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Dosisfindungsstudie zu Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (TIDE-asthma)

9. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Dies ist eine parallele, globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Behandlung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zusatztherapie mit Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer (pro Teilnehmer) beträgt bis zu etwa 76 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der LTS-Studie teilnehmen, und bis zu etwa 64 Wochen für Teilnehmer, die an der LTS-Studie teilnehmen.
  • Die randomisierte Behandlungsdauer beträgt bis zu etwa 60 Wochen.
  • Die geplante Anzahl der Besuche beträgt 13.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1060
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Proar Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8509
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Investigational Site Number : 3920018
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Gdansk, Polen, 80344
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Südafrika, 7937
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Südafrika, 4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • George, Südafrika, 6530
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Johannesburg, Südafrika, 1401
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 138-878
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03312
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41100
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllö, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Hajdunánás, Ungarn, 4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0990
        • University of California San Diego Health Site Number : 8400026
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400023
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-5853
        • Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research Site Number : 8400011
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Mittelschweres bis schweres Asthma, das von einem Arzt seit ≥ 12 Monaten gemäß den Stadien 4 und 5 der Global Initiative for Asthma (GINA) diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer unter bestehender Therapie mit mittleren bis hohen ICS-Dosen (≥500 μg Fluticasonpropionat täglich oder vergleichbare ICS-Dosis in Kombination mit mindestens einem zusätzlichen Controller (z -aktiver Muskarinantagonist [LAMA], Methylxanthine) für mindestens 3 Monate.
  • ≥ 1 schwere Asthma-Exazerbation im vergangenen Jahr, mit mindestens einer Exazerbation während der Behandlung mit mittleren bis hohen ICS-Dosen (≥ 500 μg Fluticasonpropionat täglich oder eine vergleichbare ICS-Dosis).
  • Teilnehmer mit erzwungenem Exspirationsvolumen vor BD in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch.
  • 5-Punkte-ACQ-5-Score > 1,5 bei Randomisierung.
  • Teilnehmer mit mindestens 12 % Reversibilität und 200 ml post-BD FEV nach Verabreichung von Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol beim Screening oder dokumentierter Vorgeschichte eines Reversibilitätstests.
  • Gewicht ≥40 kg und ≤150 kg beim Randomisierungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher, einschließlich aktives Verdampfen von Produkten und/oder Marihuana mit Beendigung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Vorgeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Teilnehmer, bei denen eine Verschlechterung des Asthmas auftritt, die eine Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 1 Monat vor dem Screening zur Folge hat.
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Screening-Zeitraums, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) sekundär zu COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; COVID-19-Infektion, die sich noch nicht ausreichend erholt haben, um an den Verfahren einer klinischen Studie teilzunehmen.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion
  • Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen trotz Infektionsrückgang oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB)
  • Eine Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art (ausgenommen Basal- und Plattenepithelkarzinome und In-situ-Zervixkarzinome, die > 3 Jahre vor Studienbeginn entfernt und geheilt wurden).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Hepatitis B, C oder HIV.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline) von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder Substanzen, einschließlich Alkohol, die vom Ermittler als signifikant angesehen werden.
  • Jegliche frühere Anwendung von Anti-OX40- oder Anti-OX40L-mAb, einschließlich Amlitelimab.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab 62,5 mg mit 125 mg Ladungsdosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine subkutane Injektion von Amlitelimab mit einer anfänglichen Ladungsdosis von 125 mg, gefolgt von einer subkutanen Injektion von Amlitelimab 62,5 mg Q4W bis einschließlich Woche 20 und Q12W ab Woche 24 bis Woche 48.
Arzneimittel: Amlitelimab
Injektionslösung Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Experimental: Amlitelimab 125 mg mit 250 mg Ladungsdosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine initiale Aufsatzdosis von 250 mg Amlitelimab als subkutane Injektion, gefolgt von 125 mg Amlitelimab als subkutane Injektion Q4W bis einschließlich Woche 20 und Q12W ab Woche 24 bis Woche 48.
Arzneimittel: Amlitelimab
Injektionslösung Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Experimental: Amlitelimab 250 mg mit 500 mg Ladedosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine subkutane Amlitelimab-Injektion mit einer initialen Aufsatzdosis von 500 mg, gefolgt von subkutanen Amlitelimab-Injektionen mit 250 mg Q4W bis einschließlich Woche 20 und Q12W ab Woche 24 bis Woche 48.
Arzneimittel: Amlitelimab
Injektionslösung Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine subkutane Injektion von Amlitelimab-matching-Placebo, gefolgt von Q4W bis einschließlich Woche 20 und Q12W ab Woche 24 bis Woche 48.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse über 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung von Asthma, die den Einsatz von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage erforderte oder, im Falle eines stabilen Erhaltungsregimes mit oralen Kortikosteroiden (OCS) zur Behandlung von Asthma, eine Verdoppelung der Dosis für 3 oder mehr Tage oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroid erforderte. Die annualisierte Rate war die Gesamtzahl der schweren Asthma-Exazerbationsereignisse geteilt durch die gesamte Beobachtungsdauer und wurde basierend auf negativer binomialer Regression geschätzt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des prä-Bronchodilatator (BD) Einsekundenkapazität (FEV1) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Das FEV1 war das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmete Luftvolumen, gemessen mit einem Spirometer. Die prä-BD-Spirometrie wurde nach einer Auswaschperiode der BD entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Score nach Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Der ACQ war ein Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Veränderungen der Asthmakontrolle maß, die spontan oder als Folge einer Behandlung auftraten. Der ACQ-5 umfasste fünf Fragen zu den Asthmasymptomen, und die Teilnehmer wurden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorherigen Woche gewesen war. Jedes Item des ACQ wurde auf einer 7-Punkte-Antwortskala gemessen (0=keine Beeinträchtigung, 6=maximale Beeinträchtigung). Der ACQ-Score war der Mittelwert der Item-Antworten und reichte von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert). Ein hoher Score deutete auf eine geringe Asthmakontrolle hin. Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire With Standardized Activities [AQLQ(S)] Self-administered Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Der AQLQ(S) war ein selbstverwalteter, von Teilnehmern berichteter Endpunkt (PRO), der die funktionellen Beeinträchtigungen maß, die für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren in den letzten zwei Wochen aufgrund ihres Asthmas am belastendsten waren. Das Instrument umfasste 32 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (nicht beeinträchtigt) bewertet wurden. Der AQLQ(S) hatte 4 Domänen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkungen (11 Items, davon 5 individualisiert), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltexposition (4 Items). Der Gesamtscore war der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reichte von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Höhere Scores deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Baseline-Wert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der postbronchodilatatorischen forcierten Einsekundenkapazität in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Das FEV1 war das Volumen der Luft, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Die post-BD-Spirometrie wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von BD durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im prä- und postbronchodilatatorischen prozentualen prädizierten Einsekunden-Atemstoßvolumen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Der FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Die prä-BD-Spirometrie wurde nach einer Auswaschperiode von BDs entsprechend ihrer Wirkdauer durchgeführt. Die post-BD-Spirometrie wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von BD durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen-5-Score in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 60
Der ACQ war ein Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Änderungen der Asthmakontrolle maß, die spontan oder als Folge einer Behandlung auftraten. Der ACQ-5 umfasste fünf Fragen zu den Asthmasymptomen, und die Teilnehmer wurden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche gewesen war. Jeder Punkt des ACQ wurde auf einer 7-Punkte-Antwortskala gemessen (0=keine Beeinträchtigung, 6=maximale Beeinträchtigung). Der ACQ-Score war der Durchschnitt der Antworten auf die einzelnen Punkte und reichte von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert). Ein hoher Score deutete auf eine geringe Asthmakontrolle hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 60
Zeit bis zum ersten schweren Asthma-Exazerbationsereignis über 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Die Zeit bis zum ersten schweren Asthmaexazerbationsereignis wurde definiert als das Datum des Auftretens der ersten schweren Asthmaexazerbation minus dem Randomisierungsdatum + 1. Ein schweres Asthmaexazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz von systemischen Kortikosteroiden für >=3 Tage erforderte oder, im Falle eines stabilen Erhaltungsregimes von OCS zur Behandlung von Asthma, eine Verdoppelung der Dosis für 3 oder mehr Tage, oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notaufnahme aufgrund von Asthma, die systemische Kortikosterioide erforderte.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im prä-bronchodilatatorischen und post-bronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde zu jedem Spirometrie-Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 60 für pre-BD; Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 60 für post-BD
Das FEV1 war das Volumen der Luft, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Die prä-BD-Spirometrie wurde nach einer Auswaschperiode von BDs entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt. Die post-BD-Spirometrie wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von BD durchgeführt. Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienerhandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 60 für pre-BD; Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36 und 60 für post-BD
Änderung vom Ausgangswert des prä-bronchodilatatorischen und post-bronchodilatatorischen Spitzenexspirationsflusses (PEF) bei jedem spirometrischen Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 60 für pre-BD; Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60 für post-BD
Der PEF war die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Die prä-BD-Spirometrie wurde nach einer Auswaschperiode von BD entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt. Die post-BD-Spirometrie wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von BD durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 60 für pre-BD; Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60 für post-BD
Änderung vom Ausgangswert bei der präbronchodilatatorischen und postbronchodilatatorischen forcierten Vitalkapazität (FVC) zu jedem Spirometrie-Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 60 für pre-BD; Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60 für post-BD
Die FVC wurde als das Luftvolumen definiert, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position durch ein Spirometer gemessen werden kann.
Die Spirometrie vor der Bronchodilatator-Gabe wurde nach einer Auswaschphase der Bronchodilatatoren entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt.
Die Spirometrie nach der Bronchodilatator-Gabe erfolgte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Bronchodilatators.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 60 für pre-BD; Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60 für post-BD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im präbronchodilatatorischen und postbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Fluss (FEF) 25-75% an jedem Spirometrie-Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 60 für pre-BD; Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60 für post-BD
Die FEF war die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die FEF 25-75% wurde als die FEF bei 25% bis 75% der FVC definiert, wobei die FVC als das Luftvolumen definiert wurde, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position forciert ausgeatmet werden kann. Die prä-BD-Spirometrie wurde nach einer Auswaschperiode von BDs entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt. Die post-BD-Spirometrie wurde innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von BD durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 60 für pre-BD; Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60 für post-BD
Veränderung vom Ausgangswert des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO) in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60
FeNO war ein Maß für Stickstoffmonoxid in der ausgeatmeten Luft, das von Epithelzellen in der Lunge produziert wird und als Biomarker für Typ-2-Entzündung bei Asthma gilt. FeNO-Werte wurden vor Ort mit einem speziellen medizinischen Gerät erfasst. Der FeNO-Test wurde vor der Impulsoszillometrie und Spirometrie durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60
Jährliche Rate von Verlust der Asthmakontrolle (LOAC)-Ereignissen über 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48
LOAC-Ereignisse wurden durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: eine Reduktion des morgendlichen PEF um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; ≥6 zusätzliche Hübe eines kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) oder ≥4 zusätzliche Hübe eines niedrig dosierten ICS/Formoterol innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Erhöhung der ICS-Dosis auf das ≥4-fache der Dosis von Visite 2; Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage erforderlich macht, oder bei einer stabilen Erhaltungstherapie mit OCS zur Asthmabehandlung eine Verdopplung der Dosis für 3 oder mehr Tage; oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroide erforderte (schweres Exazerbationsereignis). Die annualisierte Rate war die Gesamtzahl schwerer Asthmaexazerbationsereignisse dividiert durch die gesamte Beobachtungsdauer und wurde basierend auf einer negativen Binomialregression geschätzt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Zeit bis zum ersten Verlust der Asthmakontrolle über 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Die Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis wurde als Datum des ersten LOAC-Ereignisses minus Randomisierungsdatum + 1 definiert. LOAC-Ereignisse wurden durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: eine Reduktion des morgendlichen PEF um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; ≥6 zusätzliche Bedarfshübe SABA oder ≥4 zusätzliche Hübe niedrig dosiertes ICS/Formoterol innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Erhöhung der ICS-Dosis auf das ≥4-fache der Dosis von Visite 2; Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage erforderte oder, im Falle einer stabilen Erhaltungstherapie mit OCS zur Asthmabehandlung, eine Verdoppelung der Dosis für 3 oder mehr Tage; oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroide bei schwerer Exazerbation erforderte.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Änderung vom Ausgangswert im Asthma-Tagessymptom-Tagebuch (ADSD) 6-Punkte-Tages-Morgen-Score und im Asthma-Nachtsymptom-Tagebuch (ANSD) 6-Punkte-Tages-Abend-Score in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
ADSD und ANSD waren PRO-Messinstrumente, die entwickelt wurden, um Asthmasymptome bei erwachsenen und jugendlichen (≥12 Jahre) Teilnehmern mit leichtem bis schwerem Asthma zu messen. Beide Skalen bewerteten den Schweregrad des Asthmas basierend auf der Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu den zentralen Asthmasymptomen, d. h. Atembeschwerden; Keuchen; Kurzatmigkeit; Engegefühl in der Brust; Brustschmerzen; und Husten. Die Teilnehmer wurden gebeten, den ADSD jeden Abend vor dem Zubettgehen auszufüllen und dabei an ihre Asthmasymptome heute zu denken, von dem Zeitpunkt, als sie heute Morgen aufgestanden sind, bis jetzt; den ANSD beim Aufstehen, wobei sie an ihre Asthmasymptome in der vergangenen Nacht denken sollten, von dem Zeitpunkt, als sie ins Bett gingen, bis jetzt. Beide Skalen bestanden aus 6 Items, die mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala bewertet wurden, die von 0 (keine) bis 10 (so schlimm wie Sie sich vorstellen können) reichte. Der Gesamtscore war der Durchschnitt aller 6 Items für ADSD bzw. ANSD und reichte daher von 0 bis 10. Höhere Werte deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Baseline: letzter verfügbarer Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einer Notfallversorgung über 48 Wochen erfordern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage erforderte oder, im Falle eines stabilen Erhaltungsregimes von OCS zur Behandlung von Asthma, eine Verdopplung der Dosis für 3 oder mehr Tage, oder einen Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroiden erforderte. Schwere Asthma-Exazerbationsereignisse, die während der 48-wöchigen Behandlungsdauer einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder dringenden Versorgung erforderten, wurden aufgezeichnet. Die annualisierte Rate war die Gesamtzahl der schweren Asthma-Exazerbationsereignisse geteilt durch die gesamte Beobachtungsdauer und wurde auf der Grundlage einer negativen Binomialregression geschätzt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Inhalationen pro Tag von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten oder niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden/Formoterol zur Symptomlinderung in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Die Teilnehmer erhielten SABA oder niedrig dosiertes ICS/Formoterol als Bedarfsmedikation während der Studie per oraler Inhalation, und die Anzahl der Inhalationen/Tag wurde aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als letzter verfügbarer Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Serum-Amlitelimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60
Blutproben wurden zu den festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Serumkonzentrationen von Amlitelimab zu messen.
Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 60
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Amlitelimab
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Studienendbesuch (Woche 72)
Serumproben wurden zur Bewertung von Antikörpern gegen Amlitelimab entnommen. Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs waren Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten/verstärkten ADA. Teilnehmer mit behandlungsinduzierten ADAs waren Teilnehmer mit ADAs, die während der behandlungsbedingten (TE) Periode entwickelt wurden und ohne vorbestehende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben). Teilnehmer mit behandlungsverstärkten ADAs waren Teilnehmer mit vorbestehenden ADAs, die während der TE-Periode auf einen signifikant höheren Titer als der Ausgangswert verstärkt wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs wird angegeben.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Studienendbesuch (Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 168 Tage, etwa 88 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.
TEAEs: UEs, die sich während der TE-Periode entwickelt, verschlechtert oder schwerwiegend geworden sind.
Schwerwiegendes UE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein bedeutendes medizinisches Ereignis darstellte, das den Teilnehmer gefährdete oder ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erforderte, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
AESI: UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist, für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Meldung durch den Prüfer an den Sponsor erforderlich war.
Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 168 Tage, etwa 88 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire mit standardisierten Aktivitäten, selbstverwalteter Score zu Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 60
Der AQLQ(S) war ein selbstadministrierter PRO-Fragebogen zur Messung der funktionellen Beeinträchtigungen, die für Jugendliche und Erwachsene ≥12 Jahre in den letzten zwei Wochen aufgrund ihres Asthma am belastendsten waren. Das Instrument umfasste 32 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (nicht beeinträchtigt) bewertet wurden. Der AQLQ(S) hatte 4 Domänen: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkungen (11 Items, davon 5 individualisiert), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltexposition (4 Items). Der Gesamtscore war der Durchschnitt der Antworten auf jede der 32 Fragen und reichte von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Höhere Scores deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Der SGRQ war ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Atemwegsobstruktion und bestand aus drei Bereichen: Symptome (8 Punkte [erfassten Symptomatologie, Häufigkeit und Schweregrad von Husten, Sputumproduktion, Keuchen, Atemnot, Dauer und Häufigkeit von Atemnot-/Keuchanfällen]), Aktivität (16 Punkte [erfassten Beeinträchtigungen der täglichen körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer]), Auswirkungen (26 Punkte [erfassten Auswirkungen, die Brustbeschwerden auf das tägliche Leben und die psycho-sozialen Funktionen der Teilnehmer hatten]). Der Gesamtscore wurde durch Summierung aller positiven Antworten im Fragebogen berechnet und als Prozentsatz des Gesamtgewichts für den Fragebogen ausgedrückt. Die Gesamt- und Bereichsscores reichten von 0 bis 100, wobei 100 = schlechtester möglicher Gesundheitszustand und 0 = bester möglicher Gesundheitszustand bedeutete. Ein höherer Score = schlechterer Gesundheitszustand/gesundheitsbezogene Lebensqualität. Baseline: letzter verfügbarer Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtwerts des St. George's Respiratory Questionnaire von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Der SGRQ war ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Luftstrombegrenzung und bestand aus drei Bereichen: Symptome (8 Punkte[behandelten die Symptomatologie, Häufigkeit und Schwere von Husten, Sputumproduktion, Keuchen, Atemnot, Dauer und Häufigkeit von Anfällen von Atemnot/Keuchen]), Aktivität (16 Punkte[behandelten Störungen der täglichen körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer]), Auswirkungen (26 Punkte[behandelten die Auswirkungen, die Brustbeschwerden auf das tägliche Leben und die psycho-sozialen Funktionen der Teilnehmer hatten]). Der Gesamtpunktwert wurde berechnet, indem alle positiven Antworten im Fragebogen summiert und das Ergebnis als Prozentsatz des Gesamtgewichts für den Fragebogen ausgedrückt wurde. Die Gesamt- und Bereichswerte reichten von 0 bis 100; 100=schlechtestmöglicher Gesundheitszustand und 0=bestmöglicher Gesundheitszustand. Höhere Punktzahl=schlechterer Gesundheitszustand/gesundheitsbezogene Lebensqualität. Baseline: letzter verfügbarer Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung. Prozentsätze sind auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Änderung vom Ausgangswert in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)- und Asthma Control Questionnaire-7-Werten zu Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60
Der ACQ war ein Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und jegliche Veränderungen in der Asthmakontrolle maß, die spontan oder als Folge einer Behandlung auftraten. Der ACQ-5 umfasste fünf Fragen zu den Asthmasymptomen, und die Teilnehmer wurden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorherigen Woche gewesen war. Der ACQ-6 enthielt einen zusätzlichen Punkt, der die durchschnittliche Anzahl der täglich benötigten Hübe aus einem SABA-BD in der vergangenen Woche bewertete, und der ACQ-7 umfasste diesen SABA-Punkt sowie einen abschließenden klinisch bewerteten Punkt, der das FEV1%-Prognose bewertete. Jeder Punkt des ACQ wurde auf einer 7-Punkte-Antwortskala gemessen (0=keine Beeinträchtigung, 6=maximale Beeinträchtigung). Die ACQ-6- und ACQ-7-Werte waren der Mittelwert der Itemantworten in den jeweiligen Skalen und reichten von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert). Ein hoher Wert deutete auf eine geringe Asthmakontrolle hin. Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI17509
  • U1111-1272-2612 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-000065-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510641-33 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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