Terapeutisk effekt av kirurgisk debulking av metastatiske lymfeknuter i livmorhalskreft stadium IIICr
5. april 2025 oppdatert av: Ju-Won Roh, CHA University
Terapeutisk effekt av kirurgisk debulking av metastatiske lymfeknuter i livmorhalskreft stadium IIICr: En fase III, randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie (DEBULK-studie) for å bestemme den terapeutiske effekten av kirurgisk debulking av store eller flere lymfeknuter før samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) i livmorhalskreft stadium IIICr.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voluminøse eller multiple lymfeknutermetastaser i livmorhalskreft viser dårlig prognose og kan også redusere effekten av strålebehandling eller samtidig kjemoradiasjonsbehandling (CCRT). Det er imidlertid vanskelig å øke dosen av stråling og kjemoterapi med tanke på bivirkningene. Derfor er målet med denne studien å bestemme den terapeutiske effekten av kirurgisk debulking av voluminøse eller flere lymfeknuter før samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) sammenlignet med bare CCRT, i livmorhalskreft stadium IIICr. Denne studien er en fase III, multisenter og randomisert klinisk studie (DEBULK studie).
- Samtidig cellegiftbehandling (CCRT)
- Kirurgisk debulking av klumpete eller multiple lymfeknuter etterfulgt av CCRT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ju-Won Roh
- Telefonnummer: +82-31-782-8312
- E-post: rohjuwon@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Bengaluru, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Aster CMI Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Somashekhar S P
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Nicolò Bizzarri
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dae Hoon Jeong
-
Busan, Korea, Republikken, 46033
- Rekruttering
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Sang-Il Park
-
Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chi Heum Cho
-
Daegu-si, Korea, Republikken, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dae Gy Hong
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae-Weon Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dae-Yeon Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae Hoon KIM
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Keun-Ho LEE
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sang Wun Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seong-Min Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Seung-Hyuk Shim
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joong Sup Choi
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Hovedetterforsker:
- Seob Jeon
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yung-Taek Ouh
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ji-Hyun Kim
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Rekruttering
- dongguk University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Chae Hyeong LEE
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Park
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yogn Jung Song
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
- Rekruttering
- Samsung Changwon Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Min Kyu Kim
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seok Mo Kim
-
-
-
-
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Har ikke rekruttert ennå
- First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
-
Hovedetterforsker:
- Mihai Capilna
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
1) Inkluderingskriterier
- Kvinner ≥20 år og ≤ 70 år
- Cervikal histopatologiske resultater av nylig diagnostisert plateepitelkarsinom, kjertelepitelcelle eller adenosquamous karsinom
- Når røntgenundersøkelsene som CT, MR eller PET-CT viser at den korte aksen til bekkenlymfeknuten eller paraaortalymfeknuten under nyrevenen er ≥ 2 cm, eller mer enn 3 lymfeknuter med en kort akse ≥ 1 cm
- Når samtidig cellegiftbehandling er planlagt som behandling for livmorhalskreft
- Pasient hvis kompetanse er ECOG ytelsesscore 0-1
- En pasient som har signert det godkjente informerte samtykkeskjemaet for forsøkspersoner
- En pasient der det er fastslått at pre-kirurgisk debulking er mulig for lymfeknutemetastaser som bekreftet ved radiologisk undersøkelse
2) Eksklusjonskriterier
- En pasient som har blitt diagnostisert med kreft i et annet organ enn kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt stadium 0 kreft) i løpet av de siste 5 årene
- En pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden
- En pasient med en aktiv infeksjonssykdom eller uhelbredelig alvorlig betennelse.
- Når kirurgi ikke er mulig på grunn av indre eller kirurgisk sykdom
- Når kjemoterapi er umulig på grunn av intern eller kirurgisk sykdom
- Pasient med en historie med bekkenstrålebehandling
- Pasient med en historie med subtotal hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT)
|
CCRT
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kirurgisk debulking av klumpete eller flere lymfeknuter + CCRT
|
Kirurgisk debulking av lymfeknuter + CCRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
|
3 år
|
|
Falsk positiv rate og positiv prediktiv verdi av voluminøs eller multippel LN-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme nøyaktigheten av LN-metastase i avbildningsstudie
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devoogdt N, Lemkens H, Geraerts I, Van Nuland I, Flour M, Coremans T, Christiaens MR, Van Kampen M. A new device to measure upper limb circumferences: validity and reliability. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):401-7.
