Efeito Terapêutico da Redução Cirúrgica de Linfonodos Metastáticos em Câncer Cervical Estágio IIICr
5 de abril de 2025 atualizado por: Ju-Won Roh, CHA University
Efeito terapêutico da redução cirúrgica de linfonodos metastáticos no estágio IIICr do câncer do colo do útero: um ensaio clínico randomizado controlado de fase III
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado (estudo DEBULK) para determinar o efeito terapêutico da redução cirúrgica de gânglios linfáticos volumosos ou múltiplos antes da terapia de quimiorradiação concomitante (CCRT) no estágio IIICr do câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metástases linfonodais volumosas ou múltiplas no câncer cervical apresentam mau prognóstico e também podem diminuir o efeito da radioterapia ou da terapia concomitante de quimiorradiação (CCRT). No entanto, é difícil aumentar a dose de radiação e quimioterapia devido aos seus efeitos colaterais. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito terapêutico da redução cirúrgica de gânglios linfáticos volumosos ou múltiplos antes da terapia de quimiorradiação concomitante (CCRT) em comparação com CCRT apenas, no estágio IIICr do câncer cervical. Este estudo é um ensaio clínico fase III, multicêntrico e randomizado (estudo DEBULK).
- Quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
- Debulking cirúrgico de gânglios linfáticos volumosos ou múltiplos seguido de CCRT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ju-Won Roh
- Número de telefone: +82-31-782-8312
- E-mail: rohjuwon@hanmail.net
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Investigador principal:
- Nicolò Bizzarri
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Investigador principal:
- Dae Hoon Jeong
-
Busan, Republica da Coréia, 46033
- Recrutamento
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Sang-Il Park
-
Daegu-si, Republica da Coréia, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Investigador principal:
- Chi Heum Cho
-
Daegu-si, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Investigador principal:
- Dae Gy Hong
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigador principal:
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae-Weon Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Dae-Yeon Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Hoon KIM
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Investigador principal:
- Keun-Ho LEE
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Sang Wun Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Investigador principal:
- Seong-Min Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Seung-Hyuk Shim
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Medical Center
-
Investigador principal:
- Joong Sup Choi
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31151
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Investigador principal:
- Seob Jeon
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Investigador principal:
- Yung-Taek Ouh
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ji-Hyun Kim
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Recrutamento
- dongguk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Chae Hyeong LEE
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Investigador principal:
- Hyun Park
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Investigador principal:
- Yogn Jung Song
-
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Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51353
- Recrutamento
- Samsung Changwon Medical Center
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Investigador principal:
- Min Kyu Kim
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Investigador principal:
- Seok Mo Kim
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Ainda não está recrutando
- First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
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Investigador principal:
- Mihai Capilna
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-
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Ativo, não recrutando
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Bengaluru, Índia
- Ainda não está recrutando
- Aster CMI Hospital
-
Investigador principal:
- Somashekhar S P
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
1) Critérios de Inclusão
- Mulheres ≥20 anos e ≤ 70 anos
- Resultados da histopatologia cervical de carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado, células epiteliais glandulares ou carcinoma adenoescamoso
- Quando os exames radiológicos, como TC, RM ou PET-TC, mostrarem que o eixo curto do linfonodo pélvico ou linfonodo para-aórtico sob a veia renal é ≥ 2 cm ou mais de 3 linfonodos com eixo curto ≥ 1 cm
- Quando a terapia concomitante de quimiorradiação é planejada como tratamento para o câncer cervical
- Paciente cuja competência é pontuação de desempenho ECOG 0-1
- Um paciente que assinou o formulário de consentimento informado aprovado para sujeitos do estudo
- Um paciente para o qual é determinado que a redução pré-cirúrgica é possível para metástase de linfonodo conforme confirmado por exame radiológico
2) Critérios de Exclusão
- Um paciente que foi diagnosticado com câncer de qualquer órgão que não seja câncer de tireoide (excluindo câncer em estágio 0) nos últimos 5 anos
- Uma paciente que está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo clínico
- Um paciente com qualquer doença infecciosa ativa ou inflamação grave incurável.
- Quando a cirurgia não é possível devido a doença interna ou cirúrgica
- Quando a quimioterapia é impossível devido a doença interna ou cirúrgica
- Paciente com história de radioterapia pélvica
- Paciente com história de histerectomia subtotal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia quimiorradiamentada simultânea (CCRT)
|
Ccrt
|
|
Experimental: Grupo experimental
Debulagem cirúrgica de linfonodo volumoso ou múltiplo + CCRT
|
Debulagem cirúrgica de linfonodos + CCRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida geral
|
3 anos
|
|
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
|
Complicações relacionadas ao tratamento
|
3 anos
|
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Taxa de falsos positivos e valor preditivo positivo de imagens LN volumosas ou múltiplas
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a precisão da metástase LN no estudo de imagem
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jung KW, Won YJ, Kong HJ, Lee ES. Cancer Statistics in Korea: Incidence, Mortality, Survival, and Prevalence in 2016. Cancer Res Treat. 2019 Apr;51(2):417-430. doi: 10.4143/crt.2019.138. Epub 2019 Mar 18.
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- Abu-Rustum NR, Yashar CM, Bean S, Bradley K, Campos SM, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Huh WK, Lurain Iii JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Sisodia R, Tillmanns T, Ueda S, Urban R, Wyse E, McMillian NR, Motter AD. NCCN Guidelines Insights: Cervical Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Jun;18(6):660-666. doi: 10.6004/jnccn.2020.0027.
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- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280. doi: 10.1002/ijgo.12969.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7.
- Manders DB, Sims TT, Bailey A, Hwang L, Richardson DL, Miller DS, Kehoe SM, Albuquerque KV, Lea JS. The Significance of Para-Aortic Nodal Size and the Role of Adjuvant Systemic Chemotherapy in Cervical Cancer: An Institutional Experience. Am J Clin Oncol. 2018 Dec;41(12):1225-1230. doi: 10.1097/COC.0000000000000458.
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- Park JW, Bae JW. Prognostic significance of positive lymph node number in early cervical cancer. Mol Clin Oncol. 2016 Jun;4(6):1052-1056. doi: 10.3892/mco.2016.837. Epub 2016 Mar 30.
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- Kato T, Watari H, Takeda M, Hosaka M, Mitamura T, Kobayashi N, Sudo S, Kaneuchi M, Kudo M, Sakuragi N. Multivariate prognostic analysis of adenocarcinoma of the uterine cervix treated with radical hysterectomy and systematic lymphadenectomy. J Gynecol Oncol. 2013 Jul;24(3):222-8. doi: 10.3802/jgo.2013.24.3.222. Epub 2013 Jul 4.
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- Borcinova M, Ragosch V, Jarkovsky J, Bajsova S, Pilka R, Glickman A, Garrido-Mallach S, Raspagliesi F, Szatkowski W, Pakiz M, Snyman LC, Kocian R, Tamussino K, Kalist V, Michal M, Segovia MG, Poka R, Kipp B, Szewczyk G, Wydra D, Toth R, Vinnytska A, Fischerova D, Siegler K, Cibula D. Challenges in lower limb lymphoedema assessment based on limb volume change: Lessons learnt from the SENTIX prospective multicentre study. Gynecol Oncol. 2022 Jan;164(1):76-84. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.10.089. Epub 2021 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- KGOG1047_DEBULK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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