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Efecto terapéutico de la reducción quirúrgica de ganglios linfáticos metastásicos en cáncer de cuello uterino en estadio IIICr

7 de febrero de 2023 actualizado por: Ju-Won Roh, CHA University

Efecto terapéutico de la citorreducción quirúrgica de los ganglios linfáticos metastásicos en el cáncer de cuello uterino en estadio IIICr: un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase III

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (ensayo DEBULK) para determinar el efecto terapéutico de la reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples antes de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en cáncer de cuello uterino en estadio IIICr.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples en el cáncer de cuello uterino muestran un mal pronóstico y también pueden disminuir el efecto de la radioterapia o la quimiorradiación concurrente (CCRT). Sin embargo, es difícil aumentar la dosis de radiación y quimioterapia considerando sus efectos secundarios. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto terapéutico de la citorreducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples antes de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en comparación con la TCCC sola, en el cáncer de cuello uterino en estadio IIICr. Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico y aleatorizado (ensayo DEBULK).

  • Terapia de quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
  • Reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples seguida de CCRT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu-si, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi Heum Cho
      • Daegu-si, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gwang-Beom LEE
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Weon Kim
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dae-Youn KIM
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon KIM
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chel Hun Choi
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Keun-Ho LEE
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Wun Kim
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Aún no reclutando
        • Hanyang University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joong Sup Choi
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Investigador principal:
          • Ha Kyun Chang
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Myung-Chul Lim
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
        • Aún no reclutando
        • Dongguk University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chae Hyeong LEE
    • Gyeongsangbuk-do
      • Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 50612
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Yogn Jung Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

1) Criterios de inclusión

  1. Mujeres ≥20 años y ≤ 70 años
  2. Resultados de histopatología cervical de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células epiteliales glandulares o carcinoma adenoescamoso recién diagnosticado
  3. Cuando los exámenes radiológicos como CT, MRI o PET-CT muestran que el eje corto del ganglio linfático pélvico o el ganglio linfático paraaórtico debajo de la vena renal es ≥ 2 cm, o más de 3 ganglios linfáticos con un eje corto ≥ 1 cm
  4. Cuando se planifica la quimiorradioterapia concurrente como tratamiento para el cáncer de cuello uterino
  5. Paciente cuya competencia es puntuación de desempeño ECOG 0-1
  6. Un paciente que haya firmado el formulario de consentimiento informado aprobado para los sujetos del estudio.
  7. Un paciente para el que se determina que es posible la reducción prequirúrgica de metástasis en los ganglios linfáticos según lo confirmado por examen radiológico

2) Criterios de exclusión

  1. Un paciente al que se le ha diagnosticado cáncer de cualquier órgano que no sea cáncer de tiroides (excluyendo el cáncer en estadio 0) en los 5 años anteriores
  2. Una paciente que está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio clínico
  3. Un paciente con cualquier enfermedad infecciosa activa o inflamación severa incurable.
  4. Cuando la cirugía no es posible debido a una enfermedad interna o quirúrgica
  5. Cuando la quimioterapia es imposible debido a una enfermedad interna o quirúrgica
  6. Paciente con antecedentes de radioterapia pélvica
  7. Paciente con antecedente de histerectomía subtotal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Terapia de quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
Radiación: CCRT
  1. Radiación: Radioterapia de haz externo de campo extendido (EF-EBRT) + braquiterapia + estimulación de los ganglios linfáticos.
  2. Quimioterapia: Cisplatino 40mg/m2, cada semana, 4 a 6 ciclos.
  3. La radiación y la quimioterapia se administran simultáneamente.
Radiación: CCRT
  1. Radiación: EBRT/EF-EBRT + braquiterapia + refuerzo de ganglios linfáticos.
  2. Quimioterapia: Cisplatino 40mg/m2, cada semana, 4 a 6 ciclos.
  3. La radiación y la quimioterapia se administran simultáneamente.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples seguida de CCRT
Radiación: CCRT
  1. Radiación: Radioterapia de haz externo de campo extendido (EF-EBRT) + braquiterapia + estimulación de los ganglios linfáticos.
  2. Quimioterapia: Cisplatino 40mg/m2, cada semana, 4 a 6 ciclos.
  3. La radiación y la quimioterapia se administran simultáneamente.
Radiación: CCRT
  1. Radiación: EBRT/EF-EBRT + braquiterapia + refuerzo de ganglios linfáticos.
  2. Quimioterapia: Cisplatino 40mg/m2, cada semana, 4 a 6 ciclos.
  3. La radiación y la quimioterapia se administran simultáneamente.
Procedimiento: Reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples
  1. Método abierto/mínimamente invasivo.
  2. Reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples.
  3. Evaluación posoperatoria por imágenes para determinar si el ganglio linfático se ha extirpado con éxito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
3 años
Tasa de falsos positivos y valor predictivo positivo de imágenes de LN voluminosas o múltiples
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar la precisión de la metástasis de LN en el estudio de imágenes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHA University

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Hanyang University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Ewha Womans University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital
Korean Gynecologic Oncology Group
DongGuk University
Korea University Ansan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGOG1047_DEBULK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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