자궁경부암 IIICr기에서 전이성 림프절의 외과적 용적축소술의 치료 효과
2025년 4월 5일 업데이트: Ju-Won Roh, CHA University
자궁경부암 IIICr에서 전이성 림프절의 외과적 용적 축소의 치료 효과: III상, 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 자궁경부암 IIICr에서 병행 화학방사선 요법(CCRT) 전에 부피가 크거나 여러 림프절의 외과적 축소의 치료 효과를 결정하기 위한 전향적, 다기관 및 무작위 임상 시험(DEBULK 시험)입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암의 부피가 크거나 다발성 림프절 전이는 예후가 좋지 않으며 방사선 요법 또는 동시 화학방사선 요법(CCRT)의 효과를 감소시킬 수도 있습니다. 그러나 방사선과 화학요법의 부작용을 고려하여 선량을 늘리기는 어렵다. 따라서 이 연구의 목적은 자궁경부암 IIICr에서 CCRT 단독 요법과 비교하여 동시 화학방사선 요법(CCRT) 전에 부피가 큰 림프절 또는 다발성 림프절의 외과적 축소의 치료 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구는 III상, 다기관 및 무작위 임상 시험(DEBULK 시험)입니다.
- 동시 화학방사선 요법(CCRT)
- 부피가 크거나 다발성 림프절의 외과적 축소 후 CCRT
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ju-Won Roh
- 전화번호: +82-31-782-8312
- 이메일: rohjuwon@hanmail.net
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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수석 연구원:
- Dae Hoon Jeong
-
Busan, 대한민국, 46033
- 모병
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Sang-Il Park
-
Daegu-si, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
수석 연구원:
- Chi Heum Cho
-
Daegu-si, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
수석 연구원:
- Dae Gy Hong
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
수석 연구원:
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Jae-Weon Kim
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
수석 연구원:
- Dae-Yeon Kim
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
-
수석 연구원:
- Jae Hoon KIM
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
수석 연구원:
- Keun-Ho LEE
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
수석 연구원:
- Sang Wun Kim
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
수석 연구원:
- Seong-Min Kim
-
Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Medical Center
-
수석 연구원:
- Seung-Hyuk Shim
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Medical Center
-
수석 연구원:
- Joong Sup Choi
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
수석 연구원:
- Seob Jeon
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
-
수석 연구원:
- Yung-Taek Ouh
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ji-Hyun Kim
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- 모병
- dongguk University Medical Center
-
수석 연구원:
- Chae Hyeong LEE
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
수석 연구원:
- Hyun Park
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Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
수석 연구원:
- Yogn Jung Song
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Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
- 모병
- Samsung Changwon Medical Center
-
수석 연구원:
- Min Kyu Kim
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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수석 연구원:
- Seok Mo Kim
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- 아직 모집하지 않음
- First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
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수석 연구원:
- Mihai Capilna
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Rome, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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수석 연구원:
- Nicolò Bizzarri
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Bengaluru, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Aster CMI Hospital
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수석 연구원:
- Somashekhar S P
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1) 포함 기준
- ≥20세 및 ≤ 70세 여성
- 새로 진단된 편평세포암종, 선상피세포암종 또는 선편평세포암종의 자궁경부 조직병리 결과
- CT, MRI, PET-CT 등 영상의학적 검사에서 신정맥하 골반 림프절 또는 대동맥 주위 림프절의 단축이 2cm 이상이거나, 단축이 1cm 이상인 림프절이 3개 이상인 경우
- 자궁경부암 치료로 병행 화학방사선 요법을 계획하는 경우
- 역량이 ECOG 수행 점수 0-1인 환자
- 연구 대상자에 대해 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
- 방사선학적 검사에서 림프절 전이가 확인되어 수술 전 종양축소가 가능하다고 판단되는 환자
2) 제외 기준
- 최근 5년 이내에 갑상선암 이외의 다른 장기의 암(0기 암 제외)으로 진단받은 환자
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- 활동성 전염병 또는 불치의 중증 염증이 있는 환자.
- 내과적 또는 외과적 질환으로 수술이 불가능한 경우
- 내과적 또는 외과적 질환으로 항암치료가 불가능한 경우
- 골반 방사선 요법의 병력이 있는 환자
- 부분 자궁적출술의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어 그룹
동시 화학 방사선 요법 (CCRT)
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Ccrt
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실험적: 실험 그룹
부피가 큰 림프절 + CCRT의 외과 적 분해
|
림프절의 외과 적 분해 + CCRT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 3 년
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무진행 생존
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
|
3 년
|
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치료 관련 합병증
기간: 3 년
|
치료 관련 합병증
|
3 년
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부피가 크거나 여러 LN 영상의 위양성률 및 양성 예측값
기간: 6 개월
|
영상 연구에서 LN 전이의 정확도를 결정하기 위해
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Abu-Rustum NR, Yashar CM, Bean S, Bradley K, Campos SM, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Huh WK, Lurain Iii JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Sisodia R, Tillmanns T, Ueda S, Urban R, Wyse E, McMillian NR, Motter AD. NCCN Guidelines Insights: Cervical Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Jun;18(6):660-666. doi: 10.6004/jnccn.2020.0027.
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- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7.
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- Borcinova M, Ragosch V, Jarkovsky J, Bajsova S, Pilka R, Glickman A, Garrido-Mallach S, Raspagliesi F, Szatkowski W, Pakiz M, Snyman LC, Kocian R, Tamussino K, Kalist V, Michal M, Segovia MG, Poka R, Kipp B, Szewczyk G, Wydra D, Toth R, Vinnytska A, Fischerova D, Siegler K, Cibula D. Challenges in lower limb lymphoedema assessment based on limb volume change: Lessons learnt from the SENTIX prospective multicentre study. Gynecol Oncol. 2022 Jan;164(1):76-84. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.10.089. Epub 2021 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KGOG1047_DEBULK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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