中等度から重度の喘息の成人参加者におけるアムリテリマブの用量範囲研究 (TIDE-asthma)
2023年11月29日 更新者：Sanofi
中等度から重度の喘息の成人参加者における皮下アムリテリマブの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究
これは、並行して行われている第 2 相、グローバル、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、治療のための 4 アーム試験です。
この研究の目的は、中等度から重度の喘息の成人参加者におけるアムリテリマブによる追加療法の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
研究の詳細は次のとおりです。
- 研究期間 (参加者あたり) は、LTS 研究に参加しない参加者の場合は最大約 76 週間、LTS 研究に参加する参加者の場合は最大約 64 週間です。
- 無作為化された治療期間は、最大約60週間です。
- 予定回数は13回です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic Site Number : 8400033
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine (University of Michigan) Site Number : 8400006
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
-
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Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Montana Medical Research Site Number : 8400034
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
-
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research Site Number : 8400011
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- PRX Research Site Number : 8400036
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Allergy Associates of Utah Site Number : 8400003
-
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-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、1060
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
Verona、イタリア、37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE)、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule
-
Talca、Maule、チリ
- Investigational Site Number : 1520006
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500698
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaíso
-
Quillota、Valparaíso、チリ、2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Investigational Site Number : 3480007
-
Edelény、ハンガリー、3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllö、ハンガリー、2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Hajdunánás、ハンガリー、4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Puspokladany、ハンガリー、4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szazhalombatta、ハンガリー、2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
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Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40060-330
- Proar Site Number : 0760004
-
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Espírito Santo
-
Vitoria、Espírito Santo、ブラジル、29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
-
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Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
-
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São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
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Elblag、ポーランド、82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk、ポーランド、80344
- Investigational Site Number : 6160002
-
Tarnow、ポーランド、33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Durango、メキシコ、34080
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
Yucatan、メキシコ、97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Investigational Site Number : 4840005
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-
-
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Istanbul、七面鳥、34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir、七面鳥、35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri、七面鳥、38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Kocaeli、七面鳥、41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin、七面鳥、33070
- Investigational Site Number : 7920002
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-
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Benoni、南アフリカ、1501
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town、南アフリカ、7937
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban、南アフリカ、4071
- Investigational Site Number : 7100003
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George、南アフリカ、6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg、南アフリカ、1401
- Investigational Site Number : 7100008
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Middelburg、南アフリカ、1055
- Investigational Site Number : 7100004
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-
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Investigational Site Number : 4100007
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Daegu-gwangyeoksi
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Daegu、Daegu-gwangyeoksi、大韓民国、42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03312
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、138-878
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国
- Investigational Site Number : 4100006
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Fukuoka-shi、日本、811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima-shi、日本、730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Chiba
-
Narita-shi、Chiba、日本、286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
- Investigational Site Number : 3920012
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kochi
-
Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
-
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
-
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Osaka
-
Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kiyose-shi、Tokyo、日本、204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳から75歳まででなければなりません。
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）のステージ4および5に従って、医師によって12か月以上診断された中等度から重度の喘息。
- -中用量から高用量のICS（毎日≥500μgのプロピオン酸フルチカゾンまたは同等のICS用量）による既存の治療を受けている参加者 少なくとも1つの追加のコントローラー（例えば、長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、長期作用するムスカリン拮抗薬 [LAMA]、メチルキサンチン) を少なくとも 3 か月間。
- 過去 1 年間に喘息の重症増悪が 1 回以上あり、中用量から高用量の ICS (プロピオン酸フルチカゾン 500 μg 以上または同等の ICS の 1 回用量) による治療中に少なくとも 1 回の増悪があった。
- -BD前の1秒間の強制呼気量（FEV1）が40％を超え、スクリーニング時の予測正常値の80％未満の参加者。
- 無作為化で5項目ACQ-5スコア> 1.5。
- -スクリーニング時にアルブテロール/サルブタモールまたはレバルブテロール/レバルブサルブタモールを投与した後、少なくとも12％の可逆性と200 mLのポストBD FEVを持つ参加者、または可逆性テストの記録された履歴。
- -無作為化来院時の体重が40kg以上150kg以下。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 喘息以外の慢性肺疾患。
- -スクリーニングから6か月以内に禁煙した製品および/またはマリファナのアクティブな電子タバコを含む現在または以前の喫煙者、または10年以上のパックの歴史。
- -スクリーニングの1か月前からの任意の時点で、緊急治療または入院、または全身性ステロイドによる治療をもたらす喘息の悪化を経験した参加者。
- -スクリーニング期間中のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の疑いまたは確認 スクリーニング前4週間以内のCOVID-19感染の既知の病歴を含む;スクリーニング前3か月以内のCOVID-19に続発する機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）;臨床試験の手順に参加するためにまだ十分に回復していないCOVID-19感染。
- 活動性感染症または臨床的に重大な感染症の病歴
- -感染の解決にもかかわらず侵襲的な日和見感染または蠕虫感染の病歴を含む、重大な現在の免疫抑制の既知の病歴、または疑われる、またはそうでなければ異常な頻度または長期間の再発感染。
- 活動性または潜在性結核 (TB)
- -あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴（ベースラインの3年以上前に切除および治癒された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内子宮頸がんを除く）。
- 固形臓器移植の歴史。
- B型、C型肝炎またはHIV。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師が重要と見なす、アルコールを含む処方薬または薬物乱用の履歴（ベースライン前の過去2年以内）。
- -アムリテリマブを含む抗OX40または抗OX40L mAbの以前の使用。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者の意見では、研究への参加を禁忌とします。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アムリテリマブ用量レベル 1
1日目にアムリテリマブの初期負荷用量、続いてアムリテリマブ用量レベル1を4週間ごと（Q4W）に20週目（包括的）まで、および24週目以降は12週間ごと（Q12W）に1回注射。
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注射液 皮下注射
|
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実験的：アムリテリマブ用量レベル 2
1日目にアムリテリマブの初期負荷用量、続いてアムリテリマブ用量レベル2をQ4Wで20週目まで1回注射（包括的）、24週目以降はQ12Wで開始。
|
注射液 皮下注射
|
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実験的：アムリテリマブ用量レベル 3
1日目にアムリテリマブの初期負荷用量、続いてアムリテリマブ用量レベル3をQ4Wで20週目まで（これを含む）、Q12Wで24週目以降に1回注射。
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注射液 皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボに一致するアムリテリマブの初期負荷用量、続いてプラセボに一致するアムリテリマブを20週目までQ4Wに1回注射し、24週目以降はQ12Wに開始する。
|
注射液 皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週間にわたる重度の増悪イベントの年率
時間枠：48週までのベースライン
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重度の増悪イベントは次のように定義されます: 全身性コルチコステロイドの 3 日以上の使用を必要とする喘息の悪化、または喘息の治療のための経口コルチコステロイドの安定した維持レジメンの場合は、3 日以上の用量の 2 倍。または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問。
|
48週までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の気管支拡張前（BD）FEV1のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目の気管支拡張前（BD）FEV1のベースラインからの変化。
|
48週目までのベースライン
|
|
48週目の喘息コントロールアンケート5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
ACQ-5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問があります。
スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。
高いスコアは、喘息コントロールが低いことを示します。
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48週目までのベースライン
|
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標準化された活動（AQLQ（S））による喘息QOLアンケートのベースラインからの変化48週目の自己管理スコア
時間枠：48週目までのベースライン
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AQLQ(S) は、機能障害を測定するための自己管理参加者報告結果として設計されています。
総合スコアは 1 ～ 7 です。AQLQ スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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48週目までのベースライン
|
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48週目のBD後のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48 週目の BD 後の FEV1 のベースラインからの変化。
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48週目までのベースライン
|
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ベースラインから 48 週目までの予測 FEV1 パーセントの絶対変化 (BD 前および BD 後)
時間枠：48週目までのベースライン
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ベースラインから 48 週目 (プレ BD およびポスト BD) までの予測 FEV1 の割合の絶対変化。
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48週目までのベースライン
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2、4、8、12、24、36、および 60 週目の ACQ-5 スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、36、および 60 週目のベースライン
|
ACQ-5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問があります。
スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。
高いスコアは、喘息コントロールが低いことを示します。
|
2、4、8、12、24、36、および 60 週目のベースライン
|
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最初の重度の増悪イベントまでの時間
時間枠：48週までのベースライン
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重度の増悪イベントは次のように定義されます: 全身性コルチコステロイドの 3 日以上の使用を必要とする喘息の悪化、または喘息の治療のための経口コルチコステロイドの安定した維持レジメンの場合は、3 日以上の用量の 2 倍。または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問。
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48週までのベースライン
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BD前およびBD後のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、36、60週目のベースライン
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BD前およびBD後のFEV1のベースラインからの変化。
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2、4、8、12、16、24、36、60週目のベースライン
|
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ピーク呼気流量 (PEF) および強制呼気流量 (FEF) のベースラインからの変化 25 ～ 75%
時間枠：4、12、24、36、48、60週目のベースライン
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ピーク呼気流量 (PEF) および強制呼気流量 (FEF) のベースラインからの変化は 25 ～ 75%。
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4、12、24、36、48、60週目のベースライン
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努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：4、12、24、36、48、60週目のベースライン
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強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化。
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4、12、24、36、48、60週目のベースライン
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2、4、8、12、16、24、36、48、および 60 週での FeNO のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、36、48、60週目のベースライン
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2、4、8、12、16、24、36、48、60 週目の FeNO のベースラインからの変化。
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2、4、8、12、16、24、36、48、60週目のベースライン
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48週間の治療中の喘息コントロール喪失（LOAC）イベントの年率
時間枠：48週までのベースライン
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LOAC イベントは、次の基準の 1 つまたは複数によって定義されます。 2 日連続で朝の PEF がベースラインから 30% 以上減少した。 短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) の 6 回以上の追加の緩和パフまたは低用量の吸入コルチコステロイド (ICS)/ホルモテロールの 4 回以上の追加のパフ (ベースラインと比較して) を 2 日間連続で 24 時間 ICS の増加 ≥来院 2 回投与の 4 倍 重度の増悪事象 |
48週までのベースライン
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最初の LOAC イベントまでの時間
時間枠：48週までのベースライン
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LOAC イベントは、次の基準の 1 つまたは複数によって定義されます。 2 日連続で朝の PEF がベースラインから 30% 以上減少した。 短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) の追加の 6 回以上の緩和パフまたは低用量 ICS/フォルモテロールの追加の 4 回以上の追加のパフ (ベースラインと比較して) を 2 日間連続で 2 日間来院2回 重度の増悪事象 |
48週までのベースライン
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2、4、8、12、24、36、48 週目における、喘息日中症状日記 (ADSD) の 7 項目の毎日の朝のスコアおよび喘息夜間症状日記 (ANSD) の 7 項目の毎日の夕方のスコアのベースラインからの変化。そして60
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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ADSD と ANSD は、喘息の症状を測定するように設計されています。
どちらも総合スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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48週間の治療中に入院または緊急治療室または緊急治療を必要とする重度の喘息増悪の年率
時間枠：48週までのベースライン
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48 週間の治療中に入院、緊急治療室、または緊急治療を必要とする重度の喘息増悪の年率。
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48週までのベースライン
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週での症状緩和のための SABA または低用量 ICS/フォルモテロールの吸入回数/日のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週での、症状緩和のための SABA または低用量 ICS/ホルモテロールの 1 日あたりの吸入回数のベースラインからの変化。
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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研究を通して測定された血清アムリテリマブ濃度
時間枠：ベースライン思考 60週目
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研究を通して測定された血清アムリテリマブ濃度。
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ベースライン思考 60週目
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抗アムライトリマブ抗体陽性反応の発生率
時間枠：60週までのベースライン
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抗アムライトリマブ抗体陽性反応の発生率。
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60週までのベースライン
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局所反応、特に関心のあるAE（AESI）、重篤な有害事象（SAE）を含む、治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：60週までのベースライン
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局所反応、特に関心のあるAE（AESI）、重篤な有害事象（SAE）を含む、治療に起因する有害事象（TEAE）の参加者の割合。
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60週までのベースライン
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治療期間中の潜在的に臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および心電図異常の発生率
時間枠：60週までのベースライン
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治療期間中の潜在的に臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および心電図異常の発生率。
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60週までのベースライン
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2、4、8、12、24、36、および 60 週目の標準化された活動を伴う喘息の生活の質アンケート (AQLQ (S)) 自己管理スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、36、および 60 週目のベースライン
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AQLQ(S) は、機能障害を測定するための自己管理参加者報告結果として設計されています。
総合スコアは 1 ～ 7 です。AQLQ スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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2、4、8、12、24、36、および 60 週目のベースライン
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週でのセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人患者の健康状態を測定および定量化するように設計されています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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48週目にSGRQ合計スコアがベースラインから少なくとも4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：48週目
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SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人患者の健康状態を測定および定量化するように設計されています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
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48週目
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週での ACQ-6 スコアおよび ACQ-7 のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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ACQ-6 は、6 つの自己評価質問で構成される検証済みの喘息評価ツールです。
全体的なスケールの範囲は、0 =「完全に制御されている」から 6 =「完全に制御されていない」までです。
ACQ-7 は、6 つの自己評価質問で構成される検証済みの喘息評価ツールです。
全体的な尺度の範囲は、0 =「完全に制御されている」から 6 =「まったく制御されていない」までです。
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2、4、8、12、24、36、48、および 60 週のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2024年10月4日
研究の完了 (推定)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-000065-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。