Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania itrakonazolu na farmakokinetykę CRD-740

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie I fazy o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu na farmakokinetykę CRD-740 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu na farmakokinetykę CRD-740 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -1 i będą przebywać w ośrodku badawczym aż do wypisu w dniu 16. Pacjenci otrzymają CRD-740 doustnie w dniach 1 i 10. Itrakonazol będzie podawany raz dziennie, doustnie, w dniach od 7 do 15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Cardurion Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  3. W dobrym stanie zdrowia, co zostało określone na podstawie oceny badacza na podstawie braku istotnych klinicznie zmian.
  4. Przestrzegaj wszystkich kryteriów antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia medyczna określona przez badacza.
  2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, w tym itrakonazol, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
  5. Historia lub obecność nieprawidłowego EKG.
  6. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty/środki ziołowe, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  7. Leki wpływające na CYP3A4 powinny być powstrzymywane od stosowania przez 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), przed rozpoczęciem badania kontrolnego.
  8. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy.21. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
  9. Spożycie żywności lub napojów zawierających mak, sewilską pomarańczę lub grejpfrut w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CRD-740
Jedna dawka CRD-740 podawana sama
Lek: CRD-740
CRD-740
Inny: CRD-740 i itrakonazol
Pojedyncza dawka CRD-740 podawana z itrakonazolem
Lek: CRD-740
CRD-740
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24 samego CRD-740 oraz z jednoczesnym podawaniem itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
AUC0-inf samego CRD-740 iz jednoczesnym podawaniem itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
AUC0-t samego CRD-740 iz jednoczesnym podawaniem itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Cmax samego CRD-740 iz jednoczesnym podawaniem itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania (t1/2) CRD-740
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) CRD-740
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Klirens doustny (CL/F) CRD-740
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) CRD-740
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-740-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj