Amlitelimabin annosvaihtelututkimus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma (TIDE-asthma)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään ihonalaisen amlitelimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma
Tämä on rinnakkainen, vaiheen 2, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, neljähaarainen hoitotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlitelimabi-lisähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimuksen kesto (osallistujaa kohden) on enintään noin 76 viikkoa osallistujilla, jotka eivät osallistu LTS-tutkimukseen, ja noin 64 viikkoa osallistujille, jotka osallistuvat LTS-tutkimukseen.
- Satunnaistetun hoidon kesto on enintään noin 60 viikkoa.
- Arvioitu käyntimäärä on 13.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
-
Hiroshima, Japani, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japani, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japani, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Durango, Meksiko, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
Yucatán, Meksiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Puola, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
-
Edelény, Unkari, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllö, Unkari, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Hajdunánás, Unkari, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias.
- Keskivaikea tai vaikea astma, jonka lääkäri on diagnosoinut ≥ 12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma (GINA) vaiheiden 4 ja 5 mukaisesti.
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa keskisuurilla tai suurilla ICS-annoksilla (≥ 500 μg flutikasonipropionaattia päivässä tai vastaava ICS-annos yhdessä vähintään yhden lisäkontrollerin kanssa (esim. pitkävaikutteinen beeta-agonisti [LABA], leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA], pitkä). -vaikuttava muskariiniantagonisti [LAMA], metyyliksantiinit) vähintään 3 kuukauden ajan.
- ≥ 1 vaikea astman paheneminen viimeisen vuoden aikana, ja vähintään yksi pahenemisvaihe keskisuurilla tai suurilla ICS-annoksilla (≥ 500 μg flutikasonipropionaattia päivässä tai yksi vastaava ICS-annos) hoidon aikana.
- Osallistujat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus ennen BD:tä sekunnissa (FEV1) > 40 % ja < 80 % ennustetusta normaalista seulontakäynnillä.
- 5 kohdan ACQ-5 pistemäärä >1,5 satunnaistuksessa.
- Osallistujat, joiden palautuvuus on vähintään 12 % ja FEV 200 ml BD:n jälkeen albuterolin/salbutamolin tai levalbuterolin/levosalbutamolin antamisen jälkeen seulonnoissa tai dokumentoidussa reversiibiliteettitestissä.
- Paino ≥40 kg ja ≤150 kg satunnaistamiskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Muu krooninen keuhkosairaus kuin astma.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, mukaan lukien aktiivinen kaikkien tuotteiden ja/tai marihuanan höyrystys, joka on lopetettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 10 pakkausvuotta.
- Osallistujat, jotka kokevat astman pahenemisen, joka johtaa kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon tai systeemiseen steroidihoitoon milloin tahansa 1 kuukautta ennen seulontaa.
- Epäily tai vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta seulontajakson aikana, mukaan lukien tunnettu COVID-19-infektion historia neljän viikon aikana ennen seulontaa; mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; COVID-19-infektio, jotka eivät ole vielä tarpeeksi toipuneet osallistuakseen kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
- Aktiivinen infektio tai kliinisesti merkittävä infektio historiassa
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset tai helminttiset infektiot infektion paranemisesta huolimatta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB)
- Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu ja parannettu yli 3 vuotta ennen lähtötasoa).
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- B-, C- tai HIV-hepatiitti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Reseptilääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) historia (viimeisten kahden vuoden ajalta ennen lähtötilannetta), jota tutkija pitää merkittävänä.
- Mikä tahansa aiempi anti-OX40- tai anti-OX40L-mAb:n käyttö, mukaan lukien amlitelimabi.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimab 62,5 mg 125 mg latausannoksella
Osallistujat saivat amlitelimabin ihonalaisen pistoksen alkukuormitusannoksena 125 mg Päivänä 1, minkä jälkeen amlitelimab 62,5 mg:n ihonalainen pistos neljän viikon välein viikkoon 20 (mukaan lukien) ja 12 viikon välein viikosta 24 alkaen viikkoon 48 asti.
|
Injektioliuos Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlitelimab 125 mg 250 mg:n latausannoksella
Osallistujat saivat amlitelimab-ruiskeen ihonalaisesti aloitusannoksella 250 mg päivänä 1, minkä jälkeen amlitelimab 125 mg ihonalaisruiske Q4W viikkoon 20 (mukaan lukien) ja Q12W viikosta 24 alkaen viikkoon 48 asti.
|
Injektioliuos Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlitelimab 250 mg 500 mg latausannoksen kera
Osallistujat saivat amlitelimabin ihonalaisen ruiskutuksen aloitusannoksena 500 mg 1. päivänä, minkä jälkeen amlitelimabin 250 mg ihonalainen ruiskutus Q4W viikkoon 20 asti (mukaan lukien) ja Q12W viikosta 24 alkaen viikkoon 48 asti.
|
Injektioliuos Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat amlitelimabia vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivänä 1, minkä jälkeen Q4W viikkoon 20 (mukaan lukien) ja Q12W alkaen viikosta 24 viikkoon 48 asti.
|
Injektioliuos Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuistettu vakavien astmakohtausten määrä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) viikkoon 48
|
Vakavaa astmakohtausta määriteltiin astman heikentymisenä, joka edellytti systemaattisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivän ajan tai, jos potilaalla oli vakaa ylläpitohoitona astman hoitoon tarkoitettuja suun kautta otettavia kortikosteroideja (OCS), annoksen kaksinkertaistamista 3 tai useamman päivän ajaksi, tai sairaalahoitoa tai ensiapupoliklinikalla käyntiä astman vuoksi, joka edellytti systemaattisia kortikosteroideja.
Vuotuinen ilmaantuvuus oli vakavien astmakohtausten kokonaismäärä jaettuna kokonaishavaintokestolla ja se arvioitiin negatiivisen binomiregression perusteella.
|
Alkutila (päivä 1) viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos pre-bronchodilataattorissa (BD) yhden sekunnin pakokaasun tilavuudessa (FEV1) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
|
FEV1 oli spirometrillä mitattu ilman määrä, joka uloshengittiin keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Pre-BD-spirometria suoritettiin bronkodilataattorien vaikutusajan mukaisen huuhtoutumisjakson jälkeen.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Muutos perusarvosta astman ohjauskyselyn (ACQ-5) pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
|
ACQ oli kysely, joka mittasi astman hallinnan riittävyyttä ja mahdollisia muutoksia astman hallinnassa, jotka tapahtuivat spontaanisti tai hoidon seurauksena.
ACQ-5:ssä oli viisi kysymystä astman oireista, ja osallistujia pyydettiin muistelemaan, miten heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana.
Jokainen ACQ:n kohde mitattiin 7-portaisella vastausasteikolla (0=ei rajoituksia, 6=maksimaalinen rajoitus).
ACQ-pisteet olivat kohteiden vastausten keskiarvo ja vaihtelivat välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkeat pisteet osoittivat heikkoa astman hallintaa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkoutetun tutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
|
|
Muutos lähtöarvosta astman elämänlaatukyselyn standardoitujen aktiviteettien [AQLQ(S)] itsetäytettävän pistemäärän osalta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 48
|
AQLQ(S) oli itse täytettävä osallistujaraportointimenetelmä (PRO), jolla mitattiin astman aiheuttamia toiminnallisia haittoja, jotka olivat kaikkein häiritsevämpiä 12 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille kahden viimeksi kuluneen viikon aikana.
Työkalu koostui 32 kysymyksestä, joista jokainen arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (vakavasti heikentynyt) - 7 (ei heikentynyt). AQLQ(S):llä oli 4 osa-aluetta: oireet (12 kysymystä), toiminnan rajoitukset (11 kysymystä, joista 5 oli yksilöllistettyjä), tunne-elämä (5 kysymystä) ja ympäristöaltistus (4 kysymystä). Kokonaisarvosana oli keskiarvo kaikista 32 vastauksesta ja vaihteli välillä 1 (vakava heikentyminen) - 7 (ei heikentymistä). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkoututun tutkimushoidon annosta. |
Perustaso (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtöarvosta postbronkodilataattoriforced expiratory volume in one second:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutilanne (1. päivä) ja 48. viikko
|
FEV1 oli ensimmäisen pakotekäytön sekunnissa keuhkoista uloshengitetyn ilman määrä, joka mitattiin spirometrillä.
Post-BD-spirometria suoritettiin 30 minuutin kuluessa BD:n annostelusta.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkutilanne (1. päivä) ja 48. viikko
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronchodilaattorin ja post-bronchodilaattorin prosentuaalisessa ennustetussa yhden sekunnin pakokaasun määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
|
FEV1 oli keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä spirometrillä mitattuna.
Pre-BD-spirometria suoritettiin hengitystiesairauksien lääkkeiden vaikutuksen keston mukaisen pesuajan jälkeen.
Post-BD-spirometria suoritettiin 30 minuutin kuluessa hengitystiesairauksien lääkkeen annostelusta.
Perusarvona määriteltiin viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksinokkoututkimuslääkityksen annosta.
|
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 48
|
|
Muutos perusarvosta astman kontrollikyselyn 5 pisteytyksen pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 60
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 60
|
ACQ oli kysely, joka mittasi astmanhallinnan riittävyyttä ja mahdollisia astmanhallinnan muutoksia, jotka tapahtuivat spontaanisti tai hoidon seurauksena.
ACQ-5:ssä oli viisi kysymystä astman oireista, ja osallistujia pyydettiin muistelemaan, miten astma oli vaikuttanut heidän viime viikolla.
Jokainen ACQ:n kohde mitattiin 7-asteikolla (0=ei rajoitteita, 6=maksimaalinen rajoitus).
ACQ-pisteet laskettiin kohteiden vastausten keskiarvona, ja ne vaihtelivat välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkeat pisteet osoittivat heikkoa astmanhallintaa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkoututkimushoidon annosta.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 60
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astmakohtausten pahenemisjaksoon 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
Ensimmäisen vakavan astmakohtauksen tapahtumaan kulunut aika määriteltiin ensimmäisen vakavan astmakohtauksen alkamispäivästä miinus satunnaistamispäivä + 1. Vakava astmakohtaus määriteltiin astman pahenemisena, joka edellytti systemaattisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivän ajan tai, jos potilaalla oli vakaa ylläpitohoitona OCS:ää astman hoidossa, annoksen kaksinkertaistamista 3 päivän tai pidemmän ajan, tai sairaalahoitoa tai ensiapuosastokäyntiä astman vuoksi, joka edellytti systemaattisia kortikosteroideja.
|
Alkutilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronkodilataattorissa ja post-bronkodilataattorissa yhden sekunnin pakokaasun määrässä kussakin spirometria-aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 60 pre-BD:lle; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36 ja 60 post-BD:lle
|
FEV1 oli spirometrillä mitattu ilmamäärä, joka hengitettiin ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Pre-BD-spirometria suoritettiin BDT:n toiminnan keston mukaisen huuhtoutumisjakson jälkeen.
Post-BD-spirometria suoritettiin 30 minuutin kuluessa BD:n annostelusta.
Perustasoksi määriteltiin viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 60 pre-BD:lle; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36 ja 60 post-BD:lle
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronhodilataattorissa ja post-bronhodilataattorissa huippuulospuhalluksessa (PEF) kullakin spirometria-aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 60 pre-BD:lle; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 post-BD:lle
|
PEF oli osallistujan maksiminen uloshengitysnopeus, joka mitattiin huippuvirtamittarilla.
Ennen BD:ta tehty spirometria suoritettiin huuhteluajan jälkeen BD:iden vaikutusajan mukaisesti.
BD:n jälkeen tehty spirometria suoritettiin 30 minuutin kuluessa BD:n antamisesta.
Perustasoksi määriteltiin viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 60 pre-BD:lle; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 post-BD:lle
|
|
Muutos lähtötasosta pre-bronkodilataattorissa ja post-bronkodilataattorissa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) kullakin spirometria-aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 60 pre-BD:lle; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 post-BD:lle
|
FVC määriteltiin syljen määräksi, joka voidaan pakottaa ulos täyden hengenvetämisen jälkeen pystyasennossa, mitattuna spirometrillä.
Ennen BD:ta tehty spirometria suoritettiin BD:iden vaikutusajan mukaisen huuhtelujakson jälkeen.
BD:n jälkeen tehty spirometria suoritettiin 30 minuutin kuluessa BD:n antamisesta.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 60 pre-BD:lle; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 post-BD:lle
|
|
Muutos lähtötasosta pre-bronkodilataattori- ja post-bronkodilataattori-pakotetussa ekspiratorisessa virtauksessa (FEF) 25-75% kussakin spirometriatapaamisessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 60 ennen BD:tä; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 BD:n jälkeen
|
FEF oli ilman määrä, joka voidaan pakottaa ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FEF 25-75% määriteltiin FEF:ksi 25 %:sta 75 %:iin FVC:stä, missä FVC määriteltiin ilman tilavuudeksi, joka voidaan pakottaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyssä asennossa.
Pre-BD-spirometria suoritettiin huuhteluajan jälkeen BDeistä niiden vaikutuskeston mukaisesti.
Post-BD-spirometria suoritettiin 30 minuutin kuluessa BD:n annostelusta.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkoutetun tutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 60 ennen BD:tä; perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 BD:n jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta fraktionaalisessa uloshengityksen typen oksidissa (FeNO) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60
|
FeNO oli mitattu typpioksidin määrä uloshengitetyssä ilmassa, jonka keuhkojen epiteelisolut tuottavat, ja sitä pidettiin astman tyyppi-2-tulehduksen biomarkkerina.
FeNO-tasot kerättiin paikan päällä erityisellä lääketieteellisellä laitteella.
FeNO-testi suoritettiin ennen impulsi-oksilometriaa ja spirometriaa.
Perustasoksi määriteltiin viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Vuosittain laskettu astman hallinnan menetyksen (LOAC) tapahtumien määrä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) viikkoon 48
|
LOAC-tapahtumat määriteltiin yhden tai useamman seuraavan kriteerin perusteella: 30 % tai suurempi vähenemys aamuisessa PEF-arvossa lähtötasoon verrattuna kahdena peräkkäisenä päivänä; ≥6 lisäannosta pikavaikutteisia beta-2-agonisteja (SABA) tai ≥4 lisäannosta matala-annoksista ICS/formoterolia 24 tunnin aikana (verrattuna lähtötasoon) kahdena peräkkäisenä päivänä; ICS-annoksen lisäys ≥4-kertaiseksi verrattuna käynti 2:n annokseen; astman paheneminen, joka vaatii systemaattisten kortikosteroidien käyttöä ≥3 päivän ajan tai, stabiilissa ylläpitohoidossa olevan OCS:n kohdalla astman hoidossa, annoksen kaksinkertaistaminen 3 tai useamman päivän ajaksi; tai sairaalahoito tai ensiapuasemakäynti astman vuoksi, joka vaatii systemaattisia kortikosteroideja vakavan pahenemistapahtuman osalta. Vuosittainen määrä oli vakavien astmakohtausten kokonaismäärä jaettuna kokonaishavaintokestolla ja se arvioitiin negatiivisen binomiregression perusteella.
|
Alkutila (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Aika ensimmäiseen astman hallinnan menetykseen liittyvään tapahtumaan 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) - viikko 48
|
Ensimmäisen LOAC-tapahtuman aika määriteltiin ensimmäisen LOAC-tapahtuman alkupäivämäärä miinus satunnaistamispäivämäärä + 1. LOAC-tapahtumat määriteltiin yhden tai useamman seuraavan kriteerin perusteella: 30 % tai suurempi vähennys aamuisessa PEF-arvossa perusarvosta kahdesta peräkkäisestä päivästä; ≥6 lisähengitystä pelastuslääkettä (SABA) tai ≥4 lisähengitystä matala-annoksisesta ICS/formoterolia 24 tunnin aikana (verrattuna perusarvoon) kahdesta peräkkäisestä päivästä; ICS-annoksen lisäys ≥4-kertainen verrattuna käynti 2:n annokseen; astman paheneminen, joka vaatii systemaattisten kortikosteroidien käyttöä ≥3 päivän ajan tai, jos astman hoidossa käytetään vakaa ylläpitohoitona OCS-lääkettä, annoksen kaksinkertaistaminen 3 tai useamman päivän ajaksi; tai sairaalahoito tai ensiapuaseman käynti astman vuoksi, joka vaatii systemaattisia kortikosteroideja vakavan pahenemistapahtuman yhteydessä.
|
Alkutilanne (päivä 1) - viikko 48
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos astman päiväoirepäiväkirjan (ADSD) 6-kohdan päivittäisessä aamupisteessä ja astman yöoirepäiväkirjan (ANSD) 6-kohdan päivittäisessä iltapisteessä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
ADSD ja ANSD olivat PRO-mittareita, jotka oli suunniteltu mittaamaan astmaoireita aikuisilla ja nuorilla (≥12-vuotiailla) osallistujilla, joilla on lievästä vakavaan astma.
Molemmat asteikot arvioivat astman vakavuutta perustuen osallistujien itsearviointiin astman ydinoireista, eli hengitysvaikeuksista; vinkumisesta; hengenahdistuksesta; rintakehän tiukkuudesta; rintakivusta; ja yskästä.
Osallistujia pyydettiin täyttämään ADSD joka ilta ennen nukkumaanmenoa, ajatellen astmaoireitaan tänään, siitä kun he nousivat ylös tänä aamuna tähän hetkeen; ANSD aamulla noustessaan ylös, ajatellen astmaoireitaan viime yönä siitä kun he menivät nukkumaan tähän hetkeen.
Molemmat asteikot koostuivat 6 osiosta, joita arvioitiin käyttäen 11-pisteen numeerista asteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei lainkaan) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Kokonaisarvosana oli keskiarvo kaikista 6 osiosta ADSD:lle ja ANSD:lle kummallekin, ja vaihteli siten 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Perustaso: viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksoissokkoututkimuksen hoidon annosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Vuosittain vakavien astmakohtausten määrä, jotka edellyttävät sairaalahoitoa, ensiapuosastolla käyntiä tai kiireellistä hoitokäyntiä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (päivä 1) viikkoon 48
|
Vakava astmakohtaus määriteltiin astman pahenemisena, joka edellytti systemaattisten kortikosteroidien käyttöä ≥3 päivän ajan tai, jos potilaalla oli vakiintunut ylläpitohoidoksi OCS-lääkitys astman hoitoon, annoksen kaksinkertaistamista 3 päivän tai pidemmän ajan, tai sairaalahoitoa tai ensiapuosastolle saapumista astman vuoksi, mikä edellytti systemaattisten kortikosteroidien käyttöä.
Vakavat astmakohtaukset, jotka edellyttivät sairaalahoitoa, ensiapuosastolle saapumista tai kiireellistä hoitopalvelua 48 viikon hoidon aikana, kirjattiin.
Vuosittainen kohtausluku oli vakavien astmakohtausten kokonaismäärä jaettuna kokonaishavainnointiajalla, ja se arvioitiin negatiivisen binomiregression perusteella.
|
Alkuperäinen taso (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Muutos perusarvosta lyhyen vaikutusajan beetasympatomimeettien tai matalan annoksen inhalaatiokortikosteroidin/formoterolin päivittäisten hengityskertojen määrässä oireiden lievittämiseksi viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) sekä viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Osallistujille annettiin SABA:a tai pieniä annoksia ICS/formoterolia suun kautta inhalaation avulla tarvittaessa oireiden lievitykseen tutkimuksen aikana, ja inhalaatioiden määrä/päivä kirjattiin.
Perustaso määriteltiin viimeksi saatavilla olevana arvona ennen ensimmäistä kaksoissokkoutetun tutkimushoidon annosta.
|
Alkutilanne (päivä 1) sekä viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Seerumin Amlitelimab-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60
|
Verinäytteet kerättiin määritetyillä aikapisteillä amlitelimabin seerumpitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Amlitelimab-vastaisten lääkevastavartaloaineiden (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppukäyntiin saakka (viikko 72)
|
Seeruminäytteet kerättiin arvioimaan vasta-aineita amlitelimabia vastaan.
Hoidon aikana ilmaantuneita ADA-vasta-aineita saaneet osallistujat olivat osallistujia, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama/turvautunut ADA-vasta-aine.
Hoidon aiheuttamia ADA-vasta-aineita saaneet osallistujat olivat osallistujia, joilla ADA-vasta-aineet kehittyivät hoidon aikana ilmaantuneen (TE) jakson aikana eikä heillä ollut ennestään olemassa olevia ADA-vasta-aineita (mukaan lukien osallistujat, joilta ei ollut ennen hoitoa otettuja näytteitä).
Hoidon turvauttamia ADA-vasta-aineita saaneet osallistujat olivat osallistujia, joilla oli ennestään olemassa olevia ADA-vasta-aineita, jotka turvaantuivat TE-jakson aikana merkitsevästi korkeammalle titerille kuin lähtötasolla.
Hoidon aikana ilmaantuneita ADA-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppukäyntiin saakka (viikko 72)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), erityistä huomiota vaativia hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAESI) sekä vakavia hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoon kuuluvan lääkkeen annoksesta (Päivä 1) viimeiseen hoitoon kuuluvan lääkkeen annokseen + 168 päivään, noin 88 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
TEAE:t: AE:t, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TE-jakson aikana.
Vakava AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai oli merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan tai vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yllä mainittujen lopputulosten estämiseksi.
AESI: AE (vakava tai ei-vakava), joka on tieteen ja lääketieteen kannalta merkittävä sponsoriin tai sen ohjelmaan liittyvästä näkökulmasta, ja josta tutkijan tuli jatkuvasti valvoa ja ilmoittaa välittömästi sponsoriin.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosaan.
|
Ensimmäisestä hoitoon kuuluvan lääkkeen annoksesta (Päivä 1) viimeiseen hoitoon kuuluvan lääkkeen annokseen + 168 päivään, noin 88 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta astman elämänlaatukyselyn standardoitujen toimintojen itsehallinnan pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 60
|
AQLQ(S) oli itse täytettävä PRO, jolla mitattiin toiminnallisia vajauksia, jotka olivat kaikkein haitallisimpia 12 vuotta täyttäneille nuorille ja aikuisille heidän astmastaan johtuen viimeisten kahden viikon aikana.
Työkalu koostui 32 kysymyksestä, joista jokainen arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (vakavasti rajoittunut) - 7 (ei rajoitusta).
AQLQ(S):ssä oli 4 osa-aluetta: oireet (12 kysymystä), toiminnan rajoitukset (11 kysymystä, joista 5 oli yksilöllistettyjä), tunne-elämä (5 kysymystä) ja ympäristöaltistus (4 kysymystä).
Kokonaisarvosana oli kaikkien 32 kysymyksen vastausten keskiarvo ja vaihteli välillä 1 (vakava rajoitus) - 7 (ei rajoitusta).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 60
|
|
Perusarvon muutos St. George’n hengityselinselvityskyselyn (SGRQ) kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
SGRQ oli 50 kysymyksen kyselylomake, jonka tarkoituksena oli mitata ja kvantifioida terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla oli krooninen ilmanvirtausrajoitus, ja se koostui kolmesta osa-alueesta: oireet (8 kysymystä [käsitteli oirekuvaa, yskän, räkäerityksen, pihinän, hengenahdistuksen taajuutta ja vakavuutta sekä hengenahdistus-/pihinäkohtausten kestoa ja taajuutta]), toimintakyky (16 kysymystä [käsitteli häiriöitä osallistujien päivittäisissä fyysisissä toimissa]) ja vaikutukset (26 kysymystä [käsitteli vaikutuksia, joita rintavaivat aiheuttivat osallistujien päivittäiselämään ja psykososiaalisiin toimintoihin]).
Globaali pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki positiiviset vastaukset kyselylomakkeessa ja ilmaisemalla tulos prosentteina kyselylomakkeen kokonaispainosta.
Globaalit ja osa-alueiden pistemäärät vaihtelivat välillä 0–100, jossa 100 = mahdollisimman huono terveydentila ja 0 = mahdollisimman hyvä terveydentila.
Korkeampi pistemäärä = huonompi terveydentila/terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Perustaso: viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla St. George's Respiratory -kyselyn kokonaispistemäärä laski vähintään 4 pistettä viikolla 48 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) viikkoon 48
|
SGRQ oli 50-kysymyksinen kysely, jolla mitattiin ja kvantifioitiin aikuisten osallistujien terveydentilaa kroonisella ilmanvirtausrajoituksella, ja se koostui kolmesta alueesta: oireista (8 kysymystä [kattoi oireilun, yskän, räkäerityksen, hengenahdistuksen, hengitysvajavuuden taajuuden ja vakavuuden sekä hengitysvajavuuden/hengenahdistuksen kohtausten keston ja taajuuden]), toiminnasta (16 kysymystä [kattoi osallistujien päivittäisten fyysisten toimintojen häiriöt]) ja vaikutuksista (26 kysymystä [kattoi rintavaivojen vaikutukset osallistujien päivittäiseen elämään ja psykososiaalisiin toimintoihin]).
Globaali pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kyselyn positiiviset vastaukset ja ilmaisemalla tulos prosentteina kyselyn kokonaispainosta.
Globaalit ja aluekohtaiset pistemäärät vaihtelivat välillä 0–100; 100 = mahdollisimman huono terveydentila ja 0 = mahdollisimman hyvä terveydentila.
Korkeampi pistemäärä = huonompi terveydentila/terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Perustaso: viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä kaksoissokkoututkimushoidon annosta.
Prosenttiluvut pyöristetään kymmenesosien tarkkuuteen.
|
Alkutila (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtöarvosta Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) ja Asthma Control Questionnaire-7 pisteytyksissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
ACQ oli kyselylomake, jolla mitattiin astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnassa tapahtuneita muutoksia, jotka olivat spontaaneja tai johtuivat hoidosta.
ACQ-5 sisälsi viisi kysymystä astman oireista, ja osallistujia pyydettiin muistelemaan, miten heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana.
ACQ-6 sisälsi lisäkohteen, joka arvioi keskimääräistä päivittäistä SABA BD -annostelutarvetta viimeisen viikon aikana, ja ACQ-7 sisälsi tämän SABA-kohdan lisäksi vielä klinikassa arvioidun kohdan, joka arvioi ennustettua FEV1-prosenttia.
Jokainen ACQ:n kohde mitattiin 7-pisteen vastausasteikolla (0=ei rajoitteita, 6=maksimaaliset rajoitteet).
ACQ-6 ja ACQ-7 -pisteet olivat kunkin asteikon kohteiden vastausten keskiarvo ja vaihtelivat välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkea pisteetaso osoitti heikkoa astman hallintaa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta.
|
Perustaso (Päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-000065-41 (EudraCT-numero)
- 2024-510641-33 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .