Estudo de variação de dose de amlitelimabe em participantes adultos com asma moderada a grave (TIDE-asthma)
9 de março de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave
Este é um estudo paralelo, de Fase 2, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, de quatro braços para tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia adicional com amlitelimabe em participantes adultos com asma moderada a grave.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo (por participante) será de até aproximadamente 76 semanas para os participantes que não entrarem no estudo LTS e será de até aproximadamente 64 semanas para os participantes que entrarem no estudo LTS.
- A duração do tratamento randomizado será de aproximadamente 60 semanas.
- O número de visitas agendadas será de 13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
437
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul
- Investigational Site Number : 4100006
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
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Budapest, Hungria, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
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Edelény, Hungria, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllö, Hungria, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
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Hajdunánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
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Püspökladány, Hungria, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Szombathely, Hungria, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
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Százhalombatta, Hungria, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
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Naples, Itália, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Verona, Itália, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Emilia-Romagna
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Cona (FE), Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima, Japão, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japão, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Kiyose-shi, Tokyo, Japão, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, Durango, México, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
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Tlalnepantla, México, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
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Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
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Elblag, Polônia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Polônia, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Benoni, África do Sul, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, África do Sul, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, África do Sul, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
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George, África do Sul, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, África do Sul, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Asma moderada a grave diagnosticada por um médico há ≥ 12 meses de acordo com os estágios 4 e 5 da Global Initiative for Asthma (GINA ).
- Participantes em terapia existente com doses médias a altas de CI (≥500 μg de propionato de fluticasona diariamente ou dose comparável de CI em combinação com pelo menos um controlador adicional (por exemplo, agonista beta de ação prolongada [LABA], antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], antagonista muscarínico de ação [LAMA], metilxantinas) por pelo menos 3 meses.
- ≥ 1 exacerbação grave de asma no último ano, com pelo menos uma exacerbação durante o tratamento com doses médias a altas de CI (≥ 500 μg de propionato de fluticasona diariamente ou uma dose comparável de CI).
- Participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo pré-BD (FEV1) > 40% e < 80% do normal previsto na visita de triagem.
- Pontuação ACQ-5 de 5 itens >1,5 na randomização.
- Participantes com pelo menos 12% de reversibilidade e 200 mL de FEV pós-BD após administração de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol na triagem ou história documentada de um teste de reversibilidade.
- Peso ≥40 kg e ≤150 kg na visita de randomização.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Doença pulmonar crônica, exceto asma.
- Fumante atual ou ex-fumante, incluindo vaping ativo de qualquer produto e/ou maconha com cessação dentro de 6 meses após a triagem ou histórico de > 10 anos-maço.
- Participantes que apresentam uma deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos a qualquer momento desde 1 mês antes da triagem.
- Suspeita ou confirmação de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) durante o período de triagem, incluindo histórico conhecido de infecção por COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem; ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 dentro de 3 meses antes da triagem; infecção por COVID-19 que ainda não se recuperou suficientemente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.
- Infecção ativa ou história de infecção clinicamente significativa
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas ou helmínticas invasivas, apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Tuberculose (TB) ativa ou latente
- Uma história de malignidade de qualquer tipo (excluindo câncer de pele de células basais e escamosas e carcinoma cervical in situ que foi extirpado e curado >3 anos antes da linha de base).
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Hepatite B, C ou HIV.
- Grávida ou amamentando.
- Histórico (nos últimos 2 anos antes da linha de base) de abuso de drogas ou substâncias prescritas, incluindo álcool, considerado significativo pelo investigador.
- Qualquer uso anterior de mAb anti-OX40 ou anti-OX40L, incluindo amlitelimabe.
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do Investigador, contra-indicam a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amlitelimab 62,5 mg com Dose de Carga de 125 mg
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de amlitelimab com uma dose de carga inicial de 125 mg no Dia 1, seguida de uma injeção subcutânea de 62,5 mg de amlitelimab a cada 4 semanas até à Semana 20 (inclusive) e a cada 12 semanas a partir da Semana 24 até à Semana 48.
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Solução injetável Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Amlitelimab 125 mg com Dose de Carga de 250 mg
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de amlitelimab com uma dose de carga inicial de 250 mg no Dia 1, seguida de injeções subcutâneas de amlitelimab de 125 mg a cada 4 semanas (Q4W) até à Semana 20 (inclusive) e a cada 12 semanas (Q12W) a partir da Semana 24 até à Semana 48.
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Solução injetável Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Amlitelimab 250 mg com Dose de Carga de 500 mg
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de amlitelimab numa dose inicial de 500 mg no Dia 1, seguida de injeções subcutâneas de amlitelimab de 250 mg a cada 4 semanas até à Semana 20 (inclusive) e a cada 12 semanas a partir da Semana 24 até à Semana 48.
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Solução injetável Injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de placebo correspondente ao amlitelimab no Dia 1, seguida de Q4W até à Semana 20 (inclusive) e Q12W a partir da Semana 24 até à Semana 48.
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Solução injetável Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Eventos de Exacerbação Grave de Asma ao Longo de 48 Semanas
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até à Semana 48
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O evento de exacerbação grave de asma foi definido como agravamento da asma que requer o uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de corticosteroides orais (OCS) para o tratamento da asma, uma duplicação da dose durante 3 ou mais dias, ou hospitalização ou visita ao serviço de urgência devido a asma que requer corticosteroides sistémicos.
A taxa anualizada foi o número total de eventos de exacerbação grave de asma dividido pela duração total da observação e foi estimada com base na regressão binomial negativa.
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Linha de Base (Dia 1) até à Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador (BD) na Semana 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 48
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O FEV1 correspondeu ao volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido por espirometria.
A espirometria pré-BD foi realizada após um período de wash-out dos BDs, de acordo com a sua duração de ação.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
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O ACQ foi um questionário que media a adequação do controlo da asma e quaisquer alterações no controlo da asma que ocorressem espontaneamente ou como resultado do tratamento.
O ACQ-5 tinha cinco questões sobre os sintomas da asma e os participantes foram solicitados a recordar como a sua asma tinha estado durante a semana anterior.
Cada item do ACQ era medido numa escala de resposta de 7 pontos (0=nenhum comprometimento, 6=comprometimento máximo).
A pontuação do ACQ era a média das respostas aos itens e variava entre 0 (totalmente controlada) e 6 (severamente descontrolada).
Uma pontuação elevada indicava um baixo controlo da asma.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento em dupla ocultação do estudo.
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Baseline (Dia 1) e Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida na Asma com Atividades Padronizadas [AQLQ(S)] Pontuação Auto-administrada na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
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O AQLQ(S) foi um resultado reportado pelo participante (PRO) auto-administrado para medir as deficiências funcionais que eram mais problemáticas para adolescentes e adultos com ≥12 anos de idade como resultado da sua asma nas últimas duas semanas.
O instrumento compreendia 32 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 7 pontos, de 1 (severamente comprometido) a 7 (não comprometido). O AQLQ(S) tinha 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividade (11 itens, 5 dos quais eram individualizados), função emocional (5 itens) e exposição ambiental (4 itens). A pontuação global era a média das respostas a cada uma das 32 questões e variava de 1 (comprometimento grave) a 7 (sem comprometimento). Pontuações mais elevadas indicavam melhor qualidade de vida. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento duplo-cego do estudo. |
Baseline (Dia 1) e Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo Pós-Broncodilatador na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
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O FEV1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido por espirometria.
A espirometria pós-BD foi realizada nos 30 minutos após a administração do BD.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo em dupla ocultação.
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Baseline (Dia 1) e Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista do Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo Pré-Broncodilatador e Pós-Broncodilatador na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
|
O FEV1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido por espirometria.
A espirometria pré-BD foi realizada após um período de wash-out dos BD de acordo com a sua duração de ação.
A espirometria pós-BD foi realizada dentro de 30 minutos após a administração do BD.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo em dupla ocultação.
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Baseline (Dia 1) e Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Controlo da Asma-5 nas Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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O ACQ era um questionário que media a adequação do controlo da asma e quaisquer alterações no controlo da asma que ocorressem espontaneamente ou como resultado do tratamento.
O ACQ-5 tinha cinco perguntas sobre os sintomas da asma e os participantes foram solicitados a recordar como a sua asma tinha estado durante a semana anterior.
Cada item do ACQ era medido numa escala de resposta de 7 pontos (0=nenhum comprometimento, 6=comprometimento máximo).
A pontuação do ACQ era a média das respostas dos itens e variava entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
Uma pontuação elevada indicava um baixo controlo da asma.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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Tempo até ao Primeiro Evento de Exacerbação Grave de Asma ao Longo de 48 Semanas
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 48
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O tempo até ao primeiro evento de exacerbação grave da asma foi definido como a data de início da primeira exacerbação grave da asma menos a data de randomização + 1. O evento de exacerbação grave da asma foi definido como um agravamento da asma que requer a utilização de corticosteroides sistémicos durante >=3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de OCS para o tratamento da asma, a duplicação da dose durante 3 ou mais dias, ou hospitalização ou visita ao serviço de urgência devido a asma que requer corticosteroides sistémicos.
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo Pré-Broncodilatador e Pós-Broncodilatador em Cada Momento da Espirometria
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 60 para pré-BD; baseline (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36 e 60 para pós-BD
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O FEV1 correspondeu ao volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido por espirometria.
A espirometria pré-BD foi realizada após um período de wash-out dos BDs, de acordo com a sua duração de ação.
A espirometria pós-BD foi realizada nos 30 minutos após a administração do BD.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo em dupla ocultação.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 60 para pré-BD; baseline (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36 e 60 para pós-BD
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Alteração em Relação à Linha de Base no Pico de Fluxo Expiratório (PEF) Pré-Broncodilatador e Pós-Broncodilatador em Cada Ponto Temporal da Espirometria
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 para pré-BD; linha de base (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60 para pós-BD
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O PEF era a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de fluxo de pico.
A espirometria pré-BD foi realizada após um período de wash-out dos BDs de acordo com a sua duração de ação.
A espirometria pós-BD foi realizada no prazo de 30 minutos após a administração do BD.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 para pré-BD; linha de base (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60 para pós-BD
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Alteração em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (CVF) Pré-Broncodilatadora e Pós-Broncodilatadora em Cada Momento da Espirometria
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 para pré-BD; baseline (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60 para pós-BD
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A CVF foi definida como o volume de ar que pode ser expirado forçadamente após inspiração total na posição vertical, medido por espirometria.
A espirometria pré-BD foi realizada após um período de wash-out dos BD de acordo com a sua duração de ação.
A espirometria pós-BD foi realizada dentro de 30 minutos após a administração do BD.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo em dupla ocultação.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 para pré-BD; baseline (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60 para pós-BD
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Alteração em relação à Linha de Base no Fluxo Expiratório Forçado (FEF) Pré-Broncodilatador e Pós-Broncodilatador 25-75% em Cada Momento de Espirometria
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 para pré-BD; baseline (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60 para pós-BD
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O FEF foi a quantidade de ar que pode ser exalada forçosamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
O FEF 25-75% foi definido como o FEF entre 25% e 75% da CVF, onde a CVF foi definida como o volume de ar que pode ser expelido forçosamente após inspiração total na posição vertical.
A espirometria pré-BD foi realizada após um período de wash-out dos BDs de acordo com a sua duração de ação.
A espirometria pós-BD foi realizada dentro de 30 minutos após a administração do BD.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo em dupla ocultação.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 para pré-BD; baseline (Dia 1) e Semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60 para pós-BD
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Alteração em Relação à Linha de Base no Óxido Nítrico Exalado Fraccionado (FeNO) nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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O FeNO era uma medida de óxido nítrico no ar expirado produzido pelas células epiteliais do pulmão e considerado um biomarcador da inflamação do Tipo 2 na asma.
Os níveis de FeNO foram recolhidos no local com um dispositivo médico dedicado.
O teste de FeNO foi concluído antes da oscilometria de impulso e da espirometria.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplamente cego.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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Taxa Anualizada de Perda de Controlo da Asma (LOAC) em Eventos ao Longo de 48 Semanas
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 48
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Os eventos LOAC foram definidos por um ou vários dos seguintes critérios: uma redução de 30% ou superior em relação ao valor basal do PEF matinal em 2 dias consecutivos; >=6 inalações adicionais de alívio de beta 2-agonistas de curta duração (SABA) ou >=4 inalações adicionais de ICS de baixa dose/formoterol num período de 24 horas (comparado com o basal) em 2 dias consecutivos; aumento do ICS >=4 vezes a dose da Visita 2; agravamento da asma que exija o uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de OCS para o tratamento da asma, duplicação da dose durante 3 ou mais dias; ou hospitalização ou visita à urgência devido a asma que exija corticosteroides sistémicos (evento de exacerbação grave).
A taxa anualizada foi o número total de eventos de exacerbação grave da asma dividido pela duração total da observação e foi estimada com base na regressão binomial negativa.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 48
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Tempo até ao Primeiro Evento de Perda de Controlo da Asma ao Longo de 48 Semanas
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 48
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O tempo até ao primeiro evento LOAC foi definido como a data de início do primeiro LOAC menos a data de randomização + 1. Os eventos LOAC foram definidos por um ou vários dos seguintes critérios: uma redução de 30% ou mais em relação à linha de base no PEF matinal em 2 dias consecutivos; >=6 inalações adicionais de alívio de SABA ou >=4 inalações adicionais de ICS/formoterol de baixa dose num período de 24 horas (comparado com a linha de base) em 2 dias consecutivos; aumento do ICS >=4 vezes a dose da Visita 2; agravamento da asma que requer o uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de OCS para o tratamento da asma, uma duplicação da dose durante 3 ou mais dias; ou hospitalização ou visita à sala de emergência devido a asma que requer evento de exacerbação grave com corticosteroides sistémicos.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base no Diário de Sintomas Diurnos da Asma (ADSD) Pontuação Diária Matinal de 6 Itens e no Diário de Sintomas Noturnos da Asma (ANSD) Pontuação Diária Vespertina de 6 Itens nas Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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ADSD e ANSD foram medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) concebidas para medir os sintomas de asma em participantes adultos e adolescentes (≥12 anos de idade) diagnosticados com asma ligeira a grave.
Ambas as escalas avaliaram a gravidade da asma com base no autorrelato dos participantes sobre os sintomas principais da asma, ou seja, dificuldade em respirar; pieira; falta de ar; aperto no peito; dor no peito; e tosse.
Foi pedido aos participantes que preenchessem o ADSD todas as noites antes de se deitarem, pensando nos seus sintomas de asma hoje, desde que se levantaram de manhã até agora; e o ANSD ao levantarem-se, pensando nos seus sintomas de asma da noite anterior, desde que se deitaram até agora.
Ambas as escalas consistiam em 6 itens avaliados numa escala de classificação numérica de 11 pontos, que variava de 0 (nenhum) a 10 (tão mau quanto se possa imaginar).
A pontuação total foi uma média de todos os 6 itens para o ADSD e para o ANSD, individualmente, e, portanto, variou de 0 a 10. Pontuações mais altas indicaram piores resultados.
Valor basal: último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo em dupla ocultação.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Taxa Anualizada de Exacerbações Graves de Asma que Requerem Hospitalização ou Visita à Sala de Emergência ou Cuidados Urgentes ao Longo de 48 Semanas
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 48
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Um evento de exacerbação grave de asma foi definido como uma piora da asma que requer o uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de OCS para o tratamento da asma, uma duplicação da dose durante 3 ou mais dias, ou hospitalização ou visita à urgência devido a asma que requer corticosteroides sistémicos.
Foram registados eventos de exacerbação grave de asma que requereram hospitalização ou visita à urgência ou a cuidados urgentes durante o período de tratamento de 48 semanas.
A taxa anualizada foi o número total de eventos de exacerbação grave de asma dividido pela duração total da observação e foi estimada com base na regressão binomial negativa.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 48
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Variação em Relação ao Valor Inicial no Número de Inalações por Dia de Beta 2-Agonistas de Curta Duração ou Corticosteroides Inalados de Baixa Dose/Formoterol para Alívio dos Sintomas nas Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Os participantes receberam SABA ou ICS/formoterol de baixa dose por inalação oral como medicamento de alívio conforme necessário durante o estudo, e o número de inalações/dia foi registado.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Concentrações Séricas de Amlitelimab
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos temporais especificados para medição das concentrações séricas de amlitelimab.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) ao Amlitelimab
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à visita final do estudo (Semana 72)
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Foram recolhidas amostras de soro para avaliar os anticorpos para amlitelimab.
Participantes com ADAs emergentes do tratamento eram participantes com pelo menos um ADA induzido/impulsionado pelo tratamento.
Participantes com ADAs induzidos pelo tratamento eram participantes com ADAs que se desenvolveram durante o período emergente do tratamento (TE) e sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras pré-tratamento).
Participantes com ADAs impulsionados pelo tratamento eram participantes com ADAs pré-existentes que foram impulsionados durante o período TE para um título significativamente mais elevado do que o basal.
É reportado o número de participantes com ADAs emergentes do tratamento.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à visita final do estudo (Semana 72)
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (TEAESIs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à última dose do tratamento do estudo + 168 dias, aproximadamente 88 semanas
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Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável em participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada ao tratamento do estudo.
EA do período de tratamento: EAs que surgiram, pioraram ou tornaram-se graves durante o período de tratamento.
Evento adverso grave: qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, foi anomalia congénita/defeito de nascença ou foi evento médico significativo que colocou em risco o participante ou exigiu intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados acima mencionados.
Evento adverso de interesse especial: EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Promotor, para o qual era necessária monitorização contínua e notificação imediata pelo Investigador ao Promotor.
As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à última dose do tratamento do estudo + 168 dias, aproximadamente 88 semanas
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Alteração em relação ao Valor Basal no Questionário de Qualidade de Vida na Asma com Atividades Padronizadas - Pontuação Auto-administrada nas Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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O AQLQ(S) foi um PRO autoadministrado para medir as deficiências funcionais que foram mais problemáticas para adolescentes e adultos >=12 anos de idade como resultado da sua asma nas últimas duas semanas.
O instrumento compreendia 32 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 7 pontos de 1 (severamente prejudicado) a 7 (não prejudicado).
O AQLQ(S) tinha 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividade (11 itens, 5 dos quais eram individualizados), função emocional (5 itens) e exposição ambiental (4 itens).
A pontuação global era a média das respostas a cada uma das 32 perguntas e variava de 1 (comprometimento severo) a 7 (sem comprometimento).
Pontuações mais altas indicavam melhor qualidade de vida.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento duplo-cego do estudo.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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Alteração em relação à linha de base no Escore Total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) nas Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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O SGRQ foi um questionário de 50 itens para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crónica do fluxo aéreo e consistia em três domínios: sintomas (8 itens [abrangiam a sintomatologia, frequência e gravidade da tosse, produção de expetoração, pieira, dispneia, duração e frequência dos episódios de dispneia/pieira]), atividade (16 itens [abrangiam perturbações nas atividades físicas diárias dos participantes]), impactos (26 itens [abrangiam os efeitos que os problemas torácicos tinham na vida diária e nas funções psicossociais dos participantes]).
A pontuação global foi calculada somando todas as respostas positivas no questionário e expressando o resultado como uma percentagem do peso total do questionário.
As pontuações globais e por domínio variaram de 0 a 100, sendo 100=o pior estado de saúde possível e 0=o melhor estado de saúde possível.
Uma pontuação mais elevada=estado de saúde/qualidade de vida relacionada com a saúde pior.
Basal: último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Percentagem de Participantes com uma Diminuição da Linha de Base de pelo Menos 4 Pontos no Score Total do Questionário Respiratório de St. George na Semana 48
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até à Semana 48
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O SGRQ era um questionário de 50 itens para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crónica do fluxo aéreo e consistia em três domínios: sintomas (8 itens [abrangiam sintomatologia, frequência e gravidade da tosse, produção de expetoração, pieira, dispneia, duração e frequência dos ataques de dispneia/pieira]), atividade (16 itens [abrangiam perturbações nas atividades físicas diárias dos participantes]), impactos (26 itens [abrangiam os efeitos que os problemas torácicos tinham na vida diária e nas funções psicossociais dos participantes]).
A pontuação global era calculada somando todas as respostas positivas no questionário e expressando o resultado como uma percentagem do peso total do questionário.
As pontuações globais e por domínio variavam de 0 a 100; 100 = pior estado de saúde possível e 0 = melhor estado de saúde possível.
Uma pontuação mais elevada = pior estado de saúde/qualidade de vida relacionada com a saúde.
Linha de base: último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplamente cego.
As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.
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Linha de Base (Dia 1) até à Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações do Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6) e do Questionário de Controlo da Asma-7 nas Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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O ACQ era um questionário que media a adequação do controlo da asma e quaisquer alterações no controlo da asma que ocorressem espontaneamente ou como resultado do tratamento.
O ACQ-5 tinha cinco questões sobre os sintomas da asma e os participantes foram questionados sobre como a sua asma tinha estado durante a semana anterior.
O ACQ-6 incluía um item adicional que pontuava o número médio de inalações diárias necessárias de um SABA BD durante a semana passada e o ACQ-7 incluía este item do SABA, mais um item final avaliado na clínica que pontuava o VEMS% previsto.
Cada item do ACQ foi medido numa escala de resposta de 7 pontos (0=nenhum comprometimento, 6=comprometimento máximo).
As pontuações do ACQ-6 e ACQ-7 eram a média das respostas dos itens nas respetivas escalas e variavam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Uma pontuação elevada indicava um baixo controlo da asma.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo duplamente cego.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000065-41 (Número EudraCT)
- 2024-510641-33 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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