Estudio de rango de dosis de amlitelimab en participantes adultos con asma de moderada a grave (TIDE-asthma)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con asma moderada a grave
Este es un estudio paralelo, de Fase 2, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de cuatro brazos para el tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia adicional con amlitelimab en participantes adultos con asma de moderada a grave.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio (por participante) será de hasta aproximadamente 76 semanas para los participantes que no vayan al estudio LTS y será de hasta aproximadamente 64 semanas para los participantes que vayan al estudio LTS.
- La duración del tratamiento aleatorizado será de hasta aproximadamente 60 semanas.
- El número de visitas previstas será de 13.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur
- Investigational Site Number : 4100006
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
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Budapest, Hungría, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
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Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllö, Hungría, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
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Hajdunánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
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Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Szombathely, Hungría, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
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Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
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Naples, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Emilia-Romagna
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Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima, Japón, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japón, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
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Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japón, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, Durango, México, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
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Tlalnepantla, México, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
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Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
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Elblag, Polonia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Polonia, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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Benoni, Sudáfrica, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sudáfrica, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, Sudáfrica, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
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George, Sudáfrica, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, Sudáfrica, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
- Asma de moderada a grave diagnosticada por un médico durante ≥ 12 meses según los estadios 4 y 5 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
- Participantes en terapia existente con dosis medias a altas de ICS (≥500 μg de propionato de fluticasona al día o dosis comparable de ICS en combinación con al menos un controlador adicional (p. ej., agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista del receptor de leucotrieno [LTRA], -antagonista muscarínico activo [LAMA], metilxantinas) durante al menos 3 meses.
- ≥ 1 exacerbación grave de asma en el último año, con al menos una exacerbación durante el tratamiento con dosis medias a altas de ICS (≥ 500 μg de propionato de fluticasona al día o una dosis de ICS comparable).
- Participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) anterior a BD > 40 % y < 80 % del valor normal previsto en la visita de selección.
- Puntuación ACQ-5 de 5 ítems > 1,5 en la aleatorización.
- Participantes con al menos un 12 % de reversibilidad y 200 ml de FEV post-BD después de la administración de albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol en la selección o antecedentes documentados de una prueba de reversibilidad.
- Peso ≥40 kg y ≤150 kg en la visita de aleatorización.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad pulmonar crónica distinta del asma.
- Fumador actual o anterior, incluido el vapeo activo de cualquier producto y/o marihuana con cesación dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación o historial de> 10 paquetes-año.
- Participantes que experimenten un deterioro del asma que resulte en tratamiento de emergencia u hospitalización, o tratamiento con esteroides sistémicos en cualquier momento desde 1 mes antes de la selección.
- Sospecha o confirmación de infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante el período de selección, incluido el historial conocido de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección; ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la selección; Infección por COVID-19 que aún no se ha recuperado lo suficiente como para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
- Infección activa o antecedentes de infección clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Tuberculosis activa o latente (TB)
- Antecedentes de malignidad de cualquier tipo (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ que se haya extirpado y curado > 3 años antes del inicio).
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Hepatitis B, C o VIH.
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes (dentro de los últimos 2 años anteriores a la línea de base) de abuso de drogas o sustancias recetadas, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador.
- Cualquier uso previo de mAb anti-OX40 o anti-OX40L, incluido amlitelimab.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amlitelimab 62,5 mg con dosis de carga de 125 mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de amlitelimab con una dosis de carga inicial de 125 mg el Día 1, seguida de una inyección subcutánea de amlitelimab de 62,5 mg cada 4 semanas hasta la Semana 20 (incluida) y cada 12 semanas a partir de la Semana 24 hasta la Semana 48.
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Solución inyectable Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Amlitelimab 125 mg con dosis de carga de 250 mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de amlitelimab con una dosis de carga inicial de 250 mg el Día 1, seguida de una inyección subcutánea de amlitelimab de 125 mg cada 4 semanas hasta la Semana 20 (inclusive) y cada 12 semanas a partir de la Semana 24 hasta la Semana 48.
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Solución inyectable Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Amlitelimab 250 mg con dosis de carga de 500 mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de amlitelimab con una dosis de carga inicial de 500 mg el Día 1, seguida de una inyección subcutánea de amlitelimab de 250 mg cada 4 semanas hasta la Semana 20 (inclusive) y cada 12 semanas a partir de la Semana 24 hasta la Semana 48.
