Effetto terapeutico della debulizzazione chirurgica dei linfonodi metastatici nel carcinoma cervicale in stadio IIICr
5 aprile 2025 aggiornato da: Ju-Won Roh, CHA University
Effetto terapeutico della rimozione chirurgica dei linfonodi metastatici nel carcinoma cervicale in stadio IIICr: uno studio clinico controllato randomizzato di fase III
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato (studio DEBULK) per determinare l'effetto terapeutico del debulking chirurgico di linfonodi voluminosi o multipli prima della concomitante terapia chemioradioterapica (CCRT) nel carcinoma cervicale in stadio IIICr.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi linfonodali voluminose o multiple nel cancro cervicale mostrano una prognosi infausta e possono anche diminuire l'effetto della radioterapia o della terapia concomitante con chemioradioterapia (CCRT). Tuttavia, è difficile aumentare la dose di radiazioni e chemioterapia considerando i loro effetti collaterali. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto terapeutico del debulking chirurgico di linfonodi voluminosi o multipli prima della terapia chemioradioterapica concomitante (CCRT) rispetto al solo CCRT, nello stadio del cancro cervicale IIICr. Questo studio è uno studio clinico di fase III, multicentrico e randomizzato (studio DEBULK).
- Terapia concomitante di chemioradioterapia (CCRT)
- Asportazione chirurgica di linfonodi voluminosi o multipli seguita da CCRT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ju-Won Roh
- Numero di telefono: +82-31-782-8312
- Email: rohjuwon@hanmail.net
Luoghi di studio
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-
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Investigatore principale:
- Dae Hoon Jeong
-
Busan, Corea, Repubblica di, 46033
- Reclutamento
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Sang-Il Park
-
Daegu-si, Corea, Repubblica di, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Investigatore principale:
- Chi Heum Cho
-
Daegu-si, Corea, Repubblica di, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Investigatore principale:
- Dae Gy Hong
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigatore principale:
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jae-Weon Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Investigatore principale:
- Dae-Yeon Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Investigatore principale:
- Jae Hoon KIM
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigatore principale:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Investigatore principale:
- Keun-Ho LEE
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Investigatore principale:
- Sang Wun Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Investigatore principale:
- Seong-Min Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Reclutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Seung-Hyuk Shim
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Joong Sup Choi
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Investigatore principale:
- Seob Jeon
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Investigatore principale:
- Yung-Taek Ouh
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Ji-Hyun Kim
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
- Reclutamento
- dongguk University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Chae Hyeong LEE
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Investigatore principale:
- Hyun Park
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Investigatore principale:
- Yogn Jung Song
-
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Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51353
- Reclutamento
- Samsung Changwon Medical Center
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Investigatore principale:
- Min Kyu Kim
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Investigatore principale:
- Seok Mo Kim
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-
-
Bengaluru, India
- Non ancora reclutamento
- Aster CMI Hospital
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Investigatore principale:
- Somashekhar S P
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-
Rome, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Investigatore principale:
- Nicolò Bizzarri
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Targu Mures, Romania, 540136
- Non ancora reclutamento
- First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
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Investigatore principale:
- Mihai Capilna
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Attivo, non reclutante
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
1) Criteri di inclusione
- Donne di età ≥20 anni e ≤ 70 anni
- Risultati dell'istopatologia cervicale di carcinoma a cellule squamose di nuova diagnosi, cellule epiteliali ghiandolari o carcinoma adenosquamoso
- Quando gli esami radiologici come TC, RM o PET-TC mostrano che l'asse corto del linfonodo pelvico o del linfonodo paraaortico sotto la vena renale è ≥ 2 cm, o più di 3 linfonodi con un asse corto ≥ 1 cm
- Quando la terapia concomitante con chemioradioterapia è pianificata come trattamento per il cancro cervicale
- Paziente la cui competenza è un punteggio di prestazione ECOG 0-1
- Un paziente che ha firmato il modulo di consenso informato approvato per i soggetti dello studio
- Un paziente per il quale è determinato che il debulking pre-chirurgico è possibile per metastasi linfonodali come confermato dall'esame radiologico
2) Criteri di esclusione
- Un paziente a cui è stato diagnosticato un cancro di qualsiasi organo diverso dal cancro alla tiroide (escluso il cancro allo stadio 0) nei 5 anni precedenti
- Una paziente che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
- Un paziente con qualsiasi malattia infettiva attiva o grave infiammazione incurabile.
- Quando la chirurgia non è possibile a causa di una malattia interna o chirurgica
- Quando la chemioterapia è impossibile a causa di una malattia interna o chirurgica
- Paziente con una storia di radioterapia pelvica
- Paziente con anamnesi di isterectomia subtotale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia di chemioradiazione simultanea (CCRT)
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Ccrt
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Debulking chirurgico di linfonodo ingombrante o multiplo + ccrt
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Debulking chirurgico di linfonodi + ccrt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale
|
3 anni
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Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Complicanze legate al trattamento
|
3 anni
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Tasso di falsi positivi e valore predittivo positivo dell'imaging voluminoso o multiplo di LN
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare l'accuratezza delle metastasi LN nello studio di imaging
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280. doi: 10.1002/ijgo.12969.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGOG1047_DEBULK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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