Therapeutische Wirkung des chirurgischen Debulking von metastatischen Lymphknoten bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr
5. April 2025 aktualisiert von: Ju-Won Roh, CHA University
Therapeutische Wirkung des chirurgischen Debulking von metastasierenden Lymphknoten bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr: Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie (DEBULK-Studie) zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung eines chirurgischen Debulkings von voluminösen oder multiplen Lymphknoten vor einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Massive oder multiple Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs zeigen eine schlechte Prognose und können auch die Wirkung einer Strahlentherapie oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) verringern. Es ist jedoch schwierig, die Strahlen- und Chemotherapiedosis angesichts ihrer Nebenwirkungen zu erhöhen. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung einer chirurgischen Debulking von massiven oder multiplen Lymphknoten vor einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) im Vergleich zu einer CCRT allein bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr zu bestimmen. Diese Studie ist eine multizentrische und randomisierte klinische Studie der Phase III (DEBULK-Studie).
- Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
- Chirurgisches Debulking von massiven oder multiplen Lymphknoten, gefolgt von CCRT
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ju-Won Roh
- Telefonnummer: +82-31-782-8312
- E-Mail: rohjuwon@hanmail.net
Studienorte
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Bengaluru, Indien
- Noch keine Rekrutierung
- Aster CMI Hospital
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Hauptermittler:
- Somashekhar S P
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Rome, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Hauptermittler:
- Nicolò Bizzarri
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Busan, Korea, Republik von, 47392
- Rekrutierung
- Inje University Busan Paik Hospital
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Hauptermittler:
- Dae Hoon Jeong
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Busan, Korea, Republik von, 46033
- Rekrutierung
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Hauptermittler:
- Sang-Il Park
-
Daegu-si, Korea, Republik von, 42601
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Hauptermittler:
- Chi Heum Cho
-
Daegu-si, Korea, Republik von, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hauptermittler:
- Dae Gy Hong
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Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Hauptermittler:
- Gwang-Beom LEE
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Hauptermittler:
- Jae-Weon Kim
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Hauptermittler:
- Dae-Yeon Kim
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
Hauptermittler:
- Jae Hoon KIM
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Hauptermittler:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Hauptermittler:
- Keun-Ho LEE
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Hauptermittler:
- Sang Wun Kim
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Hauptermittler:
- Seong-Min Kim
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Rekrutierung
- Konkuk University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Seung-Hyuk Shim
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Rekrutierung
- Hanyang University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Joong Sup Choi
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Hauptermittler:
- Seob Jeon
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Hauptermittler:
- Yung-Taek Ouh
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Ji-Hyun Kim
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
- Rekrutierung
- dongguk University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Chae Hyeong LEE
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Hauptermittler:
- Hyun Park
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Yangsan, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 50612
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Hauptermittler:
- Yogn Jung Song
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51353
- Rekrutierung
- Samsung Changwon Medical Center
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Hauptermittler:
- Min Kyu Kim
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Hauptermittler:
- Seok Mo Kim
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Targu Mures, Rumänien, 540136
- Noch keine Rekrutierung
- First Obstetrics and Gynecology Clinic, "G. E. Palade" University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology
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Hauptermittler:
- Mihai Capilna
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
1) Einschlusskriterien
- Frauen ≥20 Jahre und ≤ 70 Jahre
- Zervikale histopathologische Ergebnisse von neu diagnostizierten Plattenepithelkarzinomen, Drüsenepithelzellen oder adenosquamösen Karzinomen
- Wenn die radiologischen Untersuchungen wie CT, MRT oder PET-CT zeigen, dass die kurze Achse des Beckenlymphknotens oder des paraaortalen Lymphknotens unter der Nierenvene ≥ 2 cm oder mehr als 3 Lymphknoten mit einer kurzen Achse ≥ 1 cm beträgt
- Wenn eine gleichzeitige Radiochemotherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs geplant ist
- Patient, dessen Kompetenz ECOG-Leistungsbewertung 0-1 ist
- Ein Patient, der die genehmigte Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer unterzeichnet hat
- Ein Patient, bei dem festgestellt wurde, dass ein präoperatives Debulking für Lymphknotenmetastasen möglich ist, was durch eine radiologische Untersuchung bestätigt wurde
2) Ausschlusskriterien
- Ein Patient, bei dem innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs eines anderen Organs als Schilddrüsenkrebs (mit Ausnahme von Krebs im Stadium 0) diagnostiziert wurde
- Eine Patientin, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Ein Patient mit einer aktiven Infektionskrankheit oder einer unheilbaren schweren Entzündung.
- Wenn eine Operation aufgrund einer inneren oder chirurgischen Erkrankung nicht möglich ist
- Wenn eine Chemotherapie aufgrund einer inneren oder chirurgischen Erkrankung nicht möglich ist
- Patient mit einer Beckenbestrahlungstherapie in der Vorgeschichte
- Patientin mit subtotaler Hysterektomie in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gleichzeitige Chemikalie -Therapie (CCRT)
|
CCRT
|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Chirurgisches Debulking von sperrigen oder mehreren Lymphknoten + CCRT
|
Chirurgisches Debulking von Lymphknoten + CCRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
3 Jahre
|
|
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Behandlungsbedingte Komplikationen
|
3 Jahre
|
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Falsch-Positiv-Rate und positiver prädiktiver Wert von voluminöser oder multipler LN-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der Genauigkeit von LN-Metastasen in einer Bildgebungsstudie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ju-Won Roh, CHA University ilsan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Abu-Rustum NR, Yashar CM, Bean S, Bradley K, Campos SM, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Huh WK, Lurain Iii JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Sisodia R, Tillmanns T, Ueda S, Urban R, Wyse E, McMillian NR, Motter AD. NCCN Guidelines Insights: Cervical Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Jun;18(6):660-666. doi: 10.6004/jnccn.2020.0027.
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- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
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- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280. doi: 10.1002/ijgo.12969.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- KGOG1047_DEBULK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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