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中等度から重度の喘息の成人参加者におけるアムリテリマブの用量範囲研究 (TIDE-asthma)

2026年3月9日 更新者：Sanofi

中等度から重度の喘息の成人参加者における皮下アムリテリマブの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究

これは、並行して行われている第 2 相、グローバル、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、治療のための 4 アーム試験です。

この研究の目的は、中等度から重度の喘息の成人参加者におけるアムリテリマブによる追加療法の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

研究の詳細は次のとおりです。

  • 研究期間 (参加者あたり) は、LTS 研究に参加しない参加者の場合は最大約 76 週間、LTS 研究に参加する参加者の場合は最大約 64 週間です。
  • 無作為化された治療期間は、最大約60週間です。
  • 予定回数は13回です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0990
        • University of California San Diego Health Site Number : 8400026
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400023
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-5853
        • Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33023
        • Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research Site Number : 8400011
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1060
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320005
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Verona、イタリア、37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE)、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • チリ
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8910131
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41100
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllö、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Hajdunánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Investigational Site Number : 3480012
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
        • Proar Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Gdansk、ポーランド、80344
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-559
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Yucatán、メキシコ、97070
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number : 4840005
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town、南アフリカ、7937
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban、南アフリカ、4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • George、南アフリカ、6530
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Johannesburg、南アフリカ、1401
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Hiroshima、日本、730-0013
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Chiba
      • Narita-shi、Chiba、日本、286-8520
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Yokohama、Kanagawa、日本、223-0059
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8509
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kiyose-shi、Tokyo、日本、204-8585
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
        • Investigational Site Number : 3920018
  • 韓国
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、138-878
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03312
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国
        • Investigational Site Number : 4100006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳から75歳まででなければなりません。
  • -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）のステージ4および5に従って、医師によって12か月以上診断された中等度から重度の喘息。
  • -中用量から高用量のICS（毎日≥500μgのプロピオン酸フルチカゾンまたは同等のICS用量）による既存の治療を受けている参加者 少なくとも1つの追加のコントローラー（例えば、長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、長期作用するムスカリン拮抗薬 [LAMA]、メチルキサンチン) を少なくとも 3 か月間。
  • 過去 1 年間に喘息の重症増悪が 1 回以上あり、中用量から高用量の ICS (プロピオン酸フルチカゾン 500 μg 以上または同等の ICS の 1 回用量) による治療中に少なくとも 1 回の増悪があった。
  • -BD前の1秒間の強制呼気量（FEV1）が40％を超え、スクリーニング時の予測正常値の80％未満の参加者。
  • 無作為化で5項目ACQ-5スコア> 1.5。
  • -スクリーニング時にアルブテロール/サルブタモールまたはレバルブテロール/レバルブサルブタモールを投与した後、少なくとも12％の可逆性と200 mLのポストBD FEVを持つ参加者、または可逆性テストの記録された履歴。
  • -無作為化来院時の体重が40kg以上150kg以下。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 喘息以外の慢性肺疾患。
  • -スクリーニングから6か月以内に禁煙した製品および/またはマリファナのアクティブな電子タバコを含む現在または以前の喫煙者、または10年以上のパックの歴史。
  • -スクリーニングの1か月前からの任意の時点で、緊急治療または入院、または全身性ステロイドによる治療をもたらす喘息の悪化を経験した参加者。
  • -スクリーニング期間中のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の疑いまたは確認 スクリーニング前4週間以内のCOVID-19感染の既知の病歴を含む;スクリーニング前3か月以内のCOVID-19に続発する機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）;臨床試験の手順に参加するためにまだ十分に回復していないCOVID-19感染。
  • 活動性感染症または臨床的に重大な感染症の病歴
  • -感染の解決にもかかわらず侵襲的な日和見感染または蠕虫感染の病歴を含む、重大な現在の免疫抑制の既知の病歴、または疑われる、またはそうでなければ異常な頻度または長期間の再発感染。
  • 活動性または潜在性結核 (TB)
  • -あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴（ベースラインの3年以上前に切除および治癒された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内子宮頸がんを除く）。
  • 固形臓器移植の歴史。
  • B型、C型肝炎またはHIV。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験責任医師が重要と見なす、アルコールを含む処方薬または薬物乱用の履歴（ベースライン前の過去2年以内）。
  • -アムリテリマブを含む抗OX40または抗OX40L mAbの以前の使用。
  • -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者の意見では、研究への参加を禁忌とします。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミチリマブ 62.5 mg（125 mg 負荷投与）
参加者は、初回負荷投与量として125 mgのアムリテリマブをDay 1に皮下投与し、その後20週（含む）までは4週間ごとに62.5 mgのアムリテリマブを皮下投与、24週から48週までは12週間ごとに投与しました。
薬：アムリテリマブ
注射液 皮下注射
他の名前：
  • SAR445229
実験的：アミチテリマブ 125 mg、負荷投与量 250 mg
参加者は、1日目に初期負荷投与量250 mgのアムリテリマブSC注射を受け、その後20週目（含む）まで4週間ごとに125 mgのアムリテリマブSC注射を、24週目から48週目までは12週間ごとに投与されました。
薬：アムリテリマブ
注射液 皮下注射
他の名前：
  • SAR445229
実験的：アミリテリマブ 250 mg（初回投与量 500 mg）
参加者は、初回負荷投与量500mgのamlitelimab SC注射をDay 1に投与し、その後amlitelimab 250mg SC注射をQ4WでWeek 20（含む）まで、Q12WでWeek 24からWeek 48まで投与されました。
薬：アムリテリマブ
注射液 皮下注射
他の名前：
  • SAR445229
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第1日にアムリテリマブに一致するプラセボの皮下注射を受け、その後、第20週（含む）まで4週間ごとに、第24週から第48週までは12週間ごとに投与されました。
薬：プラセボ
注射液 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間における重症喘息増悪イベントの年間発生率
時間枠：ベースライン（第1日目）から第48週まで
重症喘息増悪イベントは、喘息の悪化により全身性コルチコステロイドの使用が3日以上必要となる場合、または喘息治療のために安定した維持療法として経口コルチコステロイド（OCS）を服用している場合には、その投与量が3日以上で倍増すること、または喘息により全身性コルチコステロイドが必要となる入院または救急外来受診と定義されました。 年間発生率は、重症喘息増悪イベントの総数を総観察期間で割ったものであり、負の二項回帰に基づいて推定されました。
ベースライン（第1日目）から第48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：第48週における気管支拡張薬投与前1秒量（FEV1）
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
FEV1は、スパイロメーターによって測定された、強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出された空気の量でした。 前気管支拡張薬（BD）スパイロメトリーは、その作用期間に応じた気管支拡張薬のウォッシュアウト期間後に実施されました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の最初の投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
ベースライン（1日目）および48週目
ベースラインからの変化：喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコア（第48週）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第48週
ACQは、喘息コントロールの適切さ、および自発的または治療の結果として生じた喘息コントロールの変化を測定するアンケートでした。 ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問があり、参加者は前週の喘息の状態を思い出すよう求められました。 ACQの各項目は7段階の回答尺度（0＝障害なし、6＝最大の障害）で測定されました。 ACQスコアは項目回答の平均値であり、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）の範囲でした。 スコアが高いほど喘息コントロールが低いことを示しました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
ベースライン（第1日目）および第48週
ベースラインからの喘息生活の質質問票（標準化された活動）[AQLQ(S)] 自己管理スコアの変化（48週目）
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
AQLQ(S)は、過去2週間の喘息による機能障害の中で、12歳以上の青年および成人にとって最も煩わしいものを測定する、自己記入式の参加者報告アウトカム(PRO)でした。
この尺度は32項目から構成され、各項目は1（重度に障害されている）から7（障害されていない）までの7段階のリッカート尺度で評価されました。
AQLQ(S)には4つの領域がありました：症状（12項目）、活動制限（11項目、うち5項目は個別化されていました）、情緒機能（5項目）、環境曝露（4項目）。
全体スコアは32の質問それぞれへの回答の平均値であり、1（重度の障害）から7（障害なし）の範囲でした。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示しました。
ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
ベースライン（1日目）および48週目
ベースラインからの変化：48週時点での気管支拡張薬投与後1秒量
時間枠：ベースライン（第1日目）および第48週
FEV1は、スパイロメーターで測定された強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出された空気の量である。 気管支拡張薬投与後30分以内に気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーが実施された。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義された。
ベースライン（第1日目）および第48週
第48週時点での気管支拡張薬投与前および投与後の1秒量の予測値に対する変化率
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
FEV1は、スパイロメーターによって測定された強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出された空気の量です。 前気管支拡張薬（BD）スパイロメトリーは、作用時間に応じた気管支拡張薬のウォッシュアウト期間後に実施されました。 後気管支拡張薬（BD）スパイロメトリーは、気管支拡張薬投与後30分以内に実施されました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に入手可能な値と定義されました。
ベースライン（1日目）および48週目
ベースラインからの喘息コントロール質問票-5スコアの変化（第2、4、8、12、24、36、60週時点）
時間枠：ベースライン（第1日）および第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第60週
ACQは、喘息コントロールの適切性および自然発生または治療の結果として生じた喘息コントロールの変化を測定する質問票でした。 ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問があり、参加者は前週の喘息の状態を思い出して回答するよう求められました。 ACQの各項目は7段階の回答尺度（0=障害なし、6=最大の障害）で測定されました。 ACQスコアは項目回答の平均値であり、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）の範囲でした。 高スコアは喘息コントロールが低いことを示しました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
ベースライン（第1日）および第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第60週
48週間にわたる最初の重篤な喘息増悪イベントまでの時間
時間枠：ベースライン（第1日目）から48週まで