- Jung KW, Won YJ, Kong HJ, Lee ES. Cancer Statistics in Korea: Incidence, Mortality, Survival, and Prevalence in 2016. Cancer Res Treat. 2019 Apr;51(2):417-430. doi: 10.4143/crt.2019.138. Epub 2019 Mar 18.
- Suprasert P, Srisomboon J, Charoenkwan K, Siriaungul S, Khunamornpong S, Siriaree S, Phongnarisorn C, Lorvidhaya V. Outcomes of abandoned radical hysterectomy in patients with stages IB-IIA cervical cancer found to have positive nodes during the operation. Int J Gynecol Cancer. 2005 May-Jun;15(3):498-502. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.15315.x.
- Abu-Rustum NR, Yashar CM, Bean S, Bradley K, Campos SM, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Huh WK, Lurain Iii JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Sisodia R, Tillmanns T, Ueda S, Urban R, Wyse E, McMillian NR, Motter AD. NCCN Guidelines Insights: Cervical Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Jun;18(6):660-666. doi: 10.6004/jnccn.2020.0027.
- Song S, Kim JY, Kim YJ, Yoo HJ, Kim SH, Kim SK, Lim MC, Kang S, Seo SS, Park SY. The size of the metastatic lymph node is an independent prognostic factor for the patients with cervical cancer treated by definitive radiotherapy. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2013.04.015. Epub 2013 May 14.
- Oh J, Seol KH, Choi YS, Lee JW, Bae JY. Clinical significance of lymph node size in locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Yeungnam Univ J Med. 2019 May;36(2):115-123. doi: 10.12701/yujm.2019.00143. Epub 2019 Feb 21.
- Pedone Anchora L, Carbone V, Gallotta V, Fanfani F, Cosentino F, Turco LC, Fedele C, Bizzarri N, Scambia G, Ferrandina G. Should the Number of Metastatic Pelvic Lymph Nodes be Integrated into the 2018 Figo Staging Classification of Early Stage Cervical Cancer? Cancers (Basel). 2020 Jun 12;12(6):1552. doi: 10.3390/cancers12061552.
- Zhou J, Wu SG, Sun JY, Liao XL, Li FY, Lin HX, Yang LC, He ZY. Incorporation of the number of positive lymph nodes leads to better prognostic discrimination of node-positive early stage cervical cancer. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(16):26057-26065. doi: 10.18632/oncotarget.15220.
- Wang SC, Lin LC, Kuo YT, Lin YW. Radiographic Number of Positive Pelvic Lymph Nodes as a Prognostic Factor in Cervical Cancer Treated With Definitive Concurrent Chemoradiotherapy or Intensity-Modulated Radiotherapy. Front Oncol. 2018 Nov 30;8:546. doi: 10.3389/fonc.2018.00546. eCollection 2018.
- Tohyama A, Murakami M, Yoshino K. Strategies for the Treatment of Cervical Cancer with Bulky Pelvic Lymph Nodes: An Overview of the Current Evidence. J UOEH. 2020;42(4):317-325. doi: 10.7888/juoeh.42.317.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Hinkelbein W, Schneider A. Is there a benefit of pretreatment laparoscopic transperitoneal surgical staging in patients with advanced cervical cancer? Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):536-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.07.005. Epub 2005 Aug 29.
- Yang J, Delara R, Magrina J, Magtibay P, Yi J, Langstraat C, Robertson M, Dinh T, Butler K. Comparing survival outcomes between surgical and radiographic lymph node assessment in locally advanced cervical cancer: A propensity score-matched analysis. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):320-327. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.009. Epub 2019 Dec 14.
- Lee M, Choi CH, Chun YK, Kim YH, Lee KB, Lee SW, Shim SH, Song YJ, Roh JW, Chang SJ, Lee JM. Surgical manual of the Korean Gynecologic Oncology Group: classification of hysterectomy and lymphadenectomy. J Gynecol Oncol. 2017 Jan;28(1):e5. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e5. Epub 2016 Aug 19.
- Shin W, Ham TY, Park YR, Lim MC, Won YJ. Comparing survival outcomes for cervical cancer based on the 2014 and 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics staging systems. Sci Rep. 2021 Mar 26;11(1):6988. doi: 10.1038/s41598-021-86283-2.
- Lim MC, Bae J, Park JY, Lim S, Kang S, Seo SS, Kim JY, Rho JW, Park SY. Experiences of pretreatment laparoscopic surgical staging in patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective study. J Gynecol Oncol. 2008 Jun;19(2):123-8. doi: 10.3802/jgo.2008.19.2.123. Epub 2008 Jun 20.
- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280. doi: 10.1002/ijgo.12969.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7.
- Manders DB, Sims TT, Bailey A, Hwang L, Richardson DL, Miller DS, Kehoe SM, Albuquerque KV, Lea JS. The Significance of Para-Aortic Nodal Size and the Role of Adjuvant Systemic Chemotherapy in Cervical Cancer: An Institutional Experience. Am J Clin Oncol. 2018 Dec;41(12):1225-1230. doi: 10.1097/COC.0000000000000458.
- Kodama J, Seki N, Ojima Y, Nakamura K, Hongo A, Hiramatsu Y. Prognostic factors in node-positive patients with stage IB-IIB cervical cancer treated by radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2006 May;93(2):130-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.012. Epub 2006 Mar 6.
- Park JW, Bae JW. Prognostic significance of positive lymph node number in early cervical cancer. Mol Clin Oncol. 2016 Jun;4(6):1052-1056. doi: 10.3892/mco.2016.837. Epub 2016 Mar 30.
- Inoue T, Morita K. The prognostic significance of number of positive nodes in cervical carcinoma stages IB, IIA, and IIB. Cancer. 1990 May 1;65(9):1923-7. doi: 10.1002/1097-0142(19900501)65:93.0.co;2-m.
- Sakuragi N, Satoh C, Takeda N, Hareyama H, Takeda M, Yamamoto R, Fujimoto T, Oikawa M, Fujino T, Fujimoto S. Incidence and distribution pattern of pelvic and paraaortic lymph node metastasis in patients with Stages IB, IIA, and IIB cervical carcinoma treated with radical hysterectomy. Cancer. 1999 Apr 1;85(7):1547-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990401)85:73.0.co;2-2.
- Kato T, Watari H, Takeda M, Hosaka M, Mitamura T, Kobayashi N, Sudo S, Kaneuchi M, Kudo M, Sakuragi N. Multivariate prognostic analysis of adenocarcinoma of the uterine cervix treated with radical hysterectomy and systematic lymphadenectomy. J Gynecol Oncol. 2013 Jul;24(3):222-8. doi: 10.3802/jgo.2013.24.3.222. Epub 2013 Jul 4.
- Kim JH, Choi JH, Ki EY, Lee SJ, Yoon JH, Lee KH, Park TC, Park JS, Bae SN, Hur SY. Incidence and risk factors of lower-extremity lymphedema after radical surgery with or without adjuvant radiotherapy in patients with FIGO stage I to stage IIA cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2012 May;22(4):686-91. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182466950.
- Lee J, Byun HK, Im SH, Son WJ, Roh YH, Kim YB. Risk factors for lower extremity lymphedema after surgery in cervical and endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e28. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e28. Epub 2022 Dec 19.
- Borcinova M, Ragosch V, Jarkovsky J, Bajsova S, Pilka R, Glickman A, Garrido-Mallach S, Raspagliesi F, Szatkowski W, Pakiz M, Snyman LC, Kocian R, Tamussino K, Kalist V, Michal M, Segovia MG, Poka R, Kipp B, Szewczyk G, Wydra D, Toth R, Vinnytska A, Fischerova D, Siegler K, Cibula D. Challenges in lower limb lymphoedema assessment based on limb volume change: Lessons learnt from the SENTIX prospective multicentre study. Gynecol Oncol. 2022 Jan;164(1):76-84. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.10.089. Epub 2021 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KGOG1047_DEBULK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .