Studio sull'intervallo della dose di Amlitelimab in partecipanti adulti con asma da moderato a grave (TIDE-asthma)
9 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dose variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave
Questo è uno studio parallelo, di Fase 2, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a quattro bracci per il trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con amlitelimab nei partecipanti adulti con asma da moderato a grave.
I dettagli dello studio includono:
- La durata dello studio (per partecipante) sarà fino a circa 76 settimane per i partecipanti che non entreranno nello studio LTS e sarà fino a circa 64 settimane per i partecipanti che entreranno nello studio LTS.
- La durata del trattamento randomizzato sarà fino a circa 60 settimane.
- Il numero di visite programmate sarà 13.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
437
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320004
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
- Proar Site Number : 0760004
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760003
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240006
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Investigational Site Number : 1240008
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 138-878
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03312
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud
- Investigational Site Number : 4100006
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Fukuoka, Giappone, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima, Giappone, 730-0013
- Investigational Site Number : 3920019
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Giappone, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920014
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920002
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920016
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- Investigational Site Number : 3920006
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8509
- Investigational Site Number : 3920013
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920015
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920017
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Kiyose-shi, Tokyo, Giappone, 204-8585
- Investigational Site Number : 3920020
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920011
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920009
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920018
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Naples, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Emilia-Romagna
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Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800002
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, Durango, Messico, 34080
- Investigational Site Number : 4840004
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Tlalnepantla, Messico, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
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Yucatán, Messico, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
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Elblag, Polonia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Polonia, 80344
- Investigational Site Number : 6160002
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number : 6160006
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0990
- University of California San Diego Health Site Number : 8400026
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400002
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400019
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Clinical Research LLC Site Number : 8400004
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400023
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400029
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400030
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400027
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-5853
- Reliable Clinical Research, LLC Site Number : 8400020
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Savin Medical Group, LLC Site Number : 8400015
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33023
- Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400031
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic, LLC Site Number : 8400033
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Medical Center Site Number : 8400016
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine Site Number : 8400012
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Headlands Research Detroit Site Number : 8400032
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8400037
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Asthma and Allergy Center Site Number : 8400005
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400035
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research Site Number : 8400011
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Benoni, Sud Africa, 1501
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Sud Africa, 7937
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, Sud Africa, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
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George, Sud Africa, 6530
- Investigational Site Number : 7100006
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Johannesburg, Sud Africa, 1401
- Investigational Site Number : 7100008
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Middelburg, Sud Africa, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Budapest, Ungheria, 1033
- Investigational Site Number : 3480007
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Edelény, Ungheria, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllö, Ungheria, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
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Hajdunánás, Ungheria, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Investigational Site Number : 3480004
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Püspökladány, Ungheria, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Investigational Site Number : 3480003
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Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
- Asma da moderato a grave diagnosticato da un medico per ≥ 12 mesi secondo gli stadi 4 e 5 della Global Initiative for Asthma (GINA).
- - Partecipanti in terapia in corso con dosi medio-alte di ICS (≥500 μg di fluticasone propionato al giorno o dose comparabile di ICS in combinazione con almeno un altro controllore (ad es. antagonista muscarinico ad azione [LAMA], metilxantine) per almeno 3 mesi.
- ≥ 1 riacutizzazione asmatica grave nell'ultimo anno, con almeno una riacutizzazione durante il trattamento con dosi medio-alte di ICS (≥ 500 μg di fluticasone propionato al giorno o una dose di ICS comparabile).
- - Partecipanti con volume espiratorio forzato pre-BD in 1 secondo (FEV1)> 40% e <80% del normale previsto alla visita di screening.
- Punteggio ACQ-5 a 5 voci >1,5 alla randomizzazione.
- - Partecipanti con almeno il 12% di reversibilità e 200 ml di FEV1 post-BD dopo la somministrazione di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo allo screening o storia documentata di un test di reversibilità.
- Peso ≥40 kg e ≤150 kg alla visita di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Malattie polmonari croniche diverse dall'asma.
- Fumatore attuale o precedente compreso lo svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o marijuana con cessazione entro 6 mesi dallo screening o storia di> 10 pacchetti-anno.
- - Partecipanti che manifestano un peggioramento dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza o ricovero in ospedale o trattamento con steroidi sistemici in qualsiasi momento da 1 mese prima dello screening.
