子宮頸がんステージ IIICr における転移性リンパ節の外科的減量の治療効果
2023年2月7日 更新者：Ju-Won Roh、CHA University
子宮頸がんステージ IIICr における転移性リンパ節の外科的減量の治療効果：第 III 相ランダム化比較臨床試験
この研究は、子宮頸がんステージIIICrにおける同時化学放射線療法（CCRT）の前に、巨大または複数のリンパ節の外科的減量の治療効果を決定するための前向き多施設ランダム化臨床試験（DEBULK試験）です。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんにおける巨大または複数のリンパ節転移は予後不良を示し、放射線療法または同時化学放射線療法 (CCRT) の効果を低下させることもあります。 しかし、放射線や化学療法の副作用を考えると、線量を増やすことは困難です。 したがって、この研究の目的は、子宮頸がんステージIIICrにおいて、CCRTのみと比較して同時化学放射線療法（CCRT）の前に巨大または複数のリンパ節の外科的減量の治療効果を判断することです。 この研究は、フェーズ III の多施設無作為化臨床試験 (DEBULK 試験) です。
- 同時化学放射線療法（CCRT）
- バルキーまたは複数のリンパ節の外科的減量とその後の CCRT
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu-si、大韓民国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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主任研究者：
- Chi Heum Cho
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Daegu-si、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
主任研究者：
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者：
- Jae-Weon Kim
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
主任研究者：
- Dae-Youn KIM
-
Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
主任研究者：
- Jae Hoon KIM
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者：
- Chel Hun Choi
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
主任研究者：
- Keun-Ho LEE
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
主任研究者：
- Sang Wun Kim
-
Seoul、大韓民国、04763
- まだ募集していません
- Hanyang University Medical Center
-
主任研究者：
- Joong Sup Choi
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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主任研究者：
- Ha Kyun Chang
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
主任研究者：
- Myung-Chul Lim
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- まだ募集していません
- Dongguk University Medical Center
-
主任研究者：
- Chae Hyeong LEE
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、50612
- まだ募集していません
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
主任研究者：
- Yogn Jung Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
1) 採用基準
- 20歳以上70歳以下の女性
- 新たに診断された扁平上皮がん、腺上皮細胞、または腺扁平上皮がんの子宮頸部病理組織学的結果
- CT、MRI、PET-CTなどの放射線検査で腎静脈直下の骨盤リンパ節または傍大動脈リンパ節の短軸が2cm以上、または短軸が1cm以上のリンパ節が3つ以上ある場合
- 子宮頸がんの治療として化学放射線療法の併用を予定している場合
- -コンピテンシーがECOGパフォーマンススコア0-1の患者
- -研究対象の承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 放射線検査でリンパ節転移が確認され、術前減量が可能と判断された患者
2) 除外基準
- 過去5年以内に甲状腺がん以外の臓器のがん（ステージ0のがんを除く）と診断された患者
- 臨床試験期間中に妊娠中または妊娠を予定している患者
- 活動性の感染症または不治の重度の炎症を有する患者。
- 内科疾患や外科疾患により手術が不可能な場合
- 内科的疾患または外科的疾患により化学療法が不可能な場合
- 骨盤への放射線治療歴のある患者
- 子宮亜全摘術の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
同時化学放射線療法（CCRT）
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実験的：実験グループ
バルキーまたは複数のリンパ節の外科的減量とその後の CCRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
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全生存
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3年
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|
治療関連合併症
時間枠：3年
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治療関連合併症
|
3年
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バルキーまたは複数の LN イメージングの偽陽性率と陽性適中率
時間枠：6ヵ月
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画像検査におけるLN転移の精度を判断する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ju-Won Roh、CHA University ilsan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Jung KW, Won YJ, Kong HJ, Lee ES. Cancer Statistics in Korea: Incidence, Mortality, Survival, and Prevalence in 2016. Cancer Res Treat. 2019 Apr;51(2):417-430. doi: 10.4143/crt.2019.138. Epub 2019 Mar 18.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Suprasert P, Srisomboon J, Charoenkwan K, Siriaungul S, Khunamornpong S, Siriaree S, Phongnarisorn C, Lorvidhaya V. Outcomes of abandoned radical hysterectomy in patients with stages IB-IIA cervical cancer found to have positive nodes during the operation. Int J Gynecol Cancer. 2005 May-Jun;15(3):498-502. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.15315.x.
- Abu-Rustum NR, Yashar CM, Bean S, Bradley K, Campos SM, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Huh WK, Lurain Iii JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Sisodia R, Tillmanns T, Ueda S, Urban R, Wyse E, McMillian NR, Motter AD. NCCN Guidelines Insights: Cervical Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Jun;18(6):660-666. doi: 10.6004/jnccn.2020.0027.
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- Pedone Anchora L, Carbone V, Gallotta V, Fanfani F, Cosentino F, Turco LC, Fedele C, Bizzarri N, Scambia G, Ferrandina G. Should the Number of Metastatic Pelvic Lymph Nodes be Integrated into the 2018 Figo Staging Classification of Early Stage Cervical Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jun 12;12(6):1552. doi: 10.3390/cancers12061552.
- Zhou J, Wu SG, Sun JY, Liao XL, Li FY, Lin HX, Yang LC, He ZY. Incorporation of the number of positive lymph nodes leads to better prognostic discrimination of node-positive early stage cervical cancer. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26057-26065. doi: 10.18632/oncotarget.15220.
- Wang SC, Lin LC, Kuo YT, Lin YW. Radiographic Number of Positive Pelvic Lymph Nodes as a Prognostic Factor in Cervical Cancer Treated With Definitive Concurrent Chemoradiotherapy or Intensity-Modulated Radiotherapy. Front Oncol. 2018 Nov 30;8:546. doi: 10.3389/fonc.2018.00546. eCollection 2018.
- Tohyama A, Murakami M, Yoshino K. Strategies for the Treatment of Cervical Cancer with Bulky Pelvic Lymph Nodes: An Overview of the Current Evidence. J UOEH. 2020;42(4):317-325. doi: 10.7888/juoeh.42.317.
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- Yang J, Delara R, Magrina J, Magtibay P, Yi J, Langstraat C, Robertson M, Dinh T, Butler K. Comparing survival outcomes between surgical and radiographic lymph node assessment in locally advanced cervical cancer: A propensity score-matched analysis. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):320-327. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.009. Epub 2019 Dec 14.
- Lee M, Choi CH, Chun YK, Kim YH, Lee KB, Lee SW, Shim SH, Song YJ, Roh JW, Chang SJ, Lee JM. Surgical manual of the Korean Gynecologic Oncology Group: classification of hysterectomy and lymphadenectomy. J Gynecol Oncol. 2017 Jan;28(1):e5. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e5. Epub 2016 Aug 19.
- Shin W, Ham TY, Park YR, Lim MC, Won YJ. Comparing survival outcomes for cervical cancer based on the 2014 and 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics staging systems. Sci Rep. 2021 Mar 26;11(1):6988. doi: 10.1038/s41598-021-86283-2.
- Lim MC, Bae J, Park JY, Lim S, Kang S, Seo SS, Kim JY, Rho JW, Park SY. Experiences of pretreatment laparoscopic surgical staging in patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective study. J Gynecol Oncol. 2008 Jun;19(2):123-8. doi: 10.3802/jgo.2008.19.2.123. Epub 2008 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2026年3月31日
研究の完了 (予期された)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KGOG1047_DEBULK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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CCRTの臨床試験
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