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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437094
CRD-740의 약동학에 대한 이트라코나졸 병용 투여의 효과
2025년 5월 13일 업데이트: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 CRD-740의 약동학에 대한 이트라코나졸의 병용 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
이것은 건강한 남성과 여성 피험자에서 CRD-740의 약동학에 대한 이트라코나졸 병용 투여의 효과를 조사하기 위한 1상, 단일 부위, 공개 표지, 고정 서열 교차 연구입니다.
피험자는 -1일에 연구 장소에 입장하고 16일에 퇴원할 때까지 연구 장소에 갇히게 됩니다.
피험자는 1일과 10일에 구두로 CRD-740을 받게 됩니다.
이트라코나졸은 7일부터 15일까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Cardurion Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 조사자가 평가한 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함.
- 모든 피임 기준을 준수하십시오.
제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 중요한 병력.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 이트라코나졸을 포함한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품/약초 요법을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- CYP3A4에 영향을 미치는 약물은 체크인 전부터 후속 조치까지 3주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 사용을 삼가해야 합니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별.21. 체크인 전 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨, 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 음식 또는 음료 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CRD-740
CRD-740 단일 투여 된 단일 용량
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CRD-740
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다른: CRD-740 및 ITRACONAZOLE
Itraconazole로 투여 된 CRD-740 단일 용량
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CRD-740
이트라코나졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CRD-740 단독 및 이트라코나졸 병용 투여의 AUC0-24
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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CRD-740 단독 및 이트라코나졸 병용 투여의 AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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CRD-740 단독 및 이트라코나졸 병용 투여의 AUC0-t
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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CRD-740 단독 및 이트라코나졸 병용 투여의 Cmax
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRD-740의 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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CRD-740의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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CRD-740의 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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CRD-740의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD-740-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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