最初の重症喘息増悪イベントまでの時間は、最初の重症喘息増悪の発症日から無作為化日を引き、1を加えたものと定義されました。重症喘息増悪イベントは、全身性コルチコステロイドを3日以上使用する必要がある喘息の悪化、または喘息治療のための安定した維持療法としてのOCS（経口コルチコステロイド）の場合、3日以上にわたる用量の倍増、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または救急外来受診と定義されました。
ベースライン（第1日目）から48週まで
各スパイロメトリー時点における気管支拡張剤投与前および投与後の1秒量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および週2、4、8、12、16、20、24、36、60（前BD用）；ベースライン（第1日目）および週4、12、24、36、60（後BD用）
FEV1は、スパイロメーターにより測定された、強制呼気の最初の1秒間に肺から呼出された空気量であった。 前BDスパイロメトリーは、作用期間に応じたBDのウォッシュアウト期間後に実施された。 後BDスパイロメトリーは、BD投与後30分以内に実施された。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に得られた値として定義された。
ベースライン（第1日目）および週2、4、8、12、16、20、24、36、60（前BD用）；ベースライン（第1日目）および週4、12、24、36、60（後BD用）
気管支拡張剤投与前および投与後のピーク呼気流量（PEF）の各スパイロメトリー時点におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および週2、4、8、12、16、20、24、36、48、60（ブロンコジレータ前投与時）；ベースライン（第1日）および週4、12、24、36、48、60（ブロンコジレータ後投与時）
PEFは、ピークフローメーターを用いて測定した被験者の最大呼気速度であった。 前気管支拡張薬スパイロメトリーは、作用時間に応じた気管支拡張薬のウォッシュアウト期間後に実施された。 後気管支拡張薬スパイロメトリーは、気管支拡張薬投与後30分以内に実施された。 ベースラインは、二重盲検研究治療薬の初回投与前の最終利用可能値と定義された。
ベースライン（第1日）および週2、4、8、12、16、20、24、36、48、60（ブロンコジレータ前投与時）；ベースライン（第1日）および週4、12、24、36、48、60（ブロンコジレータ後投与時）
各スパイロメトリー時点における気管支拡張薬投与前・投与後努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および週2、4、8、12、16、20、24、36、48、60（投与前）；ベースライン（1日目）および週4、12、24、36、48、60（投与後）
FVCは、スパイロメーターにより測定された立位姿勢で最大吸気後、強制的に吐き出せる空気の体積と定義されました。 前気管支拡張薬（BD）スパイロメトリーは、その作用持続時間に応じたBDのウォッシュアウト期間後に実施されました。 後気管支拡張薬（BD）スパイロメトリーは、BD投与後30分以内に実施されました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値と定義されました。
ベースライン（1日目）および週2、4、8、12、16、20、24、36、48、60（投与前）；ベースライン（1日目）および週4、12、24、36、48、60（投与後）
各スパイロメトリ時点における気管支拡張薬投与前後の強制呼気流量（FEF）25-75％のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および週2、4、8、12、16、20、24、36、48、60（投与前）；ベースライン（第1日目）および週4、12、24、36、48、60（投与後）
FEFは、強制呼気の最初の1秒間に肺から強制的に吐き出される空気の量である。 FEF 25-75%は、FVCの25%から75%におけるFEFと定義され、FVCは立位で完全吸気後に強制的に吐き出される空気の体積と定義された。 前BDスパイロメトリーは、作用持続時間に応じたBDのウォッシュアウト期間後に実施された。 後BDスパイロメトリーは、BD投与後30分以内に実施された。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値と定義された。
ベースライン（第1日目）および週2、4、8、12、16、20、24、36、48、60（投与前）；ベースライン（第1日目）および週4、12、24、36、48、60（投与後）
ベースラインからの呼気一酸化窒素分画 (FeNO) の変化（2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、48週目、60週目時点）
時間枠：ベースライン（第1日）および第2、4、8、12、16、24、36、48、60週
FeNOは、肺の上皮細胞で産生された呼気中の一酸化窒素を測定するもので、喘息におけるType-2炎症のバイオマーカーと見なされています。 FeNOレベルは専用の医療機器を用いて現場で収集されました。 FeNO検査は、インパルスオシロメトリーおよびスパイロメトリーの前に完了しました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の最初の投与前の最後に利用可能な値と定義されました。
ベースライン（第1日）および第2、4、8、12、16、24、36、48、60週
48週間にわたる喘息コントロール喪失（LOAC）イベントの年間発生率
時間枠：ベースライン（第1日）から第48週まで
LOACイベントは、以下の基準の1つまたは複数によって定義されました：連続2日間の朝のPEFがベースラインから30％以上減少すること；24時間以内の短時間作用性β2作動薬（SABA）の追加吸入がベースラインと比較して連続2日間で6回以上、または低用量ICS／ホルモテロールの追加吸入が4回以上；ICSの増量がビジット2の投与量の4倍以上；喘息の悪化により3日以上全身性コルチコステロイドの使用を必要とする、または喘息治療のための安定したOCS維持療法の場合、3日以上投与量を2倍にすること；または喘息による入院または救急外来受診で全身性コルチコステロイドを必要とする重症増悪イベント。 年間発生率は、重症喘息増悪イベントの総数を総観察期間で割ったものであり、負の二項回帰に基づいて推定されました。
ベースライン（第1日）から第48週まで
48週間における最初の喘息コントロール喪失イベントまでの時間
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目
最初のLOACイベントまでの時間は、最初のLOACの発症日から無作為化日を引き、さらに1を加えたものとして定義されました。LOACイベントは、以下の基準の1つまたは複数によって定義されました：朝のPEFがベースラインから30％以上減少し、それが連続2日間持続すること；24時間あたりのSABAの追加吸入が6回以上、または低用量ICS／ホルモテロールの追加吸入が4回以上（ベースラインと比較して）連続2日間にわたって生じること；ICSの増量がVisit 2の投与量の4倍以上になること；喘息の悪化により3日以上全身性コルチコステロイドの使用が必要となること、または喘息治療のための安定した維持療法としてOCSを服用している場合には、投与量が3日以上倍増すること；あるいは喘息による全身性コルチコステロイドを必要とする重症増悪イベントのために入院または救急室を受診すること。
ベースライン（1日目）から48週目
ベースラインからの変化：喘息日間症状日記（ADSD）6項目の毎朝スコアおよび喘息夜間症状日記（ANSD）6項目の毎晩スコア（第2、4、8、12、24、36、48、60週）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第2、4、8、12、24、36、48、60週
ADSDとANSDは、軽度から重度の喘息と診断された成人および青年（12歳以上）の参加者の喘息症状を測定するために設計されたPRO（患者報告アウトカム）尺度です。 両尺度は、参加者の自己報告に基づく喘息の中核症状、すなわち呼吸困難、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、胸痛、咳に基づいて喘息の重症度を評価しました。 参加者は、ADSDを毎晩就寝前に、今日の朝起きてから現在までの喘息症状について考えて記入し、ANSDは起床時に、昨夜就寝してから現在までの喘息症状について考えて記入するよう求められました。 両尺度は、0（なし）から10（想像できる限り最悪）までの11段階の数値評価尺度を使用して評価される6項目で構成されていました。 合計スコアは、ADSDとANSDそれぞれの全6項目の平均であり、したがって0から10の範囲でした。スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。 ベースライン：二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値。
ベースライン（第1日目）および第2、4、8、12、24、36、48、60週
48週間にわたる入院、救急外来または緊急治療を必要とする重症喘息増悪の年間発生率
時間枠：ベースライン（第1日）から第48週
重症喘息増悪イベントは、全身性コルチコステロイドの使用を3日以上必要とする喘息の悪化、または喘息治療のための安定した維持投与中のOCS用量を3日以上倍増させること、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または救急受診と定義された。 48週間の治療期間中に、入院または救急受診または緊急治療を必要とする重症喘息増悪イベントが記録された。 年間発生率は、重症喘息増悪イベントの総数を総観察期間で割ったものであり、負の二項回帰に基づいて推定された。
ベースライン（第1日）から第48週
ベースラインからの変化：週2、4、8、12、24、36、48、60時点における、症状緩和のための短時間作用性β2作動薬または低用量吸入コルチコステロイド／ホルモテロールの1日あたり吸入回数
時間枠：ベースライン（第1日）及び第2、4、8、12、24、36、48、60週
参加者は、研究中に必要に応じて救急薬としてSABAまたは低用量ICS／ホルモテロールを経口吸入により投与され、吸入回数／日が記録されました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に得られた値として定義されました。
ベースライン（第1日）及び第2、4、8、12、24、36、48、60週
血清アムリテリマブ濃度
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、48週目、および60週目
指定された時間ポイントで血液サンプルを採取し、アムリテリマブの血清濃度を測定しました。
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、48週目、および60週目
アムリテリマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究終了時診察（72週目）まで
血清サンプルは、アムリテリマブに対する抗体を評価するために収集されました。 治療誘発性ADAを有する参加者は、少なくとも1つの治療誘発性／増強性ADAを有する参加者でした。 治療誘発性ADAを有する参加者は、治療誘発性（TE）期間中に発現し、既存のADAがない（治療前サンプルがない参加者を含む）ADAを有する参加者でした。 治療増強性ADAを有する参加者は、TE期間中にベースラインよりも有意に高い力価まで増強された既存のADAを有する参加者でした。 治療誘発性ADAを有する参加者の数が報告されています。
研究治療の初回投与（1日目）から研究終了時診察（72週目）まで
治療関連有害事象（TEAE）、特別関心のある治療関連有害事象（TEAESI）および治療関連重篤有害事象（TESAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与時＋168日まで、約88週間
有害事象（AE）：臨床試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験治療の使用と時間的に関連しているが、試験治療との関連性の有無は問わない。 TEAEs：TE期間中に発生、悪化、または重篤化したAE。 重篤な有害事象：あらゆる用量において、以下の基準の1つ以上を満たす好ましくない医学的事象：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす状態、先天異常／出生欠陥、参加者を危険にさらす、または上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重大な医学的イベント。 AESI：スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的関心事であるAE（重篤または非重篤）であり、試験責任医師からスポンサーへの継続的なモニタリングおよび即時通知が必要とされるもの。 パーセンテージは小数点以下第1位に四捨五入されています。
研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与時＋168日まで、約88週間
喘息QOL質問票（標準化活動セルフアドミニスタードスコア）のベースラインからの変化（第2、4、8、12、24、36、60週）
時間枠：ベースライン（1日目）および2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、60週目
AQLQ(S)は、過去2週間にわたる喘息の結果として、12歳以上の青年および成人にとって最も煩わしい機能的障害を測定する自己記入式患者報告アウトカム(PRO)であった。 この測定器は32項目で構成され、各項目は1（重度に障害あり）から7（障害なし）までの7段階リッカート尺度で評価された。 AQLQ(S)には4つの領域があった：症状（12項目）、活動制限（11項目、うち5項目は個別化）、情緒的機能（5項目）、環境曝露（4項目）。 総合スコアは32問各々への回答の平均値であり、1（重度の障害）から7（障害なし）の範囲であった。 より高いスコアはより良い生活の質を示した。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値と定義された。
ベースライン（1日目）および2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、60週目
第2、4、8、12、24、36、48、60週におけるセント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第2、4、8、12、24、36、48、60週
SGRQは、慢性気流制限を有する成人参加者の健康状態を測定および定量化するための50項目の質問票であり、3つの領域で構成されていました：症状（8項目［咳、痰の産生、喘鳴、呼吸困難の症状、頻度、重症度、呼吸困難／喘鳴の発作の持続時間および頻度をカバー］）、活動（16項目［参加者の日常的な身体活動への障害をカバー］）、影響（26項目［胸部の問題が参加者の日常生活および心理社会的機能に及ぼす影響をカバー］）。 全体スコアは、質問票内のすべての肯定的な回答を合計し、その結果を質問票の総重みに対するパーセンテージとして表すことによって計算されました。 全体スコアおよび領域スコアは0から100の範囲で、100＝最悪の健康状態、0＝最良の健康状態を表します。 スコアが高いほど、健康状態／健康関連QOLが悪いことを示します。 ベースライン：二重盲検研究治療の初回投与前の最終利用可能値。
ベースライン（第1日目）および第2、4、8、12、24、36、48、60週
週48時点におけるセント・ジョージ呼吸器質問票総合スコアのベースラインから少なくとも4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日）から第48週まで
SGRQは、慢性気流制限を有する成人参加者の健康状態を測定・定量化する50項目の質問票であり、3つのドメインで構成されていました：症状（8項目[症状学、咳の頻度と重症度、痰の産生、喘鳴、呼吸困難、呼吸困難/喘鳴発作の持続時間と頻度をカバー]）、活動（16項目[参加者の日常的な身体活動への障害をカバー]）、影響（26項目[胸部の問題が参加者の日常生活および心理社会的機能に及ぼす影響をカバー]）。 グローバルスコアは、質問票内のすべての肯定的な回答を合計し、その結果を質問票の総重量に対するパーセンテージとして表すことで計算されました。 グローバルおよびドメインスコアは0から100の範囲であり、100=最悪の健康状態、0=最良の健康状態を表します。 スコアが高いほど、健康状態/健康関連の生活の質が悪いことを意味します。 ベースライン：二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値。 パーセンテージは小数点第1位で四捨五入されます。
ベースライン（第1日）から第48週まで
ベースラインからの変化：喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）および喘息コントロール質問票-7スコア（第2、4、8、12、24、36、48、60週）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週
ACQは、喘息コントロールの適切性と、自然発生的または治療の結果として生じた喘息コントロールの変化を測定するアンケートでした。 ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問があり、参加者は過去1週間の喘息の状態を思い出して回答するよう求められました。 ACQ-6には、過去1週間にSABA BDから必要な1日あたりの平均吸入回数を評価する追加項目が含まれており、ACQ-7にはこのSABA項目に加え、最終的にクリニックで評価されたFEV1%予測値を評価する項目が含まれていました。 ACQの各項目は7段階の回答尺度（0＝障害なし、6＝最大の障害）で測定されました。 ACQ-6およびACQ-7のスコアは、それぞれの尺度における項目回答の平均値であり、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）の範囲でした。 高いスコアは喘息コントロールが低いことを示しました。 ベースラインは、二重盲検研究治療の初回投与前の最後に利用可能な値と定義されました。
ベースライン（第1日目）および第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI17509
  • U1111-1272-2612 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2022-000065-41 (EudraCT番号)
  • 2024-510641-33 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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