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고위험 GCB 아형 미만성 거대 B세포 림프종에서의 Selinexor Plus R-CHOP

2024년 6월 14일 업데이트: Li Zhiming

고위험 GCB 아형 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 Frontline Selinexor(ATG-010) + R-CHOP 요법

이것은 New Diagnosed 고위험 GCB 하위 유형 DLBCL(IPI 3-5)에서 치료 표준 R-CHOP와 조합하여 Selinexor를 탐색하기 위한 Ib/II상, 다기관, 단일군 및 공개 라벨 연구입니다. 약 35명의 환자가 연구의 약 6-8개 연구 사이트에 등록할 계획입니다. 그리고 목적은 고위험(IPI 3-5) GCB 하위 유형 DLBCL에서 XR-CHOP의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 등록 기간은 약 18개월로 예상됩니다. 모든 환자가 연구 약물 개시 이후 6주기 치료/추적을 완료하거나, 마지막 환자가 만료되거나, 추적에 실패하거나, 동의를 철회한 경우 중 먼저 발생하는 시점에 연구가 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 New Diagnosed 고위험 GCB 하위 유형 DLBCL(IPI 3-5)에서 치료 표준 R-CHOP와 조합하여 Selinexor를 탐색하기 위한 Ib/II상, 다기관, 단일군 및 공개 라벨 연구입니다. 약 35명의 환자가 연구의 약 6-8개 연구 사이트에 등록할 계획입니다.

등록된 환자는 6주기의 R-CHOP(Rituximab 375 mg/m2, 시클로포스파미드 750 mg/m2, 독소루비신 50 mg/m2 IV, 빈크리스틴 0.5 mg/kg, 1일차, 프레드니손 100 mg po, 1-5일차)로 치료받게 됩니다. 21일 주기) 및 고정 용량, 셀리넥서 60mg을 경구로, 매주, 주기마다 3주마다 투여합니다. 질환 평가는 스크리닝 시(주기 1 1일의 14일 이내) 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 또는 PET-자기 공명 영상(MRI) 스캔(CT가 금기인 경우)으로 수행됩니다. PET-CT 또는 PET-MRI 스캔(CT가 금기인 경우)은 3주기 1일차(±1주)에 수행한 다음 질병 진행이 소실될 때까지 8주 ± 1주마다(즉, 홀수 주기의 1일차) 실시합니다. 확인. CT(또는 MRI)는 모든 평가에 대해 PET를 수행할 수 없는 경우 PET를 대체하기 위해 교대 평가 시점(즉, 16주마다 또는 다른 스캔마다)에 허용됩니다.

등록된 환자는 6주기의 R-CHOP(Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamide 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 IV, Vincristine 0.5 mg/kg, 1일차, Prednisone 100 mg po, 1-5일차)로 치료받게 됩니다. 21일 주기) 및 고정 용량, 셀리넥서 60mg을 경구로, 매주, 주기마다 3주마다 투여합니다. 치료는 6주기 동안 또는 불내성, 부적절한 반응, 질병 진행, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 계속됩니다.

2회의 추가 Rituximab 용량(1회 용량/21일 주기)은 미리 지정되고 현지 진료에 따라 표준 치료로 간주되는 경우 주기 7과 8에서 허용됩니다. 조사관은 특정 부피가 큰 질병 부위(적어도 7cm) 또는 큰 종괴를 치료하기 위해 화학 요법 후에 미리 지정된 국소 방사선 요법 통합을 전향적으로 제공할 수 있습니다. 더 나은 환자 관리를 위해 추가 예방 또는 지지 요법이 권장됩니다.

이 연구의 등록 기간은 약 18개월로 예상됩니다. 모든 환자가 연구 약물 개시 이후 6주기 치료/추적을 완료하거나, 마지막 환자가 만료되거나, 추적에 실패하거나, 동의를 철회한 경우 중 먼저 발생하는 시점에 연구가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Huijin Wu, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Lu Zhang, Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hui Zhou, Ph.D
        • 연락하다:
          • Hui Zhou, Ph.D
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • 아직 모집하지 않음
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 연락하다:
          • Ying Lu, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 서면 동의서(ICF)에 대한 의지와 능력.
    2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
    3. Hans에 의해 배중심 B세포(DLBCL) 아형의 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종.
    4. 증상 조절을 위해 글루코코르티코이드로 5일 이하의 치료를 받는 것을 제외하고 DLBCL에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없는 환자.
    5. 국제 예후 지수 점수 3-5.
    6. Lugano Classification 2014에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT)/양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 측정 가능 질병으로, 최장 직경(LDi)이 1.5cm보다 큰 결절이 1개 이상 있거나 LDi가 1cm를 초과하는 결절외 병변이 1개 이상 있습니다.
    7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

    8. 스크리닝시 적절한 골수 기능(연구자에 의해 확인된 골수 침범 또는 비장 침범으로 인한 속발성 비장 기능 항진증과 같은 기저 질환 제외).

      1. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L;
      2. 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L(C1D1 이전 14일 이내에 혈소판 수혈 없음), 또는 PLT≥ 75×109/L(골수 관련 림프종으로 인한 경우).
      3. 헤모글로빈(HB)≥85g/L(C1D1 이전 14일 이내에 적혈구 수혈 없음).

    9. 적절한 간 및 신장 기능:

      1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.0 x 정상 상한(ULN), 또는 AST 및 ALT≤5.0 x ULN(림프종 침범으로 인한 경우),
      2. 길버트 증후군 또는 림프종 침범으로 인한 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤2×ULN 또는 혈청 총 빌리루빈 ≤5×ULN.
      3. 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

    10. 가임기 참가자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 여성 및 남성 참가자는 각각 14개월 및 11개월 동안 피임을 지속해야 합니다.

      1. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(비임신 가능성: 연령 > 50세 및 자연적으로 > 1년 동안 무월경, 또는 이전의 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술).
      2. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 14개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함/제외 기준:

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서(ICF)에 대한 의지와 능력.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  3. Hans에 의해 배중심 B세포(DLBCL) 아형의 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종.
  4. 증상 조절을 위해 글루코코르티코이드로 5일 이하의 치료를 받는 것을 제외하고 DLBCL에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없는 환자.
  5. 국제 예후 지수 점수 3-5.
  6. Lugano Classification 2014에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT)/양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 측정 가능 질병으로, 최장 직경(LDi)이 1.5cm보다 큰 결절이 1개 이상 있거나 LDi가 1cm를 초과하는 결절외 병변이 1개 이상 있습니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  8. 스크리닝시 적절한 골수 기능(연구자에 의해 확인된 골수 침범 또는 비장 침범으로 인한 속발성 비장 기능 항진증과 같은 기저 질환 제외).

    1. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L;
    2. 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L(C1D1 이전 14일 이내에 혈소판 수혈 없음), 또는 PLT≥ 75×109/L(골수 관련 림프종으로 인한 경우).
    3. 헤모글로빈(HB)≥85g/L(C1D1 이전 14일 이내에 적혈구 수혈 없음).

  9. 적절한 간 및 신장 기능:

    1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.0 x 정상 상한(ULN), 또는 AST 및 ALT≤5.0 x ULN(림프종 침범으로 인한 경우),
    2. 길버트 증후군 또는 림프종 침범으로 인한 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤2×ULN 또는 혈청 총 빌리루빈 ≤5×ULN.
    3. 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

  10. 가임기 참가자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 여성 및 남성 참가자는 각각 14개월 및 11개월 동안 피임을 지속해야 합니다.

    1. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(비임신 가능성: 연령 > 50세 및 자연적으로 > 1년 동안 무월경, 또는 이전의 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술).
    2. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 14개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록되지 않습니다.

  1. 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종을 동반한 DLBCL; 복합 림프종(호지킨 림프종 + NHL); 회색지대 림프종; 만성 림프구성 백혈병(리히터 증후군)으로부터 형질전환된 DLBCL; 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL); T 세포가 풍부한 대형 B 세포 림프종.
  2. 스크리닝 시 공지된 활동성 중추신경계 림프종 또는 수막 침범. 관해 치료를 받은 CNS 질환 병력이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다. 고환 침범 또는 2개 이상의 결절외 침범의 DLBCL.
  3. 이전에 셀리넥서 또는 기타 XPO1 억제제를 사용한 치료.
  4. 이 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  5. C1D1의 14일 미만 대수술, 질병 진단 제외.
  6. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 절차를 준수할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  7. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 약제의 예방적 사용은 허용됩니다(비경구 포함).
  8. 활동성 B형 간염(HB) 감염, 활동성 C형 간염(HCV) 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이 알려진 피험자. 활성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 참가자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 >8주 동안 제공했고 바이러스 부하가 <100 IU/mL(밀리리터당 국제 단위)인 경우 자격이 있습니다. 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자는 기관 표준에 따라 바이러스 부하가 음성인 경우 자격이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참가자는 분화 4(CD4+) T-세포의 클러스터가 마이크로리터당 350개 이상의 세포(세포/μL), 바이러스 부하가 음성이고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회주의적 병력이 없는 경우 자격이 있습니다. 지난해 감염.
  9. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 약제의 예방적 사용은 허용됩니다(비경구 포함).
  10. 모유 수유 여성 또는 임산부.
  11. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 이상적인 체중보다 적고 체중 변화로 인해 과도한 영향을 받을 수 있습니다.
  12. 수명은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서-R-CHOP
셀리넥소르 po 60mg 주 1회, 리툭시맙 정맥주사 375 mg/sqm, 제1일 시클로포스파미드 정맥주사 750 mg/sqm, 독소루비신 정맥주사 50 mg/sqm, 빈크리스틴 정맥주사 0.5 mg/kg, 제1일 프레드니손 po 100mg 주기당 21일 동안 1-5일.
의약품: 셀리넥서
Selinexor(ATG-010#)는 동급 최초의 경구용 선택적 수출 1(XPO1) 억제제입니다(1,2). Selinexor는 핵 수출 단백질 XPO1(CRM1이라고도 함)과 결합 및 억제하여 종양 단백질 mRNA의 번역 억제와 함께 세포 핵에 종양 억제 단백질 축적을 유도합니다. 21일 주기 동안 1,8,15일에 Selinexor 60mg
다른 이름들:
  • ATG-010
  • 엑스포비오
의약품: 리툭시맙
유도 화학 요법: 375mg/sqm, 질병 진행/안정된 질병까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • RiTUXimab 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
유도 화학 요법: 750mg/m2, 질병 진행/안정된 질병까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
의약품: 독소루비신
유도 화학 요법: 70mg/m2, 질병 진행/안정된 질병까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염
의약품: 빈크리스틴
유도 화학 요법: 1.4mg/m2(최대: 2mg), 질병 진행/안정된 질병까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 빈크리스틴주사
의약품: 프레드니손
유도 화학 요법: 100mg, 질병 진행/안정적 질병까지 각 3주 주기의 1일에서 5일까지 경구 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 프레드니손 경구 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률(CR)
기간: 최대 18개월
Lugano 2014에서 정의한 반응에 의해 정의된 주기 6까지 언제든지 완전 관해(CR) 비율. XR-CHOP 치료 후 완전 반응에 도달한 환자 수
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 18개월
Lugano 분류 2014에 따른 전체 반응률(ORR) [ 기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지 주기 1일 1(각 주기는 최대 21일로 구성됨)
최대 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
연구 치료 시작부터 진행성 질환(PD) 또는 사망(원인에 관계없이) 중 먼저 도래하는 기간.
최대 18개월
무병생존기간(DFS)
기간: 최대 18개월
CR에 가장 잘 반응하는 모집단만을 평가하기 위해, CR 또는 더 나은 시간을 달성한 환자로부터 PD 또는 사망(원인에 관계없이)의 첫 발생까지의 기간 중 먼저 도래하는 기간.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
연구 치료 시작부터 사망까지의 기간(원인에 관계없음).
최대 18개월
안전성/독성 프로파일
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
CTCAE에 따른 부작용. V5.0. 발생, 특성 및 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수 [ 시간
연구 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li Zhiming

협력자

Antengene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Zhiming Li, Ph.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-010-MA-CL-DLBCL-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD 결과는 출판에 사용되며 다른 조사자 및 스폰서와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 공유 가능 게시 후 12개월부터

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜은 출판 후까지 비참가자와 공유해서는 안 되며 주임 시험자와 스폰서의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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