Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van chirurgische debulking van gemetastaseerde lymfeklieren bij baarmoederhalskanker stadium IIICr

7 februari 2023 bijgewerkt door: Ju-Won Roh, CHA University

Therapeutisch effect van chirurgische debulking van gemetastaseerde lymfeklieren bij baarmoederhalskanker stadium IIICr: een fase III, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie is een prospectieve, multicenter en gerandomiseerde klinische studie (DEBULK-studie) om het therapeutische effect te bepalen van chirurgische debulking van omvangrijke of meerdere lymfeklieren voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) bij baarmoederhalskanker stadium IIICr.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omvangrijke of meervoudige lymfekliermetastasen bij baarmoederhalskanker hebben een slechte prognose en kunnen ook het effect van radiotherapie of gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) verminderen. Het is echter moeilijk om de dosis bestraling en chemotherapie te verhogen gezien de bijwerkingen. Daarom is het doel van deze studie om het therapeutische effect te bepalen van chirurgische debulking van omvangrijke of meerdere lymfeklieren vóór gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) in vergelijking met alleen CCRT, bij baarmoederhalskanker stadium IIICr. Deze studie is een fase III, multicenter en gerandomiseerde klinische studie (DEBULK-studie).

  • Gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT)
  • Chirurgische debulking van omvangrijke of meerdere lymfeklieren gevolgd door CCRT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu-si, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi Heum Cho
      • Daegu-si, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwang-Beom LEE
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Weon Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dae-Youn KIM
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Hoon KIM
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chel Hun Choi
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul st. mary's hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keun-Ho LEE
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Wun Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Nog niet aan het werven
        • Hanyang University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joong Sup Choi
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ha Kyun Chang
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myung-Chul Lim
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguk University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chae Hyeong LEE
    • Gyeongsangbuk-do
      • Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 50612
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogn Jung Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

1) Opnamecriteria

  1. Vrouwen ≥20 jaar en ≤ 70 jaar
  2. Cervicale histopathologische resultaten van nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom, glandulaire epitheelcel of adenosquameus carcinoom
  3. Wanneer de radiologische onderzoeken zoals CT, MRI of PET-CT aantonen dat de korte as van de bekkenlymfeklier of para-aortale lymfeklier onder de nierader ≥ 2 cm is, of meer dan 3 lymfeklieren met een korte as ≥ 1 cm
  4. Wanneer gelijktijdige chemoradiatie is gepland als behandeling voor baarmoederhalskanker
  5. Patiënt wiens competentie ECOG-prestatiescore is 0-1
  6. Een patiënt die het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voor proefpersonen heeft ondertekend
  7. Een patiënt bij wie is vastgesteld dat preoperatieve debulking mogelijk is voor lymfekliermetastasen, zoals bevestigd door radiologisch onderzoek

2) Uitsluitingscriteria

  1. Een patiënt bij wie kanker van een ander orgaan dan schildklierkanker (met uitzondering van kanker in stadium 0) is vastgesteld in de afgelopen 5 jaar
  2. Een patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
  3. Een patiënt met een actieve infectieziekte of ongeneeslijke ernstige ontsteking.
  4. Wanneer een operatie niet mogelijk is vanwege een inwendige of chirurgische aandoening
  5. Wanneer chemotherapie onmogelijk is vanwege een inwendige of chirurgische aandoening
  6. Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van subtotale hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT)
Straling: CCRT
  1. Bestraling: Uitgebreide veld-externe bestralingstherapie (EF-EBRT) + brachytherapie + lymfeklierboost.
  2. Chemotherapie: cisplatine 40 mg/m2, elke week, 4 tot 6 cycli.
  3. Bestraling en chemotherapie worden gelijktijdig toegediend.
Straling: CCRT
  1. Bestraling: EBRT/EF-EBRT + brachytherapie + lymfeklierboost.
  2. Chemotherapie: cisplatine 40 mg/m2, elke week, 4 tot 6 cycli.
  3. Bestraling en chemotherapie worden gelijktijdig toegediend.
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Chirurgische debulking van omvangrijke of meerdere lymfeklieren gevolgd door CCRT
Straling: CCRT
  1. Bestraling: Uitgebreide veld-externe bestralingstherapie (EF-EBRT) + brachytherapie + lymfeklierboost.
  2. Chemotherapie: cisplatine 40 mg/m2, elke week, 4 tot 6 cycli.
  3. Bestraling en chemotherapie worden gelijktijdig toegediend.
Straling: CCRT
  1. Bestraling: EBRT/EF-EBRT + brachytherapie + lymfeklierboost.
  2. Chemotherapie: cisplatine 40 mg/m2, elke week, 4 tot 6 cycli.
  3. Bestraling en chemotherapie worden gelijktijdig toegediend.
Procedure: Chirurgische debulking van omvangrijke of meerdere lymfeklieren
  1. Open/minimaal invasieve methode.
  2. Chirurgische debulking van omvangrijke of meerdere lymfeklieren.
  3. Postoperatieve beeldvormingsevaluatie om te bepalen of de lymfeklier met succes is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
Behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsgerelateerde complicaties
3 jaar
Vals-positief percentage en positief voorspellende waarde van omvangrijke of meervoudige LN-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de nauwkeurigheid van LN-metastase in beeldvormend onderzoek te bepalen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Hanyang University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Ewha Womans University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital
Korean Gynecologic Oncology Group
DongGuk University
Korea University Ansan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG1047_DEBULK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op CCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren