąpiło pogorszenie astmy, które wymaga leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji lub leczenia sterydami ogólnoustrojowymi w dowolnym momencie w okresie od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w okresie badania przesiewowego, w tym znana historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) wtórne do COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Zakażenie COVID-19, które nie wyzdrowiały jeszcze na tyle, aby uczestniczyć w procedurach badania klinicznego.
- Aktywna infekcja lub historia istotnej klinicznie infekcji
- Znana lub podejrzewana w przeszłości znaczna immunosupresja, w tym inwazyjne infekcje oportunistyczne lub robaczyce w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające infekcje o nieprawidłowej częstości lub przedłużonym czasie trwania.
- Aktywna lub utajona gruźlica (TB)
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, który został wycięty i wyleczony > 3 lata przed wartością wyjściową).
- Historia przeszczepów narządów miąższowych.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia (w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem odniesienia) nadużywania leków na receptę lub substancji, w tym alkoholu, uznana przez Badacza za znaczącą.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie mAb anty-OX40 lub anty-OX40L, w tym amlitelimab.
- Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amlitelimab 62,5 mg z dawką nasycającą 125 mg
Uczestnicy otrzymywali iniekcje podskórne amlitelimabu w początkowej dawce nasycającej 125 mg w dniu 1, a następnie iniekcje podskórne amlitelimabu w dawce 62,5 mg co 4 tygodnie do 20 tygodnia (włącznie) i co 12 tygodni począwszy od 24 tygodnia do 48 tygodnia.
|
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amlitelimab 125 mg z dawką wstępną 250 mg
Uczestnicy otrzymywali iniekcję podskórną amlitelimabu w początkowej dawce nasycającej 250 mg w dniu 1, a następnie iniekcję podskórną amlitelimabu 125 mg co 4 tygodnie do 20. tygodnia (włącznie) i co 12 tygodni od 24. tygodnia do 48. tygodnia.
|
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amlitelimab 250 mg z dawką nasycającą 500 mg
Uczestnicy otrzymywali iniekcję podskórną amlitelimabu w początkowej dawce nasycającej 500 mg w dniu 1, a następnie iniekcję podskórną amlitelimabu 250 mg co 4 tygodnie do 20. tygodnia (włącznie) i co 12 tygodni od 24. tygodnia do 48. tygodnia.
|
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali dopasowane placebo amlitelimabu w postaci iniekcji podskórnej w dniu 1, następnie co 4 tygodnie do 20. tygodnia (włącznie) i co 12 tygodni począwszy od 24. tygodnia do 48. tygodnia.
|
Roztwór do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zroczniona częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy w okresie 48 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Zdarzenie ciężkiego zaostrzenia astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni lub, w przypadku stabilnego leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami (OCS) w leczeniu astmy, podwojenie dawki przez 3 lub więcej dni, albo hospitalizację lub wizytę na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Roczna częstość była całkowitą liczbą zdarzeń ciężkiego zaostrzenia astmy podzieloną przez całkowity czas obserwacji i była szacowana na podstawie regresji dwumianowej ujemnej.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedlekowej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tydzień 48
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu mierzona za pomocą spirometru.
Spirometria przed podaniem leków rozszerzających oskrzela (BD) została wykonana po okresie wypłukania BD zgodnie z czasem ich działania.
Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punkcie oceny Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
|
Kwestionariusz ACQ mierzył stopień kontroli astmy oraz wszelkie zmiany w kontroli astmy, które wystąpiły spontanicznie lub w wyniku leczenia.
ACQ-5 zawierał pięć pytań dotyczących objawów astmy, a uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak przebiegała ich astma w poprzednim tygodniu.
Każda pozycja kwestionariusza ACQ była oceniana w 7-stopniowej skali odpowiedzi (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie).
Wynik ACQ był średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (ciężko niekontrolowana).
Wysoki wynik wskazywał na niską kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa (baseline) została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia w astmie z ustandaryzowanymi aktywnościami [AQLQ(S)] w samodzielnie wypełnianym wyniku w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
|
AQLQ(S) był samodzielnie wypełnianym przez uczestników narzędziem pomiarowym (PRO), służącym do oceny zaburzeń funkcjonalnych, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni były najbardziej uciążliwe dla nastolatków i dorosłych w wieku ≥12 lat z powodu ich astmy.
Instrument składał się z 32 pozycji, z których każdą oceniano na 7-punktowej skali Likerta od 1 (poważnie zaburzony) do 7 (niezaburzony).
AQLQ(S) obejmował 4 domeny: objawy (12 pozycji), ograniczenie aktywności (11 pozycji, w tym 5 zindywidualizowanych), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji) i narażenie środowiskowe (4 pozycje).
Wynik globalny był średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieścił się w zakresie od 1 (poważne zaburzenie) do 7 (brak zaburzenia).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed podaniem pierwszej dawki leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu powietrza w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w ciągu pierwszej sekundy forsowanego wydechu mierzona za pomocą spirometru.
Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela została przeprowadzona w ciągu 30 minut po podaniu leku.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanego wymuszonego wydechowego natężenia w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
|
FEV1 oznaczało objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu, mierzoną za pomocą spirometru.
Spirometrię przed zastosowaniem BD przeprowadzono po okresie odstawienia BD zgodnie z czasem ich działania.
Spirometrię po zastosowaniu BD wykonano w ciągu 30 minut po podaniu BD.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badawczego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ-5 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 60
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 60
|
ACQ był kwestionariuszem mierzącym adekwatność kontroli astmy oraz wszelkie zmiany w kontroli astmy, które wystąpiły spontanicznie lub w wyniku leczenia.
ACQ-5 zawierał pięć pytań dotyczących objawów astmy, a uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak przebiegała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każdy element ACQ był mierzony na 7-punktowej skali odpowiedzi (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie).
Wynik ACQ był średnią odpowiedzi na poszczególne elementy i mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (ciężko niekontrolowana).
Wysoki wynik wskazywał na niską kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badawczego.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 60
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy zdefiniowano jako datę wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy minus data randomizacji + 1. Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni lub, w przypadku stabilnego schematu leczenia podtrzymującego OCS w leczeniu astmy, podwojenie dawki przez 3 lub więcej dni, lub hospitalizację lub wizytę na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
|
Linia początkowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
|
Zmiana wartości początkowej w wymuszonym wydechowym natężeniu objętościowym w ciągu pierwszej sekundy przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w każdym punkcie czasowym spirometrii
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 60 dla pre-BD; linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36 i 60 dla post-BD
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w ciągu pierwszej sekundy forsowanego wydechu mierzona spirometrem.
Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) została wykonana po okresie odstawienia BD zgodnie z czasem ich działania.
Spirometria po podaniu BD została wykonana w ciągu 30 minut po podaniu BD.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia w badaniu.
|
Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 60 dla pre-BD; linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36 i 60 dla post-BD
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w każdym punkcie czasowym spirometrii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 60 dla pre-BD; punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60 dla post-BD
|
PEF oznaczało maksymalną szybkość wydechu uczestnika mierzoną za pomocą pikflometru.
Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) była wykonywana po okresie odstawienia BD zgodnie z czasem ich działania.
Spirometria po podaniu BD była wykonywana w ciągu 30 minut po podaniu BD.
Wartość wyjściowa była definiowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badawczego.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 60 dla pre-BD; punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60 dla post-BD
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w każdym punkcie czasowym spirometrii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 60 dla pomiaru przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela; punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60 dla pomiaru po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
|
FVC zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można gwałtownie wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną za pomocą spirometru.
Spirometrię przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) przeprowadzono po okresie odstawienia BD zgodnie z czasem ich działania.
Spirometrię po zastosowaniu BD przeprowadzono w ciągu 30 minut po podaniu BD.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 60 dla pomiaru przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela; punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60 dla pomiaru po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF) 25-75% przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na każdym punkcie czasowym spirometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 60 dla pre-BD; linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60 dla post-BD
|
FEF to ilość powietrza, którą można z siłą wydmuchać z płuc w ciągu pierwszej sekundy forsowanego wydechu.
FEF 25-75% zdefiniowano jako FEF przy 25% do 75% FVC, gdzie FVC zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można z siłą wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji wyprostowanej.
Spirometrię przed podaniem BD przeprowadzono po okresie odstawienia BD zgodnie z czasem ich działania.
Spirometrię po podaniu BD przeprowadzono w ciągu 30 minut po podaniu BD.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badawczego.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 60 dla pre-BD; linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60 dla post-BD
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ułamkowym stężeniu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 60
|
FeNO było pomiarem tlenku azotu w wydychanym powietrzu, produkowanym przez komórki nabłonkowe w płucach i uważanym za biomarker zapalenia typu 2 w astmie.
Poziomy FeNO były zbierane na miejscu za pomocą dedykowanego urządzenia medycznego.
Test FeNO został przeprowadzony przed oscylometrią impulsową i spirometrią.
Linia bazowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badawczego.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 60
|
|
Roczna skorygowana częstość zdarzeń utraty kontroli astmy (LOAC) w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
Zdarzenia LOAC zdefiniowano jako spełnienie jednego lub kilku z następujących kryteriów: redukcja porannego PEF o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przez 2 kolejne dni; ≥6 dodatkowych dawek doraźnych krótko działających beta-2-mimetyków (SABA) lub ≥4 dodatkowych dawek małej dawki ICS/formoterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu z wartością wyjściową) przez 2 kolejne dni; zwiększenie dawki ICS ≥4-krotnie w porównaniu z dawką z wizyty 2; pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni lub, w przypadku stabilnej dawki podtrzymującej OCS w leczeniu astmy, podwojenie dawki przez 3 lub więcej dni; lub hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów (zdarzenie ciężkiego zaostrzenia).
Roczna częstość była całkowitą liczbą zdarzeń ciężkich zaostrzeń astmy podzieloną przez całkowity czas obserwacji i była szacowana na podstawie regresji ujemnego rozkładu dwumianowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia utraty kontroli nad astmą w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
Czas do pierwszego zdarzenia LOAC zdefiniowano jako datę wystąpienia pierwszego zdarzenia LOAC minus data randomizacji + 1. Zdarzenia LOAC definiowano za pomocą jednego lub kilku z następujących kryteriów: 30% lub większe zmniejszenie porannego PEF w porównaniu z wartością wyjściową przez 2 kolejne dni; ≥6 dodatkowych dawek SABA lub ≥4 dodatkowych dawek niskiej dawki ICS/formoterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu z wartością wyjściową) przez 2 kolejne dni; zwiększenie dawki ICS ≥4 razy w porównaniu z dawką z Wizyty 2; pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni lub, w przypadku stabilnego schematu leczenia podtrzymującego OCS w leczeniu astmy, podwojenie dawki przez 3 lub więcej dni; lub hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu astmy wymagająca ogólnoustrojowych kortykosteroidów – ciężkie zaostrzenie.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w dzienniczku objawów astmy dziennej (ADSD) – 6-punktowa codzienna ocena poranna oraz w dzienniczku objawów astmy nocnej (ANSD) – 6-punktowa codzienna ocena wieczorna w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
ADSD i ANSD były narzędziami PRO zaprojektowanymi do pomiaru objawów astmy u dorosłych i nastoletnich (≥12 lat) uczestników ze zdiagnozowaną łagodną do ciężkiej astmą.
Obie skale oceniały nasilenie astmy w oparciu o samoocenę uczestników dotyczącą podstawowych objawów astmy, tj. trudności w oddychaniu; świszczącego oddechu; duszności; ucisku w klatce piersiowej; bólu w klatce piersiowej; oraz kaszlu.
Uczestnicy byli proszeni o wypełnianie ADSD każdej nocy przed pójściem spać, myśląc o swoich objawach astmy dzisiaj, od momentu wstania rano do teraz; ANSD zaś przy wstawaniu, myśląc o objawach astmy z poprzedniej nocy od momentu pójścia spać do teraz.
Obie skale składały się z 6 pozycji ocenianych przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny, w zakresie od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić).
Wynik całkowity był średnią wszystkich 6 pozycji dla ADSD i ANSD osobno, a zatem mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze rezultaty.
Linia bazowa: ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Roczna liczba ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym lub w szpitalnym oddziale ratunkowym w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Ciężkie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni lub, w przypadku stabilnego schematu leczenia OCS w terapii astmy, podwojenie dawki przez 3 lub więcej dni, lub hospitalizację lub wizytę na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Rejestrowano ciężkie zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym lub w pilnej opiece medycznej w okresie 48-tygodniowego leczenia.
Roczna częstość była całkowitą liczbą ciężkich zaostrzeń astmy podzieloną przez całkowity czas obserwacji i była szacowana na podstawie regresji ujemnego rozkładu dwumianowego.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie inhalacji na dzień krótko działających beta-2-agonistów lub niskodawkowego wziewnego kortykosteroidu/formoterolu w celu łagodzenia objawów w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
Uczestnikom podawano SABA lub małą dawkę ICS/formoterolu drogą wziewną doustną jako leczenie doraźne w razie potrzeby podczas badania, a liczbę inhalacji/dzień rejestrowano.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Stężenia Amlitelimabu w Surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 60
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń amlitelimabu w surowicy.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 60
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko amlitelimabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do wizyty kończącej badanie (tydzień 72)
|
Próbki surowicy pobrano w celu oceny przeciwciał przeciwko amlitelimabowi.
Uczestnicy z indukowanymi leczeniem przeciwciałami ADA byli uczestnikami z co najmniej jednym indukowanym/wzmocnionym przez leczenie przeciwciałem ADA.
Uczestnicy z indukowanymi leczeniem przeciwciałami ADA byli uczestnikami, u których przeciwciała ADA rozwinęły się w okresie indukowanym leczeniem (TE) i bez wcześniej istniejących przeciwciał ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem).
Uczestnicy ze wzmocnionymi leczeniem przeciwciałami ADA byli uczestnikami z wcześniej istniejącymi przeciwciałami ADA, które zostały wzmocnione w okresie TE do istotnie wyższego miana niż wyjściowe.
Podano liczbę uczestników z indukowanymi leczeniem przeciwciałami ADA.
|
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do wizyty kończącej badanie (tydzień 72)
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE), niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o szczególnym znaczeniu (TEAESI) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badawczego + 168 dni, około 88 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (ZN): jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
TEAE: ZN, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TE.
Poważne zdarzenie niepożądane (PZN): jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej kryteriów: spowodowało zgon, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub było znaczącym zdarzeniem medycznym, które zagrażało uczestnikowi lub wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
AESI: ZN (poważne lub niepoważne) o znaczeniu naukowym i medycznym specyficznym dla produktu lub programu Sponsora, które wymagało ciągłego monitorowania i natychmiastowego powiadomienia przez Badacza Sponsora.
Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do ostatniej dawki leczenia badawczego + 168 dni, około 88 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia w astmie z ustandaryzowanymi czynnościami – wynik samodzielnie wypełnianego kwestionariusza w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 60
|
Kwestionariusz AQLQ(S) był samodzielnie wypełnianym narzędziem PRO do pomiaru zaburzeń funkcjonalnych, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni były najbardziej uciążliwe dla młodzieży i dorosłych w wieku ≥12 lat z powodu astmy.
Instrument składał się z 32 pozycji, z których każda była oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 (poważnie upośledzony) do 7 (nieupośledzony).
Kwestionariusz AQLQ(S) obejmował 4 domeny: objawy (12 pozycji), ograniczenia aktywności (11 pozycji, z czego 5 było zindywidualizowanych), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji) i narażenie na czynniki środowiskowe (4 pozycje).
Wynik globalny był średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieścił się w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 60
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku kwestionariusza oddechowego St. George’a (SGRQ) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
SGRQ był 50-punktowym kwestionariuszem służącym do pomiaru i kwantyfikacji stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza i składał się z trzech domen: objawów (8 punktów [obejmowało symptomatologię, częstotliwość i nasilenie kaszlu, produkcję plwociny, świsty, duszność, czas trwania i częstotliwość ataków duszności/świstów]), aktywności (16 punktów [obejmowało zakłócenia w codziennych aktywnościach fizycznych uczestników]), wpływu (26 punktów [obejmowało efekty, jakie problemy z klatką piersiową miały na codzienne życie uczestników i funkcje psychospołeczne]).
Wynik globalny obliczano sumując wszystkie pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu i wyrażając wynik jako procent całkowitej wagi kwestionariusza.
Wyniki globalne i domenowe mieściły się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wyższy wynik = gorszy stan zdrowia/jakość życia związana ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa: ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia w badaniu.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Procent uczestników z obniżeniem w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 4 punkty w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George’s Respiratory Questionnaire w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
SGRQ był 50-punktowym kwestionariuszem służącym do pomiaru i kwantyfikacji stanu zdrowia u dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza i składał się z trzech domen: objawów (8 punktów[obejmowało symptomatologię, częstotliwość i nasilenie kaszlu, produkcję plwociny, świszczący oddech, duszność, czas trwania i częstotliwość napadów duszności/świszczącego oddechu]), aktywności (16 punktów[obejmowało zakłócenia w codziennych aktywnościach fizycznych uczestników]), wpływu (26 punktów[obejmowało efekty, jakie problemy z klatką piersiową miały na codzienne życie uczestników i funkcje psychospołeczne]).
Wynik globalny obliczano poprzez zsumowanie wszystkich pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu i wyrażenie wyniku jako procentu całkowitej wagi kwestionariusza.
Wyniki globalne i domenowe mieściły się w zakresie od 0 do 100; 100=najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0=najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wyższy wynik=gorszy stan zdrowia/jakość życia związana ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa: ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką podwójnie ślepego leczenia badawczego.
Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) i wynikach kwestionariusza kontroli astmy ACQ-7 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
Kwestionariusz ACQ (Asthma Control Questionnaire) służył do oceny stopnia kontroli astmy oraz wszelkich zmian w kontroli astmy, które wystąpiły samoistnie lub w wyniku leczenia.
Wersja ACQ-5 zawierała pięć pytań dotyczących objawów astmy, a uczestnicy byli proszeni o przypomnienie sobie, jak przebiegała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wersja ACQ-6 obejmowała dodatkowy punkt oceniający średnią liczbę dziennych dawek SABA (krótko działający β2-mimetyk) potrzebnych w ciągu minionego tygodnia, natomiast ACQ-7 zawierał ten punkt dotyczący SABA oraz dodatkowy, klinicznie oceniany punkt dotyczący przewidywanej wartości FEV1%.
Każdy punkt kwestionariusza ACQ był oceniany w 7-punktowej skali odpowiedzi (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie).
Wyniki ACQ-6 i ACQ-7 były średnią z odpowiedzi na poszczególne punkty w odpowiednich skalach i mieściły się w zakresie od 0 (całkowita kontrola) do 6 (ciężka niekontrolowana astma).
Wysoki wynik wskazywał na niską kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa (baseline) została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed podaniem pierwszej dawki leczenia w podwójnie ślepej próbie.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2022-000065-41 (Numer EudraCT)
- 2024-510641-33 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .