Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von CRD-740
13. Mai 2025 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von CRD-740 bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine Crossover-Studie der Phase 1, Single-Site, Open-Label, Fixed-Sequence-Crossover zur Untersuchung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von CRD-740 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Die Probanden werden am Tag -1 in das Studienzentrum aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung am 16. Tag im Studienzentrum.
Die Probanden erhalten CRD-740 oral an den Tagen 1 und 10.
Itraconazol wird an den Tagen 7 bis 15 einmal täglich oral verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Cardurion Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Halten Sie alle Verhütungskriterien ein.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Krankengeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, einschließlich Itraconazol, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs.
- innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte/pflanzliche Heilmittel verwenden oder deren Verwendung beabsichtigen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Arzneimittel, die CYP3A4 beeinflussen, sollten für 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in bis zur Nachsorge nicht verwendet werden.
- Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest beim Check-in.21. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in.
- Verzehr von Speisen oder Getränken, die Mohn, Sevilla-Orange oder Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CRD-740
Allein verabreichte CRD-740 Einzeldosis
|
CRD-740
|
|
Sonstiges: CRD-740 und Itraconazol
CRD-740 Einzeldosis mit Itraconazol verabreicht
|
CRD-740
Itraconazol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-24 von CRD-740 allein und bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
|
AUC0-inf von CRD-740 allein und bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
|
AUC0-t von CRD-740 allein und bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
|
Cmax von CRD-740 allein und bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Halbwertszeit (t1/2) von CRD-740
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von CRD-740
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
|
Orale Clearance (CL/F) von CRD-740
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von CRD-740
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
|
Tag 1 bis Tag 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Inhibitoren
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-740-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .