LOPD에서 고용량 흡기 근육 훈련
2025년 9월 29일 업데이트: Duke University
후기 발병 폼페병(LOPD)의 고용량 흡기근 훈련(IMT)
연구 목적: 1) 후기 발병 폼페병(LOPD)에서 원격으로 제공되는 고용량 흡기근 훈련(IMT)의 안전성과 타당성을 평가하고 2) 호흡기 및 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LOPD 환자에게 의미 있는 임상 개선을 제공하기 위해 호흡 강도와 기능을 향상시키는 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
호흡 쇠약을 해결하기 위한 비용 효율적인 보조 개입을 식별하는 것은 질병 부담을 줄이고 활동 제한 및 참여 제한을 완화하며 건강 관련 삶의 질을 개선하는 데 여전히 중요합니다.
제안된 연구는 치료 효능과 효율성을 향상시키기 위해 고용량 흡기 근육 훈련(IMT) 자극을 제공할 것입니다.
우리의 가설은 고용량 IMT가 LOPD 참가자의 호흡근 강도 및 기타 결과에 의미 있는 변화를 생성하는 데 필요하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- LOPD 진단 확인
- 성별 및 연령에 대한 MIP >50% 예측
- 현재 폼페병 치료 요법 >6개월에서 안정적
- 연구 참여를 위한 지시를 따를 수 있음
- 비디오 방문 및 센서 기반 호흡 기술을 위한 안정적인 인터넷 연결을 통해 컴퓨터 및 스마트폰/태블릿에 액세스
제외 기준:
- 의미 있는 연구 참여를 방해하는 의학적 동반 질환의 존재(예: COPD GOLD III-IV, 심각한 정신 질환, 치매)
- 깨어 있는 동안 지속적인 침습적 또는 비침습적 환기 사용
- LOPD에 대한 유전자 치료의 이전 병력
- 법적으로 유효한 동의를 제공할 수 없음
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고용량 흡기 근육 훈련
26주 동안 주 3회 흡기근 훈련
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저항 호흡 운동을 통해 호흡 강도와 성능을 측정하고 증가시키는 데 사용되는 장치를 사용하는 흡기 근육 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(MIP)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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테스트 전을 테스트 후로 변경(cm H20 단위)
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기준선, 15주차, 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대호기압(MEP)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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테스트 전을 테스트 후로 변경(cm H20 단위)
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기준선, 15주차, 30주차
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흡기력 곡선(IPC)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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압력-시간 단위(PTU)로 측정되는 사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 15주차, 30주차
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흡기 지속 시간(ID)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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테스트 전을 테스트 후로 변경(초 단위 기간으로 측정)
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기준선, 15주차, 30주차
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피로 지수 시험 점수(FIT)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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다음 방정식을 사용하여 흡기 용량과 요구 사이의 관계를 기반으로 흡기 근육 피로 성향을 정량화하는 독점 측정인 사후 테스트로 사전 테스트 변경: (IPC [in Watts] x MID) / (Power500 x T500), 여기서 Power500 = 500mL의 공기를 흡기하기 위해 소비된 전력 및 T500 = 흡기된 공기의 질량이 해수면에서 500mL인 시간
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기준선, 15주차, 30주차
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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휴대용 휴대용 폐활량계를 사용하여 리터로 측정한 사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 15주차, 30주차
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1초 동안 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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휴대용 휴대용 폐활량계를 사용하여 초당 리터로 측정되는 사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 15주차, 30주차
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최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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휴대용 휴대용 폐활량계를 사용하여 초당 리터로 측정된 사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 15주차, 30주차
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흡기 기간(IPD)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경, 초 단위로 측정
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기준선, 15주차, 30주차
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흡기 피크 유량(IPF)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경(초당 리터 단위로 측정)
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기준선, 15주차, 30주차
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압박 단계 기간(CPD)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경(초 단위로 측정)
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기준선, 15주차, 30주차
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호기 단계 상승 시간(EPRT)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경(초당 리터 단위로 측정)
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기준선, 15주차, 30주차
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기침량 가속(CVA)의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경, EPF/EPRT로 측정
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기준선, 15주차, 30주차
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피로의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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FSS(Fatigue Severity Scale) 설문 조사 완료로 측정한 사전 테스트를 사후 테스트로 변경하고 1점은 강한 동의를 나타내지 않고 7점은 강한 동의를 나타내는 7점 서수 척도를 사용합니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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피로가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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0점(전혀 영향을 받지 않음)에서 4점(거의 항상 영향을 받음)을 사용하여 MFIS(수정된 피로 영향 척도) 설문 조사 완료로 측정한 사전 테스트를 사후 테스트로 변경합니다.
총점의 범위는 0에서 최대 84점입니다.
점수가 높을수록 피로가 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경하고 Epworth 졸음 척도(ESS) 설문 조사 완료에 의해 0에서 3까지의 서수 척도를 사용하여 측정했습니다. 여기서 0=졸릴 가능성 없음, 1=졸릴 가능성 약간, 2=졸릴 가능성 보통, 3 = 졸음의 높은 기회.
점수 >10이 과도한 주간 졸음을 반영하는 총 ESS 점수를 얻기 위해 점수를 합산합니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 조사 완료로 측정되는 사전 테스트를 사후 테스트로 변경합니다.
PSQI는 9개 질문, 19개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목 1~4는 개방형 질문입니다(일반적인 취침 시간, 잠들기까지 걸리는 시간).
항목 5에서 8(항목 5를 구성하는 10개의 질문 포함)은 서수 척도를 사용하여 빈도에 대해 등급이 매겨진 수면 증상입니다: 0=지난 달에 발생하지 않음, 1=주 1회 미만, 2=1~2회 1주일에 3=일주일에 3회 이상.
항목 9는 0에서 3까지의 서수 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 전반적인 수면의 질을 평가한 것입니다: 0=매우 좋음; 1=상당히 좋음; 2= 상당히 나쁨; 및 3=매우 나쁨.
19개 항목의 점수는 표준 점수 기준에 따라 결합되어 글로벌 PSQI 점수를 얻습니다.
점수 >5는 수면의 질 저하를 나타냅니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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호흡기 증상의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 나타내는 0-3 척도를 사용하여 RSQ(호흡기 증상 설문지) 작성으로 측정되는 사전 테스트를 사후 테스트로 변경합니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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모터 성능의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경하고 로테르담 핸디캡 척도(RHS) 설문 조사 완료로 1 - 4의 척도를 사용하여 측정합니다. 여기서 1 = 작업 또는 활동을 수행할 수 없음 및 4 = 작업 또는 활동의 완전한 수행입니다.
점수는 합산되며 범위는 9-36입니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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신체적, 정신적 구성 요소 요약 척도(PCS 및 MCS)가 하위 척도에서 계산되고 평균이 50이고 표준 편차는 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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의사소통 능력의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경하고 Communicative Participation Item Bank-Short From (CPIB-10) 설문 완료를 4점 척도(전혀 아니다=3, 약간=2, 꽤 그렇다=1, 매우 많음=0).
0-30 범위의 요약 점수를 얻기 위해 항목 점수가 추가됩니다.
이를 표준 T 점수(평균=50, SD=10)로 변환할 수 있습니다.
점수가 높을수록 커뮤니케이션 참여에 대한 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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음성 품질의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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5점 척도(0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=거의 항상, 4=항상)를 사용하여 음성 장애 지수(VHI-10) 설문 완료로 측정되는 사전 테스트를 사후 테스트로 변경 .
항목 응답을 추가하여 총 점수(값 >11 비정상)를 얻고 점수가 높을수록 음성 관련 장애에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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삼키는 증상의 변화
기간: 기준선, 15주차, 30주차
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경하고 5점 척도(0=문제 없음, 4=심각한 문제)를 사용하여 Eating Assessment Tool(EAT-10) 설문 조사 완료로 측정합니다.
항목 응답을 추가하여 총 점수(비정상 값 >3)를 얻었으며 점수가 높을수록 삼킴 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 15주차, 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00109392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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