Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisten imusolmukkeiden kirurgisen poistamisen terapeuttinen vaikutus kohdunkaulan syövän IIICr-vaiheessa

lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ju-Won Roh, CHA University

Metastaattisten imusolmukkeiden kirurgisen poistamisen terapeuttinen vaikutus kohdunkaulan syövän vaiheen IIICr:ssä: vaihe III, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kliininen tutkimus (DEBULK-tutkimus), jolla määritetään suurien tai useiden imusolmukkeiden kirurgisen poistamisen terapeuttinen vaikutus ennen samanaikaista kemosäteilyhoitoa (CCRT) kohdunkaulan syövän vaiheen IIICr:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syövän suuret tai useat imusolmukkeiden etäpesäkkeet osoittavat huonoa ennustetta ja voivat myös heikentää sädehoidon tai samanaikaisen kemoterapiahoidon (CCRT) vaikutusta. Sädehoidon ja kemoterapian annosta on kuitenkin vaikea nostaa niiden sivuvaikutusten vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää isojen tai useiden imusolmukkeiden kirurgisen poistamisen terapeuttinen vaikutus ennen samanaikaista kemosäteilyhoitoa (CCRT) verrattuna vain CCRT:hen kohdunkaulan syövän vaiheen IIICr. Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus- ja satunnaistettu kliininen tutkimus (DEBULK-tutkimus).

  • Samanaikainen kemoterapiahoito (CCRT)
  • Isojen tai useiden imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa CCRT

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bengaluru, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aster CMI Hospital
        • Päätutkija:
          • Somashekhar S P
      • Rome, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Nicolò Bizzarri
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Päätutkija:
          • Dae Hoon Jeong
      • Busan, Korean tasavalta, 46033
        • Rekrytointi
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Sang-Il Park
      • Daegu-si, Korean tasavalta, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Päätutkija:
          • Chi Heum Cho
      • Daegu-si, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Päätutkija:
          • Dae Gy Hong
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gwang-Beom LEE
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae-Weon Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae Hoon KIM
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chel Hun Choi
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Päätutkija:
          • Keun-Ho LEE
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Sang Wun Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Seong-Min Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seung-Hyuk Shim
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joong Sup Choi
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31151
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Päätutkija:
          • Seob Jeon
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Päätutkija:
          • Yung-Taek Ouh
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ji-Hyun Kim
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
        • Rekrytointi
        • dongguk University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chae Hyeong LEE
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Päätutkija:
          • Hyun Park
    • Gyeongsangbuk-do
      • Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Päätutkija:
          • Yogn Jung Song
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 51353
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Päätutkija:
          • Min Kyu Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Päätutkija:
          • Seok Mo Kim
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Mihai Capilna
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

1) Sisällyttämiskriteerit

  1. Naiset ≥20-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat
  2. Kohdunkaulan histopatologiset tulokset äskettäin diagnosoidusta okasolusyövästä, rauhasepiteelisyövästä tai adenosquamous karsinoomasta
  3. Kun radiologiatutkimukset, kuten CT, MRI tai PET-CT osoittavat, että lantion imusolmukkeen tai paraaortan imusolmukkeen lyhyt akseli munuaislaskimon alla on ≥ 2 cm tai enemmän kuin 3 imusolmuketta, joiden lyhyt akseli on ≥ 1 cm
  4. Kun samanaikainen kemosädehoito suunnitellaan kohdunkaulan syövän hoitoon
  5. Potilas, jonka pätevyys on ECOG-suorituskyky pisteet 0-1
  6. Potilas, joka on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tutkimushenkilöille
  7. Potilas, jolle on todettu, että imusolmukkeiden etäpesäkkeiden poistaminen ennen leikkausta on mahdollista radiologisen tutkimuksen vahvistamana

2) Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jolla on diagnosoitu minkä tahansa muun elimen syöpä kuin kilpirauhassyöpä (lukuun ottamatta vaiheen 0 syöpää) viimeisen 5 vuoden aikana
  2. Potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  3. Potilas, jolla on jokin aktiivinen tartuntatauti tai parantumaton vakava tulehdus.
  4. Kun leikkaus ei ole mahdollista sisäisen tai kirurgisen sairauden vuoksi
  5. Kun kemoterapia on mahdotonta sisäisen tai kirurgisen sairauden vuoksi
  6. Potilas, jolla on ollut lantion sädehoitoa
  7. Potilas, jolla on välitaalinen kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Samanaikainen kemoradointihoito (CCRT)
CCRT
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tilaa vievän tai monen imusolmukkeen + CCRT: n kirurginen purkaminen
Imusolmukkeiden kirurginen purkaminen + CCRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
3 vuotta
Väärä positiivinen määrä ja positiivinen ennustearvo suurikokoisessa tai useassa LN-kuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LN-metastaasin tarkkuuden määrittäminen kuvantamistutkimuksessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa