Efecto terapéutico de la reducción quirúrgica de ganglios linfáticos metastásicos en cáncer de cuello uterino en estadio IIICr
5 de abril de 2025 actualizado por: Ju-Won Roh, CHA University
Efecto terapéutico de la citorreducción quirúrgica de los ganglios linfáticos metastásicos en el cáncer de cuello uterino en estadio IIICr: un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase III
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (ensayo DEBULK) para determinar el efecto terapéutico de la reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples antes de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en cáncer de cuello uterino en estadio IIICr.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples en el cáncer de cuello uterino muestran un mal pronóstico y también pueden disminuir el efecto de la radioterapia o la quimiorradiación concurrente (CCRT). Sin embargo, es difícil aumentar la dosis de radiación y quimioterapia considerando sus efectos secundarios. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto terapéutico de la citorreducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples antes de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en comparación con la TCCC sola, en el cáncer de cuello uterino en estadio IIICr. Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico y aleatorizado (ensayo DEBULK).
- Terapia de quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
- Reducción quirúrgica de ganglios linfáticos voluminosos o múltiples seguida de CCRT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ju-Won Roh
- Número de teléfono: +82-31-782-8312
- Correo electrónico: rohjuwon@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Investigador principal:
- Dae Hoon Jeong
-
Busan, Corea, república de, 46033
- Reclutamiento
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Sang-Il Park
-
Daegu-si, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Investigador principal:
- Chi Heum Cho
-
Daegu-si, Corea, república de, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Investigador principal:
- Dae Gy Hong
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigador principal:
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae-Weon Kim
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Dae-Yeon Kim
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Hoon KIM
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Investigador principal:
- Keun-Ho LEE
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Sang Wun Kim
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Investigador principal:
- Seong-Min Kim
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Seung-Hyuk Shim
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Medical Center
-
Investigador principal:
- Joong Sup Choi
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Investigador principal:
- Seob Jeon
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
Investigador principal:
- Yung-Taek Ouh
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ji-Hyun Kim
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Reclutamiento
- dongguk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Chae Hyeong LEE
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Investigador principal:
- Hyun Park
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Investigador principal:
- Yogn Jung Song
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 51353
- Reclutamiento
- Samsung Changwon Medical Center
-
Investigador principal:
- Min Kyu Kim
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Investigador principal:
- Seok Mo Kim
-
-
-
-
-
Bengaluru, India
- Aún no reclutando
- Aster CMI Hospital
-
Investigador principal:
- Somashekhar S P
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Investigador principal:
- Nicolò Bizzarri
-
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-
-
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Aún no reclutando
- First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
-
Investigador principal:
- Mihai Capilna
-
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-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Activo, no reclutando
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
1) Criterios de inclusión
- Mujeres ≥20 años y ≤ 70 años
- Resultados de histopatología cervical de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células epiteliales glandulares o carcinoma adenoescamoso recién diagnosticado
- Cuando los exámenes radiológicos como CT, MRI o PET-CT muestran que el eje corto del ganglio linfático pélvico o el ganglio linfático paraaórtico debajo de la vena renal es ≥ 2 cm, o más de 3 ganglios linfáticos con un eje corto ≥ 1 cm
- Cuando se planifica la quimiorradioterapia concurrente como tratamiento para el cáncer de cuello uterino
- Paciente cuya competencia es puntuación de desempeño ECOG 0-1
- Un paciente que haya firmado el formulario de consentimiento informado aprobado para los sujetos del estudio.
- Un paciente para el que se determina que es posible la reducción prequirúrgica de metástasis en los ganglios linfáticos según lo confirmado por examen radiológico
2) Criterios de exclusión
- Un paciente al que se le ha diagnosticado cáncer de cualquier órgano que no sea cáncer de tiroides (excluyendo el cáncer en estadio 0) en los 5 años anteriores
- Una paciente que está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio clínico
- Un paciente con cualquier enfermedad infecciosa activa o inflamación severa incurable.
- Cuando la cirugía no es posible debido a una enfermedad interna o quirúrgica
- Cuando la quimioterapia es imposible debido a una enfermedad interna o quirúrgica
- Paciente con antecedentes de radioterapia pélvica
- Paciente con antecedente de histerectomía subtotal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Terapia de quimiorradiación concurrente (CCRT)
|
CCRT
|
|
Experimental: Grupo experimental
DESPULTACIÓN QUURGICAL DE NODO LYPHA VUELLO o MÚLTIPLE + CCRT
|
DESPULTACIÓN QUURÍGICA DE NENDOS LYMFA + CCRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
|
3 años
|
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Tasa de falsos positivos y valor predictivo positivo de imágenes de LN voluminosas o múltiples
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la precisión de la metástasis de LN en el estudio de imágenes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Abu-Rustum NR, Yashar CM, Bean S, Bradley K, Campos SM, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Huh WK, Lurain Iii JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Sisodia R, Tillmanns T, Ueda S, Urban R, Wyse E, McMillian NR, Motter AD. NCCN Guidelines Insights: Cervical Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Jun;18(6):660-666. doi: 10.6004/jnccn.2020.0027.
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- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
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- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280. doi: 10.1002/ijgo.12969.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7.
- Manders DB, Sims TT, Bailey A, Hwang L, Richardson DL, Miller DS, Kehoe SM, Albuquerque KV, Lea JS. The Significance of Para-Aortic Nodal Size and the Role of Adjuvant Systemic Chemotherapy in Cervical Cancer: An Institutional Experience. Am J Clin Oncol. 2018 Dec;41(12):1225-1230. doi: 10.1097/COC.0000000000000458.
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- Park JW, Bae JW. Prognostic significance of positive lymph node number in early cervical cancer. Mol Clin Oncol. 2016 Jun;4(6):1052-1056. doi: 10.3892/mco.2016.837. Epub 2016 Mar 30.
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- Borcinova M, Ragosch V, Jarkovsky J, Bajsova S, Pilka R, Glickman A, Garrido-Mallach S, Raspagliesi F, Szatkowski W, Pakiz M, Snyman LC, Kocian R, Tamussino K, Kalist V, Michal M, Segovia MG, Poka R, Kipp B, Szewczyk G, Wydra D, Toth R, Vinnytska A, Fischerova D, Siegler K, Cibula D. Challenges in lower limb lymphoedema assessment based on limb volume change: Lessons learnt from the SENTIX prospective multicentre study. Gynecol Oncol. 2022 Jan;164(1):76-84. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.10.089. Epub 2021 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- KGOG1047_DEBULK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .