Studie rozmezí dávek amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem (TIDE-asthma)
9. března 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem
Toto je paralelní, 2. fáze, globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená čtyřramenná studie léčby.
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přídavné terapie amlitelimabem u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studie (na účastníka) bude až přibližně 76 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní studie LTS, a bude až přibližně 64 týdnů pro účastníky, kteří se účastní studie LTS.
- Randomizovaná léčba bude trvat přibližně 60 týdnů.
- Plánovaný počet návštěv bude 13.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
437
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
Verona, Itálie, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Itálie, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japonsko, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japonsko, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Jižní Afrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Jižní Afrika, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllö, Maďarsko, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Hajdunánás, Maďarsko, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Maďarsko, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Durango, Mexiko, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Polsko, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku od 18 do 75 let včetně.
- Středně těžké až těžké astma diagnostikované lékařem po dobu ≥ 12 měsíců podle stupně 4 a 5 Globální iniciativy pro astma (GINA).
- Účastníci stávající terapie středními až vysokými dávkami IKS (≥500 μg flutikason propionátu denně nebo srovnatelná dávka IKS v kombinaci s alespoň jedním dalším kontrolorem (např. dlouhodobě působící beta agonista [LABA], antagonista leukotrienového receptoru [LTRA], dlouhý -působící muskarinový antagonista [LAMA], methylxanthiny) po dobu nejméně 3 měsíců.
- ≥ 1 těžká exacerbace astmatu za poslední rok s alespoň jednou exacerbací během léčby středními až vysokými dávkami IKS (≥ 500 μg flutikason-propionátu denně nebo jedna dávka IKS srovnatelná).
- Účastníci s objemem usilovného výdechu před BD za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a < 80 % předpokládaného normálu při screeningové návštěvě.
- 5-položkové skóre ACQ-5 >1,5 při randomizaci.
- Účastníci s alespoň 12% reverzibilitou a 200 ml post-BD FEV po podání albuterolu/salbutamolu nebo levalbuterolu/levosalbutamolu při screeningu nebo zdokumentované anamnéze testu reverzibility.
- Hmotnost ≥40 kg a ≤150 kg při randomizační návštěvě.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Chronické onemocnění plic jiné než astma.
- Současný nebo bývalý kuřák včetně aktivního vapování jakýchkoli produktů a/nebo marihuany s odvykáním do 6 měsíců od screeningu nebo anamnéza > 10 let balení.
- Účastníci, u kterých dojde ke zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci nebo léčbu systémovými steroidy kdykoli od 1 měsíce před screeningem.
- Podezření na nebo potvrzenou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během období screeningu, včetně známé anamnézy infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem; mechanická ventilace nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 3 měsíců před screeningem; Infekce COVID-19, kteří se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli účastnit postupů klinického hodnocení.
- Aktivní infekce nebo anamnéza klinicky významné infekce
- Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
- Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC)
- Anamnéza malignity jakéhokoli typu (s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen > 3 roky před výchozí hodnotou).
- Historie transplantace solidních orgánů.
- Hepatitida B, C nebo HIV.
- Těhotné nebo kojící.
- Anamnéza (během posledních 2 let před výchozí hodnotou) zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, které vyšetřovatel považuje za významné.
- Jakékoli předchozí použití anti-OX40 nebo anti-OX40L mAb, včetně amlitelimabu.
- Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlitelimab 62,5 mg s nástupní dávkou 125 mg
Účastníci obdrželi subkutánní injekci amlitelimabu v úvodní nasycovací dávce 125 mg v den 1, následovanou subkutánní injekcí amlitelimabu 62,5 mg každé 4 týdny (Q4W) až do 20. týdne (včetně) a každých 12 týdnů (Q12W) od 24. týdne do 48. týdne.
|
Injekční roztok Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amlitelimab 125 mg s nástupnou dávkou 250 mg
Účastníci obdrželi injekci amlitelimabu pod kůži s počáteční nasycovací dávkou 250 mg v den 1, následovanou injekcí amlitelimabu 125 mg pod kůži každé 4 týdny až do 20. týdne (včetně) a každých 12 týdnů od 24. týdne do 48. týdne.