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Solución inyectable Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo equivalente a amlitelimab el Día 1, seguida de administración cada 4 semanas hasta la Semana 20 (inclusive) y cada 12 semanas a partir de la Semana 24 hasta la Semana 48.
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Solución inyectable Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Anualizada de Eventos de Exacerbación Grave de Asma a lo Largo de 48 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Día 1) hasta la Semana 48
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El evento de exacerbación grave de asma se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 días o, en el caso de un régimen de mantenimiento estable de corticosteroides orales (OCS) para el tratamiento del asma, una duplicación de la dosis durante 3 o más días, o hospitalización o visita a urgencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos.
La tasa anualizada fue el número total de eventos de exacerbación grave de asma dividido por la duración total de observación y se estimó en base a una regresión binomial negativa.
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Desde la línea base (Día 1) hasta la Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) prebroncodilatador a la semana 48
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 48
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El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
La espirometría pre-BD se realizó tras un período de lavado de los BD según su duración de acción.
La línea basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento de estudio doble ciego.
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Línea base (Día 1) y Semana 48
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 48
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El ACQ era un cuestionario que medía la adecuación del control del asma y cualquier cambio en el control del asma que ocurría espontáneamente o como resultado del tratamiento.
El ACQ-5 tenía cinco preguntas sobre los síntomas del asma y se pidió a los participantes que recordaran cómo había estado su asma durante la semana anterior.
Cada elemento del ACQ se medía en una escala de respuesta de 7 puntos (0=sin deterioro, 6=deterioro máximo).
La puntuación del ACQ era la media de las respuestas de los elementos y oscilaba entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
Una puntuación alta indicaba un bajo control del asma.
La línea de base se definía como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Línea basal (Día 1) y Semana 48
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Cambio desde el valor basal en la puntuación autoadministrada del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma con Actividades Estandarizadas [AQLQ(S)] en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48
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El AQLQ(S) fue un resultado informado por el paciente (PRO) autoadministrado para medir las deficiencias funcionales que resultaron más problemáticas para adolescentes y adultos ≥12 años de edad como consecuencia de su asma durante las últimas dos semanas.
El instrumento constaba de 32 ítems, cada uno calificado en escalas Likert de 7 puntos desde 1 (gravemente afectado) hasta 7 (no afectado).
El AQLQ(S) tenía 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de actividad (11 ítems, 5 de los cuales eran individualizados), función emocional (5 ítems) y exposición ambiental (4 ítems).
La puntuación global fue la media de las respuestas a cada una de las 32 preguntas y varió de 1 (deterioro grave) a 7 (sin deterioro).
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Línea de base (Día 1) y Semana 48
|
|
Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en un segundo posbroncodilatador a la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48
|
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
La espirometría post-BD se realizó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de BD.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento de estudio doble ciego.
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Línea de base (Día 1) y Semana 48
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Cambio Desde el Valor Basal en el Porcentaje Previsto de Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo Prebroncodilatador y Postbroncodilatador a la Semana 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 48
|
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido mediante espirómetro.
La espirometría pre-BD se realizó después de un período de lavado de BDs según su duración de acción.
La espirometría post-BD se realizó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de BD.
La línea basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Baseline (Día 1) y Semana 48
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 60
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 60
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El ACQ era un cuestionario que medía la adecuación del control del asma y cualquier cambio en el control del asma que ocurriera espontáneamente o como resultado del tratamiento.
El ACQ-5 tenía cinco preguntas sobre los síntomas del asma y se pidió a los participantes que recordaran cómo había estado su asma durante la semana anterior.
Cada elemento del ACQ se medía en una escala de respuesta de 7 puntos (0=sin deterioro, 6=deterioro máximo).
La puntuación del ACQ era la media de las respuestas de los elementos y oscilaba entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente no controlado).
Una puntuación alta indicaba un bajo control del asma.
La línea base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 60
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Tiempo hasta el primer evento de exacerbación grave de asma durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 1) hasta la Semana 48
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El tiempo hasta el primer evento de exacerbación grave del asma se definió como la fecha de inicio de la primera exacerbación grave del asma menos la fecha de aleatorización + 1. El evento de exacerbación grave del asma se definió como el empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 días o, en el caso de un régimen de mantenimiento estable de OCS para el tratamiento del asma, una duplicación de la dosis durante 3 o más días, u hospitalización o visita a urgencias debido al asma que requiera corticosteroides sistémicos.
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Desde la línea basal (Día 1) hasta la Semana 48
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en un segundo prebroncodilatador y postbroncodilatador en cada momento de espirometría
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 60 para pre-BD; basal (Día 1) y semanas 4, 12, 24, 36 y 60 para post-BD
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El FEV1 era el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medida con un espirómetro.
La espirometría pre-BD se realizó después de un período de lavado de los BD según su duración de acción.
La espirometría post-BD se realizó en los 30 minutos posteriores a la administración del BD.
La línea basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Basal (Día 1) y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 60 para pre-BD; basal (Día 1) y semanas 4, 12, 24, 36 y 60 para post-BD
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (FEM) prebroncodilatador y postbroncodilatador en cada momento de la espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 60 para pre-BD; línea de base (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60 para post-BD
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El PEF fue la velocidad máxima de espiración de un participante medida con un medidor de flujo máximo.
La espirometría previa al BD se realizó después de un período de lavado de los BD según su duración de acción.
La espirometría posterior al BD se realizó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del BD.
La línea base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 60 para pre-BD; línea de base (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60 para post-BD
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Cambio desde la línea base en la Capacidad Vital Forzada (FVC) pre-broncodilatador y post-broncodilatador en cada momento de espirometría
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 60 para pre-BD; basal (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60 para post-BD
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La FVC se definió como el volumen de aire que puede expulsarse de manera forzada después de una inspiración completa en posición erguida, medido mediante un espirómetro.
La espirometría pre-BD se realizó después de un período de lavado de los BD según su duración de acción.
La espirometría post-BD se realizó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del BD.
La línea basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio a doble ciego.
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Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 60 para pre-BD; basal (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60 para post-BD
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Cambio desde el Valor Basal en el Flujo Espiratorio Forzado (FEF) 25-75% Pre-Broncodilatador y Post-Broncodilatador en Cada Punto Temporal de la Espirometría
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 60 para pre-BD; basal (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60 para post-BD
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La FEF fue la cantidad de aire que puede exhalarse forzosamente de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
La FEF 25-75% se definió como la FEF entre el 25% y el 75% de la FVC, donde la FVC se definió como el volumen de aire que puede exhalarse forzosamente después de una inspiración completa en posición vertical.
La espirometría pre-BD se realizó después de un período de lavado de los BDs según su duración de acción.
La espirometría post-BD se realizó dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del BD.
La línea basal se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 60 para pre-BD; basal (Día 1) y Semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60 para post-BD
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Cambio desde la línea basal en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60
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FeNO era una medida de óxido nítrico en el aire exhalado producido por las células epiteliales del pulmón y se consideraba un biomarcador de inflamación de tipo 2 en el asma.
Los niveles de FeNO se recogieron en el lugar con un dispositivo médico dedicado.
La prueba de FeNO se completó antes de la oscilometría de impulso y la espirometría.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Línea base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60
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Tasa anualizada de eventos de pérdida del control del asma (LOAC) durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (Día 1) hasta la Semana 48
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Los eventos LOAC se definieron por uno o varios de los siguientes criterios: una reducción del 30% o más desde el valor basal en el PEF matutino durante 2 días consecutivos; ≥6 inhalaciones adicionales de aliviadores de beta-2 agonistas de acción corta (SABA) o ≥4 inhalaciones adicionales de CI/bajo de formoterol en un período de 24 horas (en comparación con el valor basal) durante 2 días consecutivos; aumento de CI ≥4 veces la dosis de la Visita 2; empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días o, en el caso de un régimen de mantenimiento estable de OCS para el tratamiento del asma, duplicación de la dosis durante 3 o más días; u hospitalización o visita a urgencias debido al asma que requirió un evento de exacerbación grave con corticosteroides sistémicos.
La tasa anualizada fue el número total de eventos de exacerbación grave de asma dividido por la duración total de la observación y se estimó mediante regresión binomial negativa.
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Desde el valor basal (Día 1) hasta la Semana 48
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Tiempo hasta el Primer Evento de Pérdida del Control del Asma durante 48 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Día 1) hasta la semana 48
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El tiempo hasta el primer evento LOAC se definió como la fecha de inicio del primer LOAC menos la fecha de aleatorización + 1. Los eventos LOAC se definieron por uno o varios de los siguientes criterios: una reducción del 30% o mayor respecto al valor basal en el PEF matutino durante 2 días consecutivos; ≥6 inhalaciones adicionales de SABA de alivio o ≥4 inhalaciones adicionales de ICS/formoterol de dosis baja en un período de 24 horas (en comparación con el basal) durante 2 días consecutivos; aumento de la dosis de ICS ≥4 veces la dosis de la Visita 2; empeoramiento del asma que requiera el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días o, en el caso de un régimen de mantenimiento estable de OCS para el tratamiento del asma, una duplicación de la dosis durante 3 o más días; u hospitalización o visita a urgencias por asma que requiera un evento de exacerbación grave con corticosteroides sistémicos.
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Desde la línea base (Día 1) hasta la semana 48
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Cambio desde la línea de base en la puntuación diaria matutina de 6 ítems del Diario de Síntomas Diurnos del Asma (ADSD) y en la puntuación diaria vespertina de 6 ítems del Diario de Síntomas Nocturnos del Asma (ANSD) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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Las escalas ADSD y ANSD fueron medidas de resultados reportados por el paciente (PRO) diseñadas para evaluar los síntomas de asma en participantes adultos y adolescentes (>=12 años de edad) diagnosticados con asma de leve a grave.
Ambas escalas evaluaron la gravedad del asma basándose en el autoinforme de los participantes sobre los síntomas principales del asma, es decir, dificultad para respirar; sibilancias; falta de aliento; opresión en el pecho; dolor en el pecho; y tos.
Se pidió a los participantes que completaran el ADSD todas las noches antes de acostarse, reflexionando sobre sus síntomas de asma del día, desde que se levantaron por la mañana hasta ese momento; y el ANSD al levantarse, reflexionando sobre sus síntomas de asma de la noche anterior, desde que se acostaron hasta ese momento.
Ambas escalas constaban de 6 ítems valorados mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos que iba de 0 (ninguno) a 10 (lo peor que puedas imaginar).
La puntuación total fue el promedio de los 6 ítems para ADSD y ANSD por separado y, por lo tanto, osciló entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
Valor basal: último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma que requieren hospitalización o visita a urgencias o atención urgente durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) a Semana 48
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El evento de exacerbación grave del asma se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante >=3 días o, en el caso de un régimen de mantenimiento estable de OCS para el tratamiento del asma, una duplicación de la dosis durante 3 o más días, o hospitalización o visita a urgencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos.
Se registraron los eventos de exacerbación grave del asma que requirieron hospitalización o visita a urgencias o atención urgente durante el período de tratamiento de 48 semanas.
La tasa anualizada fue el número total de eventos de exacerbación grave del asma dividido por la duración total de observación y se estimó mediante regresión binomial negativa.
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Baseline (Día 1) a Semana 48
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Cambio desde el valor basal en el número de inhalaciones diarias de agonistas beta 2 de acción corta o corticosteroide inhalado de baja dosis/formoterol para el alivio de síntomas en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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Se administró a los participantes SABA o ICS/formoterol en dosis bajas mediante inhalación oral como medicación de rescate según fuera necesario durante el estudio y se registró el número de inhalaciones/día.
La línea base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Basal (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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Concentraciones Séricas de Amlitelimab
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60
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Las muestras de sangre se recogieron en los momentos temporales especificados para medir las concentraciones séricas de amlitelimab.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 60
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra amlitelimab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la visita final del estudio (Semana 72)
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Se recogieron muestras de suero para evaluar los anticuerpos contra amlitelimab.
Los participantes con ADAs emergentes por tratamiento fueron participantes con al menos un ADA inducido/potenciado por el tratamiento.
Los participantes con ADAs inducidos por tratamiento fueron participantes con ADAs que se desarrollaron durante el periodo emergente por tratamiento (TE) y sin ADA preexistente (incluyendo participantes sin muestras pretratamiento).
Los participantes con ADAs potenciados por tratamiento fueron participantes con ADAs preexistentes que se potenciaron durante el periodo TE hasta un título significativamente más alto que el basal.
Se informa del número de participantes con ADAs emergentes por tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la visita final del estudio (Semana 72)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos emergentes del tratamiento de interés especial (TEAESI) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 168 días, aproximadamente 88 semanas
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Evento adverso (EA): cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio.
EAET: EA que aparecieron, empeoraron o se volvieron graves durante el período ET.
Evento adverso grave: cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, cumplió uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico significativo que puso en peligro al participante o requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores.
AESI: EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para los cuales se requería un seguimiento continuo y notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 168 días, aproximadamente 88 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación autoadministrada del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma con Actividades Estandarizadas en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 60
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 60
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El AQLQ(S) fue un PRO autoadministrado para medir las deficiencias funcionales que eran más problemáticas para adolescentes y adultos >=12 años de edad como resultado de su asma durante las dos semanas anteriores.
El instrumento constaba de 32 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos desde 1 (gravemente afectado) hasta 7 (no afectado).
El AQLQ(S) tenía 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de actividades (11 ítems, 5 de los cuales eran individualizados), función emocional (5 ítems) y exposición ambiental (4 ítems).
La puntuación global era la media de las respuestas a cada una de las 32 preguntas y oscilaba entre 1 (deterioro grave) y 7 (sin deterioro).
Las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio a doble ciego.
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Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 60
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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El SGRQ era un cuestionario de 50 ítems para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo aéreo y constaba de tres dominios: síntomas (8 ítems [cubrían sintomatología, frecuencia y gravedad de la tos, producción de esputo, sibilancias, disnea, duración y frecuencia de los ataques de disnea/sibilancias]), actividad (16 ítems [cubrían alteraciones en las actividades físicas diarias de los participantes]), impactos (26 ítens [cubrían los efectos que los problemas torácicos tenían en la vida diaria y las funciones psicosociales de los participantes]).
La puntuación global se calculó sumando todas las respuestas positivas del cuestionario y expresando el resultado como porcentaje del peso total del cuestionario.
Las puntuaciones globales y de dominio oscilaron entre 0 y 100, donde 100=el peor estado de salud posible y 0=el mejor estado de salud posible.
Una puntuación más alta=peor estado de salud/calidad de vida relacionada con la salud.
Valor basal: último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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Porcentaje de participantes con una disminución respecto al valor basal de al menos 4 puntos en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la Semana 48
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El SGRQ fue un cuestionario de 50 ítems para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo aéreo y constaba de tres dominios: síntomas (8 ítems[cubrieron sintomatología, frecuencia y gravedad de la tos, producción de esputo, sibilancias, disnea, duración y frecuencia de los ataques de disnea/sibilancias]), actividad (16 ítems[cubrieron alteraciones en las actividades físicas diarias de los participantes]), impactos (26 ítems[cubrieron los efectos que los problemas torácicos tuvieron en la vida diaria de los participantes y en las funciones psicosociales]).
La puntuación global se calculó sumando todas las respuestas positivas en el cuestionario y expresando el resultado como porcentaje del peso total del cuestionario.
Las puntuaciones globales y de dominio variaron de 0 a 100; 100=peor estado de salud posible y 0=mejor estado de salud posible.
Una puntuación más alta=peor estado de salud/calidad de vida relacionada con la salud.
Valor basal: último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Línea de base (Día 1) a la Semana 48
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y del Cuestionario de Control del Asma-7 en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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El ACQ fue un cuestionario que medía la adecuación del control del asma y cualquier cambio en el control del asma que ocurría espontáneamente o como resultado del tratamiento.
El ACQ-5 tenía cinco preguntas sobre los síntomas del asma y se pidió a los participantes que recordaran cómo había estado su asma durante la semana anterior.
El ACQ-6 incluía un ítem adicional que puntuaba el número promedio de inhalaciones diarias necesarias de un SABA BD durante la semana pasada, y el ACQ-7 incluía este ítem de SABA, más un ítem final evaluado en clínica que puntuaba el FEV1% predicho.
Cada ítem del ACQ se medía en una escala de respuesta de 7 puntos (0=sin deterioro, 6=deterioro máximo).
Las puntuaciones del ACQ-6 y ACQ-7 eran la media de las respuestas de los ítems en las respectivas escalas y oscilaban entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente no controlado).
Una puntuación alta indicaba un bajo control del asma.
La línea basal se definía como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego.
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Baseline (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000065-41 (Número EudraCT)
- 2024-510641-33 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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