- Sospetto o conferma di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) durante il periodo di screening, inclusa la storia nota di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo screening; ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening; Infezione da COVID-19 che non si sono ancora ripresi a sufficienza per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
- Infezione attiva o anamnesi di infezione clinicamente significativa
- Storia nota o sospetta di immunosoppressione significativa in corso, inclusa storia di infezioni invasive opportunistiche o elmintiche nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
- Tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Una storia di malignità di qualsiasi tipo (esclusi carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinoma cervicale in situ che è stato asportato e curato > 3 anni prima del basale).
- Storia del trapianto di organi solidi.
- Epatite B, C o HIV.
- Incinta o allattamento.
- Storia (negli ultimi 2 anni prima del basale) di abuso di farmaci o sostanze su prescrizione, incluso l'alcol, considerato significativo dallo sperimentatore.
- Qualsiasi uso precedente di mAb anti-OX40 o anti-OX40L, incluso amlitelimab.
- Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlitelimab 62,5 mg con dose di carico di 125 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di amlitelimab con una dose di carico iniziale di 125 mg il Giorno 1, seguita da un'iniezione sottocutanea di amlitelimab 62,5 mg ogni 4 settimane fino alla Settimana 20 (inclusa) e ogni 12 settimane a partire dalla Settimana 24 fino alla Settimana 48.
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Soluzione per iniezione Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Amlitelimab 125 mg Con Dose Di Carico Di 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di amlitelimab con una dose iniziale di carico di 250 mg il Giorno 1, seguita da un'iniezione sottocutanea di amlitelimab 125 mg ogni 4 settimane fino alla Settimana 20 (inclusa) e ogni 12 settimane a partire dalla Settimana 24 fino alla Settimana 48.
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Soluzione per iniezione Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Amlitelimab 250 mg con dose di carico di 500 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di amlitelimab con una dose iniziale di carico di 500 mg il Giorno 1, seguita da iniezioni sottocutanee di amlitelimab 250 mg ogni 4 settimane fino alla Settimana 20 (inclusa) e ogni 12 settimane a partire dalla Settimana 24 fino alla Settimana 48.
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Soluzione per iniezione Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di placebo corrispondente all'amlitelimab il Giorno 1, seguita da Q4W fino alla Settimana 20 (inclusa) e Q12W a partire dalla Settimana 24 fino alla Settimana 48.
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Soluzione per iniezione Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave dell'asma nel corso di 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino a Settimana 48
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L'evento di riacutizzazione grave dell'asma è stato definito come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di corticosteroidi orali (OCS) per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni, oppure un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici.
Il tasso annualizzato era il numero totale di eventi di riacutizzazione grave dell'asma diviso per la durata totale dell'osservazione ed è stato stimato sulla base della regressione binomiale negativa.
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Baseline (Giorno 1) fino a Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (BD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Il FEV1 era il volume d'aria espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurato dallo spirometro.
La spirometria pre-BD è stata eseguita dopo un periodo di wash-out dei BD in base alla loro durata d'azione.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Variazione dal basale nel punteggio del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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L'ACQ era un questionario che misurava l'adeguatezza del controllo dell'asma e qualsiasi cambiamento nel controllo dell'asma che si verificava spontaneamente o come risultato del trattamento.
L'ACQ-5 aveva cinque domande sui sintomi dell'asma e ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come era stato il loro asma durante la settimana precedente.
Ogni elemento dell'ACQ è stato misurato su una scala di risposta a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=compromissione massima).
Il punteggio ACQ era la media delle risposte degli elementi e variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio elevato indicava un basso controllo dell'asma.
La baseline è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Variazione dal basale nel punteggio autosomministrato del Questionario sulla qualità della vita nell'asma con attività standardizzate [AQLQ(S)] alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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L'AQLQ(S) era un outcome riportato dal partecipante (PRO) autosomministrato per misurare le compromissioni funzionali più problematiche per adolescenti e adulti >=12 anni a causa della loro asma nelle ultime due settimane.
Lo strumento comprendeva 32 item, ciascuno valutato su scale Likert a 7 punti da 1 (gravemente compromesso) a 7 (non compromesso).
L'AQLQ(S) aveva 4 domini: sintomi (12 item), limitazione delle attività (11 item, 5 dei quali erano individualizzati), funzione emotiva (5 item) ed esposizione ambientale (4 item).
Il punteggio globale era la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e variava da 1 (compromissione grave) a 7 (nessuna compromissione).
Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Il baseline era definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo post-broncodilatatore alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Il FEV1 era il volume di aria espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurato dallo spirometro.
La spirometria post-BD è stata eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del BD.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Variazione dalla Baseline della Percentuale Predetta del Volume Espiratorio Forzato in un Secondo Pre-Broncodilatatore e Post-Broncodilatatore alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Il FEV1 era il volume di aria espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurato mediante spirometro.
La spirometria pre-BD è stata eseguita dopo un periodo di wash-out dei BD in base alla loro durata d'azione.
La spirometria post-BD è stata eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del BD.
Il baseline è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
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Variazione dal Basale del Punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma-5 alle Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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L'ACQ era un questionario che misurava l'adeguatezza del controllo dell'asma e qualsiasi cambiamento nel controllo dell'asma verificatosi spontaneamente o come risultato del trattamento.
L'ACQ-5 aveva cinque domande sui sintomi dell'asma e ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come era stato il loro asma durante la settimana precedente.
Ogni voce dell'ACQ è stata misurata su una scala di risposta a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione).
Il punteggio ACQ era la media delle risposte alle voci e variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio elevato indicava un basso controllo dell'asma.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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Tempo fino al primo evento di esacerbazione grave dell'asma in 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) alla Settimana 48
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Il tempo al primo evento di riacutizzazione grave dell'asma è stato definito come la data di insorgenza della prima riacutizzazione grave dell'asma meno la data di randomizzazione + 1. L'evento di riacutizzazione grave dell'asma è stato definito come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di OCS per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni, oppure un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici.
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Baseline (Giorno 1) alla Settimana 48
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Variazione dalla Baseline del Volume Espiratorio Forzato in un Secondo Pre-Broncodilatatore e Post-Broncodilatatore in Ogni Punto Temporale della Spirometria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36 e 60 per post-BD
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Il FEV1 era il volume d'aria espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurato con lo spirometro.
La spirometria pre-BD è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei BD in base alla loro durata d'azione.
La spirometria post-BD è stata eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del BD.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36 e 60 per post-BD
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Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (PEF) pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore a ciascun timepoint della spirometria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60 per post-BD
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Il PEF era la velocità massima di espirazione di un partecipante misurata con un misuratore di picco di flusso.
La spirometria pre-BD è stata eseguita dopo un periodo di wash-out dei BD in base alla loro durata d'azione.
La spirometria post-BD è stata eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del BD.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60 per post-BD
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Variazione dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata (FVC) Pre-Broncodilatatore e Post-Broncodilatatore ad Ogni Punto Temporale della Spirometria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60 per post-BD
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L'FVC è stato definito come il volume di aria che può essere espirato forzatamente dopo un'inspirazione completa in posizione eretta, misurato mediante spirometro.
La spirometria pre-BD è stata eseguita dopo un periodo di wash-out dei BD in base alla loro durata d'azione.
La spirometria post-BD è stata eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del BD.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60 per post-BD
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Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio forzato (FEF) pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore 25-75% a ciascun timepoint della spirometria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60 per post-BD
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La FEF era la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
La FEF 25-75% era definita come la FEF dal 25% al 75% della FVC, dove la FVC era definita come il volume d'aria che può essere espirata forzatamente dopo un'inspirazione completa in posizione eretta.
La spirometria pre-BD è stata eseguita dopo un periodo di washout dei BD in base alla loro durata d'azione.
La spirometria post-BD è stata eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del BD.
Il basale era definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 60 per pre-BD; baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60 per post-BD
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Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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FeNO era una misura dell'ossido nitrico nell'aria espirata prodotto dalle cellule epiteliali nei polmoni ed era considerato un biomarcatore dell'infiammazione di tipo 2 nell'asma.
I livelli di FeNO sono stati raccolti in loco con un dispositivo medico dedicato.
Il test FeNO è stato completato prima dell'oscillometria a impulsi e della spirometria.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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Tasso annualizzato di eventi di perdita del controllo dell'asma (LOAC) nel corso di 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Settimana 48
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Gli eventi LOAC sono stati definiti da uno o più dei seguenti criteri: riduzione del 30% o superiore rispetto al basale del PEF mattutino per 2 giorni consecutivi; ≥6 ulteriori inalazioni di broncodilatatori beta-2 ad azione rapida (SABA) o ≥4 ulteriori inalazioni di ICS a basso dosaggio/formoterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) per 2 giorni consecutivi; aumento dell'ICS ≥4 volte rispetto alla dose della Visita 2; peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di OCS per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni; o ospedalizzazione o visita al pronto soccorso a causa di asma che richiede corticosteroidi sistemici per un evento di riacutizzazione grave.
Il tasso annualizzato era il numero totale di eventi di riacutizzazione grave dell'asma diviso per la durata totale dell'osservazione ed è stato stimato sulla base della regressione binomiale negativa.
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Baseline (Giorno 1) a Settimana 48
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Tempo fino al Primo Evento di Perdita del Controllo dell'Asma in 48 Settimane
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Settimana 48
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Il tempo al primo evento LOAC è stato definito come la data di insorgenza del primo LOAC meno la data di randomizzazione + 1. Gli eventi LOAC sono stati definiti da uno o più dei seguenti criteri: una riduzione del 30% o maggiore rispetto al basale nel PEF mattutino in 2 giorni consecutivi; >=6 inalazioni aggiuntive di SABA come sollievo o >=4 inalazioni aggiuntive di ICS a basso dosaggio/formoterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) in 2 giorni consecutivi; aumento dell'ICS >=4 volte rispetto alla dose della Visita 2; peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di OCS per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni; o ospedalizzazione o visita al pronto soccorso a causa di asma che richiede un evento di riacutizzazione grave con corticosteroidi sistemici.
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Baseline (Giorno 1) a Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero mattutino a 6 voci del diario dei sintomi diurni dell'asma (ADSD) e nel punteggio giornaliero serale a 6 voci del diario dei sintomi notturni dell'asma (ANSD) alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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ADSD e ANSD erano misure PRO progettate per misurare i sintomi dell'asma in partecipanti adulti e adolescenti (>=12 anni di età) con diagnosi di asma da lieve a grave.
Entrambe le scale valutavano la gravità dell'asma in base all'autovalutazione dei partecipanti dei sintomi principali dell'asma, ovvero difficoltà respiratorie; respiro sibilante; mancanza di respiro; senso di costrizione toracica; dolore toracico; e tosse.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare l'ADSD ogni sera prima di andare a letto, pensando ai loro sintomi di asma di oggi, da quando si sono alzati questa mattina fino ad ora; l'ANSD al risveglio, pensando ai loro sintomi di asma della notte precedente da quando sono andati a letto fino ad ora.
Entrambe le scale consistevano in 6 elementi valutati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che andava da 0 (nessuno) a 10 (grave come si può immaginare).
Il punteggio totale era una media di tutti i 6 elementi per ADSD e ANSD ciascuno e quindi variava da 0 a 10. Punteggi più alti indicavano esiti peggiori.
Baseline: ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di asma che richiedono ospedalizzazione o visita al pronto soccorso o a cure urgenti nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 1) alla settimana 48
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L'evento di esacerbazione grave dell'asma è stato definito come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di OCS per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni, o ospedalizzazione o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici.
Sono stati registrati gli eventi di esacerbazione grave dell'asma che richiedevano ospedalizzazione o visita al pronto soccorso o cure urgenti durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
Il tasso annualizzato era il numero totale di eventi di esacerbazione grave dell'asma diviso per la durata totale dell'osservazione ed è stato stimato sulla base della regressione binomiale negativa.
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Dalla baseline (giorno 1) alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel numero di inalazioni giornaliere di beta 2-agonisti a breve durata d'azione o corticosteroidi inalatori a basso dosaggio/formoterolo per il sollievo dei sintomi alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Ai partecipanti è stato somministrato SABA o ICS/formoterolo a basso dosaggio tramite inalazione orale come farmaco di soccorso secondo necessità durante lo studio e il numero di inalazioni/giorno è stato registrato.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Concentrazioni Sieriche di Amlitelimab
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni sieriche di amlitelimab.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 60
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Amlitelimab
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino alla visita di fine studio (Settimana 72)
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I campioni di siero sono stati raccolti per valutare gli anticorpi contro l'amlitelimab.
I partecipanti con ADA emergenti dal trattamento erano partecipanti con almeno un ADA indotto/potenziato dal trattamento.
I partecipanti con ADA indotti dal trattamento erano partecipanti con ADA che si sono sviluppati durante il periodo emergente dal trattamento (TE) e senza ADA preesistenti (inclusi i partecipanti senza campioni pre-trattamento).
I partecipanti con ADA potenziati dal trattamento erano partecipanti con ADA preesistenti che sono stati potenziati durante il periodo TE a un titolo significativamente più alto rispetto al basale.
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino alla visita di fine studio (Settimana 72)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale insorti durante il trattamento (TEAESI) ed eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'ultimo dosaggio del trattamento dello studio + 168 giorni, circa 88 settimane
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Evento avverso (EA): qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al trattamento in studio.
EA-TE: EA che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TE.
Evento avverso grave: qualsiasi manifestazione medica indesiderata che, a qualsiasi dose, ha soddisfatto uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento medico significativo che ha messo in pericolo il partecipante o ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
AESI: EA (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o programma dello Sponsor, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'ultimo dosaggio del trattamento dello studio + 168 giorni, circa 88 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio auto-somministrato del questionario sulla qualità della vita nell'asma con attività standardizzate alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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L'AQLQ(S) era un PRO autosomministrato per misurare le menomazioni funzionali che risultavano più problematiche per adolescenti e adulti ≥12 anni a causa della loro asma nelle ultime due settimane.
Lo strumento comprendeva 32 item, ciascuno valutato su scale Likert a 7 punti da 1 (gravemente compromesso) a 7 (non compromesso).
L'AQLQ(S) aveva 4 domini: sintomi (12 item), limitazione delle attività (11 item, 5 dei quali erano individualizzati), funzione emotiva (5 item) ed esposizione ambientale (4 item).
Il punteggio globale era la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e variava da 1 (grave compromissione) a 7 (nessuna compromissione).
Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Il basale era definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 60
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Il SGRQ era un questionario di 50 item per misurare e quantificare lo stato di salute in partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo e consisteva in tre domini: sintomi (8 item [coprivano sintomatologia, frequenza e gravità della tosse, produzione di espettorato, sibili, dispnea, durata e frequenza degli attacchi di dispnea/sibili]), attività (16 item [coprivano disturbi alle attività fisiche quotidiane dei partecipanti]), impatti (26 item [coprivano gli effetti che i problemi toracici avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti e sulle funzioni psicosociali]).
Il punteggio globale era calcolato sommando tutte le risposte positive nel questionario ed esprimendo il risultato come percentuale del peso totale per il questionario.
I punteggi globali e di dominio variavano da 0 a 100 con 100=peggior stato di salute possibile e 0=migliore stato di salute possibile.
Punteggio più alto=peggior stato di salute/qualità della vita correlata alla salute.
Baseline: ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Settimana 48
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Il SGRQ era un questionario di 50 voci per misurare e quantificare lo stato di salute in partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo e consisteva in tre domini: sintomi (8 voci [coprivano sintomatologia, frequenza e gravità della tosse, produzione di espettorato, sibilo, mancanza di respiro, durata e frequenza degli attacchi di mancanza di respiro/sibilo]), attività (16 voci [coprivano disturbi alle attività fisiche quotidiane dei partecipanti]), impatti (26 voci [coprivano gli effetti che i problemi toracici avevano sulla vita quotidiana e sulle funzioni psicosociali dei partecipanti]).
Il punteggio globale è stato calcolato sommando tutte le risposte positive nel questionario ed esprimendo il risultato come percentuale del peso totale del questionario.
I punteggi globali e di dominio variavano da 0 a 100; 100=peggiore stato di salute possibile e 0=migliore stato di salute possibile.
Punteggio più alto=peggiore stato di salute/qualità della vita correlata alla salute.
Baseline: ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento dello studio in doppio cieco.
Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.
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Baseline (Giorno 1) a Settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e dell'Asthma Control Questionnaire-7 alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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L'ACQ era un questionario che misurava l'adeguatezza del controllo dell'asma e qualsiasi cambiamento nel controllo dell'asma che si verificava spontaneamente o come risultato del trattamento.
L'ACQ-5 aveva cinque domande sui sintomi dell'asma e ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come fosse stato il loro asma durante la settimana precedente.
L'ACQ-6 includeva un elemento aggiuntivo che valutava il numero medio di erogazioni giornaliere necessarie da un SABA BD durante la settimana passata e l'ACQ-7 includeva questo elemento SABA, più un elemento finale valutato in clinica che valutava l'FEV1% previsto.
Ogni elemento dell'ACQ è stato misurato su una scala di risposta a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=compromissione massima).
I punteggi dell'ACQ-6 e dell'ACQ-7 erano la media delle risposte agli elementi nelle rispettive scale e variavano da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio alto indicava un basso controllo dell'asma.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in doppio cieco dello studio.
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Baseline (Giorno 1) e Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI17509
- U1111-1272-2612 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2022-000065-41 (Numero EudraCT)
- 2024-510641-33 (Identificatore di registro: CTIS)
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