|
Injekční roztok Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amlitelimab 250 mg s nástupní dávkou 500 mg
Účastníci obdrželi subkutánní injekci amlitelimabu v počáteční nasycovací dávce 500 mg v den 1, po níž následovala subkutánní injekce amlitelimabu 250 mg každé 4 týdny do 20. týdne (včetně) a každých 12 týdnů od 24. týdne do 48. týdne.
|
Injekční roztok Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi amlitelimab nebo odpovídající placebo formou SC injekce v den 1, následovaných Q4W do 20. týdne (včetně) a Q12W od 24. týdne do 48. týdne.
|
Injekční roztok Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra závažných exacerbací astmatu během 48 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) do týdne 48
|
Těžká exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů nebo, v případě stabilního udržovacího režimu perorálních kortikosteroidů (OCS) pro léčbu astmatu, zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů, nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
Roční míra byla celkový počet událostí těžkých exacerbací astmatu dělený celkovou dobou sledování a byla odhadnuta na základě negativní binomické regrese.
|
Výchozí hodnota (den 1) do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pre-bronchodilatačního (BD) nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a 48. týden
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Pre-BD spirometrie byla provedena po vyprázdnění BDs podle doby jejich účinku.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie.
|
Výchozí hodnota (den 1) a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) v týdnu 48
Časové okno: Baseline (Den 1) a týden 48
|
Dotazník ACQ měřil přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny v kontrole astmatu, které nastaly spontánně nebo v důsledku léčby.
Dotazník ACQ-5 obsahoval pět otázek týkajících se příznaků astmatu a účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jak se jejich astma projevovalo během předchozího týdne.
Každá položka dotazníku ACQ byla hodnocena na 7bodové škále odpovědí (0=žádné omezení, 6=maximální omezení).
Skóre ACQ představovalo průměr odpovědí na jednotlivé položky a pohybovalo se v rozmezí od 0 (zcela pod kontrolou) do 6 (závažně nekontrolované).
Vysoké skóre naznačovalo nízkou kontrolu astmatu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dávky dvojitě zaslepené studijní léčby.
|
Baseline (Den 1) a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u astmatu se standardizovanými aktivitami [AQLQ(S)] v sebehodnotícím skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a 48. týden
|
AQLQ(S) byl dotazník vyplňovaný samotnými účastníky (PRO) pro měření funkčních omezení, která byla nejvíce obtěžující pro adolescenty a dospělé ve věku ≥12 let v důsledku jejich astmatu během posledních dvou týdnů.
Nástroj obsahoval 32 položek, každá hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 (silně omezen) do 7 (není omezen). AQLQ(S) měl 4 domény: příznaky (12 položek), omezení aktivit (11 položek, z toho 5 individualizovaných), emoční funkce (5 položek) a vystavení prostředí (4 položky). Celkové skóre bylo průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybovalo se od 1 (závažné omezení) do 7 (žádné omezení). Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené léčby ve studii. |
Výchozí hodnota (1. den) a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v post-bronchodilatačním vynuceném výdechovém objemu za jednu sekundu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 48. týden
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem.
Post-BD spirometrie byla provedena do 30 minut po podání BD.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpovězeného vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu před bronchodilatátorem a po bronchodilatátoru v 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týden 48
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého z plic během první sekundy nuceného výdechu měřený spirometrem.
Pre-BD spirometrie byla provedena po vypršení účinku BD v závislosti na délce jejich působení.
Post-BD spirometrie byla provedena do 30 minut po podání BD.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před podáním první dvojitě zaslepené dávky studie.
|
Výchozí hodnota (den 1) a týden 48
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v bodovém skóre Dotazníku kontroly astmatu-5 v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 60
Časové okno: Baseline (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 60
|
Dotazník ACQ měřil přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny v kontrole astmatu, ke kterým došlo spontánně nebo v důsledku léčby.
ACQ-5 obsahoval pět otázek týkajících se příznaků astmatu a účastníci byli požádáni, aby si vybavili, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne.
Každá položka dotazníku ACQ byla hodnocena na 7bodové odpovědní škále (0=žádné omezení, 6=maximální omezení).
Skóre ACQ bylo průměrem odpovědí na jednotlivé položky a pohybovalo se od 0 (plně kontrolované) do 6 (vážně nekontrolované).
Vysoké skóre naznačovalo nízkou kontrolu astmatu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené léčby ve studii.
|
Baseline (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 60
|
|
Čas do první závažné exacerbace astmatu během 48 týdnů
Časové okno: Baseline (den 1) až týden 48
|
Čas do první těžké exacerbace astmatu byl definován jako datum nástupu první těžké exacerbace astmatu minus datum randomizace + 1. Těžká exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů nebo, v případě stabilního udržovacího režimu OCS pro léčbu astmatu, zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů, nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
|
Baseline (den 1) až týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v předbronchodilatační a pobronchodilatační vynucené výdechové kapacitě za jednu sekundu v každém časovém bodě spirometrie
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnota (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36 a 60 pro post-BD
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého z plic během první vteřiny nuceného výdechu měřený spirometrem.
Pre-BD spirometrie byla provedena po vyprázdňovacím období BDs podle délky jejich působení.
Post-BD spirometrie byla provedena do 30 minut po podání BD.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie léčby.
|
Výchozí hodnota (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnota (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36 a 60 pro post-BD
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pre-bronchodilatačního a post-bronchodilatačního vrcholového výdechového průtoku (PEF) v každém spirometrickém časovém bodě
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60 pro post-BD
|
PEF byla maximální rychlost výdechu účastníka měřená pomocí špičkového průtokoměru.
Pre-BD spirometrie byla provedena po vylučovacím období BD podle délky jejich působení.
Post-BD spirometrie byla provedena do 30 minut po podání BD.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60 pro post-BD
|
|
Změna od výchozí hodnoty u předbronchodilatační a postbronchodilatační nucené vitální kapacity (FVC) v každém časovém bodě spirometrie
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60 pro post-BD
|
FVC byla definována jako objem vzduchu, který může být násilně vydechnut po plném nádechu ve vzpřímené poloze, měřený spirometrem.
Pre-BD spirometrie byla provedena po období vymývání BD podle doby jejich působení.
Post-BD spirometrie byla provedena do 30 minut po podání BD.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60 pro post-BD
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v pre-bronchodilatačním a post-bronchodilatačním vynuceném výdechovém průtoku (FEF) 25-75 % v každém časovém bodě spirometrie
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60 pro post-BD
|
FEF představovalo množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první vteřině nuceného výdechu.
FEF 25-75 % bylo definováno jako FEF při 25 % až 75 % FVC, kde FVC bylo definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po plném nádechu ve vzpřímené poloze.
Před-BD spirometrie byla provedena po vymývacím období BD podle doby jejich účinku.
Po-BD spirometrie byla provedena do 30 minut po podání BD.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 60 pro pre-BD; výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 12, 24, 36, 48 a 60 pro post-BD
|
|
Změna od výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Baseline (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60
|
FeNO představovalo měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu, který produkují epiteliální buňky v plicích, a bylo považováno za biomarker zánětu typu 2 u astmatu.
Hladiny FeNO byly měřeny na místě pomocí vyhrazeného zdravotnického zařízení.
Test FeNO byl proveden před impulsní oscilometrií a spirometrií.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie.
|
Baseline (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60
|
|
Roční míra ztráty kontroly nad astmatem (LOAC) událostí během 48 týdnů
Časové okno: Bazální hodnota (den 1) do týdne 48
|
LOAC události byly definovány jedním nebo několika z následujících kritérií: snížení ranního PEF o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě po dobu 2 po sobě jdoucích dnů; ≥6 dodatečných dávek úlevového léku krátkodobě působících beta-2 agonistů (SABA) nebo ≥4 dodatečných dávek nízké dávky ICS/formoterolu během 24hodinového období (ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů; zvýšení ICS ≥4krát oproti dávce při návštěvě 2; zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů nebo, v případě stabilního udržovacího režimu OCS pro léčbu astmatu, zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů; nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy pro závažnou exacerbaci.
Roční míra byla celkový počet závažných exacerbací astmatu dělený celkovou dobou pozorování a byla odhadnuta na základě negativní binomické regrese.
|
Bazální hodnota (den 1) do týdne 48
|
|
Čas do prvního ztráty kontroly nad astmatem během 48 týdnů
Časové okno: Základní hodnota (den 1) do týdne 48
|
Čas do první události LOAC byl definován jako datum nástupu první události LOAC minus datum randomizace + 1. Události LOAC byly definovány jedním nebo několika z následujících kritérií: snížení ranního PEF o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě po dobu 2 po sobě jdoucích dnů; >=6 dodatečných dávek úlevového SABA nebo >=4 dodatečných dávek nízkodávkového ICS/formoterolu během 24hodinového období (ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů; zvýšení ICS >=4krát oproti dávce z návštěvy 2; zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů nebo, v případě stabilního udržovacího režimu OCS pro léčbu astmatu, zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů; nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadujícího systémové kortikosteroidy při závažné exacerbaci.
|
Základní hodnota (den 1) do týdne 48
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Denním ranním skóre deníku příznaků astmatu (ADSD) s 6 položkami a v Denním večerním skóre nočního deníku příznaků astmatu (ANSD) s 6 položkami ve 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48. a 60. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
ADSD a ANSD byly PRO měřítka navržená k měření příznaků astmatu u dospělých a dospívajících (≥12 let) účastníků diagnostikovaných s mírným až těžkým astmatem. Obě škály hodnotily závažnost astmatu na základě vlastního posouzení základních příznaků astmatu účastníky, tj. obtíže s dýcháním; sípání; dušnost; tlak na hrudi; bolest na hrudi; a kašel. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili ADSD každý večer před spaním a přemýšleli o svých příznacích astmatu dnes, od doby, kdy ráno vstali, až do nynějška; ANSD při ranním vstávání a přemýšleli o svých příznacích astmatu v noci od doby, kdy šli spát, až do nynějška. Obě škály se skládaly ze 6 položek hodnocených pomocí 11bodové číselné hodnotící škály v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Celkové skóre bylo průměrem všech 6 položek pro ADSD a ANSD každé zvlášť, a tedy se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledky. Výchozí hodnota: poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie léčby.
|
Výchozí hodnota (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Roční míra závažných exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti nebo urgentní péče během 48 týdnů
Časové okno: Základní stav (den 1) do 48. týdne
|
Těžká exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů nebo, v případě stabilní udržovací léčby OCS pro léčbu astmatu, zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů, nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadujícího systémové kortikosteroidy.
Byly zaznamenány těžké exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti či urgentního příjmu během 48týdenního léčebného období.
Roční míra byla celkový počet těžkých exacerbací astmatu dělený celkovou dobou pozorování a byla odhadnuta na základě negativní binomické regrese.
|
Základní stav (den 1) do 48. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu inhalací za den krátkodobě působících beta-2-agonistů nebo nízkých dávek inhalačních kortikosteroidů/formoterolu k úlevě od příznaků ve 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48. a 60. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Účastníci během studie podle potřeby užívali SABA nebo nízkou dávku ICS/formoterol jako záchranný lék prostřednictvím orální inhalace a počet inhalací/den byl zaznamenán.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené léčby ve studii.
|
Výchozí hodnota (Den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Koncentrace sérového amlitelimabu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60
|
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro měření sérových koncentrací amlitelimabu.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 60
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k amlitelimabu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) do konce kontrolní návštěvy (Týden 72)
|
Krevní séra byla odebrána za účelem vyhodnocení protilátek proti amlitelimabu.
Účastníci s léčbou indukovanými ADA byli účastníci s alespoň jednou léčbou indukovanou/podpořenou ADA.
Účastníci s léčbou indukovanými ADA byli účastníci s ADA, které se vyvinuly během období léčbou indukované (TE) a bez předchozí ADA (včetně účastníků bez předléčebných vzorků).
Účastníci s léčbou podpořenými ADA byli účastníci s předchozími ADA, které byly během období TE podpořeny na významně vyšší titr než výchozí hodnota.
Je uveden počet účastníků s léčbou indukovanými ADA.
|
Od první dávky studijní léčby (Den 1) do konce kontrolní návštěvy (Týden 72)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAESIs) a závažnými nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) do poslední dávky studijní léčby + 168 dnů, přibližně 88 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo klinického studie, časově spojený s užitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
TEAEs: AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během TE období.
Závažná AE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splnil jedno nebo více kritérií: způsobil smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobil trvalé nebo významné postižení/neschopnost, byl vrozenou vadou/vadou při narození nebo byl významnou zdravotní událostí, která ohrozila účastníka nebo vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění jednoho z výše uvedených výsledků.
AESI: AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského významu specifická pro produkt nebo program zadavatele, u které bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení vyšetřovatelem zadavateli.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Od první dávky studijní léčby (Den 1) do poslední dávky studijní léčby + 168 dnů, přibližně 88 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kvality života u astmatu se standardizovanými aktivitami v hodnotě vlastního hodnocení v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 60
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 60
|
AQLQ(S) byl dotazník pro vlastní vyplnění (PRO) určený k měření funkčních omezení, která byla nejvíce obtěžující pro dospívající a dospělé ve věku ≥12 let v důsledku jejich astmatu za poslední dva týdny.
Nástroj se skládal z 32 položek, z nichž každá byla hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 (silně omezen) do 7 (není omezen).
AQLQ(S) měl 4 domény: příznaky (12 položek), omezení aktivit (11 položek, z nichž 5 bylo individualizovaných), emocionální funkce (5 položek) a vystavení prostředí (4 položky).
Celkové skóre bylo průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybovalo se od 1 (závažné omezení) do 7 (žádné omezení).
Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 60
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
SGRQ byl 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu a skládal se ze tří domén: příznaky (8 položek [pokrývaly symptomatologii, frekvenci a závažnost kašle, produkci sputa, sípání, dušnost, trvání a frekvenci záchvatů dušnosti/sípání]), aktivita (16 položek [pokrývaly narušení denních fyzických aktivit účastníků]), dopady (26 položek [pokrývaly účinky, které měly potíže s hrudníkem na každodenní život a psycho-sociální funkce účastníků]).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech kladných odpovědí v dotazníku a vyjádřením výsledku jako procenta celkové váhy dotazníku.
Celková a doménová skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž 100 = nejhorší možný zdravotní stav a 0 = nejlepší možný zdravotní stav.
Vyšší skóre = horší zdravotní stav/kvalita života související se zdravím.
Výchozí hodnota: poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené léčby ve studii.
|
Základní hodnota (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Procento účastníků s poklesem oproti výchozí hodnotě o alespoň 4 body v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) do týdne 48
|
SGRQ byl 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu a skládal se ze tří domén: příznaky (8 položek[zahrnovaly symptomatologii, frekvenci a závažnost kašle, produkci sputa, sípání, dušnost, trvání a frekvenci záchvatů dušnosti/sípání]), aktivita (16 položek[zahrnovaly narušení každodenních fyzických aktivit účastníků]), dopady (26 položek[zahrnovaly účinky, které měly potíže s hrudníkem na každodenní život a psycho-sociální funkce účastníků]).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech pozitivních odpovědí v dotazníku a vyjádřením výsledku jako procenta celkové váhy dotazníku.
Celková a doménová skóre se pohybovala od 0 do 100; 100=nejhorší možný zdravotní stav a 0=nejlepší možný zdravotní stav.
Vyšší skóre=horší zdravotní stav/kvalita života související se zdravím.
Výchozí hodnota: poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studie.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Výchozí hodnota (den 1) do týdne 48
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) a skóre dotazníku kontroly astmatu-7 v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
ACQ byl dotazník, který měřil přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny v kontrole astmatu, které nastaly spontánně nebo v důsledku léčby.
ACQ-5 obsahoval pět otázek týkajících se příznaků astmatu a účastníci byli požádáni, aby si vybavili, jak se jejich astma projevovalo během předchozího týdne.
ACQ-6 zahrnoval další položku, která hodnotila průměrný denní počet dávek potřebných z SABA BD za uplynulý týden, a ACQ-7 zahrnoval tuto položku SABA plus závěrečnou položku hodnocenou na klinice, která hodnotila předpokládanou hodnotu FEV1%.
Každá položka ACQ byla měřena na 7bodové škále odpovědí (0=žádné omezení, 6=maximální omezení).
Skóre ACQ-6 a ACQ-7 bylo průměrem odpovědí na položky v příslušných škálách a pohybovalo se od 0 (zcela pod kontrolou) do 6 (výrazně nekontrolované).
Vysoké skóre indikovalo nízkou kontrolu astmatu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby.
|
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2022-000065-41 (Číslo EudraCT)
- 2024-510641-33